Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Преднізолон, 5 мг, таблетки
Prednisolonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Преднізолон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Преднізолон
Як застосовувати Преднізолон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Преднізолон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Преднізолон і для чого його застосовують

Преднізолон є глюкокортикостероїдом (кортикостероїдом), що впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Преднізолон показаний у лікуванні захворювань, які потребують системного застосування глюкокортикостероїдів. До цих захворювань, залежно від їх симптомів та ступеня тяжкості, належать [див. розділ 3, схеми дозування (СД): від «а» до «d» та схема «е»]:
Замісна терапія:

Знижена функція кори надниркових залоз або відсутність її функції (недостатність кори надниркових залоз) будь-якої етіології (наприклад, хвороба Аддісона, синдром наднирково-статевий, стан після хірургічного видалення надниркових залоз, гіпофункція гіпофіза) після завершення росту (засобами вибору є гідрокортизон і кортизон),
Стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

Активна фаза судинних захворювань:
Вузликовий періартеріїт (СД: а, b; при наявності гепатиту типу В тривалість лікування слід обмежити двома тижнями),
Гігантоклітинний артеріїт, болі та скованість м’язів (поліміалгія ревматична) (СД: с),
Артеріїт скроневої артерії (запалення, що переважно вражає скроневу артерію) (СД: а); при раптовій втраті зору — спочатку внутрішньовенне лікування великими дозами глюкокортикостероїдів у режимі пульс-терапії, а потім підтримувальна терапія з контролем ШОЕ,
Гранульоматоз Вегенера: початкова терапія (СД: а-b) у поєднанні з метотрексатом (легкі форми, що не вражають нирки) або за схемою Фаучі [важкі форми з ураженням нирок і (або) легень], підтримання ремісії: (СД: d, поступове зниження дози) у поєднанні з імунодепресантами,
Синдром Чурга і Штрауса: початкова терапія (СД: а-b) з органними проявами та важкі форми у поєднанні з імунодепресантами, підтримання ремісії (СД: d),
Активні фази ревматичних захворювань із можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, b): системний червоний вовчак із ураженням внутрішніх органів, слабкість і болі в м’язах (поліміозит), запалення хряща (хронічний атрофічний поліхондрит), змішане захворювання сполучної тканини,
Активний ревматоїдний артрит (СД: а до d) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, із швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими проявами (СД: b),
Інші форми ревматоїдного артриту, якщо необхідно через тяжкість симптомів або коли певні ліки, що застосовуються при лікуванні ревматичних захворювань (НПЗП), неефективні або не можуть застосовуватися:
Запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт), анкілозуючий спондиліт із ураженням інших суглобів, наприклад, рук і ніг (СД: b, c), псоріаз із ураженням суглобів (псоріатичний артрит) (СД: c, d), захворювання суглобів, викликане порушеннями шлунка та кишечника з вираженою активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: а),
Артрити, що виникають як реакція на інше основне захворювання (СД: c),
Артрит при саркоїдозі (СД: b спочатку),
Перикардит при ревматичній гарячці, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
Ювенільний артрит невідомої етіології (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі з ураженням внутрішніх органів (хвороба Стілла) або очей (увеїт), що не піддається місцевому лікуванню (СД: а).

Захворювання бронхів і легень:

Бронхіальна астма (СД: c до a), одночасно рекомендується застосування бронходилататорів,
Загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) (СД: b) — рекомендований термін лікування: до 10 днів,
Специфічні захворювання легень, такі як гострий альвеоліт (СД: b), фіброз легень (утвердіння легеневої тканини та зміни в структурі легень) (СД: b), обструктивний бронхіоліт із організуючимся пневмонітом (ОБОП) (СД: b, поступове зниження дози), за необхідності у поєднанні з імунодепресантами, хронічний еозинофільний пневмоніт (СД: b, поступове зниження дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II та III (з задишшям, кашлем та погіршенням функціональних параметрів легень) (СД: b),
Профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: b, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

Тяжкі форми полінозу та алергічного риніту після невдачі лікування глюкокортикостероїдами, що застосовуються інтраназально (СД: c),
Раптове звуження гортані та бронхів: набряк слизових оболонок (ангионевротичний набряк), підголосовий ларингіт (псевдокруп) (СД: b до a).

