Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Предасол, 5 мг, таблетки
Преднизолонум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Предасол и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Предасол
Как применять Предасол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Предасол
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Предасол и для чего он применяется

Предасол — это глюкокортикостероид (кортекостероид), влияющий на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Предасол показан для лечения заболеваний, требующих системного применения глюкокортикостероидов. К таким заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся [см. раздел 3, схемы дозирования (СД): от «а» до «d» и схема «е»]:

Заместительная терапия:

Сниженная функция коры надпочечников или отсутствие её функции (недостаточность коры надпочечников) любой этиологии (например, болезнь Аддисона, синдром надпочечно-половой дистрофии, состояние после хирургического удаления надпочечников, гипофизарная недостаточность) после завершения роста (препаратами выбора являются гидрокортизон и кортизон),
Стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматологические заболевания:

Активная фаза сосудистых заболеваний:
Узелковый полиартериит (СД: а, b; при наличии гепатита типа В лечение следует ограничить двумя неделями),
Гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматическая) (СД: с),
Височный артериит (воспаление преимущественно височной артерии) (СД: а); при внезапной потере зрения — сначала внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикостероидов в режиме пульс-терапии, затем поддерживающая терапия с контролем СОЭ,
Гранулематоз Вегенера: начальное лечение (СД: а-b) в комбинации с метотрексатом (при лёгких формах, не затрагивающих почки) или по схеме Фаучи [тяжёлые формы с поражением почек и (или) лёгких], поддержание ремиссии: (СД: d, постепенно снижая дозы) в комбинации с иммуносупрессивными препаратами,
Синдром Хьюнга-Штраусса: начальное лечение (СД: а-b) при проявлениях поражения органов и тяжёлых формах — в комбинации с иммуносупрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: d),
Активные фазы ревматологических заболеваний с возможным поражением внутренних органов (СД: а, b): системная красная волчанка с поражением внутренних органов, слабость и боли в мышцах (полимиозит), воспаление хряща (хронический некротический полиандрит), смешанное заболевание соединительной ткани,
Активный ревматоидный артрит (СД: а до d) в тяжёлой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внекостными проявлениями (СД: b),
Другие формы ревматоидного артрита, если необходимо из-за выраженности симптомов или при неэффективности или невозможности применения других препаратов, используемых при лечении ревматологических заболеваний (НПВП):
Воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилит), анкилозирующий спондилит с поражением других суставов, например, рук и ног (СД: b, c), псориаз с поражением суставов (псориатический артрит) (СД: c, d), заболевание суставов, вызванное нарушениями желудочно-кишечного тракта с выраженной активностью воспалительного процесса (ентеропатический артрит) (СД: а),
Артриты, возникающие как реакция на другое основное заболевание (СД: с),
Артрит при саркоидозе (СД: b, вначале),
Воспаление сердца при ревматической лихорадке, более 2–3 месяцев в тяжёлых случаях (СД: а),
Ювенильный артрит неизвестной этиологии (ювенильный идиопатический артрит), в тяжёлой форме с поражением внутренних органов (болезнь Стилла) или глаз (увеит), не поддающийся местному лечению (СД: а).

Заболевания бронхов и лёгких:

Бронхиальная астма (СД: c до a), при этом рекомендуется одновременное применение бронхорасширяющих препаратов,
Обострение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) (СД: b) — рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
Специфические заболевания лёгких, такие как острый альвеолит (СД: b), фиброз лёгких (уплотнение лёгочной ткани и изменения структуры лёгких) (СД: b), облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией (BOOP) (СД: b, постепенно снижая дозы), при необходимости — в комбинации с иммуносупрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: b, постепенно снижая дозы), длительное лечение хронических форм саркоидоза II и III стадии (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей лёгких) (СД: b),
Профилактика синдрома дыхательных расстройств у недоношенных (СД: b, две однократные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

Тяжёлые формы поллиноза и аллергического ринита после неэффективности лечения назальными глюкокортикостероидами (СД: c),
Острое сужение гортани и бронхов: отёк слизистых оболочек (ангионевротический отёк), подгортанное воспаление гортани (псевдокруп) (СД: b до a).

