Primolut-Nor

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Primolut-Nor
5 mg, compresse
Noretisteroni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere dato ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Primolut-Nor e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Primolut-Nor
3. Come usare Primolut-Nor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Primolut-Nor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Primolut-Nor e a cosa serve
Primolut-Nor contiene un progestinico (acetato di noretisterone), un analogo sintetico dell'ormone femminile naturale (progesterone).
Indicazioni terapeutiche di Primolut-Nor
Emorragie dovute a disturbi funzionali, endometriosi.

2. Informazioni importanti prima di assumere Primolut-Nor

Non assumere Primolut-Nor se si verifica una qualsiasi delle condizioni descritte di seguito.
In caso di comparsa di una qualsiasi di queste condizioni durante il trattamento con Primolut-Nor, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale.
Quando non usare Primolut-Nor

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se è stata diagnosticata o sospettata una gravidanza;
• se la donna allatta al seno;
• se attualmente sono presenti o in passato si sono verificati disturbi tromboembolici o trombotici venosi o arteriosi (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico) o ictus;
• se in passato si sono verificati o attualmente sono presenti sintomi premonitori di trombosi (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris);
• se in passato si sono verificati o attualmente sono presenti incidenti cerebrovascolari;
• se sono presenti fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa;
• se in passato si è manifestata emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali, ad es. disturbi visivi, disturbi del linguaggio, intorpidimento o debolezza di una parte del corpo;
• se è presente diabete con complicanze vascolari;
• se in passato si è verificata o attualmente è presente una grave malattia epatica (fino al ripristino dei valori normali dei test di funzionalità epatica);
• se in passato si sono verificate o attualmente sono presenti neoplasie epatiche benigne o maligne;
• se è stata diagnosticata o sospettata una neoplasia ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi genitali), attualmente o in passato.

Non assumere Primolut-Nor se il paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo „Primolut-Nor e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Primolut-Nor, discuterne con il medico o il farmacista.
L'ormone sessuale (progesterone) contenuto in questo medicinale viene parzialmente trasformato in estrogeno. Pertanto, oltre alle avvertenze relative all'uso di Primolut-Nor, è necessario considerare anche le avvertenze generali relative all'uso di contraccettivi orali combinati.
Se Primolut-Nor viene assunto in uno qualsiasi dei casi elencati di seguito, è necessario un controllo medico particolare e sistematico. Prima di iniziare l'assunzione di Primolut-Nor, la paziente deve informare il medico della presenza di:

• abitudine al fumo di tabacco,
• diabete (malattia metabolica con livelli elevati di zucchero nel sangue),
• obesità,
• ipertensione arteriosa,
• malformazioni valvolari cardiache o aritmie,
• flebite,
• varici,
• casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti,
• emicrania,
• epilessia,
• livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o storia familiare positiva per questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite,
• tumore al seno in familiari stretti,
• depressione,
• malattia epatica o della colecisti,
• morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino),
• lupus eritematoso sistemico (LES),
• sindrome emolitico-uremica (disturbi della coagulazione del sangue che causano insufficienza renale),
• anemia falciforme,
• malattie che sono comparse per la prima volta o si sono aggravate durante la gravidanza o dopo un precedente trattamento con ormoni steroidei (ad es. perdita dell'udito, porfiria, herpes gestationis, corea di Sydenham),
• alterazioni della pigmentazione cutanea (macchie giallo-brune, detta melasma), attualmente o in passato; in tal caso si deve evitare un'esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• angioedema ereditario. In caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria con dispnea, consultare immediatamente il medico (gli estrogeni assunti possono causare o aggravare i sintomi di questa malattia).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare per la prima volta, ricompare o peggiora durante l'assunzione di Primolut-Nor, contattare il medico.
Contraccezione orale e trombosi
La trombosi consiste nella formazione di un trombo che può ostruire i vasi sanguigni. Studi epidemiologici indicano che l'uso di contraccettivi orali contenenti estrogeni/progestinici è associato a un aumento della frequenza di complicanze tromboemboliche rispetto alle donne che non usano contraccettivi orali.
La trombosi può verificarsi nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda degli arti inferiori). Se un frammento del trombo si stacca dal sito di formazione, può bloccare le arterie nei polmoni causando un'embolia polmonare. La trombosi venosa profonda è rara; può verificarsi anche in assenza di assunzione di medicinali, ad es. durante la gravidanza.
Il rischio di trombosi è maggiore nelle donne che assumono medicinali ormonali rispetto alle altre, ma non così elevato come durante la gravidanza.
Il rischio aumentato di malattia tromboembolica è maggiore nel periodo post-partum.
I trombi possono verificarsi anche, sebbene molto raramente, nei vasi sanguigni del cuore (causando infarto cardiaco) o del cervello (causando ictus). Eccezionalmente rari sono i casi nel fegato, nell'intestino, nei reni o nell'occhio.
Quando contattare il medico

