Folleto informativo: información para el usuario

Precifit, 5 mg + 1,25 mg, comprimidos para suspensión oral, para dispensador
Levodopum + Carbidopum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es Precifit y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Precifit
Cómo tomar Precifit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Precifit
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Precifit y para qué se utiliza

Precifit alivia los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad crónica en la que:

Los movimientos del paciente se vuelven lentos e inestables,
Los músculos se vuelven rígidos,
Puede aparecer temblor.

Si no se trata, la enfermedad de Parkinson puede dificultar la realización de actividades cotidianas habituales.
Precifit contiene dos principios activos distintos: levodopa y carbidopa.

La levodopa se transforma en el cerebro en una sustancia llamada dopamina. La dopamina ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos. Refuerza el efecto de la levodopa al ralentizar su descomposición en el organismo.

Precifit tiene forma de pequeños comprimidos (mini-comprimidos) que se toman utilizando un dispensador suministrado por separado, llamado MyFID. El dispensador, programado por el médico o la enfermera, dispensa un número determinado de comprimidos para cada dosis programada.

2. Información importante antes de tomar Precifit

Cuándo no debe tomar Precifit:

si el paciente tiene alergia a la carbidopa o a la levodopa, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido en algún momento un tumor de piel o presenta actualmente lunares atípicos que no han sido examinados por un médico;
si el paciente está tomando ciertos medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Es necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos al menos dos semanas antes de comenzar a tomar Precifit (véase también el apartado "Precifit y otros medicamentos" más adelante);
si el paciente padece un trastorno denominado glaucoma de ángulo estrecho, que puede provocar un aumento brusco de la presión intraocular;
si el paciente tiene ataques de hipertensión provocados por un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma);
si el paciente tiene trastornos hormonales (producción excesiva de cortisol o de hormonas tiroideas);
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave.

Si el paciente presenta alguno de los estados mencionados anteriormente, no debe tomar
el medicamento Precifit. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar
Precifit.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Precifit, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha tenido en el pasado episodios de convulsiones;
presenta trastornos pulmonares (como asma bronquial);
ha tenido úlceras del tracto digestivo (úlceras duodenales o gástricas) o ha vomitado sangre en alguna ocasión;
ha sufrido un infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco o trastornos circulatorios;
el paciente toma medicamentos que pueden provocar una disminución de la presión arterial al levantarse de una silla o de la cama (hipotensión ortostática);
tiene trastornos renales o hepáticos;
el paciente tiene trastornos hormonales;
ha tenido depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico;
padece una enfermedad denominada glaucoma crónico de ángulo abierto, que puede provocar un aumento de la presión intraocular. El paciente deberá tener controles periódicos de la presión intraocular;
presenta episodios periódicos de sueño repentino o sensación de somnolencia muy intensa;
el paciente va a ser sometido próximamente a una intervención quirúrgica.

Debe informar a su médico si el paciente, su familia o su cuidador observan la aparición de impulsos inusuales o conductas compulsivas, o si el paciente no puede resistir los impulsos, deseos o compulsiones para realizar determinadas acciones que podrían ser perjudiciales para él o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, hiperfagia o gasto excesivo de dinero, impulso sexual anormalmente elevado y aumento de los pensamientos y sensaciones sexuales. Puede ser necesario que el médico evalúe los medicamentos que el paciente está tomando.

Si el paciente o su familia (o cuidador) observan síntomas similares a los de una adicción, que lleven al deseo de tomar dosis elevadas de Precifit u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, debe informar de ello a su médico.

Este medicamento puede alterar los resultados de pruebas de laboratorio de orina o sangre solicitadas por el médico.

En caso de duda sobre si alguna de las informaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Precifit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también los productos a base de plantas medicinales. La eficacia del tratamiento puede verse alterada si se toma Precifit junto con otros medicamentos específicos.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (como tolcapon, entacapona, amantadina);
medicamentos utilizados en reacciones alérgicas graves, asma, bronquitis crónica, enfermedades cardíacas y presión arterial baja (como anticolinérgicos y simpaticomiméticos);
medicamentos utilizados en convulsiones o epilepsia (como fenitoína);
medicamentos utilizados para la hipertensión arterial (antihipertensivos);
medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (antipsicóticos como derivados de fenotiazina, derivados de butirofenona y risperidona);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (como antidepresivos tricíclicos o inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (como isoniazida);
medicamentos ansiolíticos (como benzodiazepinas);
medicamentos utilizados en anemias (como suplementos de hierro);
medicamentos antieméticos (como metoclopramida);
medicamentos utilizados en espasmos de los vasos sanguíneos (como papaverina).

