Predasol: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Predasol, 5 mg, comprimidos
Prednisolonum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Predasol y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Predasol
Cómo tomar Predasol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Predasol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Predasol y para qué se utiliza

Predasol es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que actúa sobre el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
Predasol está indicado en el tratamiento de enfermedades que requieren la administración sistémica de glucocorticosteroides. Entre estas enfermedades, según sus síntomas y gravedad, se incluyen [véase punto 3, esquemas de dosificación (ED): de «a» a «d» y esquema «e»]:

Tratamiento sustitutivo:

Disminución o ausencia de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal) de cualquier causa (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome adrenogenital, estado tras la extirpación quirúrgica de las glándulas suprarrenales, hipopituitarismo), tras finalizar el crecimiento (los medicamentos de elección son hidrocortisona y cortisona),
Estados de estrés tras un tratamiento prolongado con corticosteroides.

Enfermedades reumáticas:

Fase activa de enfermedades vasculares:
Poliangeítis microscópica (ED: a, b; en caso de hepatitis B activa, limitar la duración del tratamiento a dos semanas),
Arteritis gigantocelular, dolores y rigidez musculares (polimialgia reumática) (ED: c),
Arteritis temporal (inflamación principalmente de la arteria temporal) (ED: a); en caso de pérdida súbita de visión, tratamiento inicial intravenoso con pulsos de altas dosis de glucocorticosteroides, seguido de tratamiento de mantenimiento con control de la VSG,
Granulomatosis de Wegener: tratamiento inicial (ED: a-b) en combinación con metotrexato (formas leves sin afectación renal) o según el esquema de Fauci [formas graves con afectación renal y (o) pulmonar], mantenimiento de la remisión: (ED: d, reduciendo gradualmente las dosis) en combinación con inmunosupresores,
Síndrome de Churg y Strauss: tratamiento inicial (ED: a-b) con manifestación orgánica y formas graves en combinación con inmunosupresores, mantenimiento de la remisión (ED: d),
Fases activas de enfermedades reumáticas, con posible afectación de órganos internos (ED: a, b): lupus eritematoso con afectación de órganos internos, debilidad y dolores musculares (polimiositis), pericondritis (condritis necrotizante crónica), enfermedad mixta del tejido conectivo,
Artritis reumatoide activa (ED: a a d) en formas graves y progresivas, por ejemplo con destrucción articular rápida (ED: a) o con manifestaciones extraarticulares (ED: b),
Otras formas de artritis reumatoide, cuando sea necesario debido a la intensidad de los síntomas o cuando ciertos medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades reumáticas (AINE) sean ineficaces o no puedan utilizarse:
Inflamaciones, especialmente en la columna vertebral (espondilitis), espondilitis anquilosante que afecta a otras articulaciones, por ejemplo de manos y pies (ED: b, c), psoriasis con afectación articular (artritis psoriásica) (ED: c, d), enfermedad articular causada por trastornos gastrointestinales con marcada actividad inflamatoria (artritis enteropática) (ED: a),
Artritis como reacción a otra enfermedad de base (ED: c),
Artritis en el curso de la sarcoidosis (ED: b inicialmente),
Pericarditis en la fiebre reumática, más de 2-3 meses en casos graves (ED: a),
Artritis juvenil de causa desconocida (artritis juvenil idiopática), en formas graves con afectación de órganos internos (enfermedad de Still) o de ojos (uveítis), que no responde al tratamiento local (ED: a).

Enfermedades de las vías respiratorias y pulmonares:

Asma bronquial (ED: c a a), recomendándose simultáneamente el uso de medicamentos broncodilatadores,
Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ED: b) – duración recomendada del tratamiento: hasta 10 días,
Enfermedades pulmonares específicas, tales como neumonitis aguda (ED: b), fibrosis pulmonar (endurecimiento del tejido pulmonar y cambios en la estructura pulmonar) (ED: b), bronquiolitis obliterante con neumonía organizada (BOOP) (ED: b, reduciendo gradualmente las dosis), si es necesario en combinación con inmunosupresores, neumonitis eosinofílica crónica (ED: b, reduciendo gradualmente las dosis), tratamiento prolongado de formas crónicas de sarcoidosis en estadio II y III (con disnea, tos y empeoramiento de los parámetros funcionales pulmonares) (ED: b),
Profilaxis del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros (ED: b, dos dosis únicas).

