Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Примолют-Нор
5 мг, таблетки
Ацетат норэтестерона
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Примолют-Нор и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Примолют-Нор
Как применять препарат Примолют-Нор
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Примолют-Нор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Примолют-Нор и для чего он применяется
Препарат Примолют-Нор содержит прогестаген (ацетат норэтестерона) — искусственный аналог естественного женского гормона (прогестерона).
Показания к применению препарата Примолют-Нор
Кровотечения на фоне функциональных нарушений, эндометриоз.

2. Важная информация перед применением препарата Примолют-Нор

Препарат Примолют-Нор не следует применять, если присутствует какое-либо из состояний, описанных ниже.
В случае возникновения какого-либо из перечисленных ниже состояний во время применения препарата Примолют-Нор необходимо немедленно прекратить его применение.
Когда не следует применять препарат Примолют-Нор

если у пациентки имеется аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если установлено или подозревается беременство;
если женщина кормит грудью;
если в настоящее время или ранее имели место тромботические или тромбоэмболические заболевания вен или артерий (например, тромбоз глубоких вен, лёгочная эмболия, инфаркт миокарда) или инсульт;
если в прошлом или в настоящее время наблюдались симптомы, предвещающие тромбоз (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
если в прошлом или в настоящее время имели место цереброваскулярные инциденты;
если присутствует серьёзный фактор риска или несколько факторов риска венозного или артериального тромбоза;
если ранее была мигрень, сопровождавшаяся очаговыми неврологическими симптомами, например нарушениями зрения, нарушениями речи, онемением или слабостью в частях тела;
если имеется сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
если в прошлом или в настоящее время имели место тяжёлые заболевания печени (до нормализации результатов функциональных проб печени);
если в прошлом или в настоящее время наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
если установлено или ранее наблюдалось гормонозависимое новообразование (рак молочной железы или половых органов).

Не следует применять препарат Примолют-Нор, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир + паритапревир + ритонавир и дазабувир (см. также раздел «Препарат Примолют-Нор и другие лекарства»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Примолют-Нор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Половой гормон (прогестерон), содержащийся в этом препарате, частично превращается в эстроген. Поэтому, помимо предупреждений, связанных с применением препарата Примолют-Нор, следует также учитывать общие предупреждения, касающиеся применения комбинированных оральных контрацептивов.
Если препарат Примолют-Нор применяется в любом из перечисленных ниже случаев, необходима особая и систематическая врачебная проверка. Поэтому перед началом приёма препарата Примолют-Нор пациентка должна сообщить врачу о наличии:

пристрастия к курению табака,
сахарного диабета (метаболического заболевания с повышенным уровнем сахара в крови),
ожирения,
высокого артериального давления,
порока клапана сердца или нарушений ритма сердца,
поверхностного тромбофлебита,
варикозного расширения вен,
случаев тромбоза, инфаркта сердца или инсульта у близких родственников,
мигрени,
эпилепсии,
повышенного уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительного семейного анамнеза по этому состоянию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
рака молочной железы в близкой семье,
депрессии,
заболеваний печени или желчного пузыря,
болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника),
системной красной волчанки (SLE),
гемолитико-уремического синдрома (нарушения свёртывания крови, приводящие к почечной недостаточности),
серповидноклеточной анемии,
заболеваний, которые впервые появились или усилились во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама),
пигментации кожи (жёлто-коричневые пигментные изменения, так называемая хлоазма) в настоящее время или в прошлом; в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
наследственного ангионевротического отёка. При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка или горла и (или) затруднение глотания, или крапивницы с одышкой, необходимо немедленно обратиться к врачу (принимаемые эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы этого заболевания).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появляется, возвращается или усиливается во время приёма препарата Примолют-Нор, необходимо обратиться к врачу.
Оральная контрацепция и тромбоз
Тромбоз — это образование тромба, который может закупорить кровеносные сосуды. Эпидемиологические исследования показывают, что приём комбинированных оральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестаген, связан с повышенной частотой тромбоэмболических осложнений по сравнению с женщинами, не принимающими оральные контрацептивы.
Тромбоз иногда возникает в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен нижних конечностей). При отрыве части тромба от места его образования может произойти блокировка артерий в лёгких и так называемая лёгочная эмболия. Тромбоз глубоких вен возникает редко; он может возникнуть даже при отсутствии приёма препарата, например во время беременности.
Риск тромбоза выше у женщин, принимающих гормональные препараты, чем у других, но не так высок, как во время беременности.
Повышенный риск развития тромбоэмболических заболеваний наблюдается в послеродовом периоде.
Тромбы могут также, хотя и очень редко, возникать в кровеносных сосудах сердца (вызывая инфаркт миокарда) или мозга (вызывая инсульт). Исключительно редко они возникают в печени, кишечнике, почке или глазу.
Когда следует обратиться к врачу

Регулярные контрольные обследования. Во время приёма препарата Примолют-Нор врач сообщит о необходимости проведения регулярных медицинских обследований.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если:
- наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно если они касаются состояний, перечисленных в этой инструкции (см. также «Когда не следует применять препарат Примолют-Нор» и «Предупреждения и меры предосторожности». Также следует помнить о пунктах, касающихся близких родственников);
- обнаружен уплотнение в молочной железе;
- планируется применение других лекарств (см. также «Препарат Примолют-Нор и другие лекарства»);
- возможна иммобилизация или планируется хирургическая операция (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели);
- возникает интенсивное кровотечение из половых путей.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Примолют-Нор и проконсультироваться с врачом при появлении потенциальных симптомов тромбоза:
- кашель без явной причины;
- ощущение боли или сдавления в грудной клетке, которое может иррадиировать в левую руку;
- одышка;
- более частые, необычайно сильные или продолжительные головные боли или приступ мигрени;
- частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
- невнятная речь или потеря способности говорить;
- внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или чувствительности);
- головокружение или обморок;
- онемение или слабость в частях тела;
- сильная боль или отёк ног.
Также следует прекратить применение препарата Примолют-Нор и как можно скорее обратиться к врачу при появлении следующих симптомов:
- желтуха (пожелтение кожи, белков глаз — могут быть признаками гепатита);
- сильный, общий зуд;
- высокое артериальное давление;
беременность.

Ситуации и симптомы, перечисленные выше, более подробно описаны в других разделах этой инструкции.
Иногда тромбоз может привести к инвалидности или смерти.
Риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений, тромбоэмболических расстройств или цереброваскулярных инцидентов возрастает при:

возрасте;
избыточной массе тела;
случаях тромбоза в ноге, лёгком (лёгочная эмболия) или другом органе в молодом возрасте у членов семьи;
случаях инфаркта сердца или инсульта в молодом возрасте у близких родственников;
необходимости проведения операции, длительного периода иммобилизации или серьёзной травмы. Важно сообщить врачу, что вы принимаете препарат Примолют-Нор, поскольку может потребоваться прекратить его приём. Врач сообщит, когда можно снова начать применение препарата Примолют-Нор. Обычно это происходит примерно через 2 недели после того, как пациент снова начнёт ходить.
курении. Рекомендуется прекратить курение при приёме препарата Примолют-Нор, особенно в возрасте старше 35 лет;
повышении содержания жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
высоком артериальном давлении;
мигрени;
проблемах с сердцем (пороке клапана, нарушениях ритма сердца).

При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить приём таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом (см. «Когда следует обратиться к врачу»).
Оральная контрацепция и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно приёмом гормональных контрацептивов. Причиной также может быть то, что женщины, принимающие гормональные контрацептивы, чаще проходят обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Описанная разница в частоте возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов. Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении какого-либо уплотнения.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных или, ещё реже, злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При возникновении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее сообщить врачу.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые длительное время принимают оральные контрацептивы. Однако эта зависимость может не быть связана с приёмом таблеток, а быть обусловлена сексуальным поведением или другими факторами, например инфицированием вирусом папилломы человека.
Препарат Примолют-Нор и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Врач сообщит, следует ли применять дополнительные методы контрацепции, и если да, то на какое время.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Примолют-Нор в крови, могут снижать его эффективность и могут вызывать неожиданное кровотечение.
К ним относятся:

лекарства, применяемые при лечении:
эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
туберкулёза (например, рифампицин)
инфекции вирусом ВИЧ или вирусом гепатита С (ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол)
бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин)
некоторых заболеваний сердца, гипертонии (антагонисты кальциевых каналов, например верапамил, дилтиазем)
артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
высокого давления в сосудах лёгких (бозентан)
- препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемые главным образом при лечении депрессивных состояний
- грейпфрутовый сок

Препарат Примолют-Нор может влиять на действие других лекарств, например:

содержащих циклоспорин
противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных приступов)
теофиллина (применяется при проблемах с дыханием)
тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмах)

Не следует применять препарат Примолют-Нор, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир + паритапревир + ритонавир и дазабувир, поскольку это может вызывать повышение показателей функциональных проб печени (повышение активности печеночного фермента АлАТ). Приём препарата Примолют-Нор можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не следует применять препарат Примолют-Нор».
Лабораторные исследования
Перед сдачей анализа крови необходимо сообщить лечащему врачу или персоналу лаборатории о приёме препарата Примолют-Нор, поскольку это может повлиять на результаты анализов.
Препарат Примолют-Нор и приём пищи и напитков
Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Примолют-Нор во время беременности противопоказано.
Препарат Примолют-Нор не следует применять в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Примолют-Нор на способность к управлению транспортными средствами и механизмами в движении неизвестно.
Препарат Примолют-Нор содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее было установлено непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Примулют-Нор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Если необходимо обеспечить контрацепцию, вместо контрацептивных таблеток следует применять негормональные методы контрацепции (например, презервативы). Если существует подозрение, что пациентка беременна, несмотря на применение контрацепции, следует прекратить применение препарата до выяснения ситуации.

Способ применения лекарства Примулют-Нор

Кровотечения на фоне функциональных нарушений
Назначают по одной таблетке препарата Примулют-Нор 3 раза в сутки в течение 10 дней. В большинстве случаев это останавливает маточное кровотечение, не связанное с органическими изменениями, в течение 1–3 дней. Однако для обеспечения эффективности лечения таблетки препарата Примулют-Нор следует принимать в течение полных 10 дней. Через 2–4 дня после окончания лечения появится кровотечение отмены, сопоставимое по обильности и продолжительности с нормальной менструацией.

Иногда после первоначальной остановки кровотечения может возникнуть незначительное кровомазание. Даже в этом случае следует продолжать приём препарата.
Если, несмотря на правильный приём препарата, кровотечение из половых путей не прекращается, следует рассмотреть другие возможные причины. В таких случаях рекомендуются соответствующие обследования. Это касается также случаев, когда после первоначальной остановки кровотечения во время приёма таблеток возникает рецидив относительно сильного кровотечения.
Если кровотечение не прекращается, необходимо обратиться к врачу.

Для профилактики рецидивов кровотечений на фоне функциональных нарушений у пациенток с безовуляторными циклами препарат Примулют-Нор можно применять профилактически (1 таблетка 1–2 раза в сутки с 16-го по 25-й день цикла (1 день цикла = 1 день последнего кровотечения)). Через несколько дней после приёма последней таблетки появится кровотечение отмены.

Эндометриоз
Лечение следует начинать между 1-м и 5-м днём цикла с приёма 1 таблетки препарата Примулют-Нор 2 раза в сутки. При появлении мажущих выделений дозу можно увеличить до 2 таблеток, принимаемых 2 раза в сутки. Если кровотечение прекратится, следует рассмотреть возможность снижения дозы до начальной. Лечение следует проводить не менее 4–6 месяцев. При регулярном приёме препарата овуляция и менструация, как правило, не наступают.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Примулют-Нор
Отсутствуют сообщения о возникновении тяжёлых нежелательных явлений после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Примулют-Нор. Если была принята доза, превышающая рекомендованную, или если препарат принял кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Примулют-Нор
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Эффективность препарата Примулют-Нор может снизиться, если пациентка забудет принять таблетку в соответствии с рекомендациями. В случае пропуска дозы препарата следует как можно скорее принять последнюю, пропущенную таблетку, а следующую — в обычное время.

Прекращение применения препарата Примулют-Нор
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат можно отменить в любое время. Не наблюдается специфических симптомов, связанных с прекращением приёма препарата Примулют-Нор. Однако возможен возврат первоначальных симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Примолют-Нор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если усилятся какие-либо из нежелательных симптомов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты чаще возникают в первые несколько месяцев применения препарата Примолют-Нор и исчезают в ходе лечения. Помимо побочных эффектов, указанных в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», у пациентов, принимающих препарат Примолют-Нор, наблюдались следующие побочные реакции, хотя в некоторых случаях не всегда возможно подтвердить их причинную связь с применением препарата.
Ниже приведены побочные эффекты, сгруппированные по системам органов и частоте возникновения.

Очень часто (возникают у 10 и более человек из 100)

кровотечение из матки/влагалища, включая мажущие выделения,
скудные менструации.

Часто (возникают у 1–10 человек из 100)

головная боль,
тошнота,
отсутствие кровотечения,
отёк.

Нечасто (возникают у 1–10 человек из 1 000)

мигрень.

Редко (возникают у 1–10 человек из 10 000)

аллергические реакции,
крапивница,
сыпь.

Очень редко (возникают менее чем у 1 человека из 10 000)

нарушения зрения,
одышка — при показании «эндометриоз».

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Примолют-Нор

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Примолют-Нор

Действующим веществом лекарства является 5 мг ацетата норэтистерона ( Norethisteroni acetas ).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон 25000, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Примолют-Нор и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Примолют-Нор белого цвета, круглые, с изображением креста на одной из сторон.
Доступны упаковки, содержащие 30 таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру:
Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Испания
Производитель:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Str. 20
99427 Weimar
Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 724247.5
Номер разрешения на параллельный импорт: 133/22