Prepidil

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Prepidil
500 μg/3 g, gel vaginal para cuello uterino
Dinoprostone
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Prepidil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prepidil
3. Cómo usar Prepidil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prepidil
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Prepidil y para qué se utiliza

Prepidil se utiliza para ayudar a inducir el parto cuando es necesario por razones obstétricas o médicas. Dinoprostone es una prostaglandina que favorece la maduración del cuello uterino. Las prostaglandinas pueden estimular la contracción de órganos que contienen músculo liso y modular la respuesta de estos órganos a estímulos hormonales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Prepidil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prepidil:

• si la paciente presenta alergia a las prostaglandinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si la paciente presenta contraindicaciones para el uso de medicamentos que intensifican las contracciones uterinas o en aquellas situaciones en las que estén contraindicadas las contracciones uterinas prolongadas, por ejemplo en los siguientes casos:
  • multiparidad de alto grado (seis o más embarazos a término),
  • presentación cefálica deflexionada,
  • cirugías previas en el útero, como cesárea o histerectomía,
  • desproporción cefalopélvica,
  • emergencias obstétricas en las que la relación beneficio-riesgo para el feto o para la madre favorezca la intervención quirúrgica,
  • posición fetal distinta a la cefálica,
  • sospecha clínica de amenaza temprana al feto basada en la actividad cardíaca fetal,
  • infección en las vías genitales inferiores,
  • flujo vaginal no diagnosticado y/o hemorragias anormales durante el embarazo,
  • parto difícil y/o traumático en la historia clínica,
  • parte presentada por encima de la entrada pélvica,
  • enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática activa,
  • placenta previa.

Advertencias y precauciones
El medicamento Prepidil debe administrarse exclusivamente en hospitales y clínicas con servicios obstétricos especializados y únicamente cuando se garantice una atención médica continua las 24 horas.
Antes y durante su administración, es necesario un monitoreo cuidadoso de las contracciones uterinas, el estado fetal y las características del cuello uterino (dilatación, ablandamiento y borramiento), con el fin de detectar cualquier reacción adversa, como por ejemplo hipertonía uterina, contracciones mantenidas o estado de peligro fetal. En caso de antecedentes de hipertonía uterina o excesiva contractilidad uterina, el médico debe indicar un monitoreo continuo de las contracciones, así como del estado de la madre y del feto.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Prepidil a pacientes con alteraciones cardiovasculares, hepáticas o renales, asma activo o antecedentes de asma, glaucoma (o presión intraocular elevada), epilepsia, hipertensión arterial, rotura de membranas ovulares o a pacientes con embarazo múltiple. En caso de contracciones intensas mantenidas, siempre debe considerarse el riesgo de rotura uterina.
Antes de la administración del medicamento Prepidil, deben evaluarse cuidadosamente las proporciones cefalopélvicas.
El tratamiento de pacientes con excesiva tensión de la pared uterina o contractilidad excesiva, o aquellas en las que la frecuencia cardíaca fetal cause preocupación, debe tener como objetivo mantener un buen estado general tanto del feto como de la madre.
Como ocurre con todas las sustancias que actúan de forma similar a la oxitocina, en caso de actividad uterina excesiva o dolor uterino anormal, debe considerarse la posibilidad de rotura uterina. Como consecuencia de la rotura uterina, puede producirse la entrada en la circulación materna de material embólico de origen fetal (entre otros, líquido amniótico). Debido a la presencia de antígenos fetales en este material tisular, la mujer puede desarrollar una reacción anafilactoide, conocida como "síndrome anafilactoide del embarazo" (en inglés: Anaphylactoid Syndrome of Pregnancy). La administración de prostaglandinas exógenas puede potenciar la respuesta a la oxitocina.
El medicamento Prepidil no debe aplicarse por encima del orificio interno del cuello uterino, ya que cuando se administra fuera de las membranas ovulares se ha observado una estimulación excesiva del útero.

Otros medicamentos y Prepidil
Las prostaglandinas potencian el efecto de la oxitocina sobre el útero, por lo que no deben administrarse simultáneamente. Si se utilizan sucesivamente, se recomienda una observación estricta de la paciente. El intervalo recomendado entre la administración intravenosa de oxitocina y la aplicación del medicamento Prepidil es de 6 a 12 horas.
Debe informarse al médico sobre el consumo eventual de alcohol, así como sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, y sobre aquellos que la paciente tenga previsto tomar.
Debe consultarse con el médico la posibilidad de utilizar simultáneamente el medicamento Prepidil con otros medicamentos.

Uso del medicamento Prepidil en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Las pacientes con enfermedades renales y/o hepáticas graves asociadas a trastornos metabólicos deben someterse a una observación estrecha.

Prepidil con los alimentos y bebidas
Debe informarse al médico sobre el consumo eventual de alcohol.

Embarazo y lactancia
El medicamento Prepidil se utiliza únicamente durante el embarazo, con el fin de ayudar a la inducción del parto.

3. Cómo utilizar el medicamento Prepidil

El medicamento Prepidil está indicado únicamente para su uso por parte del médico o bajo supervisión médica en hospitales y clínicas equipados con dispositivos para el control del estado de la paciente y de su hijo.
La dosis y la frecuencia de administración las determina el médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
(Véase Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia e intensidad de los efectos adversos del medicamento Prepidil dependen de la dosis y, hasta cierto punto, también de la vía de administración. Durante el uso del medicamento Prepidil se han observado los siguientes efectos adversos:
En la madre:

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción pseudoanafiláctica),
• contracciones uterinas anormales (con mayor frecuencia, mayor tono y de duración prolongada), con o sin cambios en la frecuencia cardíaca fetal,
• hipertensión arterial,
• paro cardíaco,
• rotura uterina,
• náuseas, vómitos y diarrea,
• embolia pulmonar/embolia por líquido amniótico,
• crepitaciones pulmonares breves,
• broncoespasmo/asma,
• disnea,
• sensación de opresión en el pecho,
• tos,
• dolor de espalda,
• desprendimiento de placenta,
• dilatación cervical repentina,
• fiebre,
• sensación de calor, dolor, irritación en la zona vaginal,
• erupción cutánea. En las pacientes puede producirse un aumento de la temperatura corporal y del número de glóbulos blancos; estos síntomas desaparecen tras finalizar el tratamiento.

En el feto/recién nacido:

• riesgo para el feto/trastornos de la frecuencia cardíaca fetal durante o tras el tratamiento con Prepidil,
• parto prematuro,
• muerte fetal, parto de feto muerto, muerte neonatal; especialmente tras la aparición de efectos adversos graves, como la rotura uterina,
• puntuación al nacer inferior a 7 puntos en la escala Apgar,
• acidosis fetal.

Como en el caso de cualquier otro medicamento administrado por vía intraamniótica, debe tenerse en cuenta el riesgo de infecciones locales tras la administración del fármaco.
Si se produce una infección, debe iniciarse el tratamiento adecuado.
Como consecuencia del uso del medicamento Prepidil, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prepidil

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prepidil

• La sustancia activa del medicamento es dinoprostona (dinoprostonum). Cada 3 g de gel contienen 500 microgramos de dinoprostona.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, triacetina.

Aspecto del medicamento Prepidil y contenido del envase
3 g de gel en una jeringa de polietileno, colocada en un envase estéril, y un catéter de material plástico colocado en un envase estéril, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Croacia, país de exportación:
Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6, 10000 Zagreb, Croacia
Fabricante:
Pfizer Manufacturing België NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-599786838-01
Número de autorización de importación paralela: 353/24

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Para una administración correcta del medicamento, la paciente debe estar tumbada boca arriba con un espéculo vaginal colocado.
Todo el contenido de la jeringa (500 μg de dinoprostona = 3 g del medicamento Prepidil) debe inyectarse de forma estéril dentro del canal cervical mediante el catéter de plástico adjunto al envase.
No se debe administrar el medicamento Prepidil por encima de la abertura interna del cuello uterino. Tras la administración del gel, la paciente debe permanecer en posición supina durante al menos 15 minutos para minimizar al máximo la pérdida del gel.
El contenido de la jeringa solo debe utilizarse en una única paciente. No se debe intentar administrar la pequeña cantidad de gel que quede en el catéter de plástico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con la piel y se deben lavar las manos tras su administración.
Tras su uso, la jeringa, el catéter de plástico y cualquier componente no utilizado del envase deben desecharse de acuerdo con la normativa local.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE LA JERINGA
Extraer el catéter estéril de plástico y la jeringa estéril del envase exterior.

1. Retirar la tapa protectora (la tapa servirá como extensión del émbolo).
2. Introducir la tapa en la jeringa.
3. Colocar firmemente el extremo libre del catéter estéril de plástico en el extremo de la jeringa. La correcta fijación se confirma con un clic audible. En ese momento, debe comenzarse la administración del gel.

En caso de sobredosificación con Prepidil
Prepidil solo está disponible en envases unitarios, por lo que los síntomas de sobredosificación solo podrían presentarse normalmente en pacientes con hipersensibilidad al medicamento. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: hipertensión uterina excesiva o contracciones uterinas anormalmente intensas o frecuentes, que podrían poner en peligro al feto.
En caso de sobredosificación, debe administrarse un tratamiento sintomático. Si, tras interrumpir la administración de Prepidil, persiste una estimulación uterina excesiva y/o el riesgo para el feto, puede ser útil la administración intravenosa de un betamimético. Si el tratamiento sintomático resulta ineficaz, debe considerarse la inducción inmediata del parto.

Explicación de los símbolos que aparecen en el envase del catéter

STERILE ENDOCERVICAL CATHETER – catéter estéril endocervical

Producto sanitario

Sistema individual de barrera estéril, esterilizado por radiación

Uso de un solo paciente

No esterilizar de nuevo

No utilizar si el envase está dañado

Fecha de caducidad del catéter

Número de lote del catéter

Fabricante del catéter