Enfermedades de las vías respiratorias superiores:

Formas graves de fiebre del heno y rinitis alérgica tras el fracaso del tratamiento con glucocorticosteroides nasales (ED: c),
Estenosis aguda de la laringe y tráquea: edema de las membranas mucosas (angioedema), laringitis subglótica (pseudocrup) (ED: b a a).

Enfermedades de la piel:
Enfermedades de la piel y membranas mucosas que, por su gravedad y (o) extensión o por afectación de órganos internos, no pueden tratarse adecuadamente con glucocorticosteroides tópicos. Entre ellas se incluyen:

Enfermedades alérgicas, pseudoalérgicas y relacionadas con infecciones: por ejemplo, urticaria aguda, reacciones anafilactoides,
Trastornos graves de la piel, algunos de ellos con ruptura de la continuidad de la piel, erupciones medicamentosas, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), erupción ampolliforme aguda generalizada, eritema nodoso, dermatosis neutrofílica febril grave (síndrome de Sweet), dermatitis alérgica de contacto (ED: b a a),
Erupciones cutáneas: por ejemplo, dermatitis alérgica como dermatitis atópica, dermatitis de contacto, erupciones causadas por microorganismos patógenos (dermatitis seborreica) (ED: b a a),
Enfermedades con formación de nódulos, por ejemplo sarcoidosis, queilitis (granulomatosis de los labios) (ED: b a a),
Enfermedades graves de la piel con formación de ampollas: por ejemplo, pénfigo vulgar, penfigoide ampolloso, penfigoide mucoso benigno, dermatosis lineal por IgA (ED: b a a),
Vasculitis: por ejemplo, vasculitis alérgica, poliangeítis microscópica (ED: b a a),
Enfermedades del sistema inmunitario (autoinmunes): por ejemplo, dermatomiositis, esclerodermia sistémica (fase esclerótica), lupus eritematoso crónico discoide y forma cutánea subaguda del lupus eritematoso (ED: b a a),
Enfermedades graves de la piel durante el embarazo (véase también el apartado «Embarazo y lactancia»): por ejemplo, púrpura del embarazo, liquen ampollar del embarazo (ED: d a a),
Enfermedades graves de la piel con enrojecimiento y descamación, por ejemplo, psoriasis en placas, pitiriasis roja folicular, grupo de las pitiriasis (ED: c a a), eritrodermia, incluyendo casos del síndrome de Sézary (ED: c a a),
Otras enfermedades graves: por ejemplo, reacción de Jarisch-Herxheimer tras penicilina usada en el tratamiento de la sífilis, hemangioma cavernoso con proptosis rápidamente progresiva, enfermedad de Behçet, piodermia gangrenosa, fascitis eosinofílica, liquen eritematoso, epidermólisis ampollosa hereditaria (ED: c a a).

Enfermedades sanguíneas/oncológicas:

Enfermedades sanguíneas autoinmunes: anemia por destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune) (ED: c a a), púrpura trombocitopénica idiopática (enfermedad de Werlhof) (ED: a), disminución aguda y esporádica de plaquetas (trombocitopenia aguda transitoria) (ED: a),
Enfermedades oncológicas, tales como leucemia linfoblástica aguda (ED: e), enfermedad de Hodgkin (ED: e), linfoma no Hodgkin (ED: e), leucemia linfocítica crónica (ED: e), macroglobulinemia de Waldenström (ED: e), mieloma múltiple (ED: e),
Hipercalcemia asociada a enfermedad tumoral (ED: c a a),
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (ED: b a a),
Tratamiento paliativo de enfermedades oncológicas. Nota: Predasol puede usarse para aliviar síntomas, por ejemplo en casos de anorexia, aversión a la comida y debilidad general en enfermedades oncológicas avanzadas, tras agotar otras opciones terapéuticas.

Enfermedades del sistema nervioso:

Ciertas formas de parálisis muscular (miastenia) (el fármaco de primera elección es azatioprina), síndrome de Guillain-Barré crónico, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatía en gammopatía monoclonal, esclerosis múltiple (con reducción gradual oral tras la administración previa por vía parenteral de altas dosis de glucocorticosteroides en un brote agudo), ciertas formas de epilepsia infantil (espasmos de flexión – síndrome de West).

