Прецифит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прецифит, 5 мг + 1,25 мг, таблетки для приготовления суспензии, для дозатора
Levodopum + Carbidopum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прецифит и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Прецифит
3. Как принимать Прецифит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прецифит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Прецифит и для чего его применяют

Прецифит облегчает симптомы болезни Паркинсона. Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, при котором:

• движения пациента становятся медленными и неустойчивыми,
• мышцы становятся жёсткими,
• может возникать дрожь.

Без лечения болезнь Паркинсона может затруднить выполнение обычных повседневных действий.
Прецифит содержит два активных вещества — леводопу и карбидопу.

• Леводопа преобразуется в головном мозге в вещество, называемое дофамином. Дофамин помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.
• Карбидопа относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматических аминокислотных декарбоксилаз. Она усиливает действие леводопы, замедляя её распад в организме.

Прецифит выпускается в виде мелких таблеток (мини-таблеток), которые принимаются с использованием отдельно поставляемого дозатора под названием MyFID. Дозатор, запрограммированный врачом или медсестрой, выдаёт определённое количество таблеток для каждой запланированной дозы.

2. Важная информация перед приемом препарата Прекифит

Когда не следует принимать препарат Прекифит:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к карбидопе или леводопе, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее был диагностирован рак кожи или в настоящее время имеются атипичные родинки, которые не были обследованы врачом;
• если пациент принимает определённые антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Приём этих препаратов необходимо прекратить как минимум за две недели до начала лечения Прекифитом (см. также раздел «Прекифит и другие лекарственные средства» ниже);
• если у пациента имеется заболевание, называемое закрытоугольной глаукомой, которое может вызвать острое повышение внутриглазного давления;
• если у пациента наблюдаются гипертонические кризы, вызванные опухолью надпочечников (феохромоцитома);
• если у пациента имеются нарушения гормонального фона (избыточная выработка кортизола или гормонов щитовидной железы);
• если у пациента тяжёлое заболевание сердца.

Если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний, препарат Прекифит принимать не следует.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Прекифит.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прекифит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в прошлом были судорожные припадки;
• имеются заболевания лёгких (например, бронхиальная астма);
• ранее у пациента возникали язвы желудочно-кишечного тракта (язва двенадцатиперстной кишки или желудка) или пациент когда-либо рвал кровью;
• ранее был инфаркт миокарда, нарушения работы сердца или расстройства кровообращения;
• пациент принимает лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании с места или с постели (ортостатическая гипотензия);
• имеются нарушения функции почек или печени;
• у пациента имеются гормональные нарушения;
• ранее наблюдалась депрессия или другие психические расстройства;
• имеется заболевание, называемое хронической открытоугольной глаукомой, которое может привести к повышению внутриглазного давления. У пациента будет регулярно измеряться внутриглазное давление;
• периодически возникают внезапные приступы сна или сильная сонливость;
• пациенту предстоит операция.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента, его семьи или ухаживающего лица наблюдаются необычные импульсивные побуждения или навязчивые формы поведения, либо если пациент не может сопротивляться импульсам, побуждениям или навязчивому желанию выполнять определённые действия, которые могут быть вредными для него самого или для других людей. Такие состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к патологическому азартному поведению, чрезмерное переедание или траты денег, неестественно повышенное либидо и усиление сексуальных мыслей и ощущений. Врачу может потребоваться оценить текущую терапию пациента.

Если пациент или его семья (уходящие лица) замечают симптомы, схожие с зависимостью, проявляющиеся в стремлении принимать высокие дозы препарата Прекифит и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат может влиять на результаты лабораторных анализов мочи или крови, назначенных врачом.