Шкірні захворювання:
Шкірні захворювання та захворювання слизових оболонок, які через ступінь тяжкості та (або) площу ураження або ураження внутрішніх органів не можуть бути адекватно ліковані місцево застосовуваними глюкокортикостероїдами. До них належать:

Алергічні, псевдоалергічні та інфекційно-алергічні захворювання: наприклад, гостра кропив’янка, анафілактоїдні реакції,
Серйозні шкірні розлади, деякі з них призводять до порушення цілісності шкіри, лікарська висипка, еритема мультиформна, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий загальний екзантематозний пустульоз, нодульозний еритем, важка фебрильна нейтрофільна дерматоза (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: b до a),
Шкірні висипання: наприклад, алергічні шкірні висипання, такі як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипання, викликане патогенними мікроорганізмами (пітіріаз розпливчастий) (СД: b до a),
Захворювання, що супроводжуються утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: b до a),
Тяжкі шкірні захворювання з утворенням пухирів: наприклад, пустикульоз, бульозний пемфігоїд, добрий пемфігоїд слизових оболонок, лінійна IgA-дерматоза (СД: b до a),
Васкуліти: наприклад, алергічний васкуліт, вузликовий періартеріїт (СД: b до a),
Захворювання імунної системи (аутоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний дискідний вовчак та підгостра шкірна форма системного червоного вовчака (СД: b до a),
Тяжкі шкірні захворювання під час вагітності (див. також розділ «Вагітність та годування груддю»): наприклад, герпетиформний пемфігус вагітних, пітіріаз ліхеніформний (СД: d до a),
Тяжкі шкірні захворювання з почервонінням і лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний пелюстковий ліхен, група пітіріазів (СД: c до a), еритродермія, у тому числі випадки синдрому Сезарі (СД: c до a),
Інші тяжкі захворювання: наприклад, реакція Яриша-Герксгеймера на пеніцилін, застосований при лікуванні сифілісу, кавернозна гемангіома зі швидко прогресуючим екзофтальмом, хвороба Бехчета, піодермія гангренозна, еозинофільний фасцит, червоний плоский ліхен, спадкове бульозне відшарування епідермісу (СД: c до a).

Захворювання крові/онкологічні захворювання:

Аутоімунні захворювання крові: анемія, спричинена самознищенням червоних кров’яних клітин (аутоімунна гемолітична анемія) (СД: c до a), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: a), гостре спорадичне зниження кількості тромбоцитів (гостра транзиторна тромбоцитопенія) (СД: a),
Онкологічні захворювання, такі як гострий лімфобластний лейкоз (СД: e), лімфогранулематоз (СД: e), неходжкінська лімфома (СД: e), хронічний лімфатичний лейкоз (СД: e), макроглобулінемія Вальденстрома (СД: e), множинна мієлома (СД: e),
Підвищений рівень кальцію в крові, пов’язаний із онкологічним захворюванням (СД: c до a),
Профілактика та лікування блювання, викликаного хіміотерапією (СД: b до a),
Паліативна терапія онкологічних захворювань. Увага: Преднізолон може застосовуватися з метою полегшення симптомів, наприклад, при відсутності апетиту, анорексії та загальній слабкості при прогресуванні онкологічних захворювань після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи :

Деякі форми м’язового паралічу (міастенія) (засіб першого вибору — азатіоприн), хронічний синдром Гійєна-Барре, синдром Толоса-Ханта, полінейропатія при моноклональній гамапатії, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зниженні дози після попереднього позакишкового введення великих доз глюкокортикостероїдів при гострому нападі захворювання), деякі форми дитячої епілепсії (гіпнотичні напади — синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

Токсичні стани при тяжких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтиками), наприклад, туберкульозний менінгіт (СД: b), важкі форми туберкульозу легень (СД: b).

Очні захворювання (СД: b до a):

При системних захворюваннях із ураженням очей та імунологічних процесах у ділянці очниці та ока: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинний артеріїт, пов’язаний із недостатнім кровопостачанням або травмою), хвороба Бехчета, саркоїдоз, орбітопатія щитоподібної залози, істинний пухир очниці (набряк тканини в ділянці очниці), відторгнення трансплантата та при деяких запаленнях судинної оболонки (уветитах), таких як синдром Харади та симпатичний увеїт.