Formas específicas de enfermedades infecciosas:

Estados tóxicos en el curso de enfermedades infecciosas graves (en combinación con antibióticos o agentes quimioterapéuticos), por ejemplo, meningitis tuberculosa (ED: b), formas graves de tuberculosis pulmonar (ED: b).

Enfermedades oculares (ED: b a a):

En enfermedades sistémicas con afectación ocular y en procesos inmunológicos en la órbita y el ojo: enfermedad del nervio óptico (neuropatía óptica, por ejemplo, arteritis gigantocelular, relacionada con mala circulación o traumatismos), enfermedad de Behçet, sarcoidosis, orbitopatía tiroidea, tumor ocular falso (edema del tejido en la órbita), rechazo de trasplante y en ciertas uveítis (inflamaciones de la capa media del ojo), como el síndrome de Harada y la uveítis simpática.

El uso de Predasol está indicado únicamente en los siguientes casos si el tratamiento con medicamentos tópicos ha sido ineficaz. Estados inflamatorios en distintas partes del ojo:

Escleritis (parte externa) y partes adyacentes, queratitis, uveítis (capa media), inflamación crónica de la parte del ojo que produce el humor acuoso (líquido ocular), conjuntivitis alérgica, quemaduras por sustancias alcalinas,
Queratitis en enfermedad autoinmune o sífilis (requiere tratamiento antimicrobiano adicional), queratitis por virus del herpes simple (solo si la superficie de la córnea está intacta y con controles oftalmológicos regulares).

Enfermedades del estómago y del intestino y enfermedades hepáticas:

Colitis ulcerosa (ED: b a c),
Enfermedad de Crohn (ED: b),
Hepatitis autoinmune (ED: b),
Quemaduras (erosiones) del esófago por sustancias cáusticas (ED: a).

Enfermedades renales:

Ciertas enfermedades renales autoinmunes: glomerulonefritis microscópica (ED: a), glomerulonefritis proliferativa extracapilar (glomerulonefritis rápidamente progresiva) (ED: tratamiento con pulsos de altas dosis, generalmente en combinación con citostáticos), reducción de la dosis y finalización del tratamiento en el síndrome de Goodpasture, tratamiento prolongado en todas las demás formas (ED: d),
Fibrosis retroperitoneal idiopática (ED: b).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Predasol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Predasol:

si el paciente es alérgico al prednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Con excepción de las reacciones alérgicas, no existen otras contraindicaciones para el uso a corto plazo de Predasol en el tratamiento de estados agudos que ponen en riesgo la vida.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Predasol, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
El paciente padece esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis esclerodérmica renal. Los síntomas de la crisis esclerodérmica renal incluyen hipertensión arterial y disminución de la producción de orina. El médico tratante puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la eliminación de orina.
Tras la administración de Predasol se han notificado casos de crisis de feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ) (presión arterial elevada, dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones, palidez), que pueden provocar la muerte. El tratamiento de pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma debe iniciarse únicamente tras una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.
Debe extremarse la precaución al utilizar Predasol en dosis superiores a las empleadas en terapia sustitutiva. En tales casos, Predasol solo debe administrarse si el médico lo considera absolutamente necesario.
Debido a la supresión de la función del sistema inmunitario, Predasol puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas. Los síntomas objetivos y subjetivos de una infección presente o en desarrollo pueden quedar enmascarados, dificultando así su diagnóstico. Puede producirse la reactivación de una infección latente, por ejemplo, tuberculosis o hepatitis B viral.
Debe administrarse tratamiento antimicrobiano específico simultáneamente en caso de presentarse las siguientes condiciones:

infecciones virales agudas (hepatitis B viral, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis por virus Herpes );
infecciones bacterianas agudas y crónicas;
micosis que afectan a órganos internos;
ciertas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas, helmintos); en pacientes con sospecha o confirmación de infección por Strongyloides stercoralis, Predasol puede provocar la activación y multiplicación significativa de los parásitos;
adenopatías inflamadas tras la vacunación antituberculosa (en caso de haber padecido tuberculosis previamente, solo debe administrarse junto con medicamentos antituberculosos);
enfermedad hepática infecciosa (hepatitis viral crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg);
enfermedad de Heine-Medin (poliomielitis);
en el período comprendido entre aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de vacunaciones profilácticas con microorganismos atenuados (vacunas vivas);

Durante el tratamiento con Predasol, deben vigilarse y tratarse adecuadamente las siguientes enfermedades:

úlceras gástricas e intestinales;
hipertensión arterial difícil de controlar;
diabetes difícil de controlar;
pérdida de masa ósea (osteoporosis);
trastornos psiquiátricos (actuales o previos), incluido el riesgo de suicidio. En tales casos, se recomienda supervisión por neurólogo o psiquiatra;
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y amplio) – se recomienda supervisión por oftalmólogo y tratamiento concomitante;
lesiones y úlceras corneales – se recomienda supervisión por oftalmólogo y tratamiento concomitante.