Заболевания кожи:
Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые по степени тяжести и (или) площади поражения или при поражении внутренних органов не могут быть адекватно лечены местными глюкокортикостероидами. К ним относятся:

Аллергические, псевдоаллергические и связанные с инфекциями аллергические заболевания: например, острая крапивница, анафилактоидные реакции,
Тяжёлые кожные расстройства, некоторые из которых вызывают нарушение целостности кожи, лекарственная сыпь, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острая генерализованная экзантема, узловатая эритема, тяжёлая фебрильная нейтрофильная дерматоза (синдром Свита), аллергический контактный дерматит (СД: b до a),
Кожная сыпь: например, аллергическая сыпь, такая как атопический дерматит, контактный дерматит, сыпь, вызванная патогенными микроорганизмами (папулярная сыпь) (СД: b до a),
Заболевания, сопровождающиеся образованием узлов, например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозный хейлит) (СД: b до a),
Тяжёлые заболевания кожи с образованием пузырей: например, пузырчатка, буллёзный пемфигоид, доброкачественный мукозный пемфигоид, дерматоз IgA линейного типа (СД: b до a),
Васкулиты: например, аллергический васкулит, узелковый полиартериит (СД: b до a),
Заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фиброзная фаза), хронический дискозный красный волчанка и подострая кожная форма системной красной волчанки (СД: b до a),
Тяжёлые заболевания кожи во время беременности (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»): например, герпетиформная беременность, герпетиформный лишай (СД: d до a),
Тяжёлые заболевания кожи с покраснением и шелушением, например, пустулёзная псориаз, красный стержневой себорей, группа парапсориазов (СД: c до a), эритродермия, в том числе случаи синдрома Сезари (СД: c до a),
Другие тяжёлые заболевания: например, реакция Яриша-Герксгеймера на пенициллин, применяемый при лечении сифилиса, кавернозная гемангиома с быстро прогрессирующим экзофтальмом, болезнь Бехчета, пиодермия гангреноза, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственное буллёзное отслоение эпидермиса (СД: c до a).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

Аутоиммунные заболевания крови: анемия, вызванная саморазрушением эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: c до a), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: a), острое спорадическое снижение числа тромбоцитов (острая преходящая тромбоцитопения) (СД: a),
Онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: e), лимфогранулематоз (СД: e), неходжкинская лимфома (СД: e), хронический лимфолейкоз (СД: e), макроглобулинемия Вальденстрёма (СД: e), множественная миелома (СД: e),
Повышенный уровень кальция в крови, связанный с онкологическим заболеванием (СД: c до a),
Профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: b до a),
Паллиативная терапия онкологических заболеваний. Внимание: Предасол может применяться для облегчения симптомов, например, при отсутствии аппетита, анорексии и общей слабости при прогрессирующих онкологических заболеваниях после исчерпания других возможностей лечения.

Заболевания нервной системы:

Некоторые формы паралича мышц (миастения) (препарат первого выбора — азатиоприн), хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толосы-Ханта, полинейропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном снижении дозы после предварительного парентерального введения высоких доз глюкокортикостероидов при остром приступе заболевания), некоторые формы детской эпилепсии (спазмы сгибания — синдром Веста).

Специфические формы инфекционных заболеваний:

Токсические состояния при тяжёлых инфекционных заболеваниях (в комбинации с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами), например, туберкулёзный менингит (СД: b), тяжёлые формы туберкулёза лёгких (СД: b).

Заболевания глаз (СД: b до a):

При системных заболеваниях с поражением глаз и иммунологических процессах в области глазницы и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанная с нарушением кровообращения или травмой), болезнь Бехчета, саркоидоз, офтальмопатия щитовидной железы, псевдоопухоль глазницы (отёк ткани в области глазницы), отторжение трансплантата и при некоторых воспалениях сосудистой оболочки (увеитах), таких как синдром Харады и симпатический увеит.

