Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Predasol, 5 mg, compresse
Prednisolonum
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Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Predasol e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Predasol
Come prendere Predasol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Predasol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Predasol e a che cosa serve

Predasol è un glucocorticosteroide (corticosteroide) che agisce sul metabolismo, sull'equilibrio elettrolitico e sulla funzione dei tessuti.
Predasol è indicato nel trattamento di malattie che richiedono la somministrazione sistemica di glucocorticosteroidi. Tra queste malattie, a seconda dei sintomi e del grado di gravità, rientrano [vedere paragrafo 3, schemi di dosaggio (SD): da „a” a „d” e schema „e”]:
Terapia sostitutiva:

Ridotta funzionalità o assenza di funzionalità della corteccia surrenale (insufficienza surrenale) di qualsiasi origine (ad es. morbo di Addison, sindrome adreno-genitale, stato post-operatorio di rimozione delle ghiandole surrenali, insufficienza ipofisaria) dopo il termine della crescita (i farmaci di scelta sono idrocortisone e cortisone),
stati di stress dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi.

Malattie reumatologiche:

fase attiva di malattie vascolari:
poliangite nodosa (SD: a, b; in caso di epatite di tipo B, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane),
arterite giganteocellulare, dolori e rigidità muscolare (polimialgia reumatica) (SD: c),
arterite temporale (infiammazione che interessa principalmente l'arteria temporale) (SD: a); in caso di perdita improvvisa della vista, inizialmente terapia endovenosa con alte dosi di glucocorticosteroidi in impulsi, seguita da terapia di mantenimento con monitoraggio della VES,
granulomatosi di Wegener: trattamento iniziale (SD: a-b) in associazione con metotrexato (forme lievi non renali) o secondo lo schema Fauci [forme gravi renali e (o) polmonari], mantenimento della remissione: (SD: d, riducendo gradualmente il dosaggio) in associazione con farmaci immunosoppressori,
sindrome di Churg e Strauss: trattamento iniziale (SD: a-b) con manifestazione d'organo e forme gravi in associazione con farmaci immunosoppressori, mantenimento della remissione (SD: d),
fasi attive di malattie reumatologiche, con possibile coinvolgimento di organi interni (SD: a, b): lupus eritematoso sistemico con interessamento di organi interni, debolezza e dolori muscolari (polimiosite), pericondrite (pericondrite cronica necrotizzante), malattia mista del tessuto connettivo,
artrite reumatoide attiva (SD: a-d) in forma grave e progressiva, ad es. con rapida distruzione articolare (SD: a) o con sintomi extra-articolari (SD: b),
altre forme di artrite reumatoide, quando necessario a causa della gravità dei sintomi o quando altri farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie reumatologiche (FANS) risultano inefficaci o non possono essere utilizzati:
infiammazioni, specialmente a livello della colonna vertebrale (spondilite), spondilite anchilosante con interessamento di altre articolazioni, ad es. mani e piedi (SD: b, c), psoriasi con interessamento articolare (artrite psoriasica) (SD: c, d), malattia articolare causata da disturbi gastrici e intestinali con marcata attività infiammatoria (artrite enteropatica) (SD: a),
artriti reattive a un'altra malattia di base (SD: c),
artrite in corso di sarcoidosi (SD: b inizialmente),
pericardite in corso di febbre reumatica, oltre 2-3 mesi nei casi gravi (SD: a)
artrite giovanile idiopatica, in forma grave con interessamento di organi interni (malattia di Still) o degli occhi (uveite), che non risponde al trattamento locale (SD: a).