Застосування лікарського засобу Преднізолон у наведених нижче захворюваннях показано лише у разі неефективності терапії місцево застосовуваними ліками. Запальні стани різних частин ока:

Еписклерит (зовнішня частина) та навколишніх ділянок, кератит, увеїт (середня частина), хронічний ірит (запалення частини ока, що виробляє водянисту вологу (рідина в оці)), алергічний кон’юнктивіт, опіки лужними речовинами,
Кератит при аутоімунних захворюваннях або сифілісі (обов’язкове додаткове протимікробне лікування), кератит, викликаний вірусом простого герпесу (лише якщо поверхня рогівки не пошкоджена та забезпечено регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунка та кишечника та захворювання печінки:

Неспецифічний виразковий коліт (СД: b до c),
Хвороба Крона (СД: b),
Аутоімунний гепатит (СД: b),
Опіки (ерозії) стравоходу їдкими речовинами (СД: a).

Захворювання нирок:

Деякі аутоімунні захворювання нирок: мікроскопічний гломерулонефрит (СД: a), проліферативний екстракапілярний гломерулонефрит (швидкопрогресуючий гломерулонефрит) (СД: лікування великими дозами у режимі пульс-терапії, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зниження дози та завершення лікування при синдромі Гудпасчера, при всіх інших формах — тривале лікування (СД: d),
Ідіопатичний ретроперитонеальний фіброз (СД: b).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Преднізолон

Коли не застосовувати лікарський засіб Преднізолон:

якщо пацієнт має алергію на преднізолон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

З винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткотривалого застосування
лікарського засобу Преднізолон для лікування гострих станів, що загрожують життю.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Преднізолон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
Пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть спричиняти збільшення ризику
виникнення серйозного ускладнення, відомого як ниркова криза при склеродермії. До симптомів
ниркової кризи при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.
Після застосування лікарського засобу Преднізолон повідомляли про випадки виникнення кризи при феохромоцитомі ( Pheochromocytoma crisis ) (підвищений артеріальний тиск, головний біль, надмірне потовиділення, серцебиття, блідість), яка може призвести до смерті. Лікування пацієнтів із підозрою або діагностованою феохромоцитомою надниркових залоз слід починати лише після відповідної оцінки співвідношення користі та ризику.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Преднізолон у більших дозах, ніж при замісному лікуванні. У цьому випадку Преднізолон слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму Преднізолон може призводити до
збільшеного ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, опортуністичних та
грибкових інфекцій. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції можуть бути замасковані, що ускладнює їх діагностику. Може відбутися активація прихованої інфекції, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту В.
Слід застосовувати цільове протимікробне лікування одночасно у разі наявності таких станів:

гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит В, вітряна віспа, опоясуючий лишай, герпес, кератит, спричинений вірусами Herpes );
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
грибкові ураження внутрішніх органів;
деякі паразитарні захворювання (наприклад, спричинені амебами, нитчастими червами); у пацієнтів із підозрою або підтвердженим зараженням струнгілоїдою (strongyloidosis) Преднізолон може призводити до стимуляції та значного розмноження паразитів;
збільшені лімфатичні вузли після вакцинації проти туберкульозу (у разі перенесеного туберкульозу в минулому — застосовувати лише разом з протитуберкульозними ліками);
інфекційне захворювання печінки (хронічний активний вірусний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
хвороба Гейне-Медина;
у період приблизно за 8 тижнів до 2 тижнів після профілактичних щеплень із використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування лікарського засобу Преднізолон слід уважно контролювати та відповідно лікувати такі захворювання:

виразки шлунка та кишечника;
важкі для корекції артеріальні гіпертензії;
важку для корекції цукровий діабет;
виразкові ураження рогівки ока — рекомендуються нагляд офтальмолога та супутнє лікування.