Применение лекарства Предасол при следующих заболеваниях показано только при неэффективности терапии местно применяемыми препаратами. Воспалительные процессы в различных частях глаза:

Воспаление склеры (внешняя часть) и окружающих тканей, кератит, увеит (средняя часть), хронический иридоциклит (воспаление части глаза, вырабатывающей водянистую влагу), аллергический конъюнктивит, ожоги щелочами,
Кератит при аутоиммунных заболеваниях или сифилисе (требуется дополнительная противомикробная терапия), вирусный кератит, вызванный вирусом простого герпеса (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечивается регулярный офтальмологический контроль).

Заболевания желудка и кишечника, а также печени:

Язвенный колит (СД: b до c),
Болезнь Крона (СД: b),
Аутоиммунный гепатит (СД: b),
Ожоги (эрозии) пищевода едкими веществами (СД: a).

Заболевания почек:

Некоторые аутоиммунные заболевания почек: субмикроскопический гломерулонефрит (СД: a), пролиферативный экстракапиллярный гломерулонефрит (злокачественный прогрессирующий гломерулонефрит) (СД: лечение высокими дозами в режиме пульс-терапии, обычно в комбинации с цитостатиками), снижение дозы и прекращение лечения при синдроме Гудпасчера, при всех других формах — длительное лечение (СД: d),
Идиопатический ретроперитонеальный фиброз (СД: b).

2. Важная информация перед применением препарата Предасол

Когда не следует применять препарат Предасол:

если у пациента имеется аллергия на преднизолон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, других противопоказаний при кратковременном применении препарата Предасол для лечения острых состояний, угрожающих жизни, не существует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Предасол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
У пациента диагностировано системное склерозирование (аутоиммунное заболевание, известное также как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут повышать риск развития серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Лечащий врач может порекомендовать регулярно контролировать артериальное давление и диурез.
После применения препарата Предасол сообщались случаи развития феохромоцитарного криза ( Pheochromocytoma crisis ) (повышенное артериальное давление, головная боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение, бледность), который может привести к летальному исходу. Лечение пациентов с подозрением или подтверждённым диагнозом феохромоцитомы следует начинать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Предасол в дозах, превышающих заместительную терапию. В таких случаях препарат Предасол следует применять только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Вследствие подавления функции иммунной системы организма препарат Предасол может способствовать повышенному риску бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Симптомы текущей или развивающейся инфекции могут маскироваться, что затрудняет их диагностику. Возможно активирование скрытой инфекции, например, туберкулёза или вирусного гепатита В.
Одновременно следует проводить целенаправленную противомикробную терапию при наличии следующих состояний:

острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес, вирусный кератит, вызванный вирусами Herpes );
острые и хронические бактериальные инфекции;
грибковые поражения внутренних органов;
некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амёбами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждённой инфекцией стронгилоидозом применение препарата Предасол может привести к активации и значительному размножению паразитов;
увеличенные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулёза (при наличии анамнеза туберкулёза — применять только в сочетании с противотуберкулёзными препаратами);
инфекционное заболевание печени (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на HBsAg);
болезнь Хейне-Медина;
в период примерно за 8 недель до 2 недель после вакцинации живыми ослабленными микроорганизмами (живые вакцины);

Во время применения препарата Предасол необходимо тщательно контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

язвы желудка и кишечника;
трудно контролируемая артериальная гипертензия;
трудно контролируемый сахарный диабет;
остеопороз;
психические заболевания (текущие или в анамнезе), включая риск суицида. В таких случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом передней камеры) — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение;
повреждения и язвы роговицы глаза — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение.

Из-за риска перфорации кишечника препарат Предасол можно применять только при наличии серьёзных медицинских показаний и под соответствующим контролем в следующих случаях:

тяжёлый колит (язвенный колит) с риском перфорации, абсцессами или гнойным воспалением, возможным даже без признаков раздражения брюшины;
дивертикулит;
непосредственно после некоторых операций на кишечнике (анастомозы кишечника).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать симптомы раздражения брюшины при перфорации желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений сухожилий, тендинита и разрыва сухожилия увеличивается при одновременном применении фторхинолонов (определённая группа антибиотиков) и препарата Предасол.
При лечении определённых форм мышечного паралича (миастении) в начале может наблюдаться усиление симптомов. Поэтому препарат Предасол следует первоначально вводить в условиях стационара. Предасол следует вводить постепенно, особенно при наличии тяжёлых нарушений в области лица и горла или дыхательных расстройств.
При применении высоких доз препарата Предасол может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма).
Появление брадикардии не обязательно связано со сроком лечения.
В принципе допустимо применение инактивированных вакцин (содержащих убитые микроорганизмы). Однако следует учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена при применении высоких доз препарата Предасол.
При длительном применении препарата Предасол необходимы регулярные медицинские осмотры (включая офтальмологический контроль каждые 3 месяца).
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм и учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
При длительном применении высоких доз препарата Предасол необходимо обеспечить достаточное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Следует контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (гиперчувствительность иммунной системы).
Если у пациента имеется артериальная гипертензия или тяжёлая сердечная недостаточность, он должен находиться под наблюдением врача, поскольку существует риск ухудшения этих состояний.
При применении препарата Предасол необходим регулярный контроль артериального давления, особенно при применении высоких доз и у пациентов с трудно контролируемой артериальной гипертензией.
Если во время применения препарата Предасол возникают особые физические нагрузки, такие как заболевание с лихорадкой, травма, операция, роды и т.п., необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или врачу скорой помощи о текущем лечении. Может потребоваться временное увеличение суточной дозы препарата Предасол. При длительном лечении пациент должен получить от врача информационную карточку на случай экстренных ситуаций, которую он должен всегда иметь при себе.
В зависимости от применяемых доз и продолжительности лечения следует учитывать негативное влияние препарата на метаболизм кальция. Поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это касается в первую очередь пациентов с уже существующими факторами риска, такими как наследственная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное поступление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное употребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает достаточное поступление кальция и витамина D, а также физическую активность. При уже существующем остеопорозе следует рассмотреть возможность дополнительной фармакологической терапии.
При отмене или возможном прерывании длительного лечения глюкокортикостероидами следует учитывать риск возникновения следующих состояний: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекции, после травм, при повышенной физической нагрузке), субъективные и объективные симптомы, вызванные отменой кортизона.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжёлым у пациентов, принимающих Предасол. Наибольшему риску подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, получающие Предасол, контактируют с больными корью или ветряной оспой, им следует немедленно обратиться к врачу, который начнёт соответствующую профилактическую терапию, если это необходимо.
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
У детей из-за риска подавления роста препарат Предасол может применяться только при наличии серьёзных медицинских показаний. Рост ребёнка следует регулярно контролировать. Применение препарата Предасол должно быть ограничено по времени или проводиться по чередующейся схеме (например, через день, но в двойной дозе).
Пациенты пожилого возраста
Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску остеопороза, необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при применении препарата Предасол.
Взаимодействие Предасола с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Другие лекарства, влияющие на действие препарата Предасол

Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон), и некоторые препараты, применяемые при лечении туберкулёза (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие препарата Предасол.
Эфедрин (например, может входить в состав препаратов, применяемых при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, рините и в составе средств, уменьшающих аппетит): эффективность препарата Предасол может снижаться вследствие ускоренного метаболизма в организме.
Препараты, замедляющие метаболизм в печени, например, некоторые противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие препарата Предасол.
Некоторые женские половые гормоны, например, содержащиеся в противозачаточных средствах («таблетки»), могут усиливать действие препарата Предасол.
Препараты, применяемые при избыточном образовании кислоты в желудке (антациды): при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение всасывания преднизолона. Приём этих препаратов следует осуществлять с интервалом не менее 2 часов.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Предасол, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Влияние препарата Предасол на действие других лекарств

Предасол может усиливать действие препаратов, применяемых для усиления сердечной деятельности (сердечных гликозидов), вследствие дефицита калия.
Предасол может усиливать выведение калия, вызванное диуретиками и слабительными препаратами.
Предасол может ослаблять действие пероральных противодиабетических препаратов и инсулина, снижающих уровень глюкозы в крови.
Предасол может уменьшать или усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свёртываемость крови.
Предасол может увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если применяется одновременно с противовоспалительными препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
Предасол может удлинять действие некоторых препаратов, расслабляющих скелетные мышцы (недеполяризующих миорелаксантов).
Предасол может усиливать действие некоторых препаратов (атропина и других антихолинергических средств), повышающих внутриглазное давление.
Предасол может ослаблять действие препаратов, применяемых при паразитарных заболеваниях (содержащих празиквантел).
Предасол может увеличивать риск миопатии и кардиомиопатии (поражения скелетных мышц и сердечной мышцы), если применяется одновременно с препаратами, применяемыми при малярии и ревматических заболеваниях (содержащими хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
Гормон роста (соматотропин): его действие ослабляется, особенно при применении высоких доз препарата Предасол.
Предасол может ослаблять действие, увеличивающее активность тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ — гормон, вырабатываемый частью мозга).
Предасол, применяемый одновременно с препаратами, подавляющими иммунную систему (иммуносупрессорами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям и может обострять или вызывать симптомы ранее не проявлявшихся инфекций.
Также при циклоспорине (препарат, подавляющий иммунную систему): Предасол может повышать концентрацию циклоспорина в крови и, соответственно, увеличивать риск судорог.
Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ): повышенный риск изменений в морфологии крови.
Фторхинолоны — определённая группа антибиотиков — могут увеличивать риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Могут быть подавлены кожные реакции в аллергических тестах.
Предасол, пища и напитки
Таблетки следует принимать во время или после еды, предпочтительно после завтрака, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может применяться только по назначению врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу.
При длительном применении препарата Предасол во время беременности нельзя исключить риск нарушений роста плода.
Если Предасол применяется в конце беременности, у новорождённого может развиться недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы. В исследованиях на животных преднизолон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Существуют сообщения о повышенном риске таких повреждений у людей при применении преднизолона в первые три месяца беременности.
Грудное вскармливание
Преднизолон проникает в грудное молоко. До настоящего времени нарушений у младенцев не сообщалось. Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения препарата во время грудного вскармливания. Если по медицинским показаниям требуется применение высоких доз, следует прекратить грудное вскармливание. Следует немедленно обратиться к врачу.
Фертильность
Предасол может снижать фертильность у мужчин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
На данный момент отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Предасол снижает способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. То же самое относится к работе без средств защиты.
Состав препарата Предасол: лактоза и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».
Неправильное применение препарата в качестве допинга
Применение препарата Предасол может привести к положительному результату в антидопинговых тестах и может представлять угрозу для здоровья, если препарат используется в качестве допинга.