Debido al riesgo de perforación intestinal, Predasol solo debe administrarse si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o peritonitis, que puede ocurrir incluso sin irritación peritoneal;
diverticulitis;
inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales).

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides, pueden no aparecer síntomas de irritación peritoneal tras la perforación de una úlcera gastrointestinal.
El riesgo de trastornos tendinosos, tendinitis y rotura tendinosa aumenta cuando se administra Predasol junto con fluorquinolonas (un grupo de antibióticos).
Durante el tratamiento de ciertos tipos de parálisis muscular (miastenia gravis), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas. Por ello, Predasol debe administrarse inicialmente en el hospital. Debe introducirse Predasol progresivamente, especialmente si existen alteraciones graves en la cara o garganta o trastornos respiratorios.
Durante el tratamiento con altas dosis de Predasol puede producirse bradicardia (ritmo cardíaco lento).
La aparición de bradicardia no depende necesariamente de la duración del tratamiento.
En principio, las vacunaciones con vacunas inactivadas (que contienen microorganismos muertos) son aceptables. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la eficacia de la vacuna puede reducirse con el uso de altas dosis de Predasol.
Durante el tratamiento prolongado con Predasol son necesarias revisiones médicas regulares (incluyendo controles oftalmológicos cada 3 meses).
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente su metabolismo y debe considerarse la posibilidad de un aumento en la necesidad de medicamentos antidiabéticos (insulina o comprimidos).
En caso de tratamiento prolongado con altas dosis de Predasol, debe asegurarse una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sal. Debe monitorizarse la concentración sérica de potasio bajo supervisión médica.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hiperreactividad del sistema inmunitario).
Si el paciente padece hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca grave, debe ser monitorizado por un médico, ya que existe riesgo de empeoramiento.
Durante el uso de Predasol son necesarios controles regulares de la presión arterial, especialmente durante el uso de altas dosis y en pacientes con hipertensión arterial difícil de controlar.
Si durante el tratamiento con Predasol se presentan situaciones de estrés físico importante, como enfermedad con fiebre, accidente, cirugía, parto, etc., debe informarse inmediatamente al médico tratante o al servicio de urgencias sobre el tratamiento en curso. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de Predasol. Durante un tratamiento prolongado, el paciente debe recibir de su médico una tarjeta informativa para emergencias que debe llevar siempre consigo.
Dependiendo de las dosis utilizadas y de la duración del tratamiento, debe considerarse un efecto negativo del medicamento sobre el metabolismo del calcio. Por ello, se recomienda la profilaxis de la osteoporosis. Esto afecta especialmente a personas con factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, consumo elevado de tabaco, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de actividad física. La profilaxis incluye una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse un tratamiento farmacológico adicional.
Al interrumpir o suspender temporalmente un tratamiento prolongado con glucocorticoides, debe considerarse el riesgo de las siguientes situaciones: empeoramiento o recaída de la enfermedad de base, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante infecciones, tras accidentes o con aumento de la carga física), síntomas objetivos y subjetivos provocados por la retirada del cortisona.
La evolución de enfermedades virales (por ejemplo, varicela, sarampión) puede ser particularmente grave en pacientes que toman Predasol. Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado que no han padecido previamente varicela o sarampión están especialmente expuestos. Si estos pacientes en tratamiento con Predasol entran en contacto con personas que padecen sarampión o varicela, deben contactar inmediatamente con su médico, quien iniciará un tratamiento profiláctico adecuado si es necesario.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con su médico.
Niños y adolescentes
En niños, debido al riesgo de supresión del crecimiento, Predasol solo debe utilizarse si existen indicaciones médicas importantes. Debe monitorizarse regularmente el crecimiento del niño. El uso de Predasol debe limitarse en el tiempo o administrarse según un esquema alternante (por ejemplo, cada dos días, pero con dosis doble).
Pacientes de edad avanzada
Dado que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de osteoporosis, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de Predasol.
Predasol y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluidos los que no requieran receta.
Otros medicamentos que afectan la acción de Predasol