При возникновении сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных информации к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прекифит и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и лекарственных средств растительного происхождения. Эффективность лечения может измениться при одновременном приёме препарата Прекифит и других определённых лекарств.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона (например, толкапон, энтакапон, амантадин);
• препараты, используемые при тяжёлых аллергических реакциях, бронхиальной астме, хроническом бронхите, заболеваниях сердца и низком артериальном давлении (например, антихолинергические средства и симпатомиметики);
• лекарства, применяемые при судорожных припадках или эпилепсии (например, фенитоин);
• препараты, используемые при повышенном артериальном давлении (гипотензивные средства);
• лекарства, применяемые при психических расстройствах (антипсихотические средства, такие как производные фенотиазина, производные бутирофенона и рисперидон);
• препараты, применяемые при лечении депрессии (например, трициклические антидепрессанты или неселективные ингибиторы моноаминоксидазы);
• лекарства, используемые при лечении туберкулёза (например, изониазид);
• анксиолитики (например, бензодиазепины);
• препараты, применяемые при анемии (например, железосодержащие препараты);
• противорвотные средства (например, метоклопрамид);
• лекарства, применяемые при спазме кровеносных сосудов (например, папаверин).

Если пациент не уверен, относится ли какая-либо из вышеуказанных рекомендаций к нему, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Прекифит во время беременности, поскольку отсутствует достаточный опыт его применения у беременных женщин.

Не следует принимать препарат Прекифит в период грудного вскармливания, поскольку леводопа проникает в грудное молоко.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

• Препарат Прекифит по-разному влияет на разных людей. Прекифит может снижать артериальное давление, что может привести к головокружению и ощущению шума в голове. Поэтому при вождении автотранспорта и управлении механизмами необходимо соблюдать особую осторожность (см. раздел «Возможные побочные действия»).
• Препарат Прекифит может вызывать сонливость и внезапное засыпание. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Врач примет решение о возможности возобновления вождения, если приступы прекратятся.

3. Как принимать Пресифит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата определяет врач.
Врач будет наблюдать за пациентом в ходе лечения и при необходимости изменит дозировку препарата.
Таблетки следует растворять в половине стакана воды. После растворения в воде образуется беловатый раствор, который необходимо немедленно выпить.
Прием этого препарата

• Картридж с препаратом Пресифит следует использовать исключительно с дозатором MyFID. Врач подберет дозу в соответствии с потребностями пациента, используя функции дозатора.
• Таблетки следует принимать в регулярные промежутки времени. Дозатор оснащен функцией напоминания о приеме дозы и облегчает запоминание времени приема таблеток.
• Дозатор регистрирует принимаемые дозы и оснащен системой оценки выраженности симптомов, данные которой могут быть переданы врачу.
• В дозаторе находится картридж, содержащий 750 таблеток для приготовления суспензии. При обычной дозировке содержимого одного картриджа хватает на 1–2 недели. Перед помещением картриджа в дозатор необходимо снять с него фольгированную упаковку.

Таблетки следует принимать следующим образом:

• Дозатор MyFID выдаст уведомление, на экране появится сообщение «TAKE DOSE» («Примите дозу») и указанное время, которые будут отображаться поочередно. Необходимо нажать на это сообщение. Принять дозу можно за 15 минут до или через 15 минут после указанного времени. Перед приемом дозы дозатор следует перевернуть дном вверх. Это позволит освободить случайно заблокированные таблетки. После нажатия на сообщение «TAKE DOSE» («Примите дозу») откроется окно. При необходимости и в соответствии с рекомендациями врача можно скорректировать дозу (увеличить или уменьшить). Следует помнить, что врач устанавливает значение, на которое пациент сможет изменить дозу. Затем необходимо снова нажать сообщение «TAKE DOSE» («Примите дозу»). Таблетки будут посчитаны и собраны в контейнере внутри дозатора. Во время процесса подсчета таблеток дозатор MyFID следует держать в вертикальном положении. В этот момент мини-таблетки подаются в контейнер внутри дозатора. По окончании подсчета таблеток появится новое окно. Держа дозатор вертикально над стаканом, нажмите кнопку «EJECT» («Выпустить»), чтобы выгрузить мини-таблетки в стакан. До завершения дозирования таблеток дозатор следует держать вертикально.
• После выгрузки таблеток их необходимо растворить в половине стакана воды. После растворения в воде образуется беловатый раствор, который следует немедленно выпить.
• При дозах, превышающих 100 мг, то есть более 20 таблеток, таблетки будут отсчитываться и выгружаться в два этапа. На дозаторе появится указание дважды выгрузить таблетки. Необходимо следовать инструкциям, отображаемым на экране. Таблетки второго этапа будут выгружены только после нажатия кнопки «EJECT» («Выпустить»).
• Дополнительную информацию можно найти в инструкции по эксплуатации дозатора.

Пресифит и прием пищи и напитков
У некоторых пациентов действие препарата Пресифит может незначительно ослабляться при приеме во время пищи, богатой белком. Белок содержится в таких продуктах, как мясо, рыба, яйца, бобовые, молоко и сыры. По возможности препарат Пресифит следует принимать за 30 минут до еды или через 1 час после еды.
Если пациент ранее не принимал леводопу
100 мг (20 таблеток для приготовления суспензии) три раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу, используя схему увеличения дозы в дозаторе.
У пациентов с неудовлетворительным действием препарата к концу интервала между дозами («феномен „wearing off“») дозирование препарата можно разделить на меньшие, но более частые дозы, не изменяя суточную дозу. Врач порекомендует соответствующую корректировку дозы и частоты приема препарата.
Если пациент ранее принимал леводопу
Врач порекомендует прекратить прием ранее используемых препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, перед началом применения препарата Пресифит.
Применение у детей и подростков
Безопасность применения препарата Пресифит у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена. Препарат Пресифит не показан для применения у детей и подростков в лечении болезни Паркинсона.
Прием препарата Пресифит в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата Пресифит
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Пресифит
Не следует прекращать прием препарата Пресифит без предварительной консультации с врачом.
При прекращении приема препарата Пресифит могут возникнуть мышечная ригидность, повышение температуры (лихорадка) и психические расстройства.
Если необходимо временно прервать лечение препаратом Пресифит, например, перед хирургической операцией, следует как можно скорее возобновить прием обычных доз.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Пресифит и немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

• аллергические реакции, симптомы могут включать крапивницу, зуд, сыпь, отек лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания,
• боль в груди,
• нерегулярное сердцебиение или сердцебиение,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое может проявляться в виде крови в стуле или потемнения стула (желудочно-кишечное кровотечение),
• нарушения со стороны крови, симптомы могут включать бледность кожи, усталость, лихорадку, боль в горле или умеренные синяки и длительное кровотечение после пореза,
• мышечную скованность, сильную невозможность оставаться неподвижным, высокую температуру, потливость, усиленное слюноотделение и нарушения сознания (злокачественный нейролептический синдром),
• психические нарушения, включая бред, галлюцинации и депрессию (очень редко), склонность к суицидам,
• судорожные припадки.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 человек):

• потеря аппетита (анорексия),
• спутанность сознания, головокружение, ночные кошмары, сонливость, усталость, бессонница, повышенное настроение (эйфория), деменция, чувство возбуждения, нарушения сна,
• нарушения движений (дискинезия), состояния, характеризующиеся внезапными непроизвольными движениями (хорея), нарушения мышечного тонуса (дистония), нарушения движений, вызванные причинами, не связанными с нервной системой, внезапные изменения симптомов болезни Паркинсона (феномен on-off), замедление движений в периоды on-off (брадикинезия),
• снижение артериального давления, например, при слишком быстром вставании из положения сидя или лежа, в некоторых случаях сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия), склонность к тошноте,
• внезапная потеря сознания,
• тошнота, рвота, сухость во рту, ощущение горького вкуса.

Нечасто (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 человек):

• уменьшение или увеличение массы тела,
• нарушения координации мышц (атаксия), усиление дрожания рук,
• повышение артериального давления,
• охриплость, боль в груди,
• запор, диарея, вздутие живота,
• усиленное слюноотделение, затруднение глотания,
• накопление жидкости в организме (отеки),
• судороги мышц,
• потемнение мочи,
• потеря силы (астения), ощущение слабости,
• ощущение болезни (общее плохое самочувствие),
• приливы жара.

Редко (могут наблюдаться у максимум 1 из 1000 человек):

• нарушения крови (снижение числа лейкоцитов), сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям (лейкопения), анемия, нарушение крови (снижение числа тромбоцитов), сопровождающееся синяками и склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения),

• ощущение возбуждения, тревога, нарушения способности мышления, дезориентация, головная боль, повышение полового влечения, онемение, судорожные припадки,

• эпизоды тяжелых психических заболеваний, при которых нарушается способность пациента контролировать свое поведение,

• тяжелые нарушения, подобные вызываемым нейролептиками, которые могут проявляться в виде мышечной скованности, сильной невозможности спокойно сидеть, высокой температуры, потливости, усиленного слюноотделения и нарушений сознания (злокачественный нейролептический синдром),

• ощущение покалывания, онемения и зуда без видимой причины,

• увеличение частоты падений, нарушения походки, бруксизм,

• нечеткость зрения, спазм круговой мышцы глаза (могут быть признаком передозировки препарата), активация ранее существовавшего синдрома Горнера (нарушения глаза), двоение в глазах, расширение зрачков, ухудшение движений глазного яблока,

• воспаление вен,

• одышка, нарушения дыхательного ритма,

• нарушения пищеварения с такими симптомами, как ощущение тяжести в животе, боль в верхней части живота, отрыжка, тошнота, рвота и изжога (диспепсия), боль в желудке и кишечнике, потемнение слюны, скрип зубами, икота, кровотечение из желудка и кишечника,
  ощущение жжения языка, язвы двенадцатиперстной кишки,

• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла и языка), затруднение дыхания и (или) зуд и кожная сыпь, часто возникающие как аллергические реакции (ангионевротический отек),

• кожная сыпь с сильным зудом и образованием волдырей (крапивница), зуд, покраснение лица, выпадение волос, кожная сыпь, повышенное потоотделение, потемнение пота,

• у детей — кровотечение в коже и стенке кишечника, связанное с аллергией (болезнь Шёнляйна-Геноха),

• задержка мочи, недержание мочи, стойкая эрекция (приапизм).

Очень редко (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 000 человек):

• очень тяжелые нарушения крови (потеря лейкоцитов), проявляющиеся внезапной высокой температурой, острым болью в горле и язвами ротовой полости (агранулоцитоз),
• сонливость и постоянная усталость в течение дня, внезапные приступы сонливости.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• дрожание мышц,
• неспособность сопротивляться импульсам к действиям, которые могут быть вредными; это может включать:
  • сильный импульс к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
  • измененные или усиленные интересы и поведение в сексуальной сфере, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с повышенным половым влечением,
  • компульсивное, неконтролируемое тратить деньги или покупать,
  • приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего количества, чем необходимо для утоления голода).
  • Желание принимать большие дозы препарата Пресифит, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называется синдромом дофаминовой дисрегуляции. У некоторых пациентов после приема больших доз препарата Пресифит могут возникать тяжелые нарушения в виде непроизвольных движений (дискинезии), колебаний настроения или других побочных эффектов.

При появлении любого из вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом.
Он обсудит методы лечения или способы облегчения этих симптомов.
Если какой-либо из перечисленных выше симптомов не проходит или если возникают побочные эффекты,
не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Может быть полезно записывать симптомы, дату их появления и продолжительность.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить Пресифит

• Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• После вскрытия фольгированного пакета содержимое следует использовать в течение 3 месяцев. Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пресифит

• Действующими веществами препарата являются леводопа и карбидопа.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза кремниевая (микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния), кукурузный крахмал, натриевая карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Как выглядит Пресифит и что содержит упаковка
Препарат Пресифит выпускается в виде белых, шаровидных таблеток для приготовления суспензии диаметром около 3 мм.
Препарат Пресифит поставляется во флаконе, помещённом в запаянный алюминиевый пакет, в картонной коробке.
Каждый флакон содержит 750 таблеток для приготовления суспензии.
Размер упаковки: 10 × 750 таблеток для приготовления суспензии.
Флакон с препаратом Пресифит следует использовать с дозатором. Необходимо применять исключительно дозатор MyFID. Дозатор для таблеток препарата Пресифит поставляется отдельно.
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Гамбург
Германия

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Пресифит, 5 мг + 1,25 мг, таблетки для приготовления суспензии, для дозатора
Levodopum + Carbidopum
Перед применением препарата внимательно прочитайте вкладыш, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Пресифит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пресифит
3. Как принимать Пресифит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пресифит
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Пресифит и для чего он применяется

Пресифит облегчает симптомы болезни Паркинсона. Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, при котором:

• движения пациента становятся медленными и неустойчивыми,
• мышцы становятся жёсткими,
• может появиться дрожание.

Без лечения болезнь Паркинсона может затруднить выполнение обычных повседневных действий.
Препарат Пресифит содержит два активных вещества — леводопу и карбидопу.

• Леводопа преобразуется в головном мозге в вещество, называемое дофамином. Дофамин помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.
• Карбидопа относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматических аминокислотных декарбоксилаз. Она усиливает действие леводопы, замедляя её распад в организме.

Пресифит выпускается в виде маленьких таблеток (минитаблеток), которые принимаются с использованием дозатора OraFID.

2. Важная информация перед применением препарата Пресифит

Когда не следует принимать препарат Пресифит:

• если у пациента имеется аллергия на карбидопу или леводопу, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее был рак кожи или в настоящее время имеются необычные родинки, которые не были обследованы врачом;
• если пациент принимает определённые антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Необходимо прекратить приём этих препаратов как минимум за две недели до начала применения Пресифита (см. также раздел «Пресифит и другие лекарства» ниже);
• если у пациента имеется заболевание, называемое закрытоугольная глаукома, которое может вызвать острое повышение внутриглазного давления;
• если у пациента имеются приступы гипертонии, вызванные опухолью надпочечников (феохромоцитома);
• если у пациента имеются гормональные нарушения (избыточное выделение кортизола или гормонов щитовидной железы);
• если у пациента тяжёлое заболевание сердца.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, не следует принимать препарат Пресифит. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Пресифит.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пресифит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее были судорожные припадки;
• имеются нарушения со стороны лёгких (например, бронхиальная астма);
• ранее были язвы желудочно-кишечного тракта (язва двенадцатиперстной кишки или язва желудка) или пациент когда-либо рвал кровью;
• ранее был инфаркт миокарда, нарушения сердечной деятельности, нарушения кровообращения;
• пациент принимает препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или с постели (ортостатическая гипотензия);
• имеются нарушения функции почек или печени;
• у пациента имеются гормональные нарушения;
• ранее была депрессия или другие психические расстройства;
• имеется заболевание, называемое хронической открытоугольной глаукомой, которое может привести к повышению внутриглазного давления. У пациента будет регулярно измеряться внутриглазное давление;
• периодически возникают внезапные приступы сна или чувство сильной сонливости;
• пациент скоро будет подвергнут хирургической операции.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили появление у пациента необычных импульсов или навязчивых форм поведения, или если пациент не может противостоять импульсам, побуждению или навязчивому выполнению определённых действий, которые могут быть вредны для него или других людей. Такие формы поведения называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или трату денег, неестественно высокое половое влечение и усиление сексуальных мыслей и чувств. Может потребоваться оценка принимаемых пациентом препаратов врачом.
Если пациент или его семья (уходящий за ним человек) заметят появление симптомов, похожих на зависимость, ведущих к желанию принимать высокие дозы препарата Пресифит и других препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона, сообщите об этом врачу.
Препарат может влиять на результаты лабораторных анализов мочи или крови, назначенных врачом.
Если у вас возникли сомнения, касаются ли вас какие-либо из вышеуказанных сведений, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пресифит и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать. Это касается и растительных препаратов. Эффективность лечения может измениться при одновременном приёме препарата Пресифит и других определённых лекарств.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, толкапон, энтакапон, амантадин),
• препараты, применяемые при тяжёлых аллергических реакциях, астме, хроническом бронхите, сердечных заболеваниях и низком артериальном давлении (например, антихолинергические препараты и симпатомиметики),
• препараты, применяемые при судорожных припадках или эпилепсии (например, фенитоин),
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (гипотензивные препараты),
• препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотические препараты, такие как производные фенотиазина, производные бутирофенона и рисперидон),
• препараты, применяемые при лечении депрессии (например, трициклические антидепрессанты или неселективные ингибиторы моноаминоксидазы),
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, изониазид),
• анксиолитики (например, бензодиазепины),
• препараты, применяемые при анемии (например, препараты железа),
• противорвотные препараты (например, метоклопрамид),
• препараты, применяемые при спазме кровеносных сосудов (например, папаверин).

Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из вышеуказанных сведений, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Пресифит во время беременности, поскольку отсутствует достаточный опыт его применения у беременных женщин.
Не следует принимать препарат Пресифит в период кормления грудью, поскольку леводопа проникает в грудное молоко.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами

• Пресифит по-разному влияет на разных людей. Пресифит может снижать артериальное давление, что может привести к головокружению и обморокам. Поэтому следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• Пресифит может вызывать сонливость и внезапное засыпание. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Врач решит, может ли пациент снова водить, если приступы прекратятся.

3. Как принимать Пресифит

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза препарата будет подобрана врачом.
Врач будет наблюдать за пациентом во время лечения и при необходимости изменит дозу препарата.
Таблетки следует принимать в регулярные промежутки времени, например, три раза в день.
Таблетки следует растворять в половине стакана воды. После растворения в воде образуется беловатый раствор, который следует немедленно выпить.
Использование дозатора OraFID

• Дозатор OraFID содержит растворимые таблетки препарата Пресифит. Для правильного использования следуйте приведённой ниже инструкции.
• Дозатор может выдавать от 1 до 20 таблеток за один раз. Если доза больше 20 таблеток, например, 24 таблетки, необходимо разделить дозу на две части и выдать дважды по 12 таблеток. Дозатор отсчитывает нужное количество таблеток, пока в ёмкости остаётся достаточное количество таблеток для выдачи требуемой дозы. После выдачи каждой дозы слегка потрясите ёмкость и прислушайтесь к звуку. Если вы слышите, что в дозаторе OraFID остались таблетки, нет необходимости считать выданные таблетки. Если звука таблеток не слышно, необходимо посчитать выданные таблетки. Если выдано недостаточное количество таблеток, необходимо использовать новый флакон OraFID и добавить недостающее количество таблеток, чтобы восстановить полную дозу. Всегда имейте в запасе дополнительный флакон OraFID, чтобы не осталось без таблеток.
• Дозатор OraFID содержит 2 250 таблеток для приготовления суспензии. При применении дозы леводопы в диапазоне 300–400 мг в сутки содержимого дозатора OraFID хватает примерно на 4–5 недель.
• Дозатор OraFID одноразовый и не подлежит повторному заполнению.

Инструкция по использованию

Устранение неполадок
Если пациент не уверен, сколько таблеток было выдано, их следует посчитать и при необходимости скорректировать их количество.

• Если таблетка заклинила и не удаётся повернуть дозирующий механизм, попробуйте снова повернуть дозатор, чтобы освободить таблетки. Если таблетки по-прежнему заклинили, переверните дозатор дном вверх, удерживая его в этом положении, несколько раз поверните дозирующий механизм в обе стороны, затем установите указатель на символ «Start/Stop». Удерживая дозатор в вертикальном положении, нажмите синюю кнопку освобождения таблеток, чтобы выдать таблетки, затем повторите операцию, чтобы установить количество таблеток для выдачи. Посчитайте выданные таблетки, чтобы убедиться в их правильном количестве.
• Кнопку освобождения можно нажимать только тогда, когда синий индикатор находится на символе «Start/Stop». Не следует вращать дозирующий механизм обратно к символу «Start/Stop», пока индикатор не укажет на требуемое количество таблеток. Только когда индикатор достигнет числа, которое необходимо выдать, следует повернуть дозирующее колесо обратно к символу «Start/Stop».

Пресифит и приём пищи и напитков
У некоторых пациентов действие препарата Пресифит может быть несколько ослаблено при приёме во время приёма пищи, богатой белком. Белок содержится в таких продуктах, как мясо, рыба, яйца, бобовые, молоко и сыры. По возможности Пресифит следует принимать за 30 минут до еды или через 1 час после еды.
Если пациент ранее не принимал леводопу
100 мг (20 таблеток для приготовления суспензии) три раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу.
У пациентов с неудовлетворительным действием препарата в конце интервала между дозами ( феномен «wearing off» ) дозирование препарата можно разделить на меньшие дозы, принимаемые чаще, но суточная доза при этом не изменяется. Врач порекомендует соответствующую корректировку дозы и частоты приёма препарата.
Если пациент ранее принимал леводопу
Врач порекомендует прекратить приём ранее принимаемых препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, перед началом приёма препарата Пресифит.
Применение у детей и подростков
Безопасность применения препарата Пресифит у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена. Препарат Пресифит не предназначен для применения у детей и подростков при лечении болезни Паркинсона.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пресифит
При случайном приёме большего количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Пропуск приёма препарата Пресифит
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Пресифит
Не следует прекращать приём препарата Пресифит без предварительной консультации с врачом.
При прекращении приёма препарата Пресифит могут возникнуть мышечная жёсткость, повышенная температура (лихорадка) и психические нарушения.
Если необходимо временно прекратить лечение препаратом Пресифит, например, перед хирургической операцией, следует как можно скорее возобновить приём обычных доз.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Пресифит и обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

• аллергические реакции, симптомы могут включать крапивницу, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания,
• боль в груди,
• нерегулярное сердцебиение или сердцебиение,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое можно заметить по крови в стуле или тёмному стулу (желудочно-кишечное кровотечение),
• нарушения со стороны крови, симптомы могут включать бледность кожи, усталость, лихорадку, боль в горле или умеренные синяки и удлинённое кровотечение после порезов,
• мышечная жёсткость, сильная невозможность сидеть без движения, высокая температура, потливость, усиленное слюноотделение и нарушения сознания (злокачественный нейролептический синдром),
• психические нарушения, включая бред, галлюцинации и депрессию (очень редко), суицидальные мысли,
• судорожные припадки.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата:
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• потеря аппетита (анорексия),
• спутанность сознания, головокружение, кошмары, сонливость, усталость, бессонница, повышенное настроение (эйфория), деменция, чувство возбуждения, нарушения сна,
• нарушения движения (дискинезия), нарушения, характеризующиеся внезапными непроизвольными движениями (хорея), нарушения мышечного тонуса (дистония), нарушения движения, вызванные причинами, не связанными с нервной системой, внезапные изменения симптомов болезни Паркинсона (феномен on-off), замедление движений в периоды on-off (брадикинезия),
• снижение артериального давления, вызванное, например, слишком быстрым вставанием из сидячего или лежачего положения, в некоторых случаях сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия), склонность к обморокам,
• внезапная потеря сознания,
• тошнота, рвота, сухость во рту, ощущение горького вкуса.

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• уменьшение или увеличение массы тела,
• нарушения координации мышц (атаксия), усиление дрожания рук,
• повышение артериального давления,
• охриплость, боль в груди,
• запор, диарея, вздутие живота,
• усиленное слюноотделение, затруднение глотания,
• накопление жидкости в организме (отёки),
• судороги мышц,
• тёмное окрашивание мочи,
• потеря силы (астения), чувство слабости,
• ощущение болезни (общее плохое самочувствие),
• приливы жара.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек):

• нарушения крови (недостаток лейкоцитов) с сопутствующим повышением восприимчивости к инфекциям (лейкопения), анемия, нарушение крови (недостаток тромбоцитов) с сопутствующими синяками и склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения),
• чувство возбуждения, тревога, нарушения способности мышления, дезориентация, головная боль, повышение полового влечения, онемение, припадки/судороги,
• эпизоды тяжёлых психических заболеваний, при которых нарушается способность пациента контролировать своё поведение,
• тяжёлые нарушения, такие как вызванные приёмом нейролептиков, которые могут проявляться мышечной жёсткостью, сильной невозможностью спокойно сидеть, высокой температурой, потливостью, усиленным слюноотделением и нарушениями сознания (злокачественный нейролептический синдром),
• ощущение жжения, покалывания и зуда без видимой причины,
• увеличение частоты падений, нарушения походки, бруксизм,
• нечёткость зрения, спазмы круговой мышцы глаза (могут быть признаком передозировки препарата), активация ранее существовавшего синдрома Горнера (нарушения глаза), двоение в глазах, расширение зрачков, ухудшение движений глазного яблока,
• воспаление вен,
• одышка, нарушения дыхательного ритма,
• нарушения пищеварения с такими симптомами, как ощущение тяжести в животе, боль в верхней части живота, отрыжка, тошнота, рвота и изжога (диспепсия), боль в желудке и кишечнике, тёмное окрашивание слюны, скрип зубами, икота, кровотечение из желудка и кишечника, ощущение жжения языка, язва двенадцатиперстной кишки,
• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла и языка), затруднение дыхания и (или) зуд и кожная сыпь, часто возникающие в виде аллергической реакции (ангионевротический отёк),
• кожная сыпь с сильным зудом и образованием волдырей (крапивница), зуд, покраснение лица, выпадение волос, кожная сыпь, повышенное потоотделение, тёмное окрашивание пота,
• у детей — кровотечение в коже и стенках желудочно-кишечного тракта, связанное с аллергией (болезнь Шёнлейна-Геноха),
• задержка мочи, непроизвольное мочеиспускание, стойкая эрекция (приапизм).

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• очень тяжёлые нарушения крови (потеря лейкоцитов), проявляющиеся внезапной высокой температурой, острой болью в горле и язвами полости рта (агранулоцитоз),
• сонливость и постоянная усталость в течение дня, внезапные приступы сна.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• дрожание мышц,
• неспособность сопротивляться импульсу выполнения действий, которые могут быть вредны; это может касаться:
  • сильного импульса к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
  • изменённых или усиленных интересов и поведения в сексуальной сфере, имеющих большое значение для пациента или других людей, например, действий, связанных с повышенным половым влечением,
  • компульсивного, неконтролируемого расходования денег или покупок,
  • приступов обжорства (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивного переедания (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего количества, чем необходимо для утоления голода).
  • Желание принимать высокие дозы препарата Пресифит, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называется синдромом дисрегуляции дофамина. У некоторых пациентов после приёма высоких доз препарата Пресифит могут возникать тяжёлые нарушения в виде непроизвольных движений (дискинезии), колебаний настроения или других побочных эффектов.

При появлении любого из перечисленных выше поведений необходимо проконсультироваться с врачом. Он обсудит способы лечения или смягчения этих симптомов.
Если любой из перечисленных выше симптомов не исчезает или если возникают побочные эффекты, не указанные в этом вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Полезно записывать симптомы, дату их появления и продолжительность.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать регистранту.
Если у пациента возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этом вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить Пресифит

• Храните препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• После вскрытия фольгированного пакета таблетки, содержащиеся в дозаторе OraFID, следует использовать в течение 3 месяцев. Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на дозаторе OraFID после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пресифит

• Действующими веществами препарата являются леводопа и карбидопа.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза кремниевая (микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния), кукурузный крахмал, натриевая карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Как выглядит Пресифит и что содержит упаковка
Пресифит выпускается в виде белых, шаровидных таблеток для приготовления суспензии диаметром около 3 мм.
Таблетки упакованы в полипропиленовый (ПП) дозатор OraFID.
Дозатор OraFID помещён в запаянный алюминиевый пакет, содержащий влагопоглотитель, в картонной коробке.
Дозатор может выдавать от 1 до 20 таблеток за одно применение.
Размер упаковки: 2 250 таблеток для приготовления суспензии.
Если пластиковый контейнер больше не содержит таблеток, его следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Эспоо
Финляндия
Производители
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Гамбург
Германия
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Navamedic ASA
Henrik Ibsens gate 100
0255 Осло
Норвегия