Ipravent Inhaler

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ipravent Inhaler, 20 microgrammi/dose inalatoria, aerosol inalatorio, soluzione
Ipratropii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ipravent Inhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ipravent Inhaler
3. Come usare Ipravent Inhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ipravent Inhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ipravent Inhaler e a cosa serve

Il medicinale Ipravent Inhaler contiene bromuro di ipratropio. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Viene utilizzato per facilitare la respirazione negli adulti affetti da asma cronico o da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Ipravent Inhaler agisce aprendo le vie respiratorie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ipravent Inhaler

Quando non usare Ipravent Inhaler:

• se il paziente è allergico all’ipratropio bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a farmaci simili contenenti atropina o a farmaci come atropina, iosciamina e scopolamina.

Non usi questo medicinale se uno dei casi sopra elencati riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di usare Ipravent Inhaler, informi il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ipravent Inhaler, parli con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso (una malattia associata ad aumento della pressione intraoculare) o se gli è stato comunicato di essere a rischio di questa patologia;
• il paziente ha difficoltà a urinare;
• il paziente ha ipertrofia prostatica;
• il paziente soffre di fibrosi cistica (una malattia genetica del sistema digerente che altera il modo in cui il corpo metabolizza e assorbe i nutrienti);
• il paziente manifesta dispnea acuta o rapidamente peggiorante (difficoltà respiratorie).

In caso di dubbi riguardo ai punti sopra elencati, prima di usare Ipravent Inhaler, consulti il medico o il farmacista.
Ipravent Inhaler può raramente causare reazioni allergiche immediatamente dopo l’uso. Tali reazioni possono manifestarsi con orticaria o edema delle vie aeree superiori.
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi (edema angioneurotico), interrompa immediatamente l’uso di Ipravent Inhaler e consulti il medico:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Se nonostante il trattamento le difficoltà respiratorie non migliorano o peggiorano, contatti sempre il medico. In caso di rapido peggioramento della funzionalità polmonare, contatti immediatamente il medico.
Ipravent Inhaler può causare secchezza orale, che con un trattamento prolungato può portare a cambiamenti nei denti e nella mucosa orale. Si raccomanda di spazzolare i denti due volte al giorno con un dentifricio al fluoro.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni di Ipravent Inhaler con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò include anche i prodotti a base di erbe. Questo perché Ipravent Inhaler può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ipravent Inhaler.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo (attualmente o in passato):

• altri medicinali inalatori per facilitare la respirazione, come il salbutamolo in un inalatore;
• medicinali chiamati "xantine" per facilitare la respirazione, come teofillina o aminofilina.

In caso di dubbi riguardo ai punti sopra elencati, prima di usare Ipravent Inhaler, consulti il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Per motivi precauzionali, si raccomanda di evitare l’uso di Ipravent Inhaler durante la gravidanza.
Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza. Prima di usare Ipravent Inhaler in gravidanza, consulti il medico.
Non è noto se Ipravent Inhaler passi nel latte materno. Prima di usare Ipravent Inhaler durante l’allattamento, consulti il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’uso di Ipravent Inhaler possono verificarsi capogiri, disturbi dell’accomodazione (difficoltà ad adattare la vista a diverse distanze), disturbi della vista o visione offuscata. In tal caso, non guidi veicoli né usi o controlli macchinari. Il paziente deve valutare se è in grado di guidare o svolgere attività che richiedono attenzione.
Ipravent Inhaler contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 8,4 mg di alcol (etanolo) per dose. La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 4,3 ml di birra o 1,72 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come usare Ipravent Inhaler

Ipravent Inhaler deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Per ottenere i migliori risultati, seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito. In caso di
dubbi dopo aver letto questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti (inclusi gli anziani)

• 1-2 inalazioni quattro volte al giorno.
• Massimo 12 inalazioni al giorno.

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. Non usare un numero maggiore di inalazioni rispetto a quello prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Verifica dell’inhalatore
Prima di usare l’inhalatore per la prima volta, verificare che funzioni correttamente. L’inhalatore deve essere verificato anche se non è stato usato per 3 giorni o più.

1. Rimuovere il cappuccio del boccaglio premendo delicatamente i lati con pollice e indice.
2. Puntare il boccaglio lontano dal viso e premere due volte il contenitore (una volta e poi una seconda volta), per rilasciare due dosi nell’ambiente circostante.