Medicamentos que aceleran el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina y primidona) y ciertos medicamentos para la tuberculosis (que contienen rifampicina) pueden reducir la eficacia de Predasol.
Efedrina (por ejemplo, puede estar presente en medicamentos para la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, rinitis y como componente de fármacos para reducir el apetito): la eficacia de Predasol puede reducirse debido al metabolismo acelerado en el organismo.
Medicamentos que ralentizan el metabolismo hepático, por ejemplo, ciertos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de Predasol.
Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las utilizadas en anticonceptivos orales ("píldoras"), pueden aumentar el efecto de Predasol.
Medicamentos para la producción excesiva de ácido gástrico (antiácidos): la administración simultánea de hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio puede reducir la absorción de prednisolona. Estos medicamentos deben tomarse con un intervalo de 2 horas.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Predasol y el médico puede desear monitorizar cuidadosamente al paciente que los toma (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Efecto de Predasol sobre otros medicamentos

Predasol puede aumentar el efecto de medicamentos para fortalecer el corazón (glicósidos cardíacos) debido a la hipopotasemia.
Predasol puede aumentar la eliminación de potasio provocada por diuréticos y laxantes.
Predasol puede reducir la eficacia de medicamentos orales antidiabéticos e insulina para disminuir la glucemia.
Predasol puede reducir o aumentar el efecto de medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.
Predasol puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios (que contienen salicilatos, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos).
Predasol puede prolongar el efecto relajante muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no despolarizantes).
Predasol puede aumentar el efecto de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos) que incrementan la presión intraocular.
Predasol puede reducir la eficacia de medicamentos para enfermedades parasitarias (que contienen praziquantel).
Predasol puede aumentar el riesgo de miopatía y cardiomiopatía si se toma simultáneamente con medicamentos para la malaria y enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
Hormona del crecimiento (somatotropina): su efecto se reduce, especialmente durante el uso de altas dosis de Predasol.
Predasol puede reducir el efecto estimulante sobre la hormona estimulante de la tiroides (TSH) tras la administración de protirelina (TRH - hormona producida por una parte del cerebro).
Predasol, cuando se utiliza junto con medicamentos que suprimen la función inmunitaria (inmunosupresores), puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede agravar o provocar síntomas de infecciones previamente no evidentes.
También en el caso de ciclosporina (un medicamento que suprime la función inmunitaria): Predasol puede aumentar la concentración sanguínea de ciclosporina y, por tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.
Algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina): mayor riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
Fluorquinolonas – un grupo de antibióticos – pueden aumentar el riesgo de lesiones tendinosas.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas pueden estar suprimidas.
Predasol, alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse durante o después de las comidas, preferiblemente tras el desayuno, sin masticar, acompañadas de suficiente líquido.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica. Por ello, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico.
Durante el uso prolongado de Predasol en el embarazo no puede descartarse la aparición de alteraciones en el crecimiento del feto.
Si Predasol se utiliza al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir un tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis. En estudios con animales, la prednisolona ha mostrado efectos perjudiciales sobre los fetos (por ejemplo, paladar hendido). Existen informes que indican un mayor riesgo de tales malformaciones en humanos tras la administración de prednisolona durante los primeros tres meses de embarazo.
Lactancia
La prednisolona pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado alteraciones en lactantes. No obstante, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de utilizar el medicamento durante la lactancia. Si por razones médicas se requiere el uso de dosis elevadas, debe suspenderse la lactancia. Debe contactarse inmediatamente con el médico.
Fertilidad
Predasol puede reducir la fertilidad en hombres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Actualmente no existen datos que indiquen que Predasol afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Lo mismo se aplica al trabajo sin medidas de seguridad.
Predasol contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".
Uso incorrecto del medicamento como dopaje
El uso de Predasol puede dar lugar a resultados positivos en controles antidopaje y puede suponer un riesgo para la salud si se utiliza como agente dopante.

