Иправент inhaler

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ipravent Inhaler, 20 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Ipratropii bromidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Ipravent Inhaler и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ipravent Inhaler
3. Как применять Ipravent Inhaler
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Ipravent Inhaler
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ipravent Inhaler и для чего он применяется

Лекарственное средство Ipravent Inhaler содержит бромид иправропия. Оно относится к группе бронхорасширяющих препаратов.
Применяется для облегчения дыхания у взрослых пациентов с хронической астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
Ipravent Inhaler действует, расширяя дыхательные пути.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Иправент Инхейлер

Когда не следует применять лекарственное средство Иправент Инхейлер:

• если у пациента имеется аллергия на ипратропия бромид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на аналогичные препараты, содержащие атропин, или такие лекарства, как атропин, гиосциамин и скополамин.

Применение препарата не рекомендуется, если у пациента присутствует один из вышеуказанных случаев. В случае возникновения каких-либо сомнений перед применением лекарственного средства Иправент Инхейлер необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Иправент Инхейлер следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (заболевание, связанное с повышением внутриглазного давления) или пациенту было сообщено о риске развития этого заболевания;
• если у пациента возникают трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• если у пациента имеется муковисцидоз (генетическое заболевание пищеварительной системы, при котором нарушается способность организма к метаболизму и усвоению питательных веществ);
• если у пациента возникает острая или быстро прогрессирующая одышка (затруднение дыхания).

В случае сомнений относительно того, относятся ли вышеуказанные случаи к пациенту, перед применением лекарственного средства Иправент Инхейлер необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарственное средство Иправент Инхейлер может редко вызывать аллергические реакции непосредственно после применения. Они могут проявляться в виде крапивницы или отека верхних дыхательных путей.
В случае появления любого из следующих симптомов (ангионевротический отек) необходимо прекратить применение лекарственного средства Иправент Инхейлер и обратиться к врачу:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания.

Если, несмотря на лечение, затруднение дыхания не проходит или усиливается, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае внезапного ухудшения функции лёгких следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лекарственное средство Иправент Инхейлер может вызывать ощущение сухости во рту, которая при длительном лечении может привести к изменениям в области зубов и слизистой оболочки полости рта. Рекомендуется дважды в день тщательно чистить зубы зубной пастой, содержащей фтор.
Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков.
Влияние лекарственного средства Иправент Инхейлер на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также растительных препаратов. Это связано с тем, что лекарственное средство Иправент Инхейлер может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Иправент Инхейлер.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении (в настоящее время или в прошлом):

• любых других ингаляционных препаратов, облегчающих дыхание, таких как сальбутамол в ингаляторе;
• лекарственных средств, называемых «ксантинами», облегчающих дыхание, таких как теофиллин или аминофиллин.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные случаи к пациенту, перед применением лекарственного средства Иправент Инхейлер необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В целях соблюдения осторожности рекомендуется избегать применения лекарственного средства Иправент Инхейлер в период беременности.
Отсутствуют данные о применении этого лекарственного средства в период беременности. Перед применением лекарственного средства Иправент Инхейлер в период беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Иправент Инхейлер в грудное молоко. Перед применением лекарственного средства Иправент Инхейлер в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении лекарственного средства Иправент Инхейлер могут возникать головокружение, нарушения аккомодации (затруднение приспособления зрения к различным расстояниям), нарушения зрения или нечёткость зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами и механизмами. Пациент должен оценить, может ли он управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие бдительности.
Лекарственное средство Иправент Инхейлер содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 8,4 мг этанола (спирта) в одной дозе. Количество спирта в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 4,3 мл пива или 1,72 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

3. Как применять Иправент Инхейлер

Иправент Инхейлер необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу.
Для достижения наилучших результатов необходимо соблюдать следующие инструкции. Если после прочтения данной инструкции у вас остались сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:
Взрослые (включая пожилых людей)

• 1–2 ингаляции четыре раза в сутки.
• Максимально — 12 ингаляций в сутки.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. Не применяйте большее количество ингаляций, чем рекомендовано врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора необходимо убедиться, что он работает правильно. Также необходимо проверить ингалятор, если он не использовался в течение 3 дней или дольше.

1. Снимите колпачок мундштука, аккуратно сжимая его боковые стороны большим и указательным пальцами.
2. Направьте мундштук от себя и дважды нажмите на баллон (один раз, затем второй раз), чтобы распылить две дозы в окружающее пространство.

Как пользоваться ингалятором
Важно максимально медленно дышать непосредственно перед применением ингалятора.

1. Используйте ингалятор в положении стоя или сидя.
2. Снимите колпачок мундштука. Осмотрите мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних частиц (рисунок А).

3. Держите ингалятор вертикально, удерживая основание под мундштуком большим пальцем. Выдохните до появления ощущения дискомфорта (рисунок Б). Пока не делайте вдох.

4. Поместите мундштук между зубами. Закройте вокруг него губы. Не кусайте его (рисунок В).

5. Делайте вдох через рот. Непосредственно после начала вдоха нажмите на верхнюю часть баллона, чтобы выпустить дозу препарата. Делайте это, продолжая спокойный и глубокий вдох (рисунок В).
6. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Задерживайте дыхание на несколько секунд или до появления ощущения дискомфорта (рисунок Г).

7. Если врач рекомендовал принять две дозы, подождите около минуты перед приемом следующей дозы. Повторите действия с 3 по 7.
8. После использования ингалятора сразу же наденьте колпачок мундштука, чтобы предотвратить загрязнение. Наденьте колпачок, плотно вдавливая его.

Мундштук предназначен исключительно для использования только с этим препаратом. Нельзя использовать с этим препаратом другой мундштук и нельзя использовать этот мундштук с другим препаратом.
Рекомендуется несколько раз потренироваться пользоваться ингалятором перед зеркалом. Если при использовании из верхней части ингалятора или из уголков рта выходит облако аэрозоля, попробуйте снова.
Для людей со слабой силой рук может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. В этом случае поместите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба больших пальца — на нижнюю часть под мундштуком. Врач, медсестра или фармацевт могут оказать помощь пациенту.
Ингалятор можно использовать со спейсером Aerochamber Plus. Это может быть полезно для пациентов, у которых возникают трудности с синхронизацией дыхания и активацией ингалятора.
При возникновении трудностей с применением препарата Иправент Инхейлер обратитесь к врачу.

При применении препарата Иправент Инхейлер необходимо соблюдать осторожность, чтобы не допустить попадания аэрозоля в глаза.
При случайном попадании препарата Иправент Инхейлер в глаза промойте их проточной водой. Если аэрозоль случайно попал в глаза, могут возникнуть боль, жжение или покраснение глаз, расширение зрачков, нечеткость зрения, цветовые иллюзии или ощущение света. В таком случае необходимо обратиться к врачу за консультацией. При возникновении проблем с глазами в любой другой ситуации также следует обратиться к врачу. У пациента может развиться глаукома, требующая немедленного лечения.

Очистка ингалятора
Важно регулярно очищать ингалятор. В противном случае он может работать неправильно.

• Извлеките баллон и снимите колпачок.
• Промойте и очистите белый мундштук в теплой мыльной воде.
• Прополощите в теплой воде и оставьте высыхать; не используйте нагревательные приборы.
• Тщательно промойте маленькое отверстие в мундштуке.
• После полного высыхания мундштука вставьте баллон обратно и наденьте колпачок.

Нельзя помещать металлический баллон в воду.

Не принимайте дозу препарата, превышающую рекомендованную врачом.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• пациенту кажется, что ингалятор действует хуже, чем обычно;
• пациенту приходится использовать ингалятор чаще, чем рекомендовал врач.

Возможно, потребуется проверка врача, насколько эффективно действует препарат. В некоторых случаях врач может изменить препарат, который принимает пациент.

Убедитесь, что препарат Иправент Инхейлер не закончится внезапно.
Ингалятор содержит 200 доз препарата. Однако невозможно определить, пуст ли ингалятор, и сколько уже использовано доз — 200. В баллоне может остаться небольшое количество жидкости. Помните о необходимости замены ингалятора после использования 200 доз (обычно через 3–4 недели регулярного применения), чтобы быть уверенным, что каждая ингаляция содержит необходимое количество препарата.

Применение дозы препарата Иправент Инхейлер, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой все ингаляторы и другие препараты, которые принимает пациент (а также, по возможности, их упаковки). При передозировке могут возникнуть сухость во рту, учащение сердцебиения, расширение зрачков, затруднение мочеиспускания, головная боль, запоры и головокружение.

Пропуск применения препарата Иправент Инхейлер

• Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это как можно скорее.
• Однако если приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Иправент Инхейлер
Не прекращайте применение препарата Иправент Инхейлер без консультации с врачом. При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов необходимо
немедленно обратиться к врачу — пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Если у пациента после применения препарата Ipravent Inhaler появляется свистящее дыхание или другие трудности с дыханием, применение препарата следует прекратить (если врач не назначил иначе) (может возникать реже чем у 1 из 100 человек).
• Отек полости рта и лица, внезапные трудности с дыханием, снижение артериального давления или спазм гортани. Это могут быть симптомы аллергической реакции или ангионевротического отека (может возникать реже чем у 1 из 100 человек).
• При возникновении проблем с глазами. У пациента может развиться глаукома, требующая немедленного лечения (может возникать реже чем у 1 из 100 человек). Если аэрозоль случайно попадает в глаза, могут возникнуть боль, жжение или покраснение глаз, расширение зрачков, нечеткое зрение, видение цветных кругов или вспышек света. При случайном попадании препарата Ipravent Inhaler в глаза их необходимо промыть под проточной водой и обратиться к врачу.

У пациентов, применяющих препарат Ipravent Inhaler, наблюдались описанные ниже побочные эффекты.
Они перечислены как часто возникающие, нечасто, редко или с неизвестной частотой.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, головокружение.
• Ощущение сухости во рту, тошнота, расстройство желудка или ощущение дискомфорта в желудке, нарушения функции кишечника.
• Кашель и раздражение горла после применения препарата Ipravent Inhaler.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Зуд, сыпь.
• Неожиданное ощущение сдавливания в грудной клетке, отек горла, сухость в горле.
• Диарея, запор или рвота.
• Герпетическое воспаление губ и полости рта.
• Затруднение мочеиспускания, особенно если такие симптомы ранее уже наблюдались.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• Нарушения аккомодации (трудности с адаптацией зрения к различным расстояниям)
• Учащение сердцебиения
• Фибрилляция предсердий
• Крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменение вкуса
• Одышка
• Заложенность носа
• Сухость слизистой оболочки носа

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Иправент Инхейлер

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
на ёмкости после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Беречь от прямого воздействия солнечного света, высокой температуры и мороза.
Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, пациент должен извлечь металлический
бачок из пластикового корпуса и подержать его в руках не менее двух минут для согревания.
Ёмкость содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C. Не открывать, не прокалывать и не поджигать ёмкость, даже после её опорожнения.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Иправент Инхейлер

• Активным веществом лекарства является бромид ипратропия. Одна доза содержит 20 микрограмм бромида ипратропия (в виде моногидрата). Каждый баллон содержит 200 доз.
• Другие компоненты: пропеллент HFC 134a (норфлуран), лимонная кислота безводная, этанол безводный и очищенная вода.
• Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
• Каждый ингалятор содержит 12,3 г HFC-134a (норфлуран), что эквивалентно 0,018 тонны CO₂-эквивалента (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Иправент Инхейлер и что входит в упаковку
Лекарство Иправент Инхейлер представляет собой прозрачный раствор в алюминиевом баллоне, снабжённом соответствующим дозирующим клапаном и пластиковым приводящим элементом.
Внутренняя упаковка — это баллон из анодированного алюминия объёмом 19 мл, оснащённый дозирующим клапаном на 50 микролитров и пластиковым приводящим элементом. Клапан состоит из термопластичного двухкомпонентного сердечника, корпуса, измерительной камеры, 2 эластомерных седел, уплотнительного кольца, металлической втулки и пружины. Пластиковый корпус и колпачок приводящего элемента изготовлены из полипропилена.
Каждый баллон содержит 200 отмеренных доз.

Размеры упаковок
Одиночная упаковка
Каждая упаковка содержит баллон, содержащий 200 доз.
Сборная упаковка
400 доз (2 x 200). Набор, содержащий 2 одиночные упаковки.
600 доз (3 x 200). Набор, содержащий 3 одиночные упаковки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортёр
Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus 1301, 2018, Антверпен, Бельгия
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Ipravent
Польша Ipravent Инхейлер
Германия Ipravent 20 Микрограмм/впрыск, раствор для ингаляции под давлением

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзёнкого 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]