Si el paciente no está seguro de si alguna de las informaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Precifit durante el embarazo, ya que no existe suficiente experiencia sobre su uso en mujeres embarazadas.

No debe tomar Precifit durante la lactancia, ya que la levodopa pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Precifit puede afectar de forma diferente a distintas personas. Precifit puede reducir la presión arterial, lo que puede provocar mareo o vértigo. Por este motivo, debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria (véase el apartado "Posibles efectos adversos").
Precifit puede provocar somnolencia y episodios repentinos de sueño. En tales casos, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Su médico decidirá si puede volver a conducir si los episodios cesan.

3. Cómo utilizar Precifit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis del medicamento será ajustada por el médico.
El médico vigilará al paciente durante el tratamiento y, si es necesario, modificará la dosis del medicamento.
Las tabletas deben disolverse en medio vaso de agua. Tras disolverse en agua, se forma una solución blanquecina que debe tomarse inmediatamente.

Administración de este medicamento

El cartucho de Precifit debe utilizarse exclusivamente con el dispensador MyFID. El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente, utilizando las funciones del dispensador.
Las tabletas deben tomarse a intervalos regulares. El dispensador está equipado con una función de recordatorio de dosis que facilita la adherencia al tratamiento.
El dispensador registra las dosis administradas y dispone de un sistema de evaluación de la intensidad de los síntomas, cuyos datos pueden enviarse al médico.
El cartucho del dispensador contiene 750 tabletas para preparar una suspensión. Con una dosificación normal, el contenido de un cartucho es suficiente para 1-2 semanas. Antes de colocar el cartucho en el dispensador, debe retirarse el envoltorio de plástico.

Las tabletas deben tomarse del siguiente modo:

El dispensador MyFID generará una notificación y en la pantalla aparecerá alternativamente el mensaje „TAKE DOSE” („Tomar dosis”) y la hora programada. Debe pulsarse este mensaje. La dosis puede tomarse desde 15 minutos antes hasta 15 minutos después de la hora indicada. Antes de tomar la dosis, debe invertirse el dispensador con la base hacia arriba. Esto permitirá liberar cualquier tableta que pudiera estar bloqueada. Tras pulsar el mensaje „TAKE DOSE” („Tomar dosis”), se abrirá una ventana. Si es necesario y según indicaciones del médico, puede ajustarse la dosis (aumentarla o disminuirla). Téngase en cuenta que el médico establece el valor que el paciente podrá modificar en la dosis. A continuación, debe pulsarse nuevamente el mensaje „TAKE DOSE” („Tomar dosis”). Las tabletas se contarán y acumularán en el recipiente interior del dispensador. Durante el proceso de conteo, el dispensador MyFID debe mantenerse en posición vertical. En este momento, las minitabletas se dispensan al recipiente interior del dispensador. Una vez finalizado el conteo, aparecerá una nueva ventana. Manteniendo el dispensador en posición vertical sobre un vaso, debe pulsarse el botón „EJECT” („Expulsar”), lo que permitirá liberar las minitabletas al vaso. Durante todo el proceso de dispensación, el dispensador debe mantenerse en posición vertical.
Tras expulsar las tabletas, deben disolverse en medio vaso de agua. Tras disolverse en agua, se forma una solución blanquecina que debe tomarse inmediatamente.
En el caso de dosis superiores a 100 mg, es decir, más de 20 tabletas, las tabletas se contarán y expulsarán en dos fases. En el dispensador aparecerá la indicación de expulsar las tabletas dos veces. Debe seguirse las instrucciones mostradas en la pantalla. Las tabletas de la segunda fase solo se expulsarán tras pulsar el botón „EJECT” („Expulsar”).
Más información puede encontrarse en el manual de instrucciones del dispensador.

Precifit con alimentos y bebidas
En algunos pacientes, el efecto de Precifit puede reducirse ligeramente si se toma durante una comida rica en proteínas. Las proteínas se encuentran en alimentos como carne, pescado, huevos, legumbres, leche y quesos. Si es posible, Precifit debe tomarse 30 minutos antes de las comidas o 1 hora después de las mismas.

Si el paciente no ha tomado previamente levodopa
100 mg (20 tabletas para preparar suspensión) tres veces al día. El médico aumentará progresivamente la dosis utilizando el esquema de aumento de dosis programado en el dispensador.
En pacientes con efecto insuficiente del medicamento al final del intervalo entre dosis (fenómeno de „wearing off”), puede fraccionarse la dosis en tomas más pequeñas y frecuentes, sin modificar la dosis diaria total. El médico indicará el ajuste adecuado de la dosis y la frecuencia de administración.

Si el paciente ha tomado previamente levodopa
El médico indicará suspender los medicamentos previamente utilizados en la enfermedad de Parkinson antes de iniciar el tratamiento con Precifit.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad del uso de Precifit en pacientes menores de 18 años. No existe una indicación adecuada para el uso de Precifit en niños y adolescentes en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Precifit
Si se toma un número mayor de tabletas del indicado, debe consultarse inmediatamente al médico.

Si se olvida tomar Precifit
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Precifit
No debe interrumpirse el tratamiento con Precifit sin consultar previamente al médico.
Si se interrumpe el tratamiento con Precifit, pueden aparecer rigidez muscular, fiebre y trastornos psíquicos.
Si fuera necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Precifit, por ejemplo antes de una intervención quirúrgica, debe reanudarse lo antes posible la administración de las dosis habituales.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Precifit y ponerse en contacto con el médico de forma urgente si se observan los siguientes síntomas:

reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, que podrían provocar dificultad para respirar o tragar,
dolor en el pecho,
latidos irregulares del corazón o palpitaciones,
hemorragia gastrointestinal, que puede observarse en forma de sangre en las heces o heces de color oscuro (hemorragia digestiva),
trastornos sanguíneos, cuyos síntomas pueden incluir palidez de la piel, fatiga, fiebre, dolor de garganta o moretones moderados y sangrado prolongado tras un corte,
rigidez muscular, incapacidad extrema para permanecer sentado sin moverse, fiebre alta, sudoración, salivación excesiva y alteraciones de la conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
alteraciones psíquicas como alucinaciones, delirios y depresión (muy raro), ideas suicidas,
crisis convulsivas.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones del tracto urinario

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

pérdida de apetito (anorexia),
confusión, mareo, pesadillas, somnolencia, fatiga, insomnio, estado de ánimo elevado (euforia), demencia, sensación de excitación, trastornos del sueño,
trastornos del movimiento (discinesia), trastornos caracterizados por movimientos involuntarios bruscos (corea), alteraciones del tono muscular (distrópica), trastornos del movimiento de origen no neurológico, fluctuaciones repentinas de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (fenómeno on-off), lentitud del movimiento durante los períodos on-off (bradicinesia),
descenso de la presión arterial sanguínea, por ejemplo al levantarse demasiado rápidamente de una posición sentada o acostada, en algunos casos acompañado de mareo (hipotensión ortostática), tendencia a desmayos,
pérdida repentina de la conciencia,
náuseas, vómitos, sequedad de boca, sensación de sabor amargo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

disminución o aumento del peso corporal,
trastornos de la coordinación muscular (ataxia), empeoramiento del temblor de manos,
aumento de la presión arterial,
ronquera, dolor en el pecho,
estreñimiento, diarrea, hinchazón abdominal,
salivación excesiva, dificultad para tragar,
acumulación de líquido en el organismo (edemas),
calambres musculares,
orina de color oscuro,
pérdida de fuerza (astenia), sensación de debilidad,
sensación de enfermedad (malestar general),
sofocos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

trastornos sanguíneos (disminución de glóbulos blancos) con aumento de la susceptibilidad a infecciones (leucopenia), anemia, alteración sanguínea (disminución de plaquetas) con presencia de moretones y tendencia al sangrado (trombocitopenia),
sensación de excitación (agitación), ansiedad, alteraciones del pensamiento, desorientación, dolor de cabeza, aumento del impulso sexual, entumecimiento, crisis/convulsiones,
episodios de enfermedades mentales graves, durante los cuales el paciente pierde la capacidad de controlar su comportamiento,
trastornos graves similares a los provocados por neurolépticos, que pueden manifestarse como rigidez muscular, incapacidad extrema para permanecer sentado, fiebre alta, sudoración, salivación excesiva y alteraciones de la conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
sensación de pinchazos, hormigueo o picor sin causa aparente,
mayor frecuencia de caídas, alteraciones de la marcha, bruxismo,
visión borrosa, contracciones del músculo ciliar del ojo (pueden ser signo de sobredosificación), reactivación de un síndrome de Horner previamente existente (trastorno ocular), visión doble, pupilas dilatadas, empeoramiento del movimiento del globo ocular,
inflamación de venas,
dificultad respiratoria, patrones respiratorios anormales,
trastornos digestivos con síntomas como sensación de pesadez en la parte baja del abdomen, dolor en la parte superior del abdomen, eructos, náuseas, vómitos y acidez (dispepsia), dolor de estómago e intestinos, color oscuro de la saliva, rechinar de dientes, hipo, hemorragia gastrointestinal, sensación de ardor en la lengua, úlceras duodenales,
acumulación repentina de líquido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo, garganta y lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, frecuentemente como reacción alérgica (angioedema),
erupción cutánea con picor intenso y formación de ampollas (urticaria), picor, enrojecimiento facial, caída del cabello, erupción cutánea, sudoración excesiva, color oscuro del sudor,
en niños, hemorragia en la piel y en la pared del tracto digestivo relacionada con alergia (enfermedad de Schönlein-Henoch),
retención urinaria, micción involuntaria, erección persistente (priapismo).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

trastornos sanguíneos muy graves (pérdida de glóbulos blancos) con fiebre repentina y alta, dolor intenso de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis),
somnolencia y fatiga constante durante el día, ataques repentinos de sueño.

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

temblor muscular,
incapacidad para resistir el impulso de realizar conductas que podrían ser perjudiciales; esto puede incluir:
- impulso intenso e incontrolable hacia el juego patológico, a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
- intereses o conductas sexuales alterados o aumentados de gran relevancia para el paciente u otras personas, por ejemplo, conductas relacionadas con un impulso sexual excesivo,
- gasto compulsivo e incontrolado de dinero o compras,
- episodios de atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre).
- El deseo de tomar dosis elevadas del medicamento Precifit, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, se conoce como síndrome de desregulación dopaminérgica. En algunos pacientes, tras la ingesta de dosis elevadas de Precifit, pueden aparecer trastornos graves como movimientos involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos.

Si se presentara cualquiera de los comportamientos descritos anteriormente, debe consultarse con el médico.
Este explicará la forma de tratar o aliviar estos síntomas.
Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente no desaparece o si aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Puede ser útil anotar los síntomas, la fecha de aparición y su duración.
Notificación de efectos adversos
Si se produjeran efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Precifit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Una vez abierto el sobre de aluminio, el contenido debe utilizarse dentro de los 3 meses. Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Precifit

Las sustancias activas del medicamento son levodopa y carbidopa.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina pirogenada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra), almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Precifit se presenta en forma de comprimidos blancos, esféricos, para preparar una suspensión, de un diámetro aproximado de 3 mm.
Precifit se suministra en un sobresellado, colocado en una bolsa de aluminio termosellada, dentro de una caja de cartón.
Cada sobresellado contiene 750 comprimidos para preparar una suspensión.
Tamaño del envase: 10 x 750 comprimidos para preparar una suspensión.
El sobresellado con el medicamento Precifit debe utilizarse con un dispensador. Debe utilizarse exclusivamente el dispensador MyFID. El dispensador para los comprimidos de Precifit se suministra por separado.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Alemania

Folleto informativo: información para el usuario

Precifit, 5 mg + 1,25 mg, comprimidos para suspensión oral, para dispensador
Levodopum + Carbidopum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es Precifit y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Precifit
Cómo tomar Precifit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Precifit
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Precifit y para qué se utiliza?

