Precifit

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Precifit, 5 mg + 1,25 mg, compresse per sospensione orale, per somministratore
Levodopum + Carbidopum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Precifit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Precifit
3. Come prendere Precifit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Precifit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Precifit e a cosa serve

Precifit allevia i sintomi della malattia di Parkinson. La malattia di Parkinson è una patologia cronica in cui:

• i movimenti del paziente diventano lenti e instabili,
• i muscoli diventano rigidi,
• può comparire un tremore.

Se non trattata, la malattia di Parkinson può rendere difficoltoso eseguire normali attività quotidiane.
Precifit contiene due principi attivi distinti: levodopa e carbidopa.

• La levodopa viene trasformata nel cervello in una sostanza chiamata dopamina. La dopamina aiuta ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.
• La carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici. Potenzia l'effetto della levodopa rallentandone la degradazione nell'organismo.

Precifit è costituito da piccole compresse (minicompresse) che vengono assunte con l’aiuto di un dispositivo erogatore fornito separatamente, denominato MyFID. L'erogatore, programmato dal medico o dall’infermiere, rilascia un determinato numero di compresse per ciascuna dose pianificata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Precifit

Quando non assumere il medicinale Precifit:

• se il paziente è allergico alla carbidopa o alla levodopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha mai avuto un tumore della pelle o se attualmente presenta nei sospetti non ancora valutati da un medico;
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali antidepressivi, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I). È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno due settimane prima di iniziare a prendere Precifit (vedere anche il paragrafo “Precifit e altri medicinali” più avanti);
• se il paziente ha una malattia chiamata glaucoma ad angolo stretto, che può causare un rapido aumento della pressione all’interno del bulbo oculare;
• se il paziente ha attacchi di ipertensione causati da un tumore del surrene (feocromocitoma);
• se il paziente ha disturbi ormonali (eccessiva produzione di cortisolo o di ormoni tiroidei);
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca.

Se il paziente presenta una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, non deve assumere il medicinale Precifit. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Precifit.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Precifit, è necessario parlare con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche;
• sono presenti disturbi polmonari (come asma bronchiale);
• sono mai stati presenti ulcere gastrointestinali (ulcera duodenale o gastrica) o il paziente ha mai vomitato sangue;
• è mai avvenuto un infarto cardiaco, disturbi cardiaci o circolatori;
• il paziente assume medicinali che possono causare abbassamento della pressione quando ci si alza da una sedia o dal letto (ipotensione ortostatica);
• sono presenti disturbi renali o epatici;
• il paziente ha disturbi ormonali;
• è mai stata diagnosticata depressione o altri disturbi psichici;
• è presente una malattia chiamata glaucoma cronico ad angolo aperto, che può portare a un aumento della pressione oculare. Il paziente dovrà sottoporsi regolarmente a misurazioni della pressione oculare;
• si verificano occasionalmente attacchi improvvisi di sonnolenza o una sensazione di sonnolenza molto intensa;
• il paziente deve essere sottoposto a breve a un intervento chirurgico.

È necessario informare il medico se il paziente, la sua famiglia o il caregiver notano l’insorgenza di impulsi o comportamenti compulsivi atipici, oppure se il paziente non riesce a resistere a impulsi, spinte o compulsioni a compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione eccessiva o spese compulsive, aumento anomalo del desiderio sessuale e intensificazione di pensieri e sensazioni sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico valuti i medicinali assunti dal paziente.
Se il paziente o la sua famiglia (caregiver) notano l’insorgenza di sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di Precifit e di altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson, è necessario informarne il medico.
Il medicinale può alterare i risultati di esami di laboratorio del sangue o delle urine prescritti dal medico.
In caso di dubbi su eventuali informazioni sopra riportate che riguardino il paziente, è necessario parlare con il medico o con il farmacista.
Precifit e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi i prodotti a base di erbe. L’efficacia del trattamento può cambiare se Precifit viene assunto contemporaneamente ad altri specifici medicinali.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson (come tolcapone, entacapone, amantadina);
• medicinali utilizzati in caso di gravi reazioni allergiche, asma, bronchite cronica, malattie cardiache e pressione bassa (come medicinali anticolinergici e simpaticomimetici);
• medicinali utilizzati per crisi epilettiche o epilessia (come la fenitoina);
• medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa (farmaci ipotensivi);
• medicinali utilizzati per disturbi psichici (antipsicotici come fenotiazine, derivati del butirofenone e risperidone);
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (come antidepressivi triciclici o inibitori non selettivi della monoaminoossidasi);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (come l’isoniazide);
• medicinali ansiolitici (come le benzodiazepine);
• medicinali utilizzati per l’anemia (come preparati di ferro);
• medicinali antiemetici (come la metoclopramide);
• medicinali utilizzati per il vasospasmo (come la papaverina).

Se il paziente non è sicuro che una qualsiasi delle informazioni sopra riportate lo riguardi, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Precifit durante la gravidanza, poiché non vi è sufficiente esperienza riguardo al suo utilizzo in donne in gravidanza.
Non assumere il medicinale Precifit durante l’allattamento al seno, poiché la levodopa passa nel latte materno.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari

• Precifit può avere effetti diversi su persone diverse. Precifit può abbassare la pressione arteriosa, causando capogiri e vertigini. Per questo motivo è necessario prestare particolare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
• Precifit può causare sonnolenza e indurre improvvisamente il sonno. In tali casi non si deve guidare né utilizzare macchinari. Il medico deciderà se il paziente potrà riprendere la guida, qualora gli episodi cessino.

3. Come prendere Precifit

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale verrà stabilito dal medico.
Il medico osserverà il paziente durante il trattamento e, se necessario, modificherà il dosaggio del medicinale.
Le compresse devono essere disciolte nella metà di un bicchiere d’acqua. Dopo la dissoluzione in acqua si forma una soluzione biancastra che deve essere bevuta immediatamente.

Assunzione di questo medicinale

• Il contenitore del medicinale Precifit deve essere utilizzato esclusivamente con l’apparecchio erogatore MyFID. Il medico regolerà il dosaggio in base alle esigenze del paziente, utilizzando le funzioni dell’apparecchio erogatore.
• Le compresse devono essere assunte a intervalli regolari. L’apparecchio erogatore è dotato di una funzione promemoria per la dose e facilita il ricordo dell’assunzione delle compresse.
• L’apparecchio erogatore registra le dosi assunte ed è dotato di un sistema di valutazione della gravità dei sintomi, i cui dati possono essere inviati al medico.
• L’apparecchio erogatore contiene un contenitore con 750 compresse per sospensione. Con un dosaggio normale, il contenuto di un contenitore è sufficiente per 1-2 settimane. Prima di inserire il contenitore nell’apparecchio erogatore, rimuovere l’involucro in pellicola.

Le compresse devono essere assunte nel seguente modo:

• L’apparecchio erogatore MyFID genererà una notifica e sullo schermo apparirà alternativamente il messaggio „TAKE DOSE” („Assumere la dose”) e un orario specifico. Premere questo messaggio. La dose può essere assunta da 15 minuti prima fino a 15 minuti dopo l’orario indicato. Prima di assumere la dose, capovolgere l’apparecchio erogatore con il fondo verso l’alto. Questo permetterà il rilascio di eventuali compresse bloccate. Dopo aver premuto il messaggio „TAKE DOSE” („Assumere la dose”), si aprirà una finestra. Se necessario e secondo le indicazioni del medico, è possibile regolare la dose (aumentarla o ridurla). Si ricorda che il medico imposta il valore entro il quale il paziente potrà modificare la dose. Successivamente premere nuovamente il messaggio „TAKE DOSE” („Assumere la dose”). Le compresse vengono contate e raccolte in un contenitore all’interno dell’apparecchio erogatore. Durante il conteggio delle compresse, l’apparecchio erogatore MyFID deve essere mantenuto in posizione verticale. In questo momento le minicompresse vengono erogate nel contenitore all’interno dell’apparecchio. Al termine del conteggio delle compresse verrà visualizzata una nuova schermata. Mantenendo l’apparecchio erogatore in posizione verticale sopra un bicchiere, premere il tasto „EJECT” („Espelli”) per rilasciare le minicompresse nel bicchiere. Fino al termine dell’erogazione delle compresse, l’apparecchio deve essere mantenuto in posizione verticale.
• Dopo l’espulsione delle compresse, queste devono essere disciolte nella metà di un bicchiere d’acqua. Dopo la dissoluzione in acqua si forma una soluzione biancastra che deve essere bevuta immediatamente.
• Per dosi superiori a 100 mg, cioè oltre 20 compresse, le compresse verranno conteggiate ed espulse in due fasi. Sul dispositivo verrà visualizzata l’indicazione di espellere due volte le compresse. Seguire le istruzioni mostrate sullo schermo. Le compresse della seconda fase verranno espulse solo dopo aver premuto il tasto „EJECT” („Espelli”).
• Ulteriori informazioni sono disponibili nel manuale d’uso dell’apparecchio erogatore.