3. Cómo utilizar Predasol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. La dosis la determinará el médico individualmente para cada paciente. Es importante seguir la dosificación recomendada, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Predasol podría no ser adecuado.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse sin masticar, durante o inmediatamente después de las comidas, preferiblemente tras el desayuno, acompañadas de suficiente cantidad de líquido.
El tratamiento sustitutivo en la insuficiencia suprarrenal crónica debe mantenerse de por vida.
El médico evaluará, según el estado clínico y la respuesta individual del paciente al tratamiento, la posibilidad de administrar el medicamento cada dos días.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosificación habitual es la siguiente:
Tratamiento sustitutivo (fuera del período de crecimiento)
De 5 a 7,5 mg de prednisona al día, divididos en dos dosis individuales (mañana y mediodía; en el síndrome adrenogenital: mañana y noche). Si fuera necesario, debe administrarse simultáneamente un mineralcorticoide (fludrocortisona). En caso de situaciones de especial estrés físico, como infección con fiebre, traumatismo, cirugía o parto, la dosis puede aumentarse temporalmente por indicación del médico.
Situaciones de estrés tras un tratamiento prolongado con glucocorticosteroides: hasta 50 mg de prednisona al día, administrados en el momento adecuado. La dosis debe reducirse progresivamente durante varios días.
Tratamiento de ciertas enfermedades (farmacoterapia)
Para permitir la administración de dosis más elevadas, Predasol también está disponible en tabletas de 10 mg y 20 mg. Las líneas de división en las tabletas permiten ajustar la dosis individualmente a cada caso.
Las siguientes tablas muestran un resumen de las pautas generales de dosificación:
Adultos (esquemas de dosificación a-d)
Dosis Dosis (mg por día) Dosis (mg/kg de peso corporal por día)
a) altas 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0
b) medias 40 – 80 0,5 – 1,0
c) bajas 10 – 40 0,25 – 0,5
d) muy bajas 1,5 – 7,5 (10) ---
e) en trastornos del sistema hematopoyético, como parte de esquemas especiales de tratamiento (ver más abajo «Esquema de dosificación „e” (ED: e)»)
Por lo general, la dosis diaria total se toma temprano por la mañana entre las 6:00 y las 8:00 horas. Sin embargo, dependiendo de la enfermedad, las dosis diarias altas pueden dividirse en 2-4 dosis individuales, y las dosis medias en 2-3 dosis individuales.
Niños
Dosis Dosis (mg/kg de peso corporal por día)
altas 2 – 3
medias 1 – 2
de mantenimiento 0,25
En niños, el tratamiento debe realizarse con la dosis más baja posible. En casos especiales (por ejemplo, en crisis espasmódicas – síndrome de West), puede no aplicarse esta recomendación.
Reducción de la dosis
La reducción de la dosis comienza tras alcanzar el efecto clínico deseado, dependiendo de la enfermedad de base. Si la dosis diaria se divide en varias dosis individuales, primero debe reducirse la dosis vespertina, seguida de la dosis del mediodía, si procede. La reducción debe iniciarse con cierta rapidez al principio, y luego más lentamente a partir de una dosis de aproximadamente 25 mg al día.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. Tras alcanzar un resultado satisfactorio, la dosis del medicamento se reduce a la dosis de mantenimiento o se interrumpe el tratamiento.
Las siguientes fases, junto con el control de la actividad de la enfermedad, pueden servir como guía para la reducción de la dosis:
más de 30 mg al día: reducción de 10 mg cada 2-5 días,
de 30 a 15 mg al día: reducción de 5 mg cada semana,
de 15 a 10 mg al día: reducción de 2,5 mg cada 1-2 semanas,
de 10 a 6 mg al día: reducción de 1 mg cada 2-4 semanas,
por debajo de 6 mg al día: reducción de 0,5 mg cada 4-8 semanas.
El tratamiento con dosis altas y muy altas durante varios días, dependiendo de la enfermedad de base y de la respuesta clínica del paciente, puede interrumpirse sin necesidad de reducción progresiva de la dosis.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis más bajas o incluso ser necesaria una reducción de la dosis.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Predasol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Esquema de dosificación „e” (ED: e)
En este caso, la prednisona se administra generalmente en una dosis única sin necesidad de reducción progresiva al finalizar el tratamiento. Se conocen los siguientes ejemplos de esquemas de dosificación en quimioterapia:

linfoma no Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m² día 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m² día 1-5
leucemia linfática crónica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg día 1-3
enfermedad de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m² día 1-14
mieloma múltiple: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal día 1-4

Uso de una dosis superior a la recomendada de Predasol
En general, Predasol es bien tolerado incluso con la administración a corto plazo de dosis elevadas. No se requiere ninguna medida especial. Si el paciente experimenta efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse con el médico.
Olvido de la administración de Predasol
Puede tomarse la dosis olvidada durante el mismo día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico a la hora habitual del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omiten varias dosis, puede producirse una reaparición o empeoramiento de la enfermedad tratada. En tales casos, debe consultarse con el médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.
Interrupción del tratamiento con Predasol
Debe seguirse siempre el esquema de dosificación indicado por el médico. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Predasol sin consultar previamente con el médico, ya que el uso prolongado de Predasol puede suprimir la producción endógena de glucocorticosteroides. En tales casos, situaciones de estrés físico significativo pueden poner en peligro la vida (insuficiencia suprarrenal aguda).
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Terapia sustitutiva:
Bajo riesgo de efectos adversos cuando se respeta la dosis recomendada.
Tratamiento de enfermedades específicas, con dosis superiores a las de la terapia sustitutiva:
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que en gran medida dependen de la dosis y de la duración del tratamiento, y para los cuales, por tanto, no es posible determinar con precisión su frecuencia:

Infecciones y parasitosis
Enmascaramiento de infecciones, aparición, empeoramiento o recaída de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas, activación de la tuberculosis intestinal.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Cambios en el hemograma (aumento del número de leucocitos o de todos los elementos sanguíneos, disminución del número de ciertos tipos de leucocitos).

Alteraciones del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos en los bronquios), disminución o aumento de la presión arterial, shock circulatorio, infarto de miocardio, debilitamiento del sistema inmunitario.

Alteraciones endocrinas
Inducción del denominado síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda y grande – "cara de luna llena", obesidad central y enrojecimiento facial), supresión o disminución de la función de la corteza suprarrenal.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en sangre, diabetes, aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), retención de líquidos, hipopotasemia debido al aumento de la excreción de potasio, aumento del apetito.

Alteraciones psiquiátricas
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.

Alteraciones del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia encubierta, aumento de la predisposición a convulsiones en pacientes epilépticos.

Alteraciones oculares
Opacificación del cristalino (cataratas), aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de la úlcera corneal, mayor predisposición a infecciones bacterianas, virales y fúngicas del ojo, visión borrosa.

Alteraciones cardíacas
Bradicardia (disminución del ritmo cardíaco).

Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad de los capilares.

Alteraciones gastrointestinales
Úlceras gástricas e intestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Estrías, adelgazamiento de la piel ("piel de pergamino"), vasos sanguíneos dilatados, tendencia a la aparición de hematomas, hemorragias cutáneas puntuales o extensas, hipertricosis (aumento del vello corporal), acné, inflamación de la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones en la pigmentación de la piel.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Alteraciones musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, osteoporosis (pérdida de masa ósea), que depende de la dosis y puede ocurrir incluso con tratamientos de corta duración; otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), alteraciones en los tendones, tendinitis, rotura de tendones, supresión del crecimiento en niños.
Advertencia: Tras una reducción rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado, pueden aparecer molestias como dolores musculares y articulares.

Alteraciones renales y del tracto urinario
Insuficiencia renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas de la insuficiencia renal esclerodérmica se incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.

Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (que provocan ausencia de menstruación, hirsutismo en mujeres – crecimiento de vello de tipo masculino – e impotencia).

Alteraciones generales y en el sitio de administración
Retraso en la cicatrización de heridas.

Medidas a seguir
Debe consultar a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso durante el uso del medicamento Predasol.
Nunca debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
Si experimenta síntomas gastrointestinales, dolores de espalda, hombros o de la articulación de la cadera, alteraciones psiquiátricas, fluctuaciones notorias en los niveles de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes) o cualquier otro trastorno, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Predasol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Predasol

El principio activo del medicamento es el prednisolona. Cada tableta contiene 5 mg de prednisolona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, hipromelosa 2910, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra hidrofóbica, talco, estearato de magnesio, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Predasol son comprimidos blancos, redondos, con una ranura en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Predasol se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en envases de cartón que contienen 20, 60 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki