Prepidil

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Prepidil
500 μg/3 g, gel per cervice uterina
Dinoprostone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Prepidil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prepidil
3. Come usare Prepidil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prepidil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prepidil e a cosa serve

Prepidil è un medicinale utilizzato per facilitare l’induzione del parto quando ciò è necessario per motivi ostetrici o medici. La dinoprostone è una prostaglandina che agisce favorendo la maturazione della cervice uterina. Le prostaglandine possono stimolare la contrazione degli organi contenenti muscolatura liscia e modulare la risposta di tali organi agli stimoli ormonali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Prepidil

Quando non usare il medicinale Prepidil:

• se la paziente è allergica alle prostaglandine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se la paziente presenta controindicazioni all'uso di medicinali che aumentano le contrazioni uterine o in cui sono sconsigliate contrazioni uterine prolungate, ad esempio nei seguenti casi:
  • pluriparità di alto grado (sei o più gravidanze portate a termine),
  • presentazione podalica,
  • interventi chirurgici precedenti all'utero, come taglio cesareo o isterectomia,
  • disproporzione fetale pelvica (cefalopelvica),
  • emergenze ostetriche acute in cui il rapporto rischio/beneficio per il feto o per la madre suggerisce l'intervento chirurgico,
  • presentazione fetale diversa da quella cefalica,
  • sospetto clinico di compromissione fetale precoce basato sulla funzione cardiaca fetale,
  • infezione delle basse vie genitali,
  • secrezioni vaginali non diagnosticate e (o) emorragie anomale durante la gravidanza,
  • parto difficile e (o) traumatico in anamnesi,
  • presentazione al di sopra dell'ingresso pelvico,
  • malattia attiva del cuore, polmoni, reni o fegato,
  • placenta previa.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Prepidil deve essere utilizzato esclusivamente in ospedali e cliniche dotati di reparti ostetrici specializzati e solo quando è garantita un'assistenza medica continua 24 ore su 24. Prima e durante la somministrazione è necessario monitorare attentamente le contrazioni uterine, lo stato del feto e le caratteristiche della cervice (dilatazione, maturazione e accorciamento), al fine di rilevare eventuali reazioni indesiderate, come ad esempio ipertono uterino, contrazioni uterine persistenti o stato di sofferenza fetale. In caso di anamnesi di ipertono uterino o di iperreattività uterina, il medico dovrà prescrivere un monitoraggio continuo delle contrazioni e dello stato della madre e del feto.
È richiesta cautela nella somministrazione di Prepidil alle pazienti con disturbi circolatori, epatici o renali, con asma attivo o storia di asma, glaucoma (o pressione intraoculare elevata), epilessia, ipertensione arteriosa, rottura delle membrane amniotiche, nonché alle pazienti con gravidanza multipla. In caso di contrazioni intense e persistenti, il rischio di rottura uterina deve essere sempre considerato.
Prima della somministrazione di Prepidil devono essere attentamente valutate le proporzioni cefalopelviche.
Il trattamento di pazienti con ipertono uterino eccessivo o iperreattività uterina, o in cui la frequenza cardiaca fetale desti preoccupazione, deve mirare al mantenimento di un buono stato generale della madre e del feto.
Come per tutti i farmaci con attività simile all'ossitocina, in caso di attività uterina eccessiva o dolore uterino anomalo, deve essere considerata la possibilità di rottura uterina. Come conseguenza della rottura uterina, materiale embolico di origine fetale (tra cui liquido amniotico) può entrare nella circolazione materna. A causa della presenza di antigeni fetali in questo materiale tissutale, la donna può sviluppare una reazione anafilattoide nota come "sindrome anafilattoide della gravidanza" (Anaphylactoid Syndrome of Pregnancy). L'uso di prostaglandine esogene può aggravare la reazione all'ossitocina.
Il medicinale Prepidil non deve essere applicato al di sopra dell'orifizio interno della cervice, poiché la somministrazione extra-amniotica può causare una stimolazione eccessiva dell'utero.

Altri medicinali e Prepidil
Le prostaglandine potenziano l'effetto dell'ossitocina sull'utero; pertanto non devono essere somministrate contemporaneamente. In caso di somministrazione sequenziale di questi farmaci, si raccomanda un'osservazione rigorosa della paziente. L'intervallo raccomandato tra la somministrazione endovenosa di ossitocina e l'uso di Prepidil è compreso tra 6 e 12 ore.
È necessario informare il medico dell'eventuale consumo di alcol e di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
È opportuno consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare contemporaneamente Prepidil e altri medicinali.

Uso di Prepidil in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Le pazienti con gravi malattie renali e (o) epatiche associate a disturbi metabolici devono essere sottoposte a stretta sorveglianza.

Prepidil con cibo e bevande
È necessario informare il medico dell'eventuale consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Prepidil è utilizzato esclusivamente durante la gravidanza, al fine di assistere l'induzione del parto.

3. Come utilizzare il medicinale Prepidil

Il medicinale Prepidil è destinato esclusivamente all'uso da parte di un medico o sotto controllo medico in ospedali e cliniche dotati di apparecchiature per il monitoraggio delle condizioni della paziente e del suo bambino.
La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
(Vedere Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati del medicinale Prepidil dipendono dalla dose e, in una certa misura, anche dal modo di somministrazione. Durante l'uso del medicinale Prepidil sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Nella madre:

• reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione pseudoanafilattica),
• contrazioni uterine anomale (con frequenza aumentata, con aumento del tono e prolungate nel tempo), con o senza modifiche della frequenza cardiaca fetale,
• ipertensione arteriosa,
• arresto cardiaco,
• rottura dell'utero,
• nausea, vomito e diarrea,
• embolia polmonare/embolia da liquido amniotico,
• crepitii polmonari brevi,
• broncospasmo/asma,
• dispnea,
• sensazione di oppressione al torace,
• tosse,
• dolore alla schiena,
• distacco della placenta,
• rapida dilatazione della cervice uterina,
• febbre,
• sensazione di calore, dolore, irritazione a livello vaginale,
• eruzione cutanea. Nelle pazienti può verificarsi un aumento della temperatura corporea e del numero di globuli bianchi; questi sintomi regrediscono dopo la fine del trattamento.

Nel feto/neonato:

• rischio per il feto/disturbi della frequenza cardiaca fetale durante o dopo il trattamento con il medicinale Prepidil,
• parto prematuro,
• morte fetale, parto di feto morto, morte del neonato; in particolare dopo la comparsa di gravi effetti indesiderati come la rottura dell'utero,
• valutazione del neonato dopo il parto inferiore a 7 punti nella scala di Apgar,
• acidosi fetale.

Come per tutti gli altri farmaci somministrati per via intracervicale, va considerato il rischio di infezioni locali conseguenti alla somministrazione al di fuori della membrana amniotica.
In caso di infezione, deve essere avviato un appropriato trattamento.
L'uso del medicinale Prepidil può provocare altri effetti indesiderati non elencati sopra.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Prepidil

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prepidil

• Il principio attivo è il dinoprostone (dinoprostonum). 3 g di gel contengono 500 microgrammi di dinoprostene.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, triacetina.

Aspetto di Prepidil e contenuto della confezione
3 g di gel in una siringa di polietilene contenuta in un imballaggio sterile e un catetere in materiale sintetico contenuto in un imballaggio sterile, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6, 10000 Zagabria, Croazia
Produttore:
Pfizer Manufacturing België NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-599786838-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 353/24

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per un'idonea somministrazione del medicinale, la paziente deve trovarsi in posizione supina con speculum inserito.
L'intero contenuto della siringa (500 μg di dinoprostona = 3 g di medicinale Prepidil) deve essere iniettato in modo asettico nel canale cervicale mediante il catetere in materiale plastico fornito nel confezionamento.
Il medicinale Prepidil non deve essere somministrato al di sopra dell'orifizio interno della cervice. Dopo la somministrazione del gel, la paziente deve rimanere in posizione supina per almeno 15 minuti, al fine di ridurre al minimo l'eventuale fuoriuscita del gel.
Il contenuto della siringa può essere utilizzato solo per una singola paziente. Non tentare di somministrare la piccola quantità di gel residuo presente nel catetere in materiale plastico.
Evitare il contatto del medicinale con la cute e lavare le mani dopo l'applicazione.
Dopo l'uso, la siringa, il catetere in materiale plastico e tutte le parti inutilizzate del confezionamento devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

ISTRUZIONI PER L'USO DELLA SIRINGA
Estrarre il catetere sterile in materiale plastico e la siringa sterile dal confezionamento esterno.

1. Rimuovere il tappo protettivo (il tappo verrà utilizzato come estensione del pistone).
2. Inserire il tappo nella siringa.
3. Applicare saldamente l'estremità libera del catetere sterile in materiale plastico sull'estremità della siringa. Il corretto fissaggio sarà indicato da un clic udibile. A questo punto si può iniziare la somministrazione del gel.

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Prepidil
Prepidil è disponibile soltanto in confezioni monodose; pertanto, in condizioni normali, i sintomi di sovradosaggio possono verificarsi solo in pazienti ipersensibili al medicinale. I sintomi di sovradosaggio possono includere: ipertono uterino o contrazioni uterine eccessivamente intense o frequenti, che potrebbero mettere a rischio il feto.
In caso di sovradosaggio, si deve adottare un trattamento sintomatico. Se, dopo l'interruzione della somministrazione di Prepidil, persiste un'eccessiva stimolazione uterina e/o un rischio per il feto, può essere utile l'amministrazione endovenosa di un beta-mimetico. Se il trattamento sintomatico si rivela inefficace, è indicato il ricorso immediato al parto.

Spiegazione dei simboli presenti sull'etichetta del catetere
STERILE ENDOCERVICAL CATHETER – catetere sterile endocervicale

Dispositivo medico

Singolo sistema barriera sterile, sterilizzato per irraggiamento

Per uso singolo

Non sterilizzare nuovamente

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Data di scadenza del catetere

Numero di lotto del catetere

Produttore del catetere