Precifit alivia los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es una afección crónica en la que:

los movimientos del paciente se vuelven lentos e inestables,
los músculos se vuelven rígidos,
puede presentarse temblor.

Si no se trata, la enfermedad de Parkinson puede dificultar la realización de actividades cotidianas habituales.
Precifit contiene dos principios activos distintos: levodopa y carbidopa.

La levodopa se transforma en el cerebro en una sustancia denominada dopamina. La dopamina ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos. Refuerza el efecto de la levodopa al ralentizar su descomposición en el organismo.

Precifit tiene la forma de pequeñas tabletas (minitabletas) que se toman utilizando un dispensador prellenado llamado OraFID.

2. Información importante antes de tomar Precifit

Cuándo no debe tomar Precifit:

si el paciente tiene alergia a la carbidopa o a la levodopa, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido en algún momento un cáncer de piel o si actualmente presenta lunares inusuales que no han sido evaluados por un médico;
si el paciente está tomando ciertos medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Es necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos al menos dos semanas antes de comenzar a tomar Precifit (véase también el apartado «Precifit y otros medicamentos» más adelante);
si el paciente padece un trastorno denominado glaucoma de ángulo estrecho, que puede provocar un aumento brusco de la presión intraocular;
si el paciente tiene ataques de hipertensión provocados por un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma);
si el paciente tiene trastornos hormonales (producción excesiva de cortisol o de hormonas tiroideas);
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave.

Si el paciente presenta cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, no debe tomar
Precifit. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar
Precifit.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Precifit, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
padece trastornos pulmonares (como asma bronquial);
ha tenido úlceras gastrointestinales (úlceras duodenales o gástricas) o ha vomitado sangre en alguna ocasión;
ha sufrido un infarto de miocardio, trastornos cardíacos o problemas circulatorios;
está tomando medicamentos que pueden provocar una disminución de la presión arterial al levantarse de una silla o de la cama (hipotensión ortostática);
padece trastornos renales o hepáticos;
el paciente tiene trastornos hormonales;
ha padecido depresión u otros trastornos psiquiátricos;
padece un trastorno denominado glaucoma crónico de ángulo abierto, que puede provocar un aumento de la presión intraocular. El paciente deberá tener controlada periódicamente la presión intraocular;
presenta ataques repentinos de sueño o sensación de somnolencia extrema;
el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica.

Debe informar a su médico si el paciente, su familia o su cuidador observan la aparición de impulsos inusuales o de conductas compulsivas, o si el paciente no puede resistir los impulsos, deseos o la necesidad de realizar ciertas actividades que podrían ser perjudiciales para él o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, hiperfagia, gasto excesivo de dinero, deseo sexual anormalmente elevado y aumento de pensamientos y sensaciones sexuales. Puede ser necesario que el médico evalúe los medicamentos que el paciente está tomando.

Este medicamento puede alterar los resultados de análisis de sangre o orina solicitados por el médico.

Si tiene dudas sobre si alguna de las informaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Precifit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también los productos a base de hierbas. La eficacia del tratamiento puede verse alterada si se toma Precifit junto con otros medicamentos específicos.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (como tolcapona, entacapona o amantadina);
medicamentos utilizados en reacciones alérgicas graves, asma, bronquitis crónica, enfermedades cardíacas y presión arterial baja (como anticolinérgicos y simpaticomiméticos);
medicamentos utilizados en convulsiones o epilepsia (como fenitoína);
medicamentos utilizados para la hipertensión arterial (antihipertensivos);
medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (antipsicóticos como derivados de fenotiazina, derivados de butirofenona y risperidona);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (como antidepresivos tricíclicos o inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (como la isoniazida);
medicamentos ansiolíticos (como benzodiazepinas);
medicamentos utilizados en anemias (como suplementos de hierro);
medicamentos antieméticos (como metoclopramida);
medicamentos utilizados en el espasmo vascular (como papaverina).

Si el paciente no está seguro de si alguna de las informaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Precifit durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en mujeres embarazadas.

No debe tomar Precifit durante la lactancia, ya que la levodopa pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Precifit puede afectar de forma diferente a distintas personas. Precifit puede reducir la presión arterial, lo que puede provocar mareo y vértigo. Por este motivo, debe extremar las precauciones al conducir vehículos o utilizar maquinaria (véase el apartado «Posibles efectos adversos»).
Precifit puede provocar somnolencia y causar episodios repentinos de sueño. En tales casos, no debe conducir ni utilizar maquinaria. El médico decidirá si el paciente puede volver a conducir si estos episodios desaparecen.

3. Cómo tomar Precifit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis del medicamento será determinada por el médico.
El médico vigilará al paciente durante el tratamiento y, si es necesario, ajustará la dosis del medicamento.
Las tabletas deben tomarse a intervalos regulares, por ejemplo, tres veces al día.
Las tabletas deben disolverse en medio vaso de agua. Tras disolverse en agua, se forma una solución blanquecina que debe beberse inmediatamente.

Uso del dispensador lleno OraFID

El dispensador lleno OraFID contiene tabletas solubles del medicamento Precifit. Para garantizar su uso correcto, debe seguirse la siguiente instrucción.
El dispensador puede liberar de 1 a 20 tabletas por dosis. Si la dosis es superior a 20 tabletas, por ejemplo 24 tabletas, debe dividirse la dosis en dos partes, liberando 12 tabletas dos veces. El dispensador dosificará el número adecuado de tabletas mientras el recipiente contenga suficientes tabletas para cumplir con la dosis requerida. Tras liberar cada dosis, debe agitarse suavemente el recipiente y escucharse el sonido. Si se oye que aún quedan tabletas en el dispensador OraFID, no es necesario contar las tabletas liberadas. Si no se oye ningún sonido, debe contarse el número de tabletas liberadas. Si se han liberado menos tabletas de las necesarias, debe utilizarse un nuevo dispensador OraFID y extraerse el número faltante de tabletas para completar la dosis completa. Siempre debe mantenerse un dispensador OraFID adicional como reserva para evitar quedarse sin tabletas.
El dispensador OraFID lleno contiene 2,250 tabletas para la preparación de una suspensión. En caso de administrar una dosis de levodopa entre 300 y 400 mg al día, el contenido del dispensador lleno es suficiente para aproximadamente 4 a 5 semanas.
El dispensador OraFID lleno es de un solo uso y no debe rellenarse.

Instrucciones de uso

Esquema del dispensador OraFID con descripción de las partes: botón dosificador, marcador del número de pastillas, dígitos, símbolo de Inicio/Detención y botón de liberación de dosis

Dispensador blanco de medicamento colocado en ángulo con botón de liberación azul y una línea marcadora azul en la carcasa sobre fondo claro

Mano izquierda sujetando firmemente la parte inferior del dispensador blanco OraFID colocado sobre una mesa, rodeándolo con los dedos en la zona inferior del dispositivo

Mano derecha sujetando la parte superior del dispensador y girándolo lentamente para ajustar la dosis adecuada del medicamento en la escala situada en la parte inferior del envase

Dos manos sujetan el recipiente blanco con escala azul y flecha, girándolo lentamente para ajustar el número adecuado de pastillas

Dos manos sostienen el dispensador de medicamento OraFID directamente encima de un vaso para dispensar la dosis mediante la pulsación del botón de liberación

Resolución de problemas
Si el paciente no está seguro de cuántas tabletas se han liberado, debe contarlas y, si es necesario, corregir la cantidad.

Si una tableta queda bloqueada y no puede girarse el dial dosificador, debe volver a girarse el dispensador y se debe intentar liberar las tabletas. Si las tabletas siguen bloqueadas, invierta el dispensador con la base hacia arriba, manténgalo en esta posición y gire el dial dosificador varias veces en ambas direcciones; luego coloque la marca en el símbolo «Start/Stop». Manteniendo el dispensador en posición vertical, libere las tabletas presionando el botón azul de liberación, y luego repita la operación para ajustar el número de tabletas a dispensar. Cuente las tabletas liberadas para asegurarse de que la cantidad es correcta.
El botón de liberación solo puede presionarse cuando la marca azul se encuentra en el símbolo Start/Stop. No debe girarse el dial dosificador de regreso al símbolo Start/Stop hasta que la marca indique el número deseado de tabletas. Solo cuando la marca alcance el número que debe liberarse, debe girarse la rueda dosificadora de regreso al símbolo Start/Stop.

Precifit con alimentos y bebidas
En algunos pacientes, la acción del medicamento Precifit puede reducirse ligeramente si se toma durante una comida rica en proteínas. Las proteínas se encuentran en alimentos como carne, pescado, huevos, legumbres, leche y quesos. Si es posible, Precifit debe tomarse 30 minutos antes de las comidas o 1 hora después de comer.

Si el paciente no ha tomado levodopa anteriormente
100 mg (20 tabletas para la preparación de suspensión) tres veces al día. El médico aumentará progresivamente la dosis.
En pacientes con efecto insatisfactorio del medicamento al final del intervalo entre dosis (fenómeno de "wearing off"), la dosificación puede dividirse en dosis más pequeñas y administradas con mayor frecuencia, sin modificar la dosis diaria total. El médico indicará el ajuste adecuado de la dosis y la frecuencia de administración.

Si el paciente ha tomado levodopa previamente
El médico indicará suspender los medicamentos previamente utilizados en la enfermedad de Parkinson antes de comenzar con Precifit.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Precifit
Si se toma un número mayor de tabletas del indicado, debe consultarse inmediatamente al médico.

Si se olvida tomar Precifit
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Precifit
No debe interrumpirse el tratamiento con Precifit sin consultar previamente con el médico.
Si se interrumpe el tratamiento con Precifit, pueden aparecer rigidez muscular, fiebre (aumento de la temperatura corporal) y trastornos psiquiátricos.
Si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Precifit, por ejemplo antes de una intervención quirúrgica, debe reanudarse lo antes posible con las dosis habituales.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Precifit y debe consultarse al médico de forma urgente si se observan los siguientes síntomas:

reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir urticaria, picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que podrían provocar dificultad para respirar o tragar,
dolor en el pecho,
latidos cardíacos irregulares o palpitaciones,
hemorragia gastrointestinal, que puede manifestarse con sangre en las heces o heces oscuras (hemorragia digestiva),
trastornos sanguíneos, cuyos síntomas pueden incluir palidez de la piel, fatiga, fiebre, dolor de garganta o moretones leves con sangrado prolongado tras un corte,
rigidez muscular, incapacidad extrema para permanecer sentado sin moverse, fiebre alta, sudoración, salivación excesiva y alteraciones de la conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
alteraciones psíquicas como delirios, alucinaciones y depresión (muy raro), tendencias suicidas,
convulsiones.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones del tracto urinario

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

pérdida de apetito (anorexia),
confusión, mareos, pesadillas, somnolencia, fatiga, insomnio, estado de ánimo elevado (euforia), demencia, sensación de excitación, trastornos del sueño,
trastornos del movimiento (discinesia), trastornos caracterizados por movimientos involuntarios bruscos (corea), alteraciones del tono muscular (distonía), trastornos del movimiento debidos a causas independientes del sistema nervioso, cambios bruscos en los síntomas de la enfermedad de Parkinson (fenómeno on-off), lentitud del movimiento durante los periodos on-off (bradicinesia),
descenso de la presión arterial sanguínea, por ejemplo al levantarse demasiado rápido de una posición sentada o acostada, en algunos casos acompañado de mareos (hipotensión ortostática), tendencia a desmayos,
pérdida repentina de la conciencia,
náuseas, vómitos, sequedad de boca, sensación de sabor amargo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución o aumento de peso,
trastornos de la coordinación muscular (ataxia), empeoramiento del temblor de las manos,
aumento de la presión arterial sanguínea,
ronquera, dolor en el pecho,
estreñimiento, diarrea, hinchazón abdominal,
salivación excesiva, dificultad para tragar,
acumulación de líquidos en el organismo (edemas),
calambres musculares,
orina de color oscuro,
pérdida de fuerza (astenia), sensación de debilidad,
sensación de enfermedad (malestar general),
sofocos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

trastornos sanguíneos (deficiencia de glóbulos blancos) con aumento de la susceptibilidad a infecciones (leucopenia), anemia, trastorno sanguíneo (deficiencia de plaquetas) con moretones y tendencia al sangrado (trombocitopenia),
sensación de excitación (agitación), ansiedad, alteraciones del pensamiento, desorientación, dolor de cabeza, aumento del impulso sexual, entumecimiento, convulsiones,
episodios de enfermedades mentales graves, durante los cuales el paciente pierde la capacidad de controlar su comportamiento,
trastornos graves similares a los provocados por neurolépticos, que pueden manifestarse como rigidez muscular, incapacidad extrema para permanecer sentado tranquilamente, fiebre alta, sudoración, salivación excesiva y alteraciones de la conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
sensación de pinchazos, hormigueo o picor sin causa aparente,
mayor frecuencia de caídas, trastornos de la marcha, bruxismo,
visión borrosa, contracciones del músculo ciliar del ojo (pueden ser signos de sobredosis), reactivación de un síndrome de Horner preexistente (trastorno ocular), visión doble, pupilas dilatadas, alteraciones en los movimientos oculares,
inflamación de venas,
dificultad respiratoria, patrones respiratorios anormales,
trastornos digestivos con síntomas como sensación de pesadez en la parte baja del abdomen, dolor en la parte superior del abdomen, eructos, náuseas, vómitos y acidez (dispepsia), dolor de estómago e intestinos, color oscuro de la saliva, rechinar de dientes, hipo, hemorragia gastrointestinal, sensación de ardor en la lengua, úlceras duodenales,
acumulación repentina de líquido en la piel o membranas mucosas (por ejemplo, garganta y lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea, frecuentemente como reacción alérgica (angioedema),
erupción cutánea con picor intenso y formación de ampollas (urticaria), picor, enrojecimiento facial, caída del cabello, sudoración excesiva, color oscuro del sudor,
en niños, hemorragia en la piel y en la pared del tracto digestivo relacionada con alergia (enfermedad de Schönlein-Henoch),
retención urinaria, incontinencia urinaria, erección persistente (priapismo).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

trastornos sanguíneos muy graves (pérdida de glóbulos blancos) con fiebre repentina y alta, dolor de garganta intenso y úlceras en la boca (agranulocitosis),
somnolencia y fatiga constante durante el día, ataques repentinos de somnolencia.

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

temblor muscular,
incapacidad para resistir el impulso de realizar conductas que podrían ser perjudiciales; esto puede incluir:
- impulso intenso e incontrolable hacia el juego patológico, a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
- intereses o conductas sexuales alteradas o aumentadas de gran relevancia para el paciente u otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo,
- gasto compulsivo e incontrolado de dinero o compras compulsivas,
- episodios de atracón (consumo de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre).
- El deseo de tomar dosis elevadas del medicamento Precifit, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, se conoce como síndrome de desregulación dopaminérgica. En algunos pacientes, tras la ingesta de altas dosis de Precifit, pueden aparecer trastornos graves como movimientos involuntarios (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos.

Si aparece cualquiera de los comportamientos descritos anteriormente, debe consultarse al médico.
Este explicará el modo de tratar o aliviar estos síntomas.
Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente no desaparece o si aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Puede ser útil registrar los síntomas, la fecha de aparición y su duración.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Precifit

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Después de abrir la bolsa de aluminio, las tabletas contenidas en el dispensador relleno OraFID deben utilizarse dentro de los 3 meses. Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el dispensador relleno OraFID tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Precifit

Las sustancias activas del medicamento son levodopa y carbidopa.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra), almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto de Precifit y contenido del envase
Precifit se presenta en forma de comprimidos blancos, esféricos, para preparar una suspensión, de aproximadamente 3 mm de diámetro.
Los comprimidos están empaquetados en un dispensador de polipropileno (PP) relleno (OraFID).
El dispensador OraFID se encuentra en una bolsa termosellada de aluminio que contiene un agente absorbente de humedad, y todo ello se presenta en una caja de cartón.
El dispensador puede liberar de 1 a 20 comprimidos por dosis.
Tamaño del envase: 2 250 comprimidos para preparar una suspensión.
Si el recipiente de plástico ya no contiene comprimidos, debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Finlandia

Fabricantes
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Hamburg
Alemania
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Navamedic ASA
Henrik Ibsens gate 100
0255 Oslo
Noruega