3. Как применять Предасол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Предасол может оказаться неправильным.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки следует принимать, не разжёвывая, во время или сразу после еды, предпочтительно после завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.
Заместительная терапия при хронической недостаточности коры надпочечников проводится пожизненно.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценит возможность применения препарата через день.
Если врачом не назначено иначе, дозировка обычно составляет:
Заместительная терапия (вне периода роста)
5–7,5 мг преднизолона в сутки, разделённых на две разовые дозы (утром и в полдень; при синдроме надпочечно-половой дисфункции — утром и вечером). При необходимости одновременно следует принимать минералокортикоид (флуорокортизон). При особой физической нагрузке, например, при инфекции с лихорадкой, травме, операции или родах, доза может быть временно увеличена врачом.
Стрессовые состояния после длительного лечения глюкокортикостероидами: до 50 мг преднизолона в сутки, вводимых в соответствующее время. Дозу следует снижать в течение нескольких дней.
Лечение некоторых заболеваний (фармакотерапия)
Для возможности применения более высоких доз препарат Предасол также доступен в виде таблеток 10 мг и 20 мг. Линии разделения на таблетках позволяют точно подбирать дозировку индивидуально для каждого случая.
Ниже приведены общие рекомендации по дозировке:
Взрослые (схемы дозирования a–d)
Дозы Доза (мг в сутки) Доза (мг/кг массы тела в сутки)
a) высокие 80–100 (250) 1,0–3,0
b) средние 40–80 0,5–1,0
c) низкие 10–40 0,25–0,5
d) очень низкие 1,5–7,5 (10) ---
e) при нарушениях системы кроветворения — как часть специальных схем лечения (см. ниже «Схема дозирования „e“ (СД: e)»)
Как правило, общая суточная доза принимается рано утром, между 6:00 и 8:00. Однако в зависимости от заболевания высокие суточные дозы можно разделить на 2–4 разовые дозы, а средние суточные дозы — на 2–3 разовые дозы.
Дети
Дозы Доза (мг/кг массы тела в сутки)
высокие 2–3
средние 1–2
поддерживающие 0,25
У детей лечение следует проводить минимально возможной дозой. В особых случаях (например, при спастических приступах — синдроме Веста) от этого правила можно отступить.
Снижение дозы
Снижение дозы начинают после достижения желаемого клинического эффекта, в зависимости от основного заболевания. Если суточная доза разделена на несколько разовых доз, в первую очередь следует уменьшить вечернюю дозу, затем — дневную, если это применимо. Снижение дозы изначально проводят несколько быстрее, а затем медленнее, начиная с дозы около 25 мг в сутки.
Длительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата дозу препарата снижают до поддерживающей или прекращают лечение.
Следующие этапы, с учётом мониторинга активности заболевания, могут служить ориентиром для снижения дозы:
свыше 30 мг в сутки — снижение на 10 мг каждые 2–5 дней,
от 30 до 15 мг в сутки — снижение на 5 мг каждую неделю,
от 15 до 10 мг в сутки — снижение на 2,5 мг каждые 1–2 недели,
от 10 до 6 мг в сутки — снижение на 1 мг каждые 2–4 недели,
ниже 6 мг в сутки — снижение на 0,5 мг каждые 4–8 недель.
Лечение высокими и максимальными дозами, продолжающееся несколько дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного снижения доз.
При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточны меньшие дозы или может потребоваться снижение дозы.
Если пациенту кажется, что действие препарата Предасол слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Схема дозирования „e“ (СД: e)
В этом случае преднизолон, как правило, применяется в виде разовой дозы без необходимости постепенного снижения дозы в конце лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования при химиотерапии:

неходжкинская лимфома: схема CHOP, преднизолон 100 мг/м² день 1–5; схема COP, преднизолон 100 мг/м² день 1–5
хронический лимфолейкоз: схема Knospe, преднизолон 75/50/25 мг день 1–3
болезнь Ходжкина: схема COPP-ABVD, преднизолон 40 мг/м² день 1–14
множественная миелома: схема Alexanian, преднизолон 2 мг/кг массы тела день 1–4

Применение дозы Предасол выше рекомендованной
Как правило, препарат Предасол хорошо переносится даже при кратковременном применении высоких доз. Специальные меры не требуются. Если у пациента появляются выраженные или необычные побочные эффекты, следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Предасол
Пропущенную дозу можно принять в течение того же дня, затем продолжить лечение по назначенному врачом режиму в обычное время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске нескольких доз может возникнуть рецидив или ухудшение течения заболевания. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который оценит лечение и при необходимости скорректирует его.
Прекращение приёма препарата Предасол
Необходимо всегда строго соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда не следует прекращать приём препарата Предасол без консультации с врачом, поскольку длительное применение препарата Предасол может подавлять выработку глюкокортикостероидов в организме. В таких случаях значительная физическая нагрузка может представлять угрозу для жизни (надпочечниковый криз).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Заместительная терапия:
Небольшой риск побочных действий при соблюдении рекомендуемой дозировки.
Лечение определённых заболеваний при применении более высоких доз, чем при заместительной терапии:
Могут возникнуть следующие побочные действия, которые в значительной степени зависят от дозы и продолжительности лечения, и поэтому установить частоту их возникновения невозможно:

Инфекции и паразитарные поражения
Маскировка инфекций, возникновение, ухудшение или рецидив вирусных, грибковых, бактериальных, а также паразитарных и оппортунистических инфекций, активация кишечного туберкулёза.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Изменения в морфологии крови (повышение числа лейкоцитов или всех форменных элементов крови, снижение числа определённых видов лейкоцитов).

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжёлые анафилактические реакции, такие как нарушение сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), снижение или повышение артериального давления, коллапс, инфаркт миокарда, ослабление иммунной системы.

Нарушения со стороны эндокринной системы
Развитие т.н. синдрома Кушинга (типичные симптомы: большое круглое лицо — «лунообразное лицо», ожирение туловища и покраснение лица), подавление или снижение функции коры надпочечников.

Нарушения метаболизма и питания
Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов), задержка жидкости, дефицит калия вследствие усиленного выведения калия, повышение аппетита.

Психические нарушения
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение психомоторного возбуждения, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная неустойчивость, тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.

Нарушения со стороны нервной системы
Повышенное внутричерепное давление, появление симптомов скрытой эпилепсии, усиление склонности к судорогам при эпилепсии.

Нарушения со стороны глаз
Помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), ухудшение язвы роговицы, повышенная склонность к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям глаз, нечёткое зрение.

Нарушения со стороны сердца
Замедление пульса.

Нарушения со стороны сосудов
Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (в том числе в виде синдрома отмены после длительного лечения), повышенная ломкость капилляров.

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Стрии, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширенные кровеносные сосуды, склонность к образованию синяков, точечные или поверхностные кровоизлияния в кожу, усиленный рост волос на теле, акне, воспалительные поражения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нарушения в мышцах, ослабление мышц, атрофия мышц, остеопороз (потеря костной массы), возникающий в зависимости от дозы и возможный даже при кратковременном применении, другие формы дегенерации костей (некроз костей), нарушения в области сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, подавление роста у детей.
Внимание: При быстром снижении дозы после длительного лечения могут возникнуть такие жалобы, как боли в мышцах и суставах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нефрогенный криз у пациентов с системной склеродермией (аутоиммунное заболевание). К симптомам нефрогенного криза при склеродермии относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Нарушения секреции половых гормонов (приводящие к отсутствию менструаций, мужскому типу оволосения у женщин — гирсутизму, импотенции).

Общие нарушения и реакции в месте введения
Замедленное заживление ран.

Рекомендуемые действия
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если во время применения препарата Вольтарен возникнут какие-либо из перечисленных побочных действий или другие побочные эффекты.
Никогда нельзя прекращать лечение без консультации с врачом.
При появлении желудочно-кишечных жалоб, болей в спине, плечах или тазобедренном суставе, психических нарушений, заметных колебаний уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом) или других нарушений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Прэдасол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Предасол

Активным веществом препарата является преднизолон. 1 таблетка содержит 5 мг преднизолона.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал прежде гелевый, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный гидрофобный, тальк, стеарат магния, вода очищенная.

Как выглядит Предасол и что содержит упаковка
Предасол — это белые круглые таблетки с риской на одной стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Предасол выпускается в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещенных в картонную коробку, содержащую 20,
60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́на
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Ломянки