Malattie delle vie respiratorie e dei polmoni:

asma bronchiale (SD: c a a), contemporaneamente si raccomanda la somministrazione di farmaci broncodilatatori,
riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (SD: b) - durata del trattamento raccomandata: fino a 10 giorni,
malattie polmonari specifiche, come polmonite acuta (SD: b), fibrosi polmonare (indurimento del tessuto polmonare e alterazioni della struttura polmonare) (SD: b), bronchiolite obliterante con polmonite organizzante (BOOP) (SD: b, riducendo gradualmente il dosaggio), se necessario in associazione con farmaci immunosoppressori, polmonite eosinofila cronica (SD: b, riducendo gradualmente il dosaggio), trattamento prolungato delle forme croniche di sarcoidosi stadio II e III (con dispnea, tosse e peggioramento dei parametri funzionali polmonari) (SD: b),
profilassi della sindrome da distress respiratorio nel neonato prematuro (SD: b, due dosi singole).

Malattie delle alte vie respiratorie:

forme gravi di febbre da fieno e rinite allergica dopo fallimento del trattamento con glucocorticosteroidi per via nasale (SD: c),
rapido restringimento della laringe e dei bronchi: edema delle mucose (angioedema), laringite subglottica (pseudocrup) (SD: b a a).

Malattie della pelle:

Malattie della pelle e delle mucose che, a causa del grado di gravità e (o) dell'estensione della lesione o del coinvolgimento di organi interni, non possono essere adeguatamente trattate con glucocorticosteroidi topici. Tra queste rientrano:

malattie allergiche, pseudoallergiche e malattie allergiche associate a infezioni: ad es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi,
gravi disturbi cutanei, alcuni dei quali causano interruzione della continuità della pelle, eruzioni da farmaci, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eruzione bollosa acuta generalizzata, eritema nodoso, grave dermatosi neutrofila febbrile (sindrome di Sweet), dermatite allergica da contatto (SD: b a a),
eruzioni cutanee: ad es. eruzioni allergiche cutanee, come dermatite atopica, dermatite da contatto, eruzioni causate da microrganismi patogeni (tinea versicolor) (SD: b a a),
malattie con formazione di noduli, ad es. sarcoidosi, infiammazione delle labbra (granulomatosi delle labbra) (SD: b a a),
gravi malattie della pelle con formazione di bolle: ad es. pemfigoide bollicoso, pemfigoide mucosale benigno, dermatosi lineare da IgA (SD: b a a),
vasculiti: ad es. vasculite allergica, poliangite nodosa (SD: b a a),
malattie del sistema immunitario (autoimmuni): ad es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase sclerotica), lupus eritematoso discoide cronico e forma cutanea subacuta di lupus eritematoso (SD: b a a),
gravi malattie della pelle in gravidanza (vedere anche paragrafo „Gravidanza e allattamento”): ad es. pemfigoide della gravidanza, prurigo gestazionale (SD: d a a),
gravi malattie della pelle con arrossamento e desquamazione, ad es. psoriasi bollosa, pitiriasi rubra pilaris, gruppo delle pityriasi (SD: c a a), eritrodermia, inclusi i casi di sindrome di Sézary (SD: c a a),
altre gravi malattie: ad es. reazione di Jarisch-Herxheimer alla penicillina utilizzata nel trattamento della sifilide, emangioma cavernoso con rapido proptosi oculare, malattia di Behçet, piodermite gangrenosa, fascite eosinofila, lichen planus eritematoso, distacco ereditario bolloso dell'epidermide (SD: c a a).

Malattie del sangue/neoplasie:

malattie ematiche autoimmuni: anemia causata dall'autodistruzione dei globuli rossi (anemia emolitica autoimmune) (SD: c a a), trombocitopenia idiopatica (malattia di Werlhof) (SD: a), riduzione acuta e sporadica del numero di piastrine (trombocitopenia acuta transitoria) (SD: a),
neoplasie, come leucemia linfoblastica acuta (SD: e), morbo di Hodgkin (SD: e), linfoma non-Hodgkin (SD: e), leucemia linfatica cronica (SD: e), macroglobulinemia di Waldenström (SD: e), mieloma multiplo (SD: e),
ipercalcemia associata a malattia neoplastica (SD: c a a),
profilassi e trattamento di vomito indotto da chemioterapia (SD: b a a),
terapia palliativa delle neoplasie. Nota: Predasol può essere utilizzato per alleviare i sintomi, ad es. in caso di mancanza di appetito, anoressia e debolezza generale in corso di malattie neoplastiche avanzate dopo esaurimento delle altre possibilità terapeutiche.

Malattie del sistema nervoso:

alcune forme di paralisi muscolare (miastenia) (farmaco di prima scelta è l'azatioprina), sindrome di Guillain-Barré cronica, sindrome di Tolosa-Hunt, polineuropatia in corso di gammopatia monoclonale, sclerosi multipla (con riduzione graduale della dose orale dopo precedente somministrazione parenterale di alte dosi di glucocorticosteroidi in occasione di un attacco acuto), alcune forme di epilessia infantile (crisi di flessione - sindrome di West).

Forme specifiche di malattie infettive:

stati tossici in corso di gravi malattie infettive (in associazione con antibiotici o chemioterapici), ad es. meningite tubercolare (SD: b), forme gravi di tubercolosi polmonare (SD: b).

Malattie degli occhi (SD: b a a):

nelle malattie sistemiche con interessamento oculare e nei processi immunologici nell'orbita e nell'occhio: malattia del nervo ottico (neuropatia ottica, ad es. arterite giganteocellulare, legata a insufficiente circolazione o a traumi), malattia di Behçet, sarcoidosi, orbitopatia tiroidea, pseudotumore orbitario (edema del tessuto nell'orbita), rigetto del trapianto e in alcune infiammazioni della tunica vascolare (uveiti), come la sindrome di Harada e l'uveite simpatica.

L'uso di Predasol è indicato solo in caso di inefficacia della terapia con farmaci topici nelle seguenti malattie. Infiammazioni di diverse parti dell'occhio:

sclerite (parte esterna) e della parte circostante, cheratite, uveite (parte media), infiammazione cronica della parte dell'occhio che produce il liquido acqueo (umore oculare), congiuntivite allergica, ustioni da sostanze alcaline,
cheratite in caso di malattia autoimmune o sifilide (è necessario un trattamento antimicrobico aggiuntivo), cheratite causata dal virus dell'herpes simplex (solo se la superficie della cornea è intatta e con controlli oculistici regolari).

Malattie dello stomaco e dell'intestino e malattie del fegato:

colite ulcerosa (SD: b a c),
malattia di Crohn (SD: b),
epatite autoimmune (SD: b),
ustioni (erosioni) dell'esofago da sostanze caustiche (SD: a).

Malattie renali:

alcune malattie renali autoimmuni: glomerulonefrite microscopica (SD: a), glomerulonefrite proliferativa extracapillare (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD: trattamento con alte dosi in impulsi, di solito in associazione con citostatici), riduzione della dose e sospensione del trattamento nella sindrome di Goodpasture, in tutte le altre forme trattamento prolungato (SD: d),
fibrosi retroperitoneale idiopatica (SD: b).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Predasol

Quando non usare il medicinale Predasol:

se il paziente è allergico al prednisolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

A eccezione delle reazioni allergiche, non vi sono altre controindicazioni per l'uso a breve termine di Predasol per il trattamento di condizioni acute potenzialmente letali.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Predasol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:
Il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerosi sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicanza nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono l'aumento della pressione sanguigna e la riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.
Sono stati segnalati casi di crisi da feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ) (pressione arteriosa elevata, cefalea, sudorazione eccessiva, palpitazioni, pallore) dopo l'assunzione di Predasol, che possono portare alla morte. Il trattamento di pazienti con sospetto o diagnosticato feocromocitoma del surrene deve essere iniziato solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Predasol a dosi superiori a quelle utilizzate nella terapia sostitutiva. In questo caso, Predasol dovrebbe essere utilizzato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
A causa dell'inibizione dell'attività del sistema immunitario, Predasol può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportuniste e fungine. I sintomi oggettivi e soggettivi di un'infezione in atto o in sviluppo possono essere mascherati, rendendo quindi più difficile la diagnosi. Può verificarsi l'attivazione di un'infezione latente, ad esempio tubercolosi o epatite virale B.
È necessario associare un trattamento antimicrobico mirato in presenza delle seguenti condizioni:

infezioni virali acute (epatite virale B, varicella, herpes zoster, herpes simplex, cheratite causata da virus Herpes );
infezioni batteriche acute e croniche;
micosi che interessano organi interni;
alcune malattie parassitarie (ad esempio causate da amebe, elminti); nei pazienti con sospetta o confermata strongiloidosi (infezione da Strongyloides), Predasol può causare la stimolazione e una marcata moltiplicazione dei parassiti;
linfonodi ingrossati dopo vaccinazione antitubercolare (in caso di pregressa tubercolosi - utilizzare solo con farmaci antitubercolari);
malattia epatica infettiva (epatite virale cronica attiva con test HBsAg positivo);
malattia di Heine-Medin;
nel periodo di circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo vaccinazioni con microrganismi attenuati (vaccini vivi);

Durante l'uso di Predasol, è necessario monitorare attentamente e trattare adeguatamente le seguenti malattie:

ulcere gastriche e intestinali;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete difficile da controllare;
perdita ossea (osteoporosi);
malattie psichiatriche (attuali o pregresse), compreso il rischio di suicidio. In questi casi è raccomandato il controllo da parte di un neurologo o psichiatra;
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto e ampio) - sono raccomandati il controllo da parte di un oftalmologo e un trattamento concomitante;
lesioni e ulcere della cornea oculare - sono raccomandati il controllo da parte di un oftalmologo e un trattamento concomitante.

A causa del rischio di perforazione intestinale, Predasol può essere utilizzato solo in caso di indicazioni mediche importanti e sotto adeguata supervisione, nei seguenti casi:

grave infiammazione intestinale (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ascessi o flemmone, anche in assenza di irritazione peritoneale;
diverticolite;
immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinali).

Nei pazienti che ricevono alte dosi di glicocorticosteroidi, possono non manifestarsi sintomi di irritazione peritoneale in caso di perforazione dell'apparato digerente.
Il rischio di alterazioni dei tendini, tendinite e rottura tendinea aumenta quando Predasol viene somministrato contemporaneamente a fluorochinoloni (un certo gruppo di antibiotici).
Nel trattamento di un certo tipo di paralisi muscolare (miastenia), all'inizio può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Pertanto, Predasol deve essere inizialmente somministrato in ospedale. Predasol deve essere introdotto gradualmente, in particolare in caso di gravi disturbi del viso e della gola o disturbi respiratori.
Durante il trattamento con alte dosi di Predasol può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia).
L'insorgenza di bradicardia non deve necessariamente essere correlata alla durata del trattamento.
In linea generale, le vaccinazioni con vaccini inattivati (contenenti microrganismi uccisi) sono consentite. Tuttavia, si deve considerare che l'efficacia della vaccinazione può essere ridotta con l'uso di alte dosi di Predasol.
Durante un trattamento prolungato con Predasol sono necessari controlli medici regolari (incluso un controllo oftalmologico ogni 3 mesi).
Nei pazienti con diabete, il metabolismo deve essere controllato regolarmente e si deve considerare la possibilità di un aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina o compresse).
Nel caso di trattamento prolungato con alte dosi di Predasol, è necessario garantire un'adeguata assunzione di potassio (ad es. verdure, banane) e limitare l'assunzione di sale. La concentrazione di potassio nel sangue deve essere monitorata sotto controllo medico.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (ipersensibilità del sistema immunitario).
Se il paziente ha ipertensione arteriosa o grave insufficienza cardiaca, deve essere monitorato dal medico, poiché esiste il rischio di peggioramento.
Durante l'uso di Predasol sono necessari controlli regolari della pressione arteriosa, in particolare durante l'uso di alte dosi e nei pazienti con ipertensione arteriosa difficile da controllare.
Se durante il trattamento con Predasol si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattia con febbre, incidente, intervento chirurgico, parto, ecc., è necessario informare immediatamente il medico curante o il medico del pronto soccorso del trattamento in corso. Potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose giornaliera di Predasol. Durante un trattamento prolungato, il paziente dovrebbe ricevere dal medico un documento informativo per emergenze, che deve sempre portare con sé.
A seconda delle dosi utilizzate e della durata del trattamento, si deve considerare un effetto negativo del medicinale sul metabolismo del calcio. Pertanto, si raccomanda la profilassi dell'osteoporosi. Ciò riguarda soprattutto i pazienti con fattori di rischio concomitanti, come predisposizione familiare, età avanzata, insufficiente apporto di proteine e calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale e mancanza di attività fisica. La profilassi consiste in un adeguato apporto di calcio e vitamina D e in attività fisica. In caso di osteoporosi già esistente, si deve considerare un trattamento farmacologico aggiuntivo.
Durante la sospensione o dopo un eventuale interruzione di un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi, si deve considerare il rischio di insorgenza delle seguenti condizioni: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta della corteccia surrenale (soprattutto in situazioni di stress, ad es. durante un'infezione, dopo incidenti, con aumento dello sforzo fisico), sintomi oggettivi e soggettivi da sospensione del cortisone.
Il decorso delle malattie virali (ad es. varicella, morbillo) può essere particolarmente grave nei pazienti che assumono Predasol. I pazienti più a rischio sono quelli con sistema immunitario indebolito che non hanno mai avuto varicella o morbillo. Se tali pazienti in trattamento con Predasol entrano in contatto con persone affette da morbillo o varicella, devono contattare immediatamente il medico, che inizierà un trattamento profilattico appropriato, se necessario.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Nei bambini, a causa del rischio di inibizione della crescita, Predasol può essere utilizzato solo in caso di importanti indicazioni mediche. La crescita del bambino deve essere monitorata regolarmente. L'uso di Predasol dovrebbe essere limitato nel tempo o effettuato secondo uno schema alternato (ad es. ogni secondo giorno, ma con dose doppia).
Pazienti anziani
Poiché i pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di osteoporosi, si deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio dell'uso di Predasol.
Predasol e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Altri medicinali che influenzano l'azione di Predasol

Farmaci che accelerano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci usati nel trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina e primidone) e alcuni farmaci usati nel trattamento della tubercolosi (contenenti rifampicina) possono ridurre l'effetto di Predasol.
Efedrina (ad es. può essere contenuta in farmaci usati per ipotensione, bronchite cronica, attacchi d'asma, rinite e come componente di farmaci per ridurre l'appetito): l'efficacia di Predasol può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato nell'organismo.
Farmaci che rallentano il metabolismo epatico, ad es. alcuni farmaci usati nel trattamento delle micosi (ketoconazolo, itraconazolo), possono aumentare l'effetto di Predasol.
Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. quelli contenuti nei contraccettivi orali ("pillole"), possono aumentare l'effetto di Predasol.
Farmaci usati per l'eccessiva produzione di acido nello stomaco (farmaci antiacidi): l'assunzione contemporanea di idrossido di magnesio o idrossido di alluminio può ridurre l'assorbimento del prednisolone. Questi farmaci devono essere assunti con un intervallo di 2 ore.
Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Predasol e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Effetto di Predasol sull'azione di altri medicinali

Predasol può aumentare l'effetto di farmaci usati per rafforzare il cuore (glicosidi cardiaci) a causa di carenza di potassio.
Predasol può aumentare l'escrezione di potassio indotta da diuretici e lassativi.
Predasol può ridurre l'effetto di farmaci orali antidiabetici e dell'insulina nel ridurre la glicemia.
Predasol può ridurre o aumentare l'effetto di farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, derivati delle cumarine). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose del farmaco anticoagulante.
Predasol può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali se assunto contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori (contenenti salicilati, indometacina o altri FANS).
Predasol può prolungare l'effetto di alcuni farmaci che causano il rilassamento muscolare (rilassanti muscolari non depolarizzanti).
Predasol può aumentare l'effetto di alcuni farmaci (atropina e altri anticolinergici) che aumentano la pressione intraoculare.
Predasol può ridurre l'effetto di farmaci usati nel trattamento delle malattie parassitarie (contenenti praziquantel).
Predasol può aumentare il rischio di malattia muscolare e cardiaca (miopatia e cardiomiopatia) se assunto contemporaneamente a farmaci usati nel trattamento della malaria e delle malattie reumatiche (contenenti clorochina, idrossiclorochina, meflochina).
Ormone della crescita (somatotropina): il suo effetto è ridotto, specialmente durante l'uso di alte dosi di Predasol.
Predasol può ridurre l'effetto di farmaci che aumentano l'attività della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH - ormone prodotto da una parte del cervello).
Predasol, se assunto contemporaneamente a farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario (immunosoppressori), può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può aggravare o causare sintomi di infezioni precedentemente non manifeste.
Anche nel caso della ciclosporina (farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario): Predasol può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue e quindi aumentare il rischio di convulsioni.
Alcuni farmaci che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina): aumento del rischio di alterazioni nell'emocromo.
Fluorochinoloni - un certo gruppo di antibiotici - possono aumentare il rischio di lesioni tendinee.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Le reazioni cutanee nei test allergici possono essere inibite.
Predasol con cibo e bevande
Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti, preferibilmente dopo colazione, senza masticare, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, questo medicinale può essere usato solo su indicazione del medico. Pertanto, se la paziente è in gravidanza, deve informarne il medico.
Durante un uso prolungato di Predasol in gravidanza, non si può escludere il rischio di alterazioni della crescita del feto.
Se Predasol viene usato verso la fine della gravidanza, il neonato può sviluppare un'insufficienza della corteccia surrenale, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo con riduzione graduale della dose. Negli studi sugli animali, il prednisolone ha mostrato effetti dannosi sui feti (ad es. palatoschisi). Sono stati riportati casi di aumento del rischio di tali danni nell'uomo a seguito della somministrazione di prednisolone durante i primi tre mesi di gravidanza.
Allattamento
Il prednisolone passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati disturbi nei neonati. Tuttavia, si deve valutare attentamente la necessità di usare il medicinale durante l'allattamento. Se per motivi medici è necessario usare dosi elevate, si deve interrompere l'allattamento al seno. Si deve contattare immediatamente il medico.
Fertilità
Predasol può ridurre la fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non ci sono dati che indicano che Predasol comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Lo stesso vale per il lavoro senza protezioni.
Predasol contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".
Uso improprio del medicinale come doping
L'uso di Predasol può portare a risultati positivi nei controlli antidoping e può rappresentare un rischio per la salute se utilizzato come sostanza dopante.

3. Come utilizzare Predasol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente. È necessario attenersi alla posologia indicata, poiché in caso contrario l'effetto del medicinale Predasol potrebbe risultare inadeguato.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte senza masticarle, durante o subito dopo un pasto, preferibilmente dopo la colazione, accompagnandole con un quantitativo sufficiente di liquidi.
La terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica cronica prosegue per tutta la vita.
Il medico, in base allo stato clinico e alla risposta individuale del paziente al trattamento, valuterà la possibilità di assumere il medicinale ogni due giorni.
Salvo diversa indicazione medica, la posologia è generalmente la seguente:
Terapia sostitutiva (al di fuori del periodo di crescita)
5-7,5 mg di prednisone al giorno, suddivisi in due dosi singole (mattina e mezzogiorno; nel sindrome adreno-genitale: mattina e sera). Se necessario, si deve assumere contemporaneamente un mineralcorticoloide (fludrocortisone). In caso di particolari stress fisici, come infezioni con febbre, traumi, interventi chirurgici o parto, la dose può essere temporaneamente aumentata dal medico.
Stati di stress dopo un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi: fino a 50 mg di prednisone al giorno, da somministrare nel momento appropriato. La dose deve essere ridotta gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Trattamento di alcune malattie (farmacoterapia)
Per consentire l'assunzione di dosi più elevate, Predasol è disponibile anche in compresse da 10 mg e 20 mg. Le linee di divisione sulle compresse permettono di adattare la posologia in modo individualizzato per ogni singolo caso.
Nelle tabelle seguenti sono riportate indicazioni generali per la posologia:
Adulti (schemi di posologia a-d)
Dosi Dose (mg al giorno) Dose (mg/kg di peso corporeo al giorno)
a) elevate 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0
b) medie 40 – 80 0,5 – 1,0
c) basse 10 – 40 0,25 – 0,5
d) molto basse 1,5 – 7,5 (10) ---
e) in disturbi del sistema emopoietico, come parte di schemi terapeutici specifici (vedere sotto "Schema di posologia „e” (SD: e)”)
In genere, la dose giornaliera totale viene assunta al mattino presto, tra le ore 6.00 e le 8.00. Tuttavia, in base alla malattia, le dosi giornaliere elevate possono essere suddivise in 2-4 dosi singole e quelle medie in 2-3 dosi singole.
Bambini
Dosi Dose (mg/kg di peso corporeo al giorno)
elevate 2 – 3
medie 1 – 2
di mantenimento 0,25
Nei bambini il trattamento deve essere effettuato con la dose minima possibile. In casi particolari (ad es. crisi spastiche – sindrome di West), è possibile derogare da questa indicazione.
Riduzione della dose
La riduzione della dose inizia dopo aver ottenuto l'effetto clinico desiderato, in base alla malattia di base. Se la dose giornaliera è suddivisa in più dosi singole, si riduce innanzitutto la dose serale, poi quella di mezzogiorno, se applicabile. La riduzione della dose dovrebbe essere inizialmente un po’ più rapida, poi più lenta a partire da una dose di circa 25 mg al giorno.
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Dopo aver ottenuto un risultato soddisfacente, la dose del medicinale viene ridotta fino alla dose di mantenimento oppure il trattamento viene interrotto.
Le seguenti fasi, accompagnate da un monitoraggio dell'intensità della malattia, possono fungere da guida per la riduzione della posologia:
oltre 30 mg al giorno riduzione di 10 mg ogni 2-5 giorni,
da 30 a 15 mg al giorno riduzione di 5 mg ogni settimana,
da 15 a 10 mg al giorno riduzione di 2,5 mg ogni 1-2 settimane,
da 10 a 6 mg al giorno riduzione di 1 mg ogni 2-4 settimane,
sotto i 6 mg al giorno riduzione di 0,5 mg ogni 4-8 settimane.
Il trattamento con dosi elevate o massime per alcuni giorni, in base alla malattia di base e alla risposta clinica del paziente, può essere interrotto senza necessità di riduzione graduale della dose.
In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, potrebbero essere sufficienti dosi inferiori o potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Predasol sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Schema di posologia „e” (SD: e)
In questo caso, il prednisone viene generalmente somministrato in dose singola senza necessità di riduzione graduale alla fine del trattamento. Sono noti i seguenti schemi esemplificativi in chemioterapia:

linfoma non-Hodgkin: schema CHOP, prednisone 100 mg/m² giorno 1-5; schema COP, prednisone 100 mg/m² giorno 1-5
leucemia linfatica cronica: schema Knospe, prednisone 75/50/25 mg giorno 1-3
morbo di Hodgkin: schema COPP-ABVD, prednisone 40 mg/m² giorno 1-14
mieloma multiplo: schema Alexanian, prednisone 2 mg/kg di peso corporeo giorno 1-4

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Predasol
In generale, Predasol è ben tollerato anche in caso di assunzione a breve termine di dosi elevate. Non è richiesto un trattamento specifico. Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati intensi o atipici, è necessario consultare il medico.
Omissione dell'assunzione di Predasol
È possibile recuperare la dose omessa durante la stessa giornata e proseguire il trattamento con la dose prescritta dal medico, assumendola all'ora abituale il giorno successivo. Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella omessa. Se si omettono più dosi, potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia trattata o un peggioramento della stessa. In tali casi, è necessario consultare il medico, il quale valuterà la terapia e la adatterà se necessario.
Interruzione del trattamento con Predasol
È sempre necessario seguire lo schema di posologia prescritto dal medico. Non si deve mai interrompere il trattamento con Predasol senza consultare il medico, poiché l'assunzione prolungata di Predasol può inibire la produzione endogena di glicocorticosteroidi. In tali casi, situazioni di forte stress fisico possono rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenalica).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Terapia sostitutiva:
Basso rischio di effetti indesiderati se si rispettano le dosi raccomandate.
Trattamento di specifiche malattie, con dosi superiori rispetto alla terapia sostitutiva:
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza dipende in larga misura dalla dose e dalla durata del trattamento e per i quali pertanto non è possibile stabilire la frequenza:
Infezioni e infestazioni parassitarie
Mascheramento delle infezioni, insorgenza, peggioramento o recidiva di infezioni virali, fungine, batteriche, nonché di infezioni parassitarie e opportunistiche, attivazione dell'infezione da tubercolosi intestinale.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Alterazioni dell'ematologia (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i globuli, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzione da farmaci), gravi reazioni anafilattiche, come alterazioni del ritmo cardiaco, broncospasmo (contrazione dei muscoli lisci nei bronchi), riduzione o aumento della pressione arteriosa, collasso circolatorio, infarto del miocardio, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrini
Induzione del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso grande e rotondo – “faccia a luna piena”, obesità del tronco e arrossamento del viso), inibizione o riduzione della funzionalità del corticosterone surrenale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento del peso corporeo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete, aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), ritenzione idrica, carenza di potassio dovuta all'aumento dell'escrezione di potassio, aumento dell'appetito.
Disturbi psichici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento dell'impulso, psicosi, mania, allucinazioni, instabilità emotiva, ansia, disturbi del sonno, pensieri suicidi.
Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia latente, aumento della predisposizione alle convulsioni nell'epilessia.
Disturbi dell'occhio
Opacizzazione del cristallino (cataratta), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), peggioramento dell'ulcerazione corneale, maggiore predisposizione alle infezioni batteriche, virali e fungine dell'occhio, visione offuscata.
Disturbi cardiaci
Bradicardia
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), maggiore fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche e intestinali, emorragie gastriche o intestinali, pancreatite.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, assottigliamento della pelle («pelle tipo pergamena»), dilatazione dei vasi sanguigni, tendenza alla formazione di ematomi, emorragie puntiformi o superficiali della pelle, aumento della peluria corporea, acne, infiammazioni cutanee del viso, in particolare intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Alterazioni a livello muscolare, debolezza muscolare, atrofia muscolare, osteoporosi (perdita ossea) che si verifica in base alla dose ed è possibile anche durante un trattamento di breve durata, altre forme di degenerazione ossea (necrosi ossea), alterazioni a livello dei tendini, tendinite, rottura del tendine, inibizione della crescita nei bambini.
Avvertenza: Una riduzione rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare disturbi come dolori muscolari e articolari.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Crisi renale sclerodermica in pazienti con sclerodermia (disturbo autoimmune). I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie
Alterazioni nella secrezione degli ormoni sessuali (che causano l'assenza di mestruazioni, tipo di peluria corporea maschile nelle donne – irsutismo, impotenza).
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.
Comportamento da adottare
È necessario rivolgersi al medico o al farmacista se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale Predasol.
Non si deve mai interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di disturbi gastrointestinali, dolori alla schiena, alle spalle o all’articolazione dell’anca, disturbi psichici, oscillazioni evidenti della concentrazione di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici) o altri disturbi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Predasol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «EXP». La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Predasol

Il principio attivo del medicinale è il prednisolone. Ogni compressa contiene 5 mg di prednisolone.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra idrofobica, talco, stearato di magnesio, acqua depurata.

Aspetto di Predasol e contenuto della confezione
Predasol è costituito da compresse bianche, rotonde, con una linea di frattura su un lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Predasol è disponibile in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una confezione di cartone da 20,
60 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
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Germania
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