Precifit con cibo e bevande
In alcuni pazienti, l’effetto del medicinale Precifit può essere leggermente ridotto se assunto durante un pasto ricco di proteine. Le proteine si trovano in alimenti come carne, pesce, uova, legumi, latte e formaggi. Se possibile, Precifit deve essere assunto 30 minuti prima del pasto o 1 ora dopo il pasto.

Se il paziente non ha mai assunto levodopa in precedenza
100 mg (20 compresse per sospensione) tre volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente il dosaggio utilizzando lo schema di aumento della dose nell’apparecchio erogatore.
Nei pazienti con effetto insufficiente del medicinale verso la fine dell’intervallo tra le dosi (fenomeno del „wearing off”), il dosaggio può essere suddiviso in dosi più piccole e assunte più frequentemente, senza tuttavia modificare la dose giornaliera totale. Il medico consiglierà l’adeguamento appropriato della dose e della frequenza di assunzione del medicinale.

Se il paziente ha già assunto levodopa
Il medico consiglierà di interrompere i farmaci precedentemente assunti per la malattia di Parkinson prima di iniziare il trattamento con Precifit.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza d’uso di Precifit nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L’uso di Precifit nei bambini e negli adolescenti nel trattamento della malattia di Parkinson non è raccomandato.

Assunzione di una dose maggiore di quella consigliata di Precifit
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello consigliato, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Precifit
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Precifit
Non interrompere l’assunzione di Precifit senza aver prima consultato il medico.
In caso di interruzione del trattamento con Precifit, possono insorgere rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea (febbre) e disturbi psichici.
Se è necessario interrompere temporaneamente il trattamento con Precifit, ad esempio prima di un intervento chirurgico, si raccomanda di riprendere il più rapidamente possibile l’assunzione delle normali dosi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Precifit e rivolgersi immediatamente al medico qualora si osservino i seguenti sintomi:

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere orticaria, prurito, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione,
• dolore al petto,
• battito cardiaco irregolare o palpitazioni,
• emorragia gastrointestinale, visibile come sangue nelle feci o feci scure (emorragia gastrointestinale),
• disturbi del sangue, i cui sintomi possono includere pallore della pelle, stanchezza, febbre, mal di gola o lievi ematomi e sanguinamento prolungato dopo un taglio,
• rigidità muscolare, grave difficoltà a stare seduti fermi, febbre alta, sudorazione, aumento della salivazione e alterazioni della coscienza (sindrome neurolettica maligna),
• disturbi psichici quali allucinazioni, deliri e depressione (molto raramente), tendenze suicide,
• crisi epilettiche.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso di questo medicinale:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni del tratto urinario

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• perdita di appetito (anoressia),
• confusione, vertigini, incubi, sonnolenza, stanchezza, insonnia, euforia, demenza, sensazione di eccitazione, disturbi del sonno,
• disturbi del movimento (discinesia), disturbi caratterizzati da movimenti improvvisi e involontari (corea), disturbi del tono muscolare (distonia), disturbi del movimento causati da cause indipendenti dal sistema nervoso, variazioni improvvise dei sintomi del morbo di Parkinson (fenomeno on-off), rallentamento del movimento durante i periodi on-off (bradicinesia),
• calo della pressione sanguigna causato, ad esempio, da un’eccessiva rapidità nell’alzarsi da posizione seduta o sdraiata, in alcuni casi accompagnato da vertigini (ipotensione ortostatica), tendenza a svenimenti,
• improvvisa perdita di coscienza,
• nausea, vomito, secchezza delle fauci, sensazione di sapore amaro.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione o aumento del peso corporeo,
• disturbi della coordinazione muscolare (atassia), peggioramento del tremore delle mani,
• aumento della pressione sanguigna,
• raucedine, dolore al petto,
• stitichezza, diarrea, gonfiore addominale,
• aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione,
• ritenzione idrica nell’organismo (edemi),
• crampi muscolari,
• colorazione scura dell’urina,
• perdita di forza (astenia), sensazione di debolezza,
• sensazione di malessere (malessere generale),
• vampate di calore.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• disturbi ematici (carenza di globuli bianchi) con conseguente maggiore suscettibilità alle infezioni (leucopenia), anemia, disturbo del sangue (carenza di piastrine) con ematomi e tendenza al sanguinamento (trombocitopenia),

• sensazione di eccitazione (agitazione), ansia, disturbi della capacità di pensare, disorientamento, cefalea, aumento del desiderio sessuale, intorpidimento, crisi/convulsioni,

• episodi di gravi disturbi psichici, durante i quali il paziente perde la capacità di controllare il proprio comportamento,

• gravi disturbi simili a quelli causati da farmaci neurolettici, che possono manifestarsi con rigidità muscolare, grave difficoltà a stare seduti fermi, febbre elevata, sudorazione, aumento della salivazione e alterazioni della coscienza (sindrome neurolettica maligna),

• sensazione di formicolio, prurito e pizzicore senza causa apparente,

• aumento della frequenza di cadute, disturbi della deambulazione, bruxismo,

• visione offuscata, spasmi del muscolo sfintere oculare (possono essere segno di sovradosaggio), riattivazione di un preesistente sindrome di Horner (disturbo oculare), visione doppia, pupille dilatate, peggioramento dei movimenti oculari,

• infiammazione delle vene,

• affanno, schemi respiratori anomali,

• disturbi digestivi con sintomi quali sensazione di pesantezza nell’addome, dolore nell’area superiore dell’addome, eruttazioni, nausea, vomito e bruciore di stomaco (dispepsia), dolore allo stomaco e all’intestino, colorazione scura della saliva, digrignamento dei denti, singhiozzo, emorragia gastrica e intestinale,
  sensazione di bruciore della lingua, ulcere duodenali,

• improvviso accumulo di liquido nella pelle e nelle membrane mucose (ad es. gola e lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito e eruzioni cutanee, spesso manifestatesi come reazioni allergiche (angioedema),

• eruzioni cutanee con intenso prurito e formazione di vesciche (orticaria), prurito, arrossamento del viso, perdita di capelli, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, colorazione scura del sudore,

• nei bambini, emorragia cutanea e della parete del tratto gastrointestinale legata ad allergia (malattia di Schönlein-Henoch),

• ritenzione urinaria, minzione involontaria, erezione persistente (priapismo).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• gravi disturbi ematici (perdita di globuli bianchi) con febbre improvvisa e alta, forte dolore alla gola e ulcere orali (agranulocitosi),
• sonnolenza e stanchezza costante durante il giorno, improvvisi attacchi di sonnolenza.

Di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• tremore muscolare,
• incapacità di resistere all’impulso di compiere azioni che possono essere dannose; ciò può includere:
  • forte impulso a giocare d’azzardo in modo incontrollabile, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • interessi o comportamenti sessuali modificati o aumentati di grande rilevanza per il paziente o altre persone, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
  • spese compulsive e incontrollate o acquisti eccessivi,
  • abbuffate episodiche (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quelle necessarie per saziare la fame).
  • Il desiderio di assumere dosi elevate del medicinale Precifit, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, è noto come sindrome da disregolazione dopaminergica. In alcuni pazienti, dopo l’assunzione di alte dosi di Precifit, possono manifestarsi gravi disturbi come movimenti involontari (discinesie), sbalzi d’umore o altri effetti indesiderati.

In caso di manifestazione di uno qualsiasi dei comportamenti sopra descritti, è necessario parlare con il medico.
Quest’ultimo discuterà il modo di trattare o attenuare tali sintomi.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati persiste o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Può essere utile registrare i sintomi, la data di insorgenza e la durata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Se il paziente manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

5. Come conservare Precifit

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall'umidità.
• Dopo l'apertura della busta di alluminio, il contenuto deve essere utilizzato entro 3 mesi. Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Precifit

• Le sostanze attive del medicinale sono levodopa e carbidopa.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro), amido di mais, sodio carbossimetilamido di mais (tipo A), stearato di magnesio.

Aspetto di Precifit e contenuto della confezione
Il medicinale Precifit si presenta sotto forma di compresse sferiche bianche, da sospensione, di circa
3 mm di diametro.
Precifit viene fornito in un contenitore sigillato, contenuto in una busta termosaldata in alluminio,
inserita in un astuccio di cartone.
Ogni contenitore contiene 750 compresse per sospensione.
Confezione: 10 x 750 compresse per sospensione.
Il contenitore con il medicinale Precifit deve essere utilizzato con un erogatore. È necessario utilizzare esclusivamente l'erogatore
MyFID. L'erogatore per le compresse di Precifit è fornito separatamente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Hamburg
Germania

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Precifit, 5 mg + 1,25 mg, compresse per sospensione orale, per doseggio
Levodopum + Carbidopum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Precifit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Precifit
3. Come prendere Precifit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Precifit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Precifit e a cosa serve

Precifit allevia i sintomi della malattia di Parkinson. La malattia di Parkinson è una patologia cronica in cui:

• i movimenti del paziente diventano lenti e instabili,
• i muscoli diventano rigidi,
• può comparire un tremore.

Se non trattata, la malattia di Parkinson può rendere difficoltosa l'esecuzione delle normali attività quotidiane.
Precifit contiene due principi attivi distinti: levodopa e carbidopa.

• La levodopa viene trasformata nel cervello in una sostanza chiamata dopamina. La dopamina contribuisce ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.
• La carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici. Potenzia l'effetto della levodopa rallentandone il degrado nell'organismo.

Precifit è disponibile in piccole compresse (minicompresse) da assumere con un dispenser dosatore riutilizzabile chiamato OraFID.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Precifit

Quando non assumere il medicinale Precifit:

• se il paziente è allergico alla carbidopa o alla levodopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se attualmente presenta nei atipici non ancora valutati da un medico;
• se il paziente sta assumendo determinati farmaci antidepressivi, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori). È necessario interrompere il trattamento con questi farmaci almeno due settimane prima di iniziare a prendere Precifit (vedere anche il paragrafo "Precifit e altri medicinali" riportato di seguito);
• se il paziente ha una malattia chiamata glaucoma ad angolo chiuso, che può causare un aumento improvviso della pressione all'interno del bulbo oculare;
• se il paziente ha attacchi di ipertensione causati da un tumore del surrene (feocromocitoma);
• se il paziente ha disturbi ormonali (eccessiva produzione di cortisolo o di ormoni tiroidei);
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, non deve assumere
il medicinale Precifit. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere
il medicinale Precifit.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Precifit, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche;
• il paziente ha disturbi polmonari (come asma bronchiale);
• il paziente ha avuto in passato ulcere gastrointestinali (ulcera duodenale o gastrica) o ha vomitato sangue;
• il paziente ha avuto in passato un infarto del miocardio, disturbi cardiaci o problemi circolatori;
• il paziente assume farmaci che possono causare abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza da una sedia o dal letto (ipotensione ortostatica);
• il paziente ha disturbi renali o epatici;
• il paziente ha disturbi ormonali;
• il paziente ha avuto in passato depressione o altri disturbi psichici;
• il paziente ha una malattia chiamata glaucoma cronico ad angolo aperto, che può causare un aumento della pressione intraoculare. Il paziente dovrà sottoporsi regolarmente a misurazioni della pressione oculare;
• il paziente ha episodi improvvisi di sonnolenza o sensazione di sonno molto intenso;
• il paziente deve sottoporsi prossimamente a un intervento chirurgico.

È necessario informare il medico se il paziente, i suoi familiari o chi si prende cura di lui notano l'insorgenza di impulsi o comportamenti anomali, oppure se il paziente non riesce a resistere a impulsi, impellenze o compulsioni a compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione eccessiva, spese eccessive, impulso sessuale eccessivo e intensificazione dei pensieri e delle sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover valutare i farmaci assunti dal paziente.
Se il paziente o i suoi familiari (o chi si prende cura di lui) notano sintomi simili a quelli di una dipendenza, con desiderio di assumere dosi elevate di Precifit o di altri farmaci usati nel trattamento della malattia di Parkinson, è necessario informarne il medico.
Il medicinale può alterare i risultati di esami del sangue o delle urine richiesti dal medico.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle informazioni sopra riportate, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Precifit e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i prodotti a base di erbe. L'efficacia del trattamento può cambiare se Precifit viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci specifici.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati nella malattia di Parkinson (come tolcapone, entacapone, amantadina);
• farmaci utilizzati in caso di gravi reazioni allergiche, asma, bronchite cronica, malattie cardiache e bassa pressione sanguigna (come farmaci anticolinergici e simpaticomimetici);
• farmaci utilizzati nelle crisi epilettiche o nell'epilessia (come la fenitoina);
• farmaci utilizzati per l'ipertensione arteriosa (farmaci ipotensivi);
• farmaci utilizzati nei disturbi psichici (farmaci antipsicotici come fenotiazine, derivati della butirofenone e risperidone);
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori non selettivi della monoaminoossidasi);
• farmaci utilizzati nel trattamento della tubercolosi (come l'isoniazide);
• farmaci ansiolitici (come le benzodiazepine);
• farmaci utilizzati nell'anemia (come i preparati di ferro);
• farmaci antiemetici (come il metoclopramide);
• farmaci utilizzati per la vasocostrizione (come la papaverina).

Se il paziente non è sicuro che una delle informazioni sopra riportate lo riguardi, dovrebbe
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Precifit durante la gravidanza, poiché non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
Non assumere il medicinale Precifit durante l'allattamento al seno, poiché la levodopa passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari

• Precifit può avere effetti diversi su persone diverse. Precifit può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri e vertigini. Per questo motivo è necessario prestare particolare attenzione quando si guida o si maneggiano macchinari (vedere anche il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
• Precifit può causare sonnolenza e indurre improvvisamente il sonno. In questi casi non si deve guidare né usare macchinari. Il medico deciderà se il paziente può riprendere a guidare, qualora gli episodi cessino.

3. Come prendere Precifit

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose del medicinale sarà stabilita dal medico.
Il medico monitorerà il paziente durante il trattamento e, se necessario, modificherà la dose del medicinale.
Le compresse devono essere assunte a intervalli regolari, ad esempio tre volte al giorno.
Le compresse devono essere disciolte nella metà di un bicchiere d’acqua. Dopo la dissoluzione in acqua si formerà una
sospensione biancastra che va bevuta immediatamente.

Uso del contenitore dosatore OraFID

• Il contenitore dosatore OraFID contiene compresse solubili del medicinale Precifit. Per garantire un uso corretto, seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito.
• Il contenitore dosatore può rilasciare da 1 a 20 compresse per somministrazione. Se la dose è superiore a 20 compresse, ad esempio 24 compresse, la dose deve essere suddivisa in due parti, rilasciando due volte 12 compresse. Il contenitore dosatore rilascia il numero corretto di compresse finché contiene un numero sufficiente di compresse per la dose richiesta. Dopo ogni somministrazione, agitare leggermente il contenitore e ascoltare il rumore. Se si sente che nel contenitore dosatore OraFID sono ancora presenti compresse, non è necessario contare quelle rilasciate. Se non si sente alcun rumore, contare le compresse rilasciate. Se il numero di compresse rilasciate è insufficiente, utilizzare un nuovo contenitore OraFID e rilasciare il numero mancante di compresse per ottenere la dose completa. È consigliabile avere sempre a disposizione un contenitore OraFID di riserva per evitare che le compresse finiscano.
• Il contenitore dosatore OraFID contiene 2 250 compresse per la preparazione della sospensione. Quando si assume una dose di levodopa compresa tra 300 e 400 mg al giorno, il contenuto del contenitore dosatore riempito è sufficiente per circa 4-5 settimane.
• Il contenitore dosatore OraFID è monouso e non deve essere ricaricato.

Istruzioni per l’uso

Risoluzione dei problemi
Se il paziente non è sicuro del numero di compresse rilasciate, deve contarle e, se necessario,
correggerne il numero.

• Se una compressa si inceppa e non è possibile ruotare la manopola dosatrice, ruotare nuovamente il contenitore dosatore e tentare di liberare le compresse. Se le compresse rimangono bloccate, capovolgere il contenitore dosatore con il fondo verso l’alto, mantenerlo in questa posizione e ruotare la manopola dosatrice diverse volte in entrambe le direzioni; quindi posizionare il marcatore sul simbolo „Start/Stop”. Mantenendo il contenitore dosatore in posizione verticale, rilasciare le compresse premendo il pulsante blu di rilascio, quindi ripetere l’operazione per impostare il numero desiderato di compresse da erogare. Contare le compresse rilasciate per verificare che il numero sia corretto.
• Il pulsante di rilascio può essere premuto solo quando il marcatore blu si trova sul simbolo Start/Stop. Non ruotare la manopola dosatrice indietro sul simbolo Start/Stop finché il marcatore non indica il numero richiesto di compresse. Solo quando il marcatore raggiunge il numero da rilasciare, ruotare la manopola dosatrice nuovamente sul simbolo Start/Stop.

Precifit con cibo e bevande
In alcuni pazienti, l’effetto del medicinale Precifit può essere leggermente ridotto se assunto durante un pasto ricco di proteine. Le proteine si trovano in alimenti come carne,
pesce, uova, legumi, latte e formaggi. Se possibile, Precifit deve essere assunto 30 minuti
prima dei pasti o 1 ora dopo i pasti.

Se il paziente non ha mai assunto levodopa in precedenza
100 mg (20 compresse per la preparazione della sospensione) tre volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose.
Nei pazienti in cui l’effetto del medicinale risulta insufficiente alla fine dell’intervallo tra le dosi
( fenomeno „wearing off” ), la dose può essere frazionata in quantità minori ma più frequenti, senza tuttavia modificare la dose giornaliera totale. Il medico indicherà l’adeguamento della dose e la frequenza di assunzione più appropriati.

Se il paziente ha già assunto levodopa
Il medico consiglierà di interrompere i farmaci precedentemente utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson prima di iniziare l’assunzione di Precifit.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego di Precifit nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L’uso di Precifit nei bambini e negli adolescenti nel trattamento della malattia di Parkinson non è raccomandato.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Precifit
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello consigliato, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Precifit
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Precifit
Non interrompere l’assunzione di Precifit senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Precifit può causare rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea (febbre) e disturbi psichici.
Se è necessario interrompere temporaneamente il trattamento con Precifit, ad esempio prima di un intervento chirurgico, si raccomanda di riprendere il più presto possibile l’assunzione delle dosi abituali.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Precifit e rivolgersi immediatamente al medico qualora si osservino i seguenti sintomi:

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere orticaria, prurito, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione,
• dolore toracico,
• battito cardiaco irregolare o palpitazioni,
• sanguinamento gastrointestinale, osservabile come sangue nelle feci o feci scure (emorragia gastrointestinale),
• disturbi del sangue, i cui sintomi possono includere pallore della cute, affaticamento, febbre, mal di gola o lievi ecchimosi e sanguinamento prolungato dopo un taglio,
• rigidità muscolare, grave incapacità di stare seduti immobili, febbre elevata, sudorazione, aumento della salivazione e alterazioni della coscienza (sindrome neurolettica maligna),
• alterazioni psichiche comprensive di deliri, allucinazioni e depressione (molto raramente), tendenze suicide,
• crisi epilettiche.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infezioni del tratto urinario

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• perdita di appetito (anoressia),
• confusione, vertigini, incubi, sonnolenza, affaticamento, insonnia, umore elevato (euforia), demenza, sensazione di eccitazione, disturbi del sonno,
• disturbi del movimento (discinesia), disturbi caratterizzati da movimenti improvvisi e involontari (corea), disturbi del tono muscolare (distonia), disturbi del movimento causati da cause indipendenti dal sistema nervoso, variazioni improvvise dei sintomi del morbo di Parkinson (fenomeno on-off), rallentamento del movimento durante i periodi on-off (bradicinesia),
• calo della pressione sanguigna causato, ad esempio, da un’alzata troppo rapida da una posizione seduta o sdraiata, in alcuni casi accompagnato da vertigini (ipotensione ortostatica), tendenza a svenire,
• perdita improvvisa di coscienza,
• nausea, vomito, secchezza orale, sensazione di sapore amaro.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione o aumento del peso corporeo,
• disturbi della coordinazione muscolare (atassia), peggioramento del tremore delle mani,
• aumento della pressione sanguigna,
• raucedine, dolore toracico,
• stitichezza, diarrea, meteorismo,
• aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione,
• accumulo di liquidi nell’organismo (edemi),
• crampi muscolari,
• colorazione scura dell’urina,
• perdita di forza (astenia), sensazione di debolezza,
• sensazione di malessere (malessere generale),
• vampate di calore.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• disturbi del sangue (carenza di globuli bianchi) con aumento della suscettibilità alle infezioni (leucopenia), anemia, disturbo del sangue (carenza di piastrine) con comparsa di ecchimosi e tendenza al sanguinamento (trombocitopenia),
• sensazione di eccitazione (agitazione), ansia, disturbi della capacità di pensiero, disorientamento, cefalea, aumento del desiderio sessuale, torpore, crisi/convulsioni,
• episodi di gravi disturbi psichici, durante i quali il paziente perde la capacità di controllare il proprio comportamento,
• gravi disturbi simili a quelli provocati da farmaci neurolettici, che possono manifestarsi con rigidità muscolare, grave incapacità di stare seduti tranquillamente, febbre elevata, sudorazione, aumento della salivazione e alterazioni della coscienza (sindrome neurolettica maligna),
• sensazione di punture, formicolio e prurito senza causa apparente,
• aumento della frequenza di cadute, disturbi della deambulazione, bruxismo,
• vista offuscata, spasmi del muscolo ciliare (possono essere un segno di sovradosaggio del medicinale), riattivazione di un preesistente sindrome di Horner (disturbo oculare), visione doppia, pupille dilatate, peggioramento dei movimenti oculari,
• infiammazione delle vene,
• dispnea, modelli respiratori anomali,
• disturbi digestivi con sintomi come senso di pesantezza nell’addome, dolore nell’area superiore dell’addome, eruttazioni, nausea, vomito e bruciore di stomaco (dispepsia), dolore gastrico e intestinale, colorazione scura della saliva, digrignamento dei denti, singhiozzo, sanguinamento gastrico e intestinale, sensazione di bruciore della lingua, ulcere duodenali,
• accumulo improvviso di liquido nella cute e nelle membrane mucose (ad es. gola e lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito e eruzioni cutanee, spesso manifestatesi come reazioni allergiche (angioedema),
• eruzioni cutanee con intenso prurito e formazione di vesciche (orticaria), prurito, arrossamento del viso, perdita di capelli, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, colorazione scura del sudore,
• nei bambini, sanguinamento della cute e della parete intestinale legato ad allergia (malattia di Schönlein-Henoch),
• ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, erezione persistente (priapismo).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• disturbi ematici molto gravi (perdita di globuli bianchi) con febbre improvvisa e alta, forte mal di gola e ulcere orali (agranulocitosi),
• sonnolenza e stanchezza costante durante il giorno, attacchi improvvisi di sonnolenza.

Di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• tremore muscolare,
• incapacità di resistere all’impulso di compiere azioni potenzialmente dannose; ciò può includere:
  • forte impulso a giocare d’azzardo in modo incontrollabile, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • interessi o comportamenti sessuali modificati o aumentati di grande rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
  • spese o acquisti compulsivi e incontrollabili,
  • episodi di abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiori del necessario per saziare la fame).
  • Il desiderio di assumere dosi elevate del medicinale Precifit, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, è definito come sindrome da disregolazione dopaminergica. In alcuni pazienti, dopo l’assunzione di alte dosi di Precifit, possono manifestarsi gravi disturbi come movimenti involontari (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei comportamenti sopra elencati, è necessario parlare con il medico.
Quest’ultimo illustrerà le modalità di trattamento o di attenuazione di tali sintomi.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati persiste o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Può essere utile annotare i sintomi, la data della loro comparsa e la loro durata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

5. Come conservare Precifit

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Dopo l’apertura della busta di alluminio, le compresse contenute nel dispenser caricato OraFID devono essere utilizzate entro 3 mesi. Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul dispenser caricato OraFID dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Precifit

• Le sostanze attive del medicinale sono levodopa e carbidopa.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina silicatata (cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra), amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Aspetto di Precifit e contenuto della confezione
Precifit si presenta in forma di compresse bianche, sferiche, per sospensione orale, dal diametro di circa 3 mm.
Le compresse sono confezionate in un contenitore dosatore in polipropilene (PP) riempito (OraFID).
Il contenitore dosatore OraFID è inserito in una busta saldata in alluminio contenente un assorbente di umidità, il tutto racchiuso in una scatola di cartone.
Il contenitore dosatore può erogare da 1 a 20 compresse per singola somministrazione.
Confezione: 2 250 compresse per sospensione orale.
Se il contenitore in plastica non contiene più compresse, deve essere eliminato in conformità con le normative locali.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Finlandia
Produttori
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Amburgo
Germania
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Navamedic ASA
Henrik Ibsens gate 100
0255 Oslo
Norvegia