Прецифіт

Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для користувача

Прецифіт, 5 мг + 1,25 мг, таблетки для приготування суспензії, для дозатора
Levodopum + Carbidopum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прецифіт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Прецифіт
3. Як застосовувати Прецифіт
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Прецифіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прецифіт і для чого його застосовують

Прецифіт полегшує симптоми хвороби Паркінсона. Хвороба Паркінсона — це хронічне захворювання, під час якого:

• рухи пацієнта стають повільними та нестійкими,
• м’язи стають напруженими,
• може виникати тремтіння.

Нелікована хвороба Паркінсона може ускладнювати виконання звичних повсякденних дій.
Прецифіт містить дві окремі діючі речовини — леводопу та карбідопу.

• Леводопа перетворюється в мозку на речовину, яка називається допамін. Допамін допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.
• Карбідопа належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами декарбоксилази ароматичних амінокислот. Вона посилює дію леводопи, уповільнюючи її розпад у організмі.

Прецифіт має форму малих таблеток (мінітаблеток), які застосовують із використанням окремо поставляного дозатора під назвою MyFID. Дозатор, запрограмований лікарем або медсестрою, видаватиме визначену кількість таблеток для кожної запланованої дози.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Прецифіт

Коли не приймати ліки Прецифіт:

• якщо пацієнт має алергію на карбідопу або леводопу, або на будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта колись були діагностовані злоякісні пухлини шкіри або якщо наразі є аномальні родимки, які не були перевірені лікарем;
• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА). Необхідно припинити прийом цих ліків щонайменше за два тижні до початку застосування ліків Прецифіт (див. також розділ «Прецифіт та інші ліки» нижче);
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається закритокутова глаукома, що може спричинити раптове підвищення внутрішньоочного тиску;
• якщо у пацієнта є напади гіпертензії, спричинені пухлиною надниркового мозкового шару (феохромоцитома);
• якщо у пацієнта є гормональні порушення (надмірне утворення кортизолу або гормонів щитовидної залози);
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця.

Якщо у пацієнта є будь-який із перерахованих вище станів, не слід приймати
ліки Прецифіт. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом
ліків Прецифіт.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Прецифіт слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта колись були судоми;
• є захворювання легень (наприклад, бронхіальна астма);
• колись були виразки шлунково-кишкового тракту (виразки дванадцятипалої кишки або шлунка) або пацієнт колись блював кров’ю;
• колись був інфаркт серця, порушення роботи серця, порушення кровообігу;
• пацієнт приймає ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі зі стільця або ліжка (ортостатична гіпотензія);
• є захворювання нирок або печінки;
• у пацієнта є гормональні порушення;
• колись була депресія або інші психічні розлади;
• є захворювання, яке називається хронічна відкритокутова глаукома, що може призводити до підвищення тиску в оці. Пацієнтові регулярно будуть вимірювати внутрішньоочний тиск;
• періодично виникають раптові напади сну або відчуття дуже сильної сонливості;
• пацієнт незабаром буде піддаватися операції.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта, його сім’ї або опікуна виявлено виникнення нетипових імпульсів або змушування до нетипової поведінки, або якщо пацієнт не може протистояти імпульсам, бажанню або змушуванню виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для нього або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або витрачання грошей, неприродно підвищений статевий потяг та посилення статевих думок і відчуттів. Може знадобитися оцінка ліків, які приймає пацієнт, яку проведе лікар.
Якщо пацієнт або його сім’я (опікун) помітять симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози ліків Прецифіт та інших ліків, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, слід повідомити про це лікареві.
Ліки можуть впливати на результати лабораторних досліджень сечі або крові, призначених лікарем.
У разі сумнівів щодо того, чи будь-яка з наведених вище інформацій стосується пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Прецифіт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також рослинних препаратів. Ефективність лікування може змінитися при одночасному прийомі ліків Прецифіт та інших певних ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, толкапон, ентакапон, амантадин),
• ліки, що застосовуються при важких алергічних реакціях, астмі, хронічному бронхіті, захворюваннях серця та низькому артеріальному тиску (наприклад, антихолінергічні та симпатоміметичні засоби),
• ліки, що застосовуються при судомах або епілепсії (наприклад, фенітоїн),
• ліки, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску (гіпотензивні засоби),
• ліки, що застосовуються при психічних розладах (анти психотичні засоби, такі як похідні фенотіазину, похідні бутирофенону та рисперідон),
• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти або неселективні інгібітори моноаміноксидази),
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, ізоніазид),
• засоби проти тривожності (наприклад, бензодіазепіни),
• ліки, що застосовуються при анемії (наприклад, препарати заліза),
• протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід),
• ліки, що застосовуються при спазмі кровоносних судин (наприклад, папаверин).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якась із наведених вище інформацій, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід приймати ліки Прецифіт під час вагітності, оскільки немає достатнього досвіду щодо їх застосування у вагітних жінок.
Не слід приймати ліки Прецифіт під час годування грудьми, оскільки леводопа проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

• Прецифіт по-різному впливає на різних людей. Прецифіт може знижувати артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення та головокружіння. Тому слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів (див. розділ «Можливі побічні дії»).
• Прецифіт може викликати сонливість і спричиняти раптове засинання. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Лікар вирішить, чи може пацієнт знову керувати транспортними засобами, якщо напади припиняться.

3. Як приймати Прецифіт

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу ліку встановлює лікар.
Лікар буде спостерігати за пацієнтом під час лікування та за необхідності змінить дозу ліку.
Таблетки слід розчиняти в половині склянки води. Після розчинення у воді утворюється білуватий
розчин, який слід негайно випити.
Прийом цього ліку

• Вкладку з ліком Прецифіт слід застосовувати виключно з дозатором MyFID. Лікар підбере дозу відповідно до потреб пацієнта, використовуючи функції дозатора.
• Таблетки слід приймати в регулярних інтервалах часу. Дозатор оснащений функцією нагадування про прийом дози та полегшує пам'ятання про прийом таблеток.
• Дозатор реєструє прийняті дози та оснащений системою оцінки тяжкості симптомів, дані з якої можуть бути передані лікареві.
• У дозаторі міститься вкладка, що містить 750 таблеток для приготування суспензії. При звичайній дозі вміст одного вкладка вистачає на 1–2 тижні. Перед тим як помістити вкладку в дозатор, слід видалити з неї фольговану упаковку.

Таблетки слід приймати таким чином:

• Дозатор MyFID виробить сповіщення, а на екрані з'явиться повідомлення «TAKE DOSE» («Прийміть дозу») та вказаний час, які будуть відображатися по черзі. Слід натиснути це повідомлення. Прийняти дозу можна за 15 хвилин до або 15 хвилин після вказаного часу. Перед прийомом дози дозатор слід перевернути дном догори. Це дозволить вивільнити можливо заблоковані таблетки. Після натискання повідомлення «TAKE DOSE» («Прийміть дозу») відкриється вікно. За необхідності та згідно з рекомендаціями лікаря можна скоригувати дозу (збільшити або зменшити). Слід пам'ятати, що лікар встановлює значення, на яке пацієнт зможе змінити дозу. Потім слід знову натиснути повідомлення «TAKE DOSE» («Прийміть дозу»). Таблетки підраховуються та накопичуються в посудині всередині дозатора. Під час процесу підрахунку таблеток дозатор MyFID слід тримати у вертикальному положенні. У цей момент мінітаблетки подаються до посудини всередині дозатора. Після завершення підрахунку таблеток з'явиться нове вікно. Тримаючи дозатор вертикально над склянкою, натисніть кнопку «EJECT» («Випустити»), що призведе до випуску мінітаблеток у склянку/чашку. До завершення дозування таблеток дозатор слід тримати вертикально.
• Після випуску таблеток їх слід розчинити в половині склянки води. Після розчинення у воді утворюється білуватий розчин, який слід негайно випити.
• У разі доз, що перевищують 100 мг, тобто понад 20 таблеток, таблетки відлічуються та випускаються у двох етапах. На дозаторі з'явиться вказівка двічі випустити таблетки. Слід діяти згідно з інструкціями на екрані. Таблетки з другого етапу будуть випущені лише після натискання кнопки «EJECT» («Випустити»).
• Додаткову інформацію можна знайти в інструкції з експлуатації дозатора.

Прецифіт із їжею та напоями
У деяких пацієнтів дія ліку Прецифіт може бути трохи послаблена при прийомі під час прийому їжі, багатої на білок. Білок міститься в таких продуктах, як м'ясо,
риба, яйця, бобові, молоко та сири. Якщо це можливо, Прецифіт слід приймати за 30 хвилин до їжі або через 1 годину після їжі.
Якщо пацієнт раніше не приймав леводопу
100 мг (20 таблеток для приготування суспензії) тричі на добу. Лікар поступово збільшуватиме
дозу, використовуючи схему збільшення дози в дозаторі.
У разі пацієнтів із недостатньою дією ліку під кінець інтервалу між дозами
( феномен „вимикання” ) дозування ліку можна розділити на менші дози, які приймаються частіше,
але при цьому добова доза не змінюється. Лікар порадить відповідне коригування дози
та частоти прийому ліку.
Якщо пацієнт приймав леводопу
Лікар порадить припинити прийом ліків, які застосовувалися раніше при хворобі Паркінсона,
перед початком застосування ліку Прецифіт.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека застосування ліку Прецифіт у пацієнтів віком до 18 років не встановлена. Відповідного застосування ліку Прецифіт у дітей та підлітків у лікуванні хвороби Паркінсона немає.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Прецифіт
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Прецифіт
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліку Прецифіт
Не слід припиняти прийом ліку Прецифіт без попередньої розмови з лікарем.
У разі припинення прийому ліку Прецифіт може виникнути м'язова ригідність, підвищення
температури (гарячка) та психічні порушення.
Якщо необхідно тимчасово припинити лікування ліком Прецифіт, наприклад, перед хірургічним втручанням, слід відновити прийом звичайних доз якомога швидше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Прецифіт і негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються такі симптоми:

• алергічні реакції, симптоми можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання,
• біль у грудній клітці,
• нерівний (неправильний) серцевий ритм або серцебиття,
• кровотеча з травного тракту, яку можна помітити за наявністю крові у калі або темного калу (шлунково-кишкову кровотечу),
• порушення крові, симптоми можуть включати блідість шкіри, втому, гарячку, біль у горлі або помірну синяву та подовжену кровотечу після порізу,
• м’язову скованість, сильну неможливість сидіти нерухомо, високу гарячку, пітливість, посилене виділення слини та порушення свідомості (зловісний нейролептичний синдром),
• психічні порушення, що включають бред, галюцинації та депресію (дуже рідко), схильність до самогубства,
• напади судом.

Інші небажані явища, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 людей):

• втрата апетиту (анорексія),
• сплутаність свідомості, запаморочення, жахітні сни, сонливість, втому, безсоння, підвищений настрій (еуфорія), деменція, почуття збудження, порушення сну,
• порушення рухів (дискінезія), порушення, що характеризуються раптовими непроханими рухами (хорея), порушення м’язового тонусу (дистонія), порушення рухів, спричинені причинами, незалежними від нервової системи, раптові зміни симптомів хвороби Паркінсона (феномен on-off), уповільнення рухів під час періодів on-off (брадикінезія),
• зниження артеріального тиску, спричинене, наприклад, занадто швидким підйомом із сидячого або лежачого положення, у деяких випадках — разом із запамороченням (ортостатичне зниження тиску), схильність до запаморочення,
• раптова втрата свідомості,
• нудота, блювота, сухість у роті, почуття гіркого смаку.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 з 100 людей):

• зменшення або збільшення маси тіла,
• порушення координації м’язів (атаксія), посилення тремору рук,
• підвищення артеріального тиску,
• хриплість, біль у грудній клітці,
• запор, діарея, метеоризм,
• посилене виділення слини, труднощі з ковтанням,
• накопичення рідини в організмі (набряки),
• судоми м’язів,
• темне забарвлення сечі,
• втрата сили (астенія), почуття слабкості,
• відчуття хвороби (загальне погане самопочуття),
• приливи гарячого повітря.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 людей):

• порушення крові (недостатність білих кров’яних клітин) із супутнім підвищенням схильності до інфекцій (лейкопенія), анемія, порушення крові (недостатність тромбоцитів) із супутніми синявками та схильністю до кровотечі (тромбоцитопенія),

• почуття збудження (збудження), тривога, порушення здатності до мислення, дезорієнтація, головний біль, підвищення сексуального потягу, оніміння, напади/судоми,

• епізоди тяжких психічних захворювань, під час яких порушується здатність пацієнта контролювати свої дії та поведінку,

• тяжкі порушення, подібні до тих, що спричиняються нейролептиками, які можуть виникати у вигляді м’язової скованості, тяжкої неможливості спокійно сидіти, високої гарячки, пітливості, посиленого виділення слини та порушень свідомості (зловісний нейролептичний синдром),

• відчуття колючості, оніміння та сверблячості без видимої причини,

• збільшення кількості падінь, порушення ходи, скрипіння зубами,

• нечітке бачення, судоми м’яза, що охоплює око (можуть бути ознакою передозування препарату), активація вже існуючого синдрому Горнера (порушення ока), подвійне бачення, розширені зіниці, погіршення рухів очного яблука,

• запальні захворювання вен,

• задишка, неправильні зразки дихання,

• порушення травлення, що виникають із симптомами, такими як відчуття тяжкості в підшлунковій області, біль у верхній частині живота, відрижка, нудота, блювота та печія (диспепсія), біль у шлунку та кишечнику, темне забарвлення слини, скрипіння зубами, ікота, кровотеча зі шлунка та кишечника,
  відчуття печіння язика, виразки дванадцятипалої кишки,

• раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горла та язика), труднощі з диханням і (або) свербіж та висип на шкірі, часто виникають у вигляді алергічних реакцій (ангіоневротичний набряк),

• висип на шкірі із сильним сверблячим та утворенням пухирів (кропив’янка), сверблячість, почервоніння обличчя, випадання волосся, висип на шкірі, надмірна пітливість, темне забарвлення поту,

• у дітей — кровотеча в шкірі та стінці травного тракту, пов’язана з алергією (хвороба Шьонлейна-Геноха),

• затримка сечі, несвідоме сечовипускання, тривала ерекція (пріапізм).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з 10 000 людей):

• дуже серйозні порушення крові (втрата білих кров’яних клітин), що виникають із раптовою високою гарячкою, гострим болем у горлі та виразками в роті (агранулоцитоз),
• сонливість та постійна втому протягом дня, раптові напади сну.

З невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• тремтіння м’язів,
• неможливість стримати імпульс до виконання дій, які можуть бути шкідливими; це може стосуватися:
  • сильного імпульсу до неконтрольованої гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя,
  • змінених або посилених сексуальних інтересів та поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю,
  • компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок,
  • нападів обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж нормально, або більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).
  • Бажання приймати великі дози препарату Прецифіт, більші, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз препарату Прецифіт можуть виникати тяжкі порушення у вигляді непроханих рухів (дискінезій), коливань настрою або інших небажаних явищ.

У разі виникнення будь-яких із наведених вище поведінкових реакцій необхідно проконсультуватися з лікарем.
Він пояснить спосіб лікування або полегшення цих симптомів.
Якщо будь-який із наведених вище симптомів не зникає або якщо виникають небажані явища,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Може бути корисним записувати симптоми, дату їх появи та тривалість.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані явища, включаючи будь-які небажані явища, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Якщо у пацієнта виникають будь-які небажані явища, включаючи будь-які небажані явища,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати Прецифіт

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Після відкриття фольгованого пакета вміст слід використати протягом 3 місяців. Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на вкладищі після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прецифіт

• Діючими речовинами лікарського засобу є леводопа і карбідопа.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна силікована (мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний), крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядає Прецифіт і що містить упаковка
Лікарський засіб Прецифіт випускається у вигляді білих круглих таблеток для приготування суспензії діаметром приблизно 3 мм.
Лікарський засіб Прецифіт постачається у вкладці, розміщеній у запаяному алюмінієвому пакеті, всередині картонної коробки.
Кожна вкладка містить 750 таблеток для приготування суспензії.
Розмір упаковки: 10 × 750 таблеток для приготування суспензії.
Вкладку з лікарським засобом Прецифіт слід використовувати разом з дозатором. Рекомендується використовувати виключно дозатор MyFID. Дозатор для таблеток лікарського засобу Прецифіт постачається окремо.
Відповідальна особа
Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Гамбург
Німеччина

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Прецифіт, 5 мг + 1,25 мг, таблетки для приготування суспензії, для дозатора
Levodopum + Carbidopum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прецифіт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Прецифіт
3. Як застосовувати Прецифіт
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Прецифіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прецифіт і з якою метою його застосовують

Прецифіт полегшує симптоми хвороби Паркінсона. Хвороба Паркінсона — це хронічне захворювання, під час якого:

• рухи пацієнта стають повільними та нестійкими,
• м'язи стають млявими,
• може виникати тремтіння.

Не лікувана хвороба Паркінсона може ускладнити виконання звичних повсякденних дій.
Прецифіт містить дві окремі діючі речовини — леводопу та карбідопу.

• Леводопа перетворюється в мозку на речовину, яка називається допамін. Допамін допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.
• Карбідопа належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ароматичних амінокислотних декарбоксилаз. Вона посилює дію леводопи, уповільнюючи її розпад в організмі.

Прецифіт має форму дрібних таблеток (мінітаблеток), які приймають за допомогою дозатора, що наповнюється, під назвою OraFID.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Прецифіт

Коли не приймати лікувальний засіб Прецифіт:

• якщо пацієнт має алергію на карбідопу або леводопу, або на будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь був рак шкіри або якщо наразі є нетипові родимки, які не були обстежені лікарем;
• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). Необхідно припинити застосування цих ліків щонайменше за два тижні до початку прийому лікувального засобу Прецифіт (див. також розділ «Прецифіт та інші ліки» нижче);
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається глаукомою з вузьким кутом передньої камери, що може спричинити раптове підвищення внутрішньоочного тиску;
• якщо у пацієнта виникають напади гіпертензії, спричинені пухлиною надниркового мозкового шару (феохромоцитома надниркової залози);
• якщо у пацієнта є гормональні порушення (надмірне утворення кортизолу або гормонів щитоподібної залози);
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця.

Якщо у пацієнта присутній хоча б один із зазначених вище станів, не слід приймати
лікувальний засіб Прецифіт. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом
лікувального засобу Прецифіт.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Прецифіт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше були судоми;
• є захворювання легень (наприклад, бронхіальна астма);
• коли-небудь були виразки шлунково-кишкового тракту (дванадцятипалої кишки або шлунка) або пацієнт коли-небудь блював кров’ю;
• коли-небудь був інфаркт серця, порушення роботи серця, порушення кровообігу;
• пацієнт приймає ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі зі стільця або ліжка (ортостатична гіпотензія);
• є захворювання нирок або печінки;
• пацієнт має гормональні порушення;
• коли-небудь була депресія або інші психічні розлади;
• є захворювання, яке називається хронічною глаукомою з широким кутом передньої камери, що може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску. Пацієнтові буде регулярно вимірюватися внутрішньоочний тиск;
• періодично виникають раптові напади сну або відчуття дуже сильного сну;
• пацієнт незабаром буде піддаватися операції.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта, його родини або опікуна виявлено виникнення
незвичайних імпульсів або примусових незвичайних дій, або якщо пацієнт не може протистояти
імпульсам, бажанню або примусу виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для нього або інших осіб. Такі поведінки називають розладами контролю імпульсів і вони можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне заїдання або витрачання грошей, ненатурально високе сексуальне бажання та посилення сексуальних думок і відчуттів. Може знадобитися оцінка ліків, які приймає пацієнт, з боку лікаря.
Якщо пацієнт або його родина (опікун) помітять симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози лікувального засобу Прецифіт та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, слід повідомити про це лікареві.
Ліки можуть впливати на результати лабораторних досліджень сечі або крові, призначених лікарем.
У разі будь-яких сумнівів, чи стосуються пацієнта якісь з наведених вище відомостей, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Прецифіт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також рослинних препаратів. Ефективність лікування може змінитися у разі одночасного прийому лікувального засобу Прецифіт та інших певних ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, толкапон, ентакапон, амантадин);
• ліки, що використовуються при важких алергічних реакціях, астмі, хронічному бронхіті, захворюваннях серця та низькому артеріальному тиску (наприклад, антихолінергічні та симпатоміметичні засоби);
• ліки, що використовуються при судомах або епілепсії (наприклад, фенітоїн);
• ліки, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску (гіпотензивні засоби);
• ліки, що використовуються при психічних розладах (антисучасні засоби, такі як похідні фенотіазину, похідні бутирофенону та рисперідон);
• ліки, що використовуються при лікуванні депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти або неселективні інгібітори моноаміноксидази);
• ліки, що використовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, ізоніазид);
• транквілізатори (наприклад, бензодіазепіни);
• ліки, що використовуються при анемії (наприклад, препарати заліза);
• протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід);
• ліки, що використовуються при судомах судин (наприклад, папаверин).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його якісь з наведених вище відомостей, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід приймати лікувальний засіб Прецифіт під час вагітності, оскільки немає достатнього досвіду щодо його застосування у вагітних жінок.
Не слід приймати лікувальний засіб Прецифіт під час годування грудьми, оскільки леводопа проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Прецифіт по-різному впливає на різних людей. Прецифіт може знижувати артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення та головокружіння. Тому слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами (див. розділ «Можливі небажані явища»).
• Прецифіт може викликати сонливість та спричиняти раптове засинання. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Лікар вирішить, чи може пацієнт знову керувати транспортними засобами, якщо напади припиняться.

3. Як приймати Прецифіт

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу ліку встановить лікар.
Лікар буде спостерігати за пацієнтом під час лікування та за необхідності змінить дозу ліку.
Таблетки слід приймати в регулярних інтервалах часу, наприклад, тричі на добу.
Таблетки слід розчиняти в половині склянки води. Після розчинення у воді утворюється білуватий
розчин, який слід негайно випити.

Застосування дозатора, наповненого OraFID

• Дозатор, наповнений OraFID, містить розчинні таблетки ліку Прецифіт. Для забезпечення правильного використання слід дотримуватися нижчевказаної інструкції.
• Дозатор може випускати від 1 до 20 таблеток за одне подання. Якщо доза перевищує 20 таблеток, наприклад, 24 таблетки, слід розділити дозу на дві частини та випустити двічі по 12 таблеток. Дозатор випускає відповідну кількість таблеток, доки в контейнері є достатня кількість таблеток для видачі потрібної дози. Після випуску кожної дози слід обережно потрясти контейнерером і прислухатися до звуку. Якщо чути, що в дозаторі OraFID залишилися таблетки, немає потреби рахувати випущені таблетки. Якщо звуку таблеток не чути, слід порахувати випущені таблетки. Якщо випущено недостатню кількість таблеток, слід використати новий контейнер OraFID та випустити відсутню кількість таблеток, щоб відновити повну дозу. Завжди слід мати запасний контейнер OraFID, щоб не виникло нестачі таблеток.
• Дозатор, наповнений OraFID, містить 2 250 таблеток для приготування суспензії. У разі застосування дози леводопи в діапазоні 300–400 мг на добу, вміст наповненого дозатора достатній приблизно на 4–5 тижнів.
• Дозатор, наповнений OraFID, є одноразовим, і його не слід поповнювати.

Інструкція з використання

Усунення несправностей
Якщо пацієнт не впевнений, скільки таблеток було випущено, слід їх порахувати та за необхідності
скоригувати їхню кількість.

• Якщо таблетка заклинить і не можна повернути дозуючий обертач, слід знову перевернути дозатор і спробувати вивільнити таблетки. Якщо таблетки все ще заклинені, слід перевернути дозатор догори дном, утримуючи його в цьому положенні, кілька разів повернути дозуючий обертач у обох напрямках, а потім встановити позначку на символі «Start/Stop». Утримуючи дозатор у вертикальному положенні, випустити таблетки, натиснувши синю кнопку випуску, а потім повторити дію, щоб встановити кількість таблеток для видачі. Слід порахувати випущені таблетки, щоб переконатися, що їхня кількість правильна.
• Кнопку випуску можна натискати лише тоді, коли синя позначка — знаходиться на символі Start/Stop. Не слід обертати дозуючий обертач назад на символ Start/Stop, доки позначка не вкаже цифру потрібної кількості таблеток. Лише коли позначка досягне числа, яке має бути випущене, слід повернути дозуюче колесо назад на символ Start/Stop.

Прецифіт і прийом їжі та напоїв
У деяких пацієнтів дія ліку Прецифіт може бути трохи послаблена при прийомі під час прийому їжі, багатої на білок. Білок міститься в таких продуктах, як м’ясо,
риба, яйця, бобові, молоко та сири. Якщо це можливо, Прецифіт слід приймати за 30 хвилин
до їжі або через 1 годину після їжі.

Якщо пацієнт раніше не приймав леводопу
100 мг (20 таблеток для приготування суспензії) тричі на добу. Лікар поступово збільшуватиме
дозу.
У разі недостатньої дії ліку наприкінці інтервалу між дозами
( феномен „вимикання” ) дозування ліку можна розділити на менші дози, які приймаються частіше,
не змінюючи при цьому добову дозу. Лікар порадить відповідне коригування дози
та частоти прийому ліку.

Якщо пацієнт приймав леводопу
Лікар порадить припинити прийом раніше застосовуваних ліків, які використовувалися при хворобі Паркінсона,
перед початком застосування ліку Прецифіт.

Застосування у дітей та підлітків
Безпека застосування ліку Прецифіт у пацієнтів віком до 18 років не встановлена. Немає
відповідного застосування ліку Прецифіт у дітей та підлітків для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Прецифіт
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліку Прецифіт
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліку Прецифіт
Не слід припиняти прийом ліку Прецифіт без попередньої розмови з лікарем.
У разі припинення прийому ліку Прецифіт може виникнути м’язова ригідність, підвищення
температури (гарячка) та психічні розлади.
Якщо необхідно тимчасово припинити лікування ліком Прецифіт, наприклад, перед хірургічною процедурою, слід відновити прийом якомога швидше у звичайних дозах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Прецифіт і негайно звернутися до лікаря у разі
виявлення наступних симптомів:

• алергічні реакції, симптоми можуть включати кропив’янку, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання,
• біль у грудній клітці,
• нерівне (неправильне) серцебиття або перебої в роботі серця,
• кровотечу з травного каналу, яку можна помітити у вигляді крові у калі або темного калу (шлунково-кишкову кровотечу),
• порушення крові, симптоми можуть включати блідість шкіри, втому, гарячку, біль у горлі або помірне синіння та подовжену кровотечу після порізу,
• м’язову ригідність, сильну неможливість сидіти нерухомо, високу гарячку, пітливість, посилене виділення слини та порушення свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
• психічні порушення, що включають бред, галюцинації та депресію (дуже рідко), схильність до самогубства,
• напади судом.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• інфекції сечовидільної системи

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 людей):

• втрата апетиту (анорексія),
• сплутаність свідомості, запаморочення, кошмари, сонливість, втому, безсоння, підвищений настрій (еуфорія), деменція, почуття збудження, порушення сну,
• порушення рухів (дискінезія), порушення, що характеризуються раптовими непроханими рухами (хорея), порушення м’язового тонусу (дистонія), порушення рухів, спричинені причинами, незалежними від нервової системи, раптові зміни симптомів хвороби Паркінсона (феномен on-off), уповільнення рухів під час періодів on-off (брадикинезія),
• зниження артеріального тиску, спричинене, наприклад, занадто швидким підйомом із сидячого або лежачого положення, в окремих випадках — разом із запамороченням (ортостатичне зниження тиску), схильність до запаморочення,
• раптову втрату свідомості,
• нудоту, блювоту, сухість у роті, почуття гіркого смаку.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 з 100 людей):

• зниження або збільшення маси тіла,
• порушення координації м’язів (атаксія), посилення тремору рук,
• підвищення артеріального тиску,
• хрипоту, біль у грудній клітці,
• запор, діарею, метеоризм,
• посилене виділення слини, труднощі з ковтанням,
• накопичення рідини в організмі (набряки),
• судоми м’язів,
• темне забарвлення сечі,
• втрату сили (астенію), почуття слабкості,
• відчуття хвороби (загальне погане самопочуття),
• приливи гарячого.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 людей):

• порушення крові (недостатність білих кров’яних клітин) із супутнім підвищенням схильності до інфекцій (лейкопенія), анемія, порушення крові (недостатність тромбоцитів) із супутнім синінням та схильністю до кровотечі (тромбоцитопенія),
• почуття збудження (побудження), тривогу, порушення здатності до мислення, дезорієнтацію, головний біль, підвищення статевого потягу, оніміння, напади/судоми,
• епізоди важких психічних захворювань, під час яких порушується здатність пацієнта контролювати власну поведінку,
• важкі порушення, подібні до тих, що спричиняються прийомом нейролептиків, які можуть виникати у вигляді м’язової ригідності, важкої неможливості спокійно сидіти, високої гарячки, пітливості, посиленого виділення слини та порушень свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
• відчуття колючого болю, поколювання та свербіжу без видимої причини,
• збільшення кількості падінь, порушення ходи, скрипіння зубами,
• нечітке бачення, судоми кільцевого м’яза ока (можуть бути ознакою передозування препарату), активація вже існуючого синдрому Горнера (порушення ока), подвійне бачення, розширені зіниці, погіршення рухів очного яблука,
• запальні захворювання вен,
• задишку, неправильні дихальні ритми,
• порушення травлення із симптомами, такими як відчуття тяжкості в підчерев’ї, біль у верхній частині живота, відрижку, нудоту, блювоту та печію (диспепсію), біль у шлунку та кишечнику, темне забарвлення слини, скрипіння зубами, ікоту, кровотечу зі шлунка та кишечника, почуття печіння язика, виразки дванадцятипалої кишки,
• раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горла та язика), труднощі з диханням і (або) свербіж та висип на шкірі, часто у вигляді алергічних реакцій (ангіоневротичний набряк),
• висип на шкірі із сильним свербіжем та утворенням пухирів (кропив’янка), свербіж, почервоніння обличчя, випадання волосся, висип на шкірі, надмірну пітливість, темне забарвлення поту,
• у дітей — кровотечу в шкірі та стінці травного каналу, пов’язану з алергією (хвороба Шьонлейна-Геноха),
• затримку сечі, несвідоме виділення сечі, стійку ерекцію (приапізм).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з 10 000 людей):

• дуже серйозні порушення крові (втрата білих кров’яних клітин) із раптовою високою гарячкою, гострим болем у горлі та виразненням ротової порожнини (агранулоцитоз),
• сонливість та постійну втому вдень, раптові напади сонливості.

З невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тремтіння м’язів,
• неможливість стримати імпульс виконання дій, які можуть бути шкідливими; це може стосуватися:
  • сильного імпульсу до неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя,
  • змінених або посилених інтересів та сексуальної поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленим статевим потягом,
  • компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
  • нападів переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більшої кількості, ніж необхідно для насиття).
  • Бажання приймати великі дози лікарського засобу Прецифіт, більші, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, називається синдромом дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз лікарського засобу Прецифіт можуть виникати серйозні порушення у вигляді непроханих рухів (дискінезій), коливань настрою або інших побічних ефектів.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених поведінкових змін необхідно поговорити з лікарем.
Він пояснить спосіб лікування або полегшення цих симптомів.
Якщо будь-який із зазначених вище симптомів не зникає або якщо виникають побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Корисним може бути запис симптомів, дати їх появи та тривалості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

5. Як зберігати Прецифіт

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Після відкриття фольгованого пакета таблетки, що містяться в дозаторі, заповненому OraFID, слід використати протягом 3 місяців. Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на дозаторі, заповненому OraFID, після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прецифіт

• Діючими речовинами лікарського засобу є леводопа та карбідопа.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна кремнеземна (целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний), крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядає Прецифіт і що містить упаковка
Прецифіт має вигляд білих круглих таблеток для приготування суспензії діаметром близько 3 мм.
Таблетки упаковані в поліпропіленовий (ПП) дозатор, наповнений (OraFID).
Дозатор OraFID розміщений у запаяному алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинач, і в картонній коробці.
Дозатор може видавати від 1 до 20 таблеток за один раз.
Розмір упаковки: 2 250 таблеток для приготування суспензії.
Якщо пластиковий контейнер більше не містить таблеток, його необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Фінляндія
Виробники
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Гамбург
Німеччина
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Navamedic ASA
Henrik Ibsens gate 100
0255 Осло
Норвегія