Ipravent Inhaler

Prospecto: Información para el paciente

Ipravent Inhaler, 20 microgramos/dosis inhalada, aerosol inhalado, solución
Ipratropii bromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ipravent Inhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ipravent Inhaler
3. Cómo usar Ipravent Inhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ipravent Inhaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ipravent Inhaler y para qué se utiliza

Ipravent Inhaler contiene el principio activo bromuro de ipratropio. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Se utiliza para facilitar la respiración en adultos con asma bronquial crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Ipravent Inhaler actúa abriendo las vías respiratorias.

2. Información importante antes de utilizar Ipravent Inhaler

Cuándo no debe utilizarse Ipravent Inhaler:

• si el paciente es alérgico al bromuro de ipratropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos similares que contienen atropina o sustancias como la atropina, la hiosciamina o la escopolamina.

No se debe utilizar este medicamento si el paciente presenta alguno de los casos mencionados anteriormente. En caso de dudas, antes de utilizar Ipravent Inhaler, debe informar al médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ipravent Inhaler, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (una enfermedad relacionada con el aumento de la presión intraocular) o si se le ha informado sobre el riesgo de padecer esta enfermedad;
• el paciente tiene dificultades para orinar;
• el paciente padece hipertrofia prostática;
• el paciente padece fibrosis quística (una enfermedad genética del sistema digestivo que altera la forma en que se metabolizan y absorben los nutrientes);
• el paciente presenta dificultad respiratoria aguda o que empeora rápidamente.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al paciente, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar Ipravent Inhaler.
Ipravent Inhaler puede provocar raramente reacciones alérgicas inmediatamente después de su uso. Estas pueden manifestarse como urticaria o edema de las vías respiratorias superiores.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ipravent Inhaler y consultar al médico:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Si, a pesar del tratamiento, las dificultades respiratorias no mejoran o empeoran, debe ponerse siempre en contacto con el médico. En caso de empeoramiento repentino de la función pulmonar, debe contactar inmediatamente con el médico.
Ipravent Inhaler puede provocar sequedad bucal, que, con un tratamiento prolongado, podría provocar alteraciones en los dientes y en la mucosa oral. Se recomienda cepillarse los dientes minuciosamente dos veces al día con una pasta dental que contenga flúor.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Ipravent Inhaler y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que deba tomar, incluyendo aquellos de origen vegetal. Esto se debe a que Ipravent Inhaler puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también porque otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ipravent Inhaler.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si se está utilizando (actualmente o en el pasado):

• otros medicamentos inhalados para facilitar la respiración, como el salbutamol en inhalador;
• medicamentos denominados "xantinas" que facilitan la respiración, como la teofilina o la aminofilina.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al paciente, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar Ipravent Inhaler.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de Ipravent Inhaler durante el embarazo.
No existen datos sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Antes de utilizar Ipravent Inhaler durante el embarazo, debe consultar al médico.
No se sabe si Ipravent Inhaler pasa a la leche materna. Antes de utilizar Ipravent Inhaler durante la lactancia, debe consultar al médico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de Ipravent Inhaler pueden aparecer mareos, trastornos de la acomodación (dificultad para enfocar a distintas distancias), alteraciones visuales o visión borrosa. En tal caso, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni maquinaria. El paciente debe evaluar si puede conducir o realizar actividades que requieran atención.
Ipravent Inhaler contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 8,4 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 4,3 ml de cerveza o 1,72 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.

3. Cómo utilizar Ipravent Inhaler

Ipravent Inhaler debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Para obtener los mejores resultados, siga atentamente las instrucciones siguientes. Si tras leer este prospecto tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada)

• 1-2 inhalaciones cuatro veces al día.
• Máximo 12 inhalaciones al día.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. No inhale un número mayor de veces del indicado por su médico. En caso de dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Comprobación del inhalador
Antes de utilizar el inhalador por primera vez, debe comprobarse que funcione correctamente. Asimismo, debe comprobarse si no se ha utilizado durante 3 días o más.

1. Retire la tapa del boquilla presionando suavemente los lados con el pulgar y el dedo índice.
2. Oriente la boquilla lejos de usted y presione dos veces el recipiente (una vez y luego una segunda vez) para liberar dos dosis al ambiente.

Cómo usar el inhalador
Es importante respirar lo más lentamente posible justo antes de utilizar el inhalador.