Come usare l’inhalatore
È importante respirare il più lentamente possibile subito prima di usare l’inhalatore.

1. Usare l’inhalatore in posizione eretta o seduta.
2. Rimuovere il cappuccio del boccaglio. Controllare il boccaglio all’esterno e all’interno per assicurarsi che sia pulito e privo di particelle (figura A).

3. Tenere l’inhalatore in posizione verticale, impugnandolo con il pollice sotto il boccaglio. Espirare completamente finché non si avverte disagio (figura B). Non inalare ancora.

4. Posizionare il boccaglio tra i denti. Chiudere le labbra intorno al boccaglio senza morderlo (figura C).

5. Inalare lentamente attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato l’inalazione, premere la parte superiore del contenitore per rilasciare la dose di medicinale. Farlo continuando un’inalazione lenta e profonda (figura C).
6. Trattenere il respiro, rimuovere l’inhalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell’inhalatore. Trattenere il respiro per alcuni secondi o finché non si avverte disagio (figura D).

7. Se il medico ha prescritto due dosi, attendere circa un minuto prima di assumere la dose successiva. Ripetere le operazioni da 3 a 7.
8. Dopo aver usato l’inhalatore, rimettere immediatamente il cappuccio del boccaglio per evitare l’accumulo di polvere. Inserire il cappuccio premendolo bene.

Il boccaglio è specificamente progettato per essere usato esclusivamente con questo medicinale. Non usare con questo medicinale un boccaglio diverso né usare questo boccaglio con altri medicinali.
Esercitarsi alcune volte ad usare l’inhalatore davanti a uno specchio. Se si nota una nebulizzazione nella parte superiore dell’inhalatore o ai lati della bocca, riprovare.
Per le persone con forza ridotta nelle mani, può essere più comodo tenere l’inhalatore con entrambe le mani. In questo caso, posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inhalatore e entrambi i pollici sotto il boccaglio. Il medico, l’infermiere o il farmacista possono fornire assistenza.
L’inhalatore può essere usato con il distanziatore Aerochamber Plus. Questo può essere utile per chi ha difficoltà a sincronizzare l’inalazione con l’attivazione dell’inhalatore.
In caso di difficoltà nell’uso del medicinale Ipravent Inhaler, rivolgersi al medico.
Quando si usa Ipravent Inhaler, prestare attenzione a non far entrare l’aerosol negli occhi.
In caso di contatto accidentale del medicinale Ipravent Inhaler con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua corrente. Se l’aerosol dovesse entrare accidentalmente negli occhi, potrebbero verificarsi dolore, bruciore o arrossamento degli occhi, dilatazione della pupilla, visione offuscata, visione di colori o aloni luminosi. In tal caso, rivolgersi al medico per un consiglio. Se si verificano problemi agli occhi in qualsiasi altra situazione, rivolgersi al medico. Nei pazienti può svilupparsi un glaucoma, che richiede un trattamento immediato.
Pulizia dell’inhalatore
È importante pulire regolarmente l’inhalatore. In caso contrario, potrebbe non funzionare correttamente.

• Rimuovere il contenitore e togliere il cappuccio.
• Lavare e pulire il boccaglio bianco con acqua calda e sapone.
• Risciacquare con acqua calda e lasciare asciugare; non usare fonti di calore.
• Pulire accuratamente il piccolo foro nel boccaglio.
• Dopo che il boccaglio è asciutto, reinserire il contenitore e rimettere il cappuccio.

Il contenitore metallico non deve essere immerso in acqua.
Non assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico
Consultare immediatamente il medico se:

• si ha l’impressione che l’inhalatore non funzioni come al solito;
• si deve usare l’inhalatore più spesso di quanto prescritto dal medico.

Potrebbe essere necessario che il medico verifichi l’efficacia del medicinale. In alcuni casi, il medico potrebbe modificare il trattamento del paziente.
Assicurarsi che il medicinale Ipravent Inhaler non finisca improvvisamente
L’inhalatore contiene 200 dosi di medicinale. Tuttavia, non è possibile stabilire se l’inhalatore sia vuoto o se siano già state usate 200 dosi. Nel contenitore potrebbe rimanere ancora una piccola quantità di liquido. Ricordare di sostituire l’inhalatore dopo aver assunto 200 dosi (di solito dopo 3-4 settimane di uso regolare), per assicurarsi che ogni inalazione contenga la quantità corretta di medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ipravent Inhaler
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale. Portare con sé tutti gli inhalatori e gli altri medicinali che si stanno assumendo (e, se possibile, i relativi imballaggi). In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, possono verificarsi secchezza della bocca, accelerazione del battito cardiaco, dilatazione della pupilla, difficoltà a urinare, mal di testa, stitichezza e vertigini.
Dimenticanza di assumere Ipravent Inhaler

• Se si dimentica di assumere una dose, assumerla non appena ci si ricorda.
• Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Ipravent Inhaler
Non interrompere il trattamento con Ipravent Inhaler senza aver consultato il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
contattare immediatamente il medico: il paziente potrebbe richiedere cure mediche urgenti:

• Se dopo l'uso di Ipravent Inhaler il paziente sviluppa respiro sibilante o altre difficoltà respiratorie, non deve più utilizzare il medicinale (salvo diversa indicazione del medico) (può verificarsi meno di 1 caso su 100).
• Gonfiore della bocca e del viso, difficoltà respiratorie improvvise, abbassamento della pressione sanguigna o spasmo della gola. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica o di un angioedema (può verificarsi meno di 1 caso su 100).
• In caso di problemi agli occhi. Il paziente potrebbe sviluppare un glaucoma, che richiede un trattamento immediato (può verificarsi meno di 1 caso su 100). Se l'aerosol dovesse accidentalmente entrare negli occhi, potrebbe verificarsi dolore, bruciore o arrossamento degli occhi, dilatazione della pupilla, visione offuscata, visione di aloni colorati o di luci. In caso di contatto accidentale di Ipravent Inhaler con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua corrente e consultare immediatamente un medico.

Negli individui che utilizzano Ipravent Inhaler sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati descritti di seguito.
Sono stati elencati in base alla frequenza: frequenti, non comuni, rari o di frequenza non nota.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10)

• Cefalea, capogiri.
• Sensazione di secchezza nella bocca, nausea, disturbi gastrici o sensazione di malessere addominale, disturbi intestinali.
• Tosse e irritazione della gola dopo l'uso di Ipravent Inhaler.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 caso su 100)

• Prurito, eruzioni cutanee.
• Pressione toracica inattesa, gonfiore della gola, secchezza della gola.
• Diarrea, stitichezza o vomito.
• Herpes labiale e stomatite.
• Difficoltà a urinare, specialmente se tali disturbi si sono già manifestati in precedenza.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 1000)

• Disturbi dell'accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco la vista a distanze diverse)
• Aumento della frequenza cardiaca
• Fibrillazione atriale
• Orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni del gusto
• Dispnea
• Naso chiuso
• Secchezza della mucosa nasale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ipravent Inhaler

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del contenitore riportante: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Proteggere dal sole diretto, da temperature elevate e dal gelo.
Se l'inhalatore è stato esposto a basse temperature, il paziente deve rimuovere il contenitore metallico dalla custodia in plastica e riscaldarlo con le mani per almeno due minuti.
Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C. Non aprire, non perforare né gettare nel fuoco il contenitore, nemmeno dopo l'uso.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ipravent Inhaler

• La sostanza attiva è il bromuro di ipratropio. Ogni dose contiene 20 microgrammi di bromuro di ipratropio (in forma monoidrato). Ogni contenitore contiene 200 dosi.
• Gli altri componenti sono: propellente HFC 134a (norflurano), acido citrico anidro, etanolo anidro e acqua depurata.
• Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
• Ogni inalatore contiene 12,3 g di HFC-134a (norflurano), corrispondente a 0,018 tonnellate di equivalente CO₂ (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).

Come si presenta il medicinale Ipravent Inhaler e contenuto della confezione
Il medicinale Ipravent Inhaler è una soluzione incolore in un contenitore di alluminio dotato di valvola dosatrice e di un attivatore in plastica.
La confezione interna è costituita da un contenitore in alluminio anodizzato da 19 ml, dotato di una valvola dosatrice da 50 microlitri e di un attivatore in plastica. La valvola è composta da un nucleo termoplastico a due parti, corpo della valvola, camera di misurazione, due sedi in elastomero, guarnizione, boccola metallica e molla. Il corpo e il cappuccio protettivo dell’attivatore sono realizzati in polipropilene.
Ogni contenitore contiene 200 dosi misurate.
Formati della confezione
Confezione singola
Ogni confezione contiene un contenitore da 200 dosi.
Confezione multipla
400 dