Препіділ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Препіділ
500 мкг/3 г, гель для шийки матки
Dinoprostonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо посиляться будь-які з небажаних ефектів або виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Препіділ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Препіділ
3. Як застосовувати лікарський засіб Препіділ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Препіділ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Препіділ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Препіділ застосовують для допомоги у стимулюванні пологів у термін, коли це необхідно з акушерських або терапевтичних причин. Дінопростон є простагландином, що сприяє дозріванню шийки матки. Простагландини можуть стимулювати скорочення органів, що містять гладкі м’язи, і модулювати відповідь цих органів на гормональні стимули.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Препіділ

Коли не застосовувати препарат Препіділ:

• якщо пацієнтка має алергію на простагландини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнтки існують протипоказання до застосування ліків, що посилюють скорочення матки, або у випадках, коли небажані тривалі скорочення матки, наприклад, у таких випадках:
  • багатоплідна вагітність високого ступеня (шість або більше доношених вагітностей),
  • запізніле вставання головки,
  • попередні операції на матці, такі як кесарів розтин або гістеректомія,
  • неспіврозмірність між розмірами плода та тазом матері (тазово-головкова),
  • гострі акушерські стани, коли співвідношення користі та ризику для плода або матері вказує на необхідність хірургічного втручання,
  • положення плода, відмінне від головного,
  • клінічне підозрювання раннього загрози плоду на підставі його серцевої діяльності,
  • інфекція нижніх статевих шляхів,
  • недіагностовані виділення та (або) неправильна кровотеча під час вагітності,
  • важкий та (або) травматичний пологи в анамнезі,
  • частина, що передує, розташована вище входу в таз,
  • активне захворювання серця, легень, нирок або печінки,
  • передлежачий плацента.

Попередження та заходи обережності
Препарат Препіділ слід застосовувати виключно у лікарнях та клініках із спеціалізованими
акушерськими відділеннями і тільки за умови забезпечення 24-годинної медичної допомоги.
Перед та під час застосування препарату необхідно ретельно контролювати скорочення матки, стан
плода та ознаки шийки матки (відкриття, м’якнення та розширення), щоб виявити будь-які небажані реакції,
наприклад, надмірне напруження, тривалі скорочення матки або стан загрози для плода. У разі
раніше виявленої гіпертонії матки або надмірної її скоротливості лікар повинен призначити
постійний моніторинг скорочень матки та стану матері та плода.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Препіділ пацієнткам із порушеннями кровообігу,
печінки або нирок, активною астмою або астмою, глаукомою (або підвищеним внутрішньоочним тиском),
епілепсією, артеріальною гіпертензією, розривом плідних оболонок, а також у пацієнток із багатоплідною вагітністю. У разі тривалих сильних скорочень слід завжди враховувати ризик розриву матки.
Перед застосуванням препарату Препіділ слід ретельно оцінити співвідношення розмірів тазу матері та головки плода.
Лікування пацієнток із надмірним напруженням стінки матки або її надмірною скоротливістю, або у тих, у яких діяльність серця плода викликає занепокоєння, має бути спрямоване на збереження добрих загальних станів плода та матері.
Як і у разі всіх речовин, що діють подібно до окситоцину, при надмірній активності або неправильному болю матки, слід враховувати можливість розриву матки. Наслідком розриву матки може бути потрапляння в кровообіг вагітної жінки емболічного тканинного матеріалу плодового походження (зокрема, амніотичної рідини). Через наявність антигенів, що походять від плода, у цьому тканинному матеріалі у жінки може виникнути анафілактоїдна реакція, так званий «синдром анафілактоїдної вагітності» (англ. Anaphylactoid Syndrom of pregnancy). Застосування екзогенних простагландинів може посилювати реакцію на окситоцин.
Препарат Препіділ не слід наносити вище внутрішнього отвору шийки матки, оскільки при застосуванні поза плідними оболонками спостерігалася надмірна стимуляція матки.

Інші ліки та Препіділ
Простагландини посилюють дію окситоцину на матку, тому їх не слід застосовувати одночасно. У разі послідовного застосування цих ліків рекомендується суворий нагляд за пацієнткою. Рекомендований інтервал між внутрішньовенним введенням окситоцину та застосуванням препарату Препіділ становить від 6 до 12 годин.
Слід повідомити лікаря про можливе вживання алкоголю, а також про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості одночасного застосування препарату Препіділ та інших ліків.

Застосування препарату Препіділ у пацієнток із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Пацієнток із тяжкими захворюваннями нирок і (або) печінки, пов’язаними з порушеннями метаболізму, слід ретельно спостерігати.

Препарат Препіділ та харчування
Слід повідомити лікаря про можливе вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми
Препарат Препіділ застосовується виключно під час вагітності з метою сприяння індукції пологів.

3. Як застосовувати ліки Препіділ

Ліки Препіділ призначено виключно для застосування лікарем або під медичним контролем у
лікарнях та клініках, обладнаних пристроями для моніторингу стану пацієнтки та її дитини.
Рішення щодо дози та частоти застосування приймає лікар. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря.
(Див. Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота та тяжкість побічних ефектів препарату Препіділ залежать від дози і в певній мірі також від способу введення.
Під час застосування препарату Препіділ спостерігалися такі побічні ефекти:
У матері:

• реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактична реакція, анафілактичний шок, імітована анафілактична реакція),
• неправильні скорочення матки (з підвищеною частотою, підвищеним тонусом і подовженим часом тривання), зі зміною або без зміни частоти серцевих скорочень плода,
• артеріальна гіпертензія,
• зупинка серця,
• розрив матки,
• нудота, блювота та діарея,
• легеневий емболізм/емболія амніотичною рідиною,
• короткотривалі хрипи, що вислуховуються в легенях,
• бронхоспазм/астма,
• задишка,
• відчуття тиску в грудній клітці,
• кашель,
• біль у спині,
• відшарування плаценти,
• раптове розширення шийки матки,
• гарячка,
• відчуття тепла, біль, подразнення у ділянці піхви,
• висипання. У пацієнток може спостерігатися підвищення температури тіла та кількості білих кров’яних тілець; ці симптоми зникають після припинення лікування.

У плода/новонародженого:

• загроза для плода/порушення частоти серцевих скорочень плода під час або після лікування препаратом Препіділ,
• передчасні пологи,
• смерть плода, народження мертвого плода, смерть новонародженого; особливо після виникнення тяжких побічних ефектів, таких як розрив матки,
• оцінка стану новонародженого після пологів за шкалою Апгар менше 7 балів,
• ацидоз у плода.

Як і у разі будь-яких інших лікарських засобів, що застосовуються внутрішньоамніально, слід пам’ятати про ризик місцевих інфекцій внаслідок зовнішньоамніального введення препарату.
У разі виникнення інфекції слід розпочати відповідне лікування.
Унаслідок застосування препарату Препіділ можуть виникати інші побічні ефекти, ніж ті, що перераховані вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Препіділ

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Препіділ

• Діючою речовиною лікарського засобу є дінопростон ( dinoprostonum ). У 3 г гелю міститься 500 мікрограмів дінопростону.
• Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Препіділ і що містить упаковка
3 г гелю в шприці з поліетилену, розміщеному в асептичній упаковці, та катетер з синтетичного матеріалу, розміщений в асептичній упаковці, в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Хорватії, країні експорту:
Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6, 10000 Загреб, Хорватія
Виробник:
Pfizer Manufacturing België NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-599786838-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 353/24

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Щоб лікарський засіб був правильно застосований, пацієнтка повинна лежати на спині і мати встановлений піхвовий дзеркало.
Весь вміст шприца (500 мкг динопростону = 3 г лікарського засобу Препіділ) повинен бути введений асептично в канал шийки матки за допомогою приєднаного до упаковки катетера з синтетичного матеріалу. Лікарський засіб Препіділ не слід застосовувати вище внутрішнього отвору шийки матки. Після введення гелю пацієнтка повинна залишатися в положенні лежачи принаймні 15 хвилин, щоб максимально обмежити витік гелю.
Вміст шприца може застосовуватися лише для однієї пацієнтки. Не слід намагатися вводити невелику кількість гелю, що залишилася в катетері з синтетичного матеріалу.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу зі шкірою і вимити руки після його застосування.
Після використання шприц, катетер з синтетичного матеріалу та всі невикористані частини упаковки слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦА
Вийняти стерильний катетер з синтетичного матеріалу та стерильний шприц із зовнішньої упаковки.

1. Зніміть захисний ковпачок (ковпачок буде використовуватися як подовжувач поршня).
2. Вставте ковпачок у шприц.
3. Міцно приєднайте вільний кінець стерильного катетера з синтетичного матеріалу до кінця шприца. Правильне закріплення кінця підтвердить звук кліку. Після цього слід почати введення гелю.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Препіділ
Лікарський засіб Препіділ доступний лише в одиничних упаковках, тому симптоми передозування зазвичай можуть виникнути тільки у пацієнток з гіперчутливістю до препарату. Симптомами передозування можуть бути: надмірне напруження матки або неправильно інтенсивні або часті скорочення матки, які можуть призвести до стану загрози для плоду.
У разі передозування слід застосувати симптоматичне лікування. У разі збереження надмірної стимуляції матки і (або) загрози для плоду після припинення введення лікарського засобу Препіділ може бути корисним внутрішньовенне введення бета-міметика. Якщо симптоматичне лікування виявиться неефективним, показано проведення негайних пологів.
Пояснення символів, що зустрічаються на упаковці катетера
STERILE ENDOCERVICAL CATHETER – стерильний катетер для шийки матки

Виріб медичного призначення

Одноразова стерильна бар’єрна система, стерилізована радіаційним методом

Для одноразового використання

Не стерилізувати повторно

Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена

Термін придатності катетера

Номер серії катетера

Виробник катетера