• Controlli regolari. Durante il trattamento con Primolut-Nor, il medico informerà sulla necessità di effettuare controlli medici periodici.
• Contattare immediatamente il medico curante se:
  • si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, in particolare quelli menzionati in questo foglio illustrativo (vedere anche „Quando non usare Primolut-Nor” e „Avvertenze e precauzioni”. Ricordare anche i punti relativi ai familiari stretti);
  • si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
  • si intende assumere altri medicinali (vedere anche „Primolut-Nor e altri medicinali”);
  • si prevede un'immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);
  • si verifica un'emorragia intensa dalle vie genitali.
• Interrompere immediatamente l'assunzione di Primolut-Nor e consultare il medico in caso di comparsa di potenziali sintomi di trombosi:
  • tosse senza causa evidente;
  • sensazione di dolore o pressione al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro;
  • dispnea;
  • cefalea più frequente, estremamente intensa o prolungata o attacco di emicrania;
  • perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
  • linguaggio impastato o perdita della capacità di parlare;
  • disturbi improvvisi delle funzioni sensoriali (udito, olfatto o tatto);
  • vertigini o svenimenti;
  • intorpidimento o debolezza di una parte del corpo;
  • forte dolore o gonfiore alle gambe.
• Interrompere anche l'assunzione di Primolut-Nor e contattare il medico il più presto possibile in caso di comparsa dei seguenti sintomi:
  • ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi - possono essere sintomi di epatite);
  • prurito grave e diffuso;
  • ipertensione arteriosa;
• gravidanza.

Le situazioni e i sintomi sopra elencati sono descritti in modo più dettagliato in altre sezioni di questo foglio illustrativo.
Raramente, la trombosi può causare disabilità o morte.
Il rischio di complicanze venose o arteriose, disturbi embolici, disturbi tromboembolici o incidenti cerebrovascolari aumenta con:

• l'età;
• il sovrappeso;
• la presenza in famiglia di trombosi a un arto, ai polmoni (embolia polmonare) o ad un altro organo in giovane età;
• la presenza in familiari stretti di infarto cardiaco o ictus in giovane età;
• la necessità di un intervento chirurgico, periodi prolungati di immobilizzazione o un grave incidente. È importante informare il medico che si sta assumendo Primolut-Nor, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà quando riprendere l'assunzione di Primolut-Nor. Di solito ciò avviene circa 2 settimane dopo aver ripreso a camminare.
• il fumo di tabacco. Si raccomanda di smettere di fumare durante l'assunzione di Primolut-Nor, specialmente dopo i 35 anni;
• l'aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• l'ipertensione arteriosa;
• l'emicrania;
• problemi cardiaci (malformazioni valvolari, aritmie).

In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono trombosi, interrompere l'assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere „Quando contattare il medico”).
Contraccezione orale e tumore
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l'insorgenza di tumore al seno è leggermente più frequente rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non è noto se questa differenza sia dovuta esclusivamente all'assunzione di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono esaminate più spesso e il tumore al seno viene diagnosticato precocemente. Questa differenza nella frequenza di tumore al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali. È necessario esaminare regolarmente il seno e contattare il medico in caso di rilevamento di un nodulo.
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si sono verificati raramente casi di tumori epatici benigni o, ancor più raramente, maligni, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nell'addome. In caso di forte dolore nell'area epigastrica, informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di tumore del collo dell'utero in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, questa associazione potrebbe non essere legata all'assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori, ad es. l'infezione da papillomavirus umano.
Primolut-Nor e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medico fornirà indicazioni su eventuali metodi contraccettivi aggiuntivi da adottare e per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Primolut-Nor nel sangue, riducendone l'efficacia e causando emorragie impreviste.
Tra questi:

• medicinali usati nel trattamento di:
• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato)
• tubercolosi (ad es. rifampicina)
• infezioni da HIV o epatite di tipo C (inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infezioni fungine (griseofulvina, antimicotici azolici, come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
• infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, come claritromicina, eritromicina)
• alcune malattie cardiache, ipertensione (antagonisti del canale del calcio, ad es. verapamil, diltiazem)
• artrite, artrosi (etoricoxib)
• ipertensione polmonare (bosentan)
  • preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), usati principalmente per il trattamento dell'umore depressivo
  • succo di pompelmo

Primolut-Nor può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad es.:

• contenenti ciclosporina
• antiepilettici - lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive)
• teofillina (usata per problemi respiratori)
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare e (o) crampi muscolari)

Non assumere Primolut-Nor se il paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali antivirali contenenti ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e dasabuvir, poiché ciò può causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT). L'assunzione di Primolut-Nor può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto „Quando non usare Primolut-Nor”.
Esami di laboratorio
Prima di sottoporsi a esami del sangue, informare il medico curante o il personale del laboratorio dell'assunzione di Primolut-Nor, poiché ciò può influenzare i risultati degli esami.
Primolut-Nor con cibo e bevande
Inghiottire le compresse intere, con una piccola quantità di liquido.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Primolut-Nor durante la gravidanza è controindicato.
Primolut-Nor non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di Primolut-Nor sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Primolut-Nor contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Primolut-Nor

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità di liquido.
Se è necessaria una protezione contraccettiva, invece di compresse contraccettive orali, devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali (ad esempio preservativi). Se si sospetta che la paziente sia incinta nonostante l’uso di contraccettivi, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso fino a quando la situazione non sarà chiarita.
Modalità di utilizzo del medicinale Primolut-Nor

• Emorragie dovute a disturbi funzionali
  Assumere 1 compressa di Primolut-Nor 3 volte al giorno per 10 giorni. Nella maggior parte dei casi, ciò arresta l’emorragia uterina non legata a modificazioni organiche entro 1-3 giorni. Tuttavia, per garantire l’efficacia del trattamento, le compresse di Primolut-Nor devono essere assunte per l’intero periodo di 10 giorni. Da 2 a 4 giorni dopo la fine del trattamento, si verifica un’emorragia da sospensione, paragonabile per intensità e durata al flusso mestruale normale.

Talvolta, dopo l’arresto iniziale dell’emorragia, può verificarsi un lieve sanguinamento. Anche in questo caso, si deve continuare l’assunzione del medicinale.
Se, nonostante un corretto utilizzo del medicinale, il sanguinamento vaginale non si arresta, si devono considerare altre condizioni. In tal caso, si raccomandano esami adeguati. Ciò vale anche nei casi in cui, dopo un iniziale arresto dell’emorragia, si verifica una ricaduta con sanguinamento relativamente intenso durante l’assunzione delle compresse.
Se il sanguinamento non si arresta, rivolgersi al medico.
Per prevenire ricadute di emorragie dovute a disturbi funzionali in pazienti con cicli anovulatori, Primolut-Nor può essere utilizzato in via preventiva (1 compressa da 1 a 2 volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo (1° giorno del ciclo = 1° giorno dell’ultima emorragia)). Diversi giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa, si verifica un’emorragia da sospensione.

• Endometriosi
  Il trattamento deve essere iniziato tra il 1° e il 5° giorno del ciclo con 1 compressa di Primolut-Nor assunta 2 volte al giorno. In caso di spotting, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse assunte 2 volte al giorno. Se l’emorragia si arresta, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio al dosaggio iniziale. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4-6 mesi. Con un regolare assolvimento del medicinale, ovulazione e mestruazione di norma non si verificano.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Primolut-Nor
Non sono stati riportati casi gravi di effetti indesiderati dopo assunzione contemporanea di numerose compresse di Primolut-Nor. Se è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro ha assunto il medicinale, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Primolut-Nor
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
L’efficacia di Primolut-Nor può risultare ridotta se la paziente dimentica di assumere una compressa secondo le indicazioni. In caso di dimenticanza, assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e la successiva alla solita ora.
Interruzione del trattamento con Primolut-Nor
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Non vi sono sintomi specifici derivanti dall’interruzione del trattamento con Primolut-Nor. Tuttavia, è possibile una ricaduta dei sintomi iniziali.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Primolut-Nor può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei primi mesi di trattamento con Primolut-Nor e tendono a scomparire durante il proseguimento della terapia. Oltre agli effetti indesiderati indicati nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”, nei pazienti trattati con Primolut-Nor sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, anche se in alcuni casi non è stato possibile confermare un rapporto causale con l’uso del medicinale.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per apparato/organosistema e frequenza.

Molto comune (si verifica in 10 o più persone su 100)

• emorragia uterina/vaginale, inclusa spotting,
• mestruazioni scarse.

Comune (si verifica in 1 a 10 persone su 100)

• cefalea,
• nausea,
• assenza di emorragia,
• edema.

Non comune (si verifica in 1 a 10 persone su 1.000)

• emicrania.

Raro (si verifica in 1 a 10 persone su 10.000)

• reazioni di ipersensibilità,
• orticaria,
• eruzione cutanea.

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000)

• disturbi della vista,
• dispnea, nell’indicazione „endometriosi”

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Primolut-Nor

Conservare in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Primolut-Nor

• La sostanza attiva è 5 mg di acetato di noretisterone ( Norethisteroni acetas ).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000, talco, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Primolut-Nor e contenuto della confezione
Le compresse di Primolut-Nor sono bianche, rotonde, con un segno a croce su un lato.
Sono disponibili confezioni da 30 compresse in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Spagna
Produttore:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Str. 20
99427 Weimar
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 724247.5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 133/22