Іправент Інхалер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Іправент Інхалер, 20 мікрограмів/дозу інгаляційну, аерозоль інгаляційний, розчин
Ipratropii bromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іправент Інхалер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іправент Інхалер
3. Як застосовувати Іправент Інхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іправент Інхалер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іправент Інхалер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Іправент Інхалер містить іпратропію бромід. Він належить до групи лікарських засобів, що розширюють бронхи.
Його застосовують для полегшення дихання у дорослих із хронічною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).
Іправент Інхалер діє, розширюючи дихальні шляхи.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Іправент Інхалер

Коли не застосовувати ліки Іправент Інхалер:

• якщо пацієнт має алергію на іпратропію бромід або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на подібні ліки, що містять атропін, або такі ліки, як атропін, гіосциамін і скополамін.

Ліки не слід застосовувати, якщо у пацієнта є будь-який із вищезазначених випадків. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліки Іправент Інхалер слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Іправент Інхалер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом передньої камери (захворювання, пов’язане з підвищеним внутрішньоочним тиском) або був попереджений про ризик розвитку цього захворювання;
• якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі;
• якщо пацієнт має збільшення простати;
• якщо пацієнт має муковісцидоз (генетичне захворювання шлунково-кишкового тракту, яке змінює спосіб метаболізму та всмоктування харчових речовин);
• якщо у пацієнта виникла гостра або швидко прогресуюча задишка (труднощі з диханням).

У разі сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені випадки, перед застосуванням ліки Іправент Інхалер слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Іправент Інхалер може рідко викликати алергічні реакції безпосередньо після застосування. Вони можуть проявлятися у вигляді кропив’янки або набряку верхніх дихальних шляхів.
У разі появи будь-яких із нижчевказаних симптомів (ангіоневротичний набряк) слід припинити застосування ліки Іправент Інхалер і звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив’янка та труднощі з диханням.

Якщо незважаючи на лікування труднощі з диханням не зникають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря. У разі раптового погіршення функції легень слід негайно звернутися до лікаря.
Іправент Інхалер може викликати сухість у ротовій порожнині, яка при тривалому лікуванні може призвести до змін у зубах та слизовій оболонці ротової порожнини. Рекомендується двічі на добу ретельно чистити зуби пастою, що містить фтор.
Діти та підлітки
Цей ліки не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Ліки Іправент Інхалер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що Іправент Інхалер може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Іправент Інхалер.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування (зараз або раніше):

• будь-яких інших інгаляційних ліків, що полегшують дихання, таких як сальбутамол у інгаляторі;
• ліків, які називаються «ксантинами» і полегшують дихання, таких як теофілін або амінофілін.

У разі сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені випадки, перед застосуванням ліки Іправент Інхалер слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування ліки Іправент Інхалер під час вагітності.
Відсутні дані щодо застосування цього ліки під час вагітності. Перед застосуванням ліки Іправент Інхалер під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем.
Невідомо, чи проникає ліки Іправент Інхалер до грудного молока. Перед застосуванням ліки Іправент Інхалер під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Іправент Інхалер можуть виникати запаморочення, порушення акомодації (труднощі з адаптацією зору на різні відстані), порушення зору або нечітке бачення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та користуватися інструментами чи обладнанням. Пацієнт повинен оцінити, чи може він керувати транспортними засобами або виконувати дії, що вимагають пильності.
Ліки Іправент Інхалер містить етанол (спирт)
Цей ліки містить 8,4 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього ліки еквівалентна менш ніж 4,3 мл пива або 1,72 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліки не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати Іправент Інхалер

Іправент Інхалер слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Для досягнення найкращих результатів необхідно дотримуватися наведених нижче інструкцій. Якщо
після прочитання цієї інструкції виникли сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі (включаючи осіб похилого віку)

• 1–2 інгаляції чотири рази на добу.
• Максимально — 12 інгаляцій на добу.

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. Не застосовувати більше інгаляцій, ніж рекомендовано
лікарем. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перевірка інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора необхідно переконатися, що він працює належним чином. Інгалятор також слід
перевірити, якщо він не використовувався протягом 3 днів або довше.

1. Зняти захисну кришку мундштука, обережно стискаючи її боки великим і вказівним пальцями.
2. Направити мундштук від себе та двічі натиснути на балон (один раз, а потім ще раз), щоб випустити дві дози в навколишнє середовище.

Як користуватися інгалятором
Важливо максимально повільно дихати безпосередньо перед застосуванням інгалятора.

1. Користуватися інгалятором слід у вертикальному або сидячому положенні.
2. Зняти захисну кришку мундштука. Перевірити мундштук ззовні та зсередини, щоб переконатися, що він чистий і не містить сторонніх частинок (малюнок А).

3. Тримати інгалятор вертикально, тримаючи великим пальцем за основу під мундштуком. Видихнути, доки це не викличе дискомфорту (малюнок Б). Ще не робити вдиху.

4. Помістити мундштук між зубами. Щільно обхопити його губами. Не кусати (малюнок В).

5. Зробити вдих через рот. Безпосередньо після початку вдиху натиснути верхню частину балона, щоб випустити дозу ліків. Робити це, продовжуючи спокійний і глибокий вдих (малюнок В).
6. Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота та зняти палець з верхньої частини інгалятора. Утримувати дихання кілька секунд або доки це не викличе дискомфорту (малюнок Г).

7. Якщо лікар рекомендував прийняти дві дози, перед прийняттям наступної дози слід почекати близько хвилини. Повторити дії з 3 по 7.
8. Після використання інгалятора одразу ж надіти захисну кришку мундштука, щоб запобігти забрудненню. Надіти кришку, міцно її натискаючи.

Мундштук призначений спеціально для використання тільки з цим лікарським засобом. Не можна використовувати інший мундштук з цим препаратом, а також не можна використовувати цей мундштук з іншими ліками.
Рекомендується кілька разів потренуватися користуватися інгалятором перед дзеркалом. Якщо аерозоль виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, слід спробувати ще раз.
Для осіб із зменшеною силою рук може бути зручніше тримати інгалятор двома руками. У цьому випадку слід помістити обидва вказівні пальці на верхній частині інгалятора та обидва великі пальці — у нижній частині під мундштуком. Лікар, медсестра або фармацевт можуть надати пацієнту допомогу.
Інгалятор можна використовувати зі спейсером Aerochamber Plus. Це може бути корисним для осіб, яким важко синхронізувати дихання та активацію інгалятора.
У разі труднощів із застосуванням лікарського засобу Іправент Інхалер слід звернутися до лікаря.
При застосуванні лікарського засобу Іправент Інхалер слід бути обережним, щоб не допустити потрапляння
аерозолю в очі.
У разі випадкового потрапляння лікарського засобу Іправент Інхалер в очі слід промити їх проточною водою. Якщо аерозоль випадково потрапив в очі, можуть виникнути біль, печіння або почервоніння очей, розширення зіниць, нечітке зору, бачення кольорів або світла.
У такій ситуації слід звернутися до лікаря за порадою. Якщо проблеми з очима виникають в будь-якій іншій ситуації, слід звернутися до лікаря за порадою. У пацієнта може розвинутися глаукома, яка вимагає негайного лікування.
Очищення інгалятора
Дуже важливо регулярно очищати інгалятор. В іншому випадку він може не працювати належним чином.

• Вийняти балон та зняти захисну кришку.
• Промити та очистити білий мундштук у теплій воді з милом.
• Ополіснути у теплій воді та залишити до висихання; не використовувати системи обігріву.
• Ретельно промити маленький отвір у мундштуку.
• Після висихання мундштука знову вставити балон та надіти захисну кришку.

Металевий балон не можна занурювати у воду.
Не застосовувати більшої, ніж рекомендовано лікарем, дози ліків
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт відчуває, що інгалятор не діє так добре, як зазвичай;
• пацієнт повинен користуватися інгалятором частіше, ніж рекомендував лікар.

Може знадобитися перевірка лікарем, наскільки добре діє лікарський засіб. У деяких випадках лікар може змінити лікарський засіб, який приймає пацієнт.
Слід переконатися, що лікарський засіб Іправент Інхалер не закінчиться раптово
Інгалятор містить 200 доз ліків. Однак неможливо визначити, чи інгалятор порожній, і чи вже використано 200 доз. У балоні може залишитися невелика кількість рідини. Необхідно пам’ятати про необхідність заміни інгалятора після прийняття 200 доз (зазвичай через 3–4 тижні регулярного застосування), щоб бути впевненим, що кожна інгаляція містить належну кількість ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Іправент Інхалер
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Необхідно взяти з собою всі інгалятори та інші ліки, які приймає пацієнт (та, якщо можливо, їх упаковки). У разі прийняття надмірної дози ліків можуть виникнути сухість у роті, прискорення серцевого ритму, розширення зіниць, труднощі з сечовипусканням, головний біль, запори та запаморочення.
Пропуск застосування лікарського засобу Іправент Інхалер

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це якомога швидше.
• Однак якщо наближається час прийняття наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
• Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Іправент Інхалер
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Іправент Інхалер без консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких нижче зазначених тяжких побічних ефектів необхідно
негайно звернутися до лікаря — пацієнт може потребувати невідкладної медичної допомоги:

• Якщо після застосування препарату Іправент Інхалер у пацієнта виникло свистяче дихання або інші труднощі з диханням, не слід повторно застосовувати препарат (якщо тільки лікар не рекомендував інше) (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
• Набряк порожнини рота та обличчя, раптові труднощі з диханням, зниження артеріального тиску або спазм горла. Це можуть бути симптоми алергічної реакції або ангіоневротичного набряку (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
• У разі виникнення проблем із очима. У пацієнта може розвинутися глаукома, яка потребує негайного лікування (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб). Якщо аерозоль випадково потрапив у очі, може виникнути біль, печіння або почервоніння очей, розширення зіниць, нечітке зору, бачення кольорів або світлових кругів. У разі випадкового потрапляння препарату Іправент Інхалер у очі слід промити їх під протічною водою та звернутися за порадою до лікаря.

У осіб, які застосовували препарат Іправент Інхалер, спостерігалися описані нижче побічні ефекти.
Їх перелічено за частотою виникнення: часто, нечасто, рідко або з невідомою частотою.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Головний біль, запаморочення.
• Почуття сухості в порожнині рота, нудота, розлад шлунка або почуття дискомфорту в шлунку, порушення роботи кишечника.
• Кашель та подразнення горла після застосування препарату Іправент Інхалер.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Свербіж, висип.
• Неочікуваний тиск у грудній клітці, набряк горла, сухість у горлі.
• Діарея, запори або блювота.
• Герпетичний стоматит та порожнини рота.
• Утруднення сечовипускання, особливо якщо такі скарги виникали раніше.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Порушення акомодації (труднощі з налаштуванням зору на різну відстань)
• Прискорення серцевого ритму
• Передсердна фібриляція
• Уртикарія

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зміна смаку
• Задишка
• Закладеність носа
• Сухість слизової оболонки носа

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Іправент Інхалер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
на посудині після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Захищати від прямого сонячного світла, високих температур і морозу.
Якщо інгалер піддавався дії низьких температур, пацієнт повинен вийняти металевий
поїмник з пластикового корпусу та гріти його в долонях принаймні дві хвилини.
Посудина містить рідину під тиском. Не піддавати дії температур вище 50 °C. Не відкривати, не проколювати
та не палити посудину, навіть після її спорожнення.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Іправент Інхалер

• Діючою речовиною ліків є бромід іпратропію. Одна доза містить 20 мікрограмів броміду іпратропію (у формі моногідрату). Кожен флакон містить 200 доз.
• Інші складові: пропелент HFC 134a (норфлуран), лимонна кислота безводна, етанол безводний та вода очищена.
• Ці ліки містять фторовані парникові гази.
• Кожен інгалятор містить 12,3 г HFC-134a (норфлуран), що відповідає 0,018 тони еквіваленту CO₂ (глобальний потенціал потепління GWP = 1430).

Як виглядають ліки Іправент Інхалер і що містить упаковка
Ліки Іправент Інхалер — це безбарвний розчин у алюмінієвому флаконі, обладнаному відповідним дозувальним клапаном і пластиковим пристроєм для подачі дози.
Внутрішній пакувальний матеріал — флакон із анодованого алюмінію місткістю 19 мл, оснащений дозувальним клапаном на 50 мікролітрів та пластиковим пристроєм для подачі дози. Клапан складається з термопластичного двочастинного сердечника, корпусу, вимірювальної камери, 2 гумових сідлів, ущільнювача, металевої втулки та пружини. Пластиковий корпус і ковпачок пристрою для подачі дози виготовлені з поліпропілену.
Кожен флакон містить 200 виміряних доз.

Розміри упаковок
Одиночна упаковка
Кожна упаковка містить флакон з 200 дозами.
Групова упаковка
400 доз (2 × 200). Комплект із двох одиночних упаковок.
600 доз (3 × 200). Комплект із трьох одиночних упаковок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер
Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus 1301, 2018, Антверпен, Бельгія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція Ipravent
Польща Ipravent Inhaler
Німеччина Ipravent 20 Mikrogramm/ Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Dziekońskiego 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]