Через ризик перфорації кишки лікарський засіб Преднізолон можна застосовувати лише за наявності суттєвих медичних показань та під відповідним наглядом у таких випадках:

важке запалення кишки (виразковий коліт) із ризиком перфорації, абсцесами або гнійним запаленням, можливим навіть без подразнення очеревини;
запалення червоподібного відростка;
безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (кишкові анастомози).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми
подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту.
Ризик порушень сухожиль, тендиніту та розриву сухожиль збільшується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певна група антибіотиків) та лікарського засобу Преднізолон.
Під час лікування певного виду м’язової паралічі (миастенії) на початку може відбутися загострення
симптомів. Тому Преднізолон спочатку слід призначати в лікарні. Слід поступово вводити
Преднізолон, зокрема у разі виникнення важких порушень у ділянці обличчя та горла або порушень
дихання.
Під час застосування великих доз лікарського засобу Преднізолон може виникнути уповільнення серцебиття (брадикардія).
Виникнення брадикардії не обов’язково пов’язане з тривалістю лікування.
У принципі, щеплення з використанням інактивованих вакцин (що містять убиті мікроорганізми) дозволені. Однак слід врахувати, що ефективність щеплення може бути знижена при застосуванні великих доз лікарського засобу Преднізолон.
Під час тривалого застосування лікарського засобу Преднізолон необхідні регулярні медичні перевірки (зокрема офтальмологічні кожні 3 місяці).
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти їхній метаболізм та врахувати можливість збільшення потреби в протидіабетичних засобах (інсуліні або таблетках).
При тривалому застосуванні великих доз лікарського засобу Преднізолон слід забезпечити відповідне надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити споживання солі. Слід контролювати концентрацію калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (надреактивність імунної системи).
Якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія або важка серцева недостатність, його слід контролювати лікарем, оскільки існує ризик їхнього погіршення.
Під час застосування лікарського засобу Преднізолон необхідні регулярні перевірки артеріального тиску, особливо під час застосування великих доз та у пацієнтів із важкою для корекції артеріальною гіпертензією.
Якщо під час застосування лікарського засобу Преднізолон виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання з підвищеною температурою, нещасний випадок або операція, пологи тощо, слід негайно повідомити лікаря або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування. Може знадобитися періодичне збільшення добової дози лікарського засобу Преднізолон. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційну картку на випадок надзвичайних ситуацій, яку слід завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз та тривалості лікування слід розраховувати на негативний вплив лікарського засобу на метаболізм кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується зокрема осіб із наявними одночасно факторами ризику, такими як схильність за родинними лініями, похилий вік, недостатнє надходження білка та кальцію, куріння великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, менопауза та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому надходженні кальцію та вітаміну D, а також у фізичній активності. У разі вже існуючого остеопорозу слід розглянути додаткове фармакологічне лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування глюкокортикостероїдами слід враховувати ризик виникнення таких станів: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз (особливо в стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час підвищеного фізичного навантаження), об’єктивні та суб’єктивні симптоми, спричинені відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кори) може бути особливо тяжким у пацієнтів, які застосовують Преднізолон. Найбільш підвержені ризику пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають Преднізолон, матимуть контакт із людьми, хворими на кір або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У дітей через ризик пригнічення зростання лікарський засіб Преднізолон може застосовуватися лише за наявності суттєвих медичних показань. Зростання дитини слід регулярно контролювати. Застосування лікарського засобу Преднізолон має бути обмежене за часом або проводитися за схемою чергування (наприклад, через день, але в подвійній дозі).
Пацієнти похилого віку
Оскільки пацієнти похилого віку піддаються більшому ризику остеопорозу, слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику, пов’язане з застосуванням лікарського засобу Преднізолон.
Преднізолон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Інші ліки, що впливають на дію лікарського засобу Преднізолон

Ліки, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні засоби (барбітурати), ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін і примідон), та деякі ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть послаблювати дію лікарського засобу Преднізолон.
Ефедрин (наприклад, може міститися в ліках, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, риніту та як компонент засобів

для зниження апетиту): ефективність лікарського засобу Преднізолон може бути знижена внаслідок
прискореного метаболізму в організмі.

Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію лікарського засобу Преднізолон.
Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, що застосовуються в контрацептивах («таблетки»), можуть посилювати дію лікарського засобу Преднізолон.
Ліки, що застосовуються при надмірному утворенні кислоти в шлунку (нейтралізуючі засоби): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження всмоктування преднізолону. Прийом цих ліків слід здійснювати з інтервалом не менше 2 годин.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Преднізолон, і лікар може захотіти уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вплив лікарського засобу Преднізолон на дію інших ліків

Преднізолон може посилювати дію ліків, що застосовуються для підсилення серця (серцевих глікозидів) через дефіцит калію.
Преднізолон може посилювати виведення калію, спричинене діуретиками та проносними засобами.
Преднізолон може послаблювати дію пероральних протидіабетичних засобів та інсуліну, що знижують концентрацію глюкози в крові.
Преднізолон може знижувати або підвищувати дію засобів, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину). Лікар вирішить, чи необхідно коригувати дозу засобу, що знижує згортання крові.
Преднізолон може збільшувати ризик виразок шлунка та кровотеч зі шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними засобами (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні засоби).
Преднізолон може подовжувати дію деяких засобів, що розслаблюють м’язи (недеполяризуючі м’язові релаксанти).
Преднізолон може посилювати дію деяких ліків (атропіну та інших антихолінергічних засобів), які підвищують внутрішній тиск у оці.
Преднізолон може послаблювати дію ліків, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (що містять празиквантел).
Преднізолон може збільшувати ризик міопатії та захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатії), якщо застосовується одночасно з ліками, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (що містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо під час застосування великих доз лікарського засобу Преднізолон.
Преднізолон може послаблювати дію, що підвищує активність тиреотропіну (ТТГ) після введення протиреліну (ТРГ — гормон, що виробляється частиною мозку).
Преднізолон, що застосовується одночасно з ліками, що знижують функцію імунної системи (імунодепресантами), може збільшувати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
Також у разі циклоспорину (лік, що знижує функцію імунної системи): Преднізолон може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові і, відповідно, збільшувати ризик судом.
Деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ): збільшений ризик змін у морфології крові.
Фторхінолони — певна група антибіотиків — можуть збільшувати ризик ушкодження сухожиль.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Реакції шкіри в алергічних тестах можуть бути пригнічені.
Преднізолон та їжа, напої
Таблетки слід приймати під час або після їжі, найкраще після сніданку, не розгризаючи, запиваючи
достатньою кількістю рідини.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності цей лікарський засіб може застосовуватися лише за призначенням лікаря. Тому, якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікареві.
Під час тривалого застосування лікарського засобу Преднізолон у вагітності не можна виключити виникнення порушень росту ненародженої дитини.
Якщо Преднізолон застосовується під кінець вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз, що може вимагати замісного лікування з поступовим зниженням дози. У дослідженнях на тваринах преднізолон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення про збільшений ризик таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізолону протягом перших трьох місяців вагітності.
Годування груддю
Преднізолон проникає до молока жінок, які годують груддю. До цього часу не повідомлялося про порушення у немовлят. Однак слід уважно розглядати необхідність застосування лікарського засобу під час годування груддю. Якщо з медичних причин необхідне застосування великих доз, слід припинити годування груддю. Слід негайно звернутися до лікаря.
Фертильність
Преднізолон може знижувати фертильність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дотепер немає даних, що свідчать про те, що Преднізолон погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Це ж стосується роботи без захисту.
Преднізолон містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Неправильне застосування лікарського засобу як допінг
Застосування лікарського засобу Преднізолон може призводити до позитивних результатів у антидопінгових перевірках і може становити загрозу для здоров’я, якщо лікарський засіб використовується як допінговий засіб.