1. Utilice el inhalador en posición de pie o sentado.
2. Retire la tapa del boquilla. Compruebe el boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que está limpio y no contiene partículas (figura A).

3. Sujete el inhalador verticalmente, agarrándolo con el pulgar por la base, debajo del boquilla. Exhale todo el aire posible hasta que note incomodidad (figura B). Aún no inhale.

4. Coloque el boquilla entre los dientes. Cierre los labios alrededor del boquilla sin morderlo (figura C).

5. Inspire lentamente por la boca. Justo al comenzar la inhalación, presione la parte superior del recipiente para liberar la dosis del medicamento. Hágalo mientras continúa con una inhalación lenta y profunda (figura C).
6. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y quite el dedo de la parte superior del inhalador. Mantenga la respiración durante unos segundos o hasta que note incomodidad (figura D).

7. Si su médico le ha indicado tomar dos dosis, espere aproximadamente un minuto antes de tomar la siguiente dosis. Repita los pasos del 3 al 7.
8. Tras usar el inhalador, coloque inmediatamente la tapa del boquilla para evitar la acumulación de polvo. Coloque la tapa presionando firmemente.

El boquilla está diseñado especialmente para su uso exclusivo con este medicamento. No debe utilizar otro boquilla con este medicamento ni utilizar este boquilla con otro medicamento.
Practique varias veces el uso del inhalador frente a un espejo. Si observa que el aerosol sale por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, vuelva a intentarlo.
Para personas con debilidad en las manos, puede resultar más cómodo sujetar el inhalador con ambas manos. En este caso, coloque ambos dedos índices sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, debajo del boquilla. Su médico, enfermero o farmacéutico pueden ayudarle.
El inhalador puede utilizarse con el espaciador Aerochamber Plus. Esto puede ser útil para personas que tienen dificultades para sincronizar la inhalación con la activación del inhalador.
Si tiene dificultades para utilizar el medicamento Ipravent Inhaler, consulte con su médico.

Al utilizar Ipravent Inhaler, tenga cuidado de no permitir que el aerosol entre en los ojos.
Si accidentalmente el medicamento Ipravent Inhaler entra en los ojos, enjuáguelos inmediatamente con agua corriente. Si el aerosol entra accidentalmente en los ojos, puede producir dolor, escozor o enrojecimiento ocular, dilatación de la pupila, visión borrosa, visión de colores o halos luminosos.
En tal caso, consulte con su médico. Si experimenta problemas oculares en cualquier otra situación, consulte con su médico. Puede desarrollarse glaucoma, que requiere tratamiento inmediato.

Limpieza del inhalador
Es importante limpiar regularmente el inhalador. De lo contrario, podría no funcionar correctamente.

• Saque el recipiente y retire la tapa.
• Lave y limpie el boquilla blanco con agua tibia y jabón.
• Enjuáguelo con agua tibia y déjelo secar al aire; no utilice sistemas de calor.
• Limpie cuidadosamente el pequeño orificio del boquilla.
• Una vez seco el boquilla, vuelva a colocar el recipiente y coloque la tapa.

No debe colocar el recipiente metálico en agua.

No tome una dosis mayor de la indicada por su médico
Consulte inmediatamente con su médico si:

• Tiene la sensación de que el inhalador no funciona tan bien como habitualmente;
• Necesita utilizar el inhalador con más frecuencia de la indicada por su médico.

Puede ser necesario que su médico revise la eficacia del medicamento. En algunos casos, el médico podría cambiar el medicamento que está tomando.

Asegúrese de no quedarse sin Ipravent Inhaler de forma repentina
El inhalador contiene 200 dosis del medicamento. Sin embargo, no es posible determinar si el inhalador está vacío o si ya se han utilizado las 200 dosis. Puede quedar aún una pequeña cantidad de líquido en el recipiente. Recuerde reemplazar el inhalador tras haber tomado 200 dosis (normalmente tras 3-4 semanas de uso regular) para asegurarse de que cada inhalación contiene la cantidad adecuada de medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ipravent Inhaler
Si ha utilizado una dosis mayor de la recomendada, acuda inmediatamente al médico o al hospital. Lleve consigo todos los inhaladores y otros medicamentos que esté tomando (y, si es posible, sus envases). Si toma una dosis excesiva del medicamento, puede presentar sequedad bucal, aceleración del ritmo cardíaco, dilatación de la pupila, dificultad para orinar, dolor de cabeza, estreñimiento y mareo.

Olvido de la dosis de Ipravent Inhaler

• Si olvidó tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como sea posible.
• Sin embargo, si ya se acerca la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Ipravent Inhaler
No interrumpa el tratamiento con Ipravent Inhaler sin consultar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico,
ya que el paciente podría necesitar asistencia médica urgente:

• Si tras la administración de Ipravent Inhaler el paciente experimenta silbidos al respirar u otras dificultades respiratorias, no debe volver a utilizar este medicamento (a menos que el médico indique lo contrario) (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
• Hinchazón de la boca y la cara, dificultad repentina para respirar, disminución de la presión arterial o espasmo de la garganta. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica o un angioedema (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
• En caso de problemas oculares. El paciente podría desarrollar glaucoma, que requiere tratamiento inmediato (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas). Si el aerosol entra accidentalmente en los ojos, pueden aparecer dolor, escozor o enrojecimiento ocular, dilatación de la pupila, visión borrosa, visión de halos de colores o luces. Si Ipravent Inhaler entra accidentalmente en los ojos, debe enjuagarse con agua corriente y debe consultarse inmediatamente a un médico.

Los siguientes efectos adversos han sido descritos en pacientes que utilizan Ipravent Inhaler.
Se han clasificado según su frecuencia de aparición: frecuentes, poco frecuentes, raros o frecuencia desconocida.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, mareo.
• Sensación de sequedad en la boca, náuseas, trastornos gástricos o sensación de malestar abdominal, alteraciones intestinales.
• Tos e irritación de garganta tras la administración de Ipravent Inhaler.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Picor, erupción cutánea.
• Opresión torácica inesperada, hinchazón de la garganta, sequedad de garganta.
• Diarrea, estreñimiento o vómitos.
• Herpes labial o estomatitis.
• Dificultad para orinar, especialmente si el paciente ya ha tenido este problema previamente.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Trastornos de la acomodación (dificultad para enfocar a distintas distancias)
• Taquicardia
• Fibrilación auricular
• Urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones del gusto
• Disnea
• Congestión nasal
• Sequedad de la mucosa nasal

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ipravent Inhaler

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del recipiente: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Proteger del contacto directo con la luz solar, las altas temperaturas y el frío intenso.
Si el inhalador ha estado expuesto a bajas temperaturas, el paciente debe extraer el recipiente metálico de la carcasa de plástico y calentarlo en las manos durante al menos dos minutos.
El recipiente contiene un líquido bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50 °C. No abrirlo, no perforarlo ni arrojarlo al fuego, incluso después de vaciarlo.
No se deben tirar medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ipravent Inhaler

• El principio activo es bromuro de ipratropio. Una dosis contiene 20 microgramos de bromuro de ipratropio (en forma monohidratada). Cada envase contiene 200 dosis.
• Los demás componentes son: propelente HFC 134a (norflurano), ácido cítrico anhidro, etanol anhidro y agua purificada.
• Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
• Cada inhalador contiene 12,3 g de HFC-134a (norflurano), lo que equivale a 0,018 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento atmosférico o GWP = 1430).

Aspecto del medicamento Ipravent Inhaler y contenido del envase
Ipravent Inhaler es una solución incolora contenida en un recipiente de aluminio equipado con una válvula dosificadora adecuada y un actuador de plástico.
El envase interior consiste en un recipiente de aluminio anodizado con una capacidad de 19 ml, equipado con una válvula dosificadora que libera 50 microlitros y un actuador de plástico. La válvula está compuesta por un núcleo termoplástico de dos piezas, carcasa, cámara de medición, 2 asientos elastoméricos, junta, casquillo metálico y muelle. El cuerpo plástico y la tapa del actuador están fabricados en polipropileno.
Cada recipiente contiene 200 dosis medidos.

Tamaños de envase
Envase individual
Cada envase contiene un recipiente con 200 dosis.
Envase múltiple
400 dosis (2 x 200). Conjunto que contiene 2 envases individuales.
600 dosis (3 x 200). Conjunto que contiene 3 envases individuales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador
Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus 1301, 2018, Amberes, Bélgica
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Ipravent
Polonia Ipravent Inhaler
Alemania Ipravent 20 Microgramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]