Препидил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Препидил
500 мкг/3 г, гель для шейки матки
Динопростонум
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Препидил и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Препидил
3. Как применять препарат Препидил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Препидил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Препидил и для чего он применяется

Препарат Препидил применяется для содействия индукции родов в сроке, когда это необходимо по акушерским или терапевтическим показаниям. Динопростон — это простагландин, способствующий созреванию шейки матки. Простагландины могут стимулировать сокращение органов, содержащих гладкую мускулатуру, и модулировать ответ этих органов на гормональные раздражители.

2. Важная информация перед применением препарата Препидил

Когда не следует применять препарат Препидил:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к простагландинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациентки имеются противопоказания к применению лекарственных средств, усиливающих сокращения матки, или при состояниях, при которых нежелательны продолжительные сокращения матки, например, в следующих случаях:
  • высокая многоплодность (шесть и более вынашиваемых беременностей),
  • позднее вставление головки,
  • ранее перенесённые операции на матке, такие как кесарево сечение или гистерэктомия,
  • диспропорция родовых путей (тазовое-головное несоответствие),
  • острые акушерские состояния, при которых соотношение пользы и риска для плода или матери указывает на необходимость хирургического вмешательства,
  • положение плода, отличное от головного,
  • клиническое подозрение на раннюю угрозу для плода по данным сердечной деятельности,
  • инфекция нижних родовых путей,
  • нераспознанные выделения и (или) неправильные кровотечения во время беременности,
  • трудные и (или) травматичные роды в анамнезе,
  • предлежащая часть выше входа в малый таз,
  • активное заболевание сердца, лёгких, почек или печени,
  • предлежание плаценты.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Препидил следует применять исключительно в стационарах и родильных клиниках с профильными отделениями и только при условии обеспечения круглосуточного медицинского наблюдения.
Перед началом и во время применения препарата необходимо тщательно контролировать сокращения матки, состояние плода и характеристики шейки матки (раскрытие, размягчение и укорочение), чтобы своевременно выявить возможные нежелательные реакции, например, чрезмерное напряжение, продолжающиеся сокращения матки или состояние угрозы для плода. При наличии в анамнезе гипертонуса матки или чрезмерной сократимости матки врач должен назначить постоянное наблюдение за сокращениями матки, а также за состоянием матери и плода.
С особой осторожностью препарат Препидил следует применять у пациенток с нарушениями кровообращения, печени или почек, при активной бронхиальной астме или астме в анамнезе, глаукоме (или повышенном внутриглазном давлении), эпилепсии, артериальной гипертензии, разрыве плодных оболочек, а также у пациенток с многоплодной беременностью. При сохраняющихся сильных сокращениях матки всегда следует учитывать риск разрыва матки.
Перед применением препарата Препидил необходимо тщательно оценить соотношение размеров таза и головки плода.
Лечение пациенток с чрезмерным напряжением стенки матки или чрезмерной сократимостью матки, а также при наличии признаков тревоги по поводу сердечной деятельности плода, должно быть направлено на поддержание хорошего общего состояния плода и матери.
Как и при применении всех веществ, действующих подобно окситоцину, при чрезмерной активности или неправильных болях матки следует учитывать возможность разрыва матки. Последствием разрыва матки может быть попадание в кровообращение беременной женщины эмболического тканевого материала плодного происхождения (в частности, амниотической жидкости). В связи с присутствием в этом тканевом материале антигенов, происходящих от плода, у женщины может развиться анафилактоидная реакция, так называемый «анафилактоидный синдром беременности» (англ. Anaphylactoid Syndrome of Pregnancy). Применение экзогенных простагландинов может усиливать реакцию на окситоцин.
Препарат Препидил не следует наносить выше внутреннего зева шейки матки, поскольку при внеполостном введении наблюдалась чрезмерная стимуляция матки.

Другие лекарственные средства и Препидил
Простагландины усиливают действие окситоцина на матку, поэтому их не следует применять одновременно. При последовательном применении этих препаратов необходимо строгое наблюдение за пациенткой. Рекомендуемый интервал между внутривенным введением окситоцина и применением препарата Препидил составляет от 6 до 12 часов.
Следует сообщить врачу о возможном употреблении алкоголя, а также обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, и о лекарствах, которые вы планируете принимать.
Следует проконсультироваться с врачом о возможности одновременного применения препарата Препидил и других лекарственных средств.

Применение препарата Препидил у пациенток с нарушениями функции почек и (или) печени
Пациентки с тяжёлыми заболеваниями почек и (или) печени, связанными с нарушениями метаболизма, должны находиться под тщательным наблюдением.

Препидил и приём пищи и напитков
Следует сообщить врачу о возможном употреблении алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Препидил применяется исключительно при беременности с целью стимуляции родов.

3. Как применять лекарство Препидил

Лекарство Препидил предназначено исключительно для применения врачом или под медицинским контролем в больницах и клиниках, оснащённых оборудованием для мониторинга состояния пациентки и её ребёнка.
Решение о дозе и частоте применения принимает врач. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
(См. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Препидил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов препарата Препидил зависят от дозы и в определённой степени также от способа введения.
При применении препарата Препидил наблюдались следующие побочные эффекты:
У матери:

• реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, анафилактический шок, псевдоаналфилактическая реакция),
• неправильные сокращения матки (возникающие с повышенной частотой, с повышенным напряжением и удлинённые по времени), с изменением или без изменения частоты сердечных сокращений плода,
• артериальная гипертензия,
• остановка сердца,
• разрыв матки,
• тошнота, рвота и диарея,
• лёгочная эмболия / эмболия амниотической жидкостью,
• кратковременные хрипы при аускультации лёгких,
• бронхоспазм / астма,
• одышка,
• ощущение сдавления в грудной клетке,
• кашель,
• боль в спине,
• отслойка плаценты,
• внезапное раскрытие шейки матки,
• лихорадка,
• ощущение жара, боль, раздражение в области влагалища,
• сыпь. У пациенток может наблюдаться повышение температуры тела и числа лейкоцитов, эти симптомы исчезают после прекращения лечения.

У плода / новорождённого:

• угроза для плода / нарушения частоты сердечных сокращений плода во время или после лечения препаратом Препидил,
• преждевременные роды,
• смерть плода, рождение мёртвого плода, смерть новорождённого; особенно после возникновения тяжёлых побочных эффектов, таких как разрыв матки,
• оценка состояния новорождённого после родов менее чем 7 баллов по шкале Апгар,
• фетальный ацидоз.

Как и при применении любых других лекарственных средств, вводимых внутриутробно, следует учитывать риск местных инфекций вследствие внутриамниотического введения препарата.
В случае возникновения инфекции должно быть начато соответствующее лечение.
При применении препарата Препидил могут возникать другие побочные эффекты, не указанные выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Препидил

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Препидил

• Активным веществом лекарственного средства является динопростон (dinoprostonum). В 3 г геля содержится 500 микрограмм динопростона.
• Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, триацетин.

Как выглядит лекарственное средство Препидил и что входит в упаковку
3 г геля в шприце из полиэтилена, помещённом в стерильную упаковку, и катетер из пластического материала, помещённый в стерильную упаковку, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6, 10000 Загреб, Хорватия
Производитель:
Pfizer Manufacturing België NV
Rijksweg 12, 2870 Пур, Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-599786838-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 353/24

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для правильного введения препарата пациентка должна находиться в положении лежа на спине с установленным влагалищным зеркалом.
Все содержимое шприца (500 мкг динопростона = 3 г препарата Препидил) должно быть асептически введено в цервикальный канал с помощью прилагаемого к упаковке катетера из синтетического материала. Препарат Препидил не следует вводить выше внутреннего зева шейки матки. После введения геля пациентка должна оставаться в лежачем положении не менее 15 минут, чтобы максимально ограничить вытекание геля.
Содержимое шприца может использоваться только у одной пациентки. Не следует пытаться вводить небольшое количество геля, оставшегося в катетере из синтетического материала.
Необходимо избегать контакта препарата с кожей, после применения тщательно вымыть руки.
После использования шприц, катетер из синтетического материала и все неиспользованные части упаковки следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦА
Достать стерильный катетер из синтетического материала и стерильный шприц из внешней упаковки.

1. Снять защитный колпачок (колпачок будет использоваться как удлинитель поршня).
2. Вставить колпачок в шприц.
3. Плотно надеть свободный конец стерильного катетера из синтетического материала на конец шприца. Правильность фиксации подтвердит щелчок. После этого можно начинать введение геля.

В случае введения препарата Препидил в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат Препидил выпускается только в однодозовых упаковках, поэтому симптомы передозировки в обычных условиях могут возникнуть только у пациенток с повышенной чувствительностью к препарату. Симптомами передозировки могут быть: чрезмерное напряжение матки, чрезмерно интенсивные или частые сокращения матки, которые могут привести к угрозе для плода.
При передозировке следует применить симптоматическое лечение. При сохраняющейся чрезмерной стимуляции матки и (или) угрозе для плода после прекращения введения препарата Препидил может быть полезно внутривенное введение бета-миметика. Если симптоматическое лечение окажется неэффективным, показано немедленное родоразрешение.

Пояснение символов, указанных на упаковке катетера
STERILE ENDOCERVICAL CATHETER — стерильный катетер для шейки матки

Изделие медицинского назначения

Однократная стерильная барьерная система, стерилизовано ионизирующим излучением

Для однократного применения

Не подвергать повторной стерилизации

Не использовать, если упаковка повреждена

Срок годности катетера

Номер серии катетера

Производитель катетера