3. Як застосовувати Предасол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. Дозу лікар встановлює індивідуально для пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендованої дози, оскільки в іншому разі дія препарату Предасол може бути неправильною.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати, не розжовуючи, під час або одразу після їжі, найкраще після сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Замісна терапія при хронічній недостатності кори надниркових залоз триває протягом усього життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату через день.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай дозування становить:
Замісна терапія (поза періодом росту)
5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві окремі дози (вранці та опівдні; при синдромі наднирково-статевої недостатності — вранці та ввечері). За необхідності одночасно слід приймати мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як інфекція з підвищеною температурою, травма, операція або пологи, дозу може бути тимчасово збільшена лікарем.
Стани стресу після тривалого лікування глюкокортикостероїдами: до 50 мг преднізолону на добу, застосовують у відповідний час. Дозу слід зменшувати протягом декількох днів.
Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)
Для можливості застосування більших доз препарат Предасол доступний також у вигляді таблеток по 10 мг та 20 мг. Лінії поділу на таблетках дозволяють індивідуально підбирати дозу для кожного випадку.
Наведені нижче таблиці містять огляд загальних рекомендацій щодо дозування:
Дорослі (схеми дозування a–d)
Дози Доза (мг на добу) Доза (мг/кг маси тіла на добу)
a) великі 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0
b) середні 40 – 80 0,5 – 1,0
c) малі 10 – 40 0,25 – 0,5
d) дуже малі 1,5 – 7,5 (10) ---
e) при порушеннях кровотворної системи, як частина спеціальних схем лікування (див. нижче «Схема дозування „e“ (СД: e)»)
Зазвичай загальну добову дозу приймають рано вранці між 6:00 та 8:00. Проте, залежно від захворювання, великі добові дози можна розділити на 2–4 окремі дози, а середні добові дози — на 2–3 окремі дози.
Діти
Дози Доза (мг/кг маси тіла на добу)
великі 2 – 3
середні 1 – 2
підтримуючі 0,25
У дітей лікування слід проводити найменшою можливою дозою. У окремих випадках (наприклад, при спазмофілії — синдромі Веста) можна відступити від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози розпочинають після досягнення бажаного клінічного ефекту, залежно від основного захворювання. Якщо добову дозу розділено на кілька окремих доз, спочатку слід зменшити вечірню дозу, потім — післяденьову, якщо це стосується. Зменшення дози спочатку проводять трохи швидше, а потім повільніше — від дози близько 25 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату зменшують до підтримувальної або припиняють лікування.
Наведені нижче етапи разом із контролем активності захворювання можуть слугувати орієнтиром для зменшення дози:
понад 30 мг на добу — зменшення на 10 мг кожні 2–5 днів,
від 30 до 15 мг на добу — зменшення на 5 мг кожного тижня,
від 15 до 10 мг на добу — зменшення на 2,5 мг кожні 1–2 тижні,
від 10 до 6 мг на добу — зменшення на 1 мг кожні 2–4 тижні,
менше 6 мг на добу — зменшення на 0,5 мг кожні 4–8 тижнів.
Лікування великими та найбільшими дозами, що триває кілька днів, залежно від основного захворювання та клінічної відповіді пацієнта, може бути припинене без необхідності поступового зменшення доз.
При гіпотиреозі або цирозі печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідним зменшення дози.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Предасол надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування „e“ (СД: e)
У цьому випадку преднізолон, як правило, застосовують у вигляді однієї окремої дози без необхідності поступового зменшення дози наприкінці лікування. Відомі такі приклади схем дозування при хіміотерапії:

неходжкінська лімфома: схема CHOP, преднізолон 100 мг/м² день 1–5; схема COP, преднізолон 100 мг/м² день 1–5
хронічна лімфатична лейкемія: схема Knospe, преднізолон 75/50/25 мг день 1–3
злоякісна лімфогранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізолон 40 мг/м² день 1–14
множинна мієлома: схема Alexanian, преднізолон 2 мг/кг маси тіла день 1–4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Предасол
Зазвичай препарат Предасол добре переноситься, навіть при короткотривалому застосуванні великих доз. Спеціальних заходів не вимагається. Якщо у пацієнта виникнуть сильні або нетипові побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування препарату Предасол
Пропущену дозу можна прийняти впродовж того самого дня та продовжити лікування згідно з призначеною лікарем дозою, у звичайний час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі пропуску кількох доз може відбутися загострення або погіршення захворювання. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, який оцінить стан лікування та за необхідності скоригує його.
Припинення застосування препарату Предасол
Слід завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування препарату Предасол без консультації з лікарем, оскільки тривале застосування цього препарату може пригнічувати вироблення глюкокортикостероїдів у організмі. У таких випадках ситуації значного фізичного навантаження можуть створювати загрозу для життя (надниркова криза).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Замісна терапія:
Низький ризик побічних ефектів при дотриманні рекомендованої дози.
Лікування певних захворювань при застосуванні вищих доз, ніж при замісній терапії:
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози та тривалості лікування,
і для яких, відповідно, неможливо визначити частоту виникнення:
Інфекції та паразитарні ураження
Маскування інфекцій, виникнення, погіршення або рецидив вірусних, грибкових, бактеріальних
інфекцій, а також паразитарних та опортуністичних інфекцій, активація кишкового туберкульозу.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Зміни в аналізі крові (збільшення кількості білих кров’яних клітин або всіх кров’яних клітин, зменшення кількості
певного типу білих кров’яних клітин).
Порушення з боку імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення ритму
серця, бронхоспазм (судомне скорочення гладеньких м’язів бронхів), зниження або підвищення артеріального
тиску, циркуляторний колапс, інфаркт міокарда, пригнічення імунної системи.
Ендокринні порушення
Виникнення так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: велике кругле обличчя — «місяцеподібне обличчя»,
ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), пригнічення або зниження функції кори надниркових залоз.
Порушення метаболізму та харчування
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів
у крові (холестерину та тригліцеридів), затримка рідини, дефіцит калію через підвищене виведення калію,
підвищений апетит.
Психічні порушення
Депресія, подразливість, ейфорія, підвищення психомоторного збудження, психоз, манія, галюцинації,
емоційна нестабільність, тривожність, порушення сну, суїцидальні думки.
Порушення з боку нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів прихованої епілепсії, підвищена схильність
до судом при епілепсії.
Порушення з боку очей
Помутніння кришталика (катаракта), підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), погіршення рогівкових
виразок, підвищена схильність до бактеріальних, вірусних і грибкових інфекцій очей, нечітке зору.
Порушення з боку серця
Уповільнення пульсу
Судинні порушення
Артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, судинний запалення (у тому числі як
синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення з боку шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника, кровотеча з шлунка або кишечника, запалення підшлункової залози.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Розтяжки, потоншення шкіри («пергаментна шкіра»), розширені кровоносні судини, схильність до синців,
точкові або поверхневі кровотечі шкіри, підвищена волосатість тіла, вугрові висипання, запальні стани шкіри
обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини
Порушення з боку м’язів, слабкість м’язів, атрофія м’язів, остеопороз (втрата кісткової тканини) виникає
залежно від дози і можливий навіть при короткотривалому застосуванні, інші форми дегенерації кісток
(некроз кісток), порушення з боку сухожиль, тендиніт, розрив сухожилка, пригнічення росту у дітей.
Увага: Після швидкого зниження дози після тривалого лікування можуть виникнути такі скарги, як
болі в м’язах і суглобах.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Ниркова криза при склеродермії (у пацієнтів із шкірною склеродермією — аутоімунне захворювання).
До симптомів ниркової кризи при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження
утворення сечі.
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів (що призводить до відсутності менструацій, чоловічого типу
волосатості тіла у жінок — гірсутизму, імпотенції).
Загальні порушення та стани на місці введення
Уповільнене загоєння рани.
Рекомендації щодо дій
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникли будь-які з перерахованих побічних ефектів або
інші побічні ефекти під час застосування препарату Преднізолон.
Ніколи не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі виникнення шлунково-кишкових розладів, болю в спині, плечах або кульговому суглобі,
психічних порушень, помітних коливань рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом) або інших
порушень слід негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в інструкції, слід
повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Преднізолон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Преднізолон

Діючою речовиною лікарського засобу є преднізолон. 1 таблетка містить 5 мг преднізолону.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний желатинований, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, тальк, магнію стеарат, вода очищена.

Як виглядає Преднізолон і що містить упаковка
Преднізолон — це білі круглі таблетки з розподільною лінією з одного боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Преднізолон доступний у блістерних упаковках із фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні, що містить 20,
60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
вулиця Мюнхенер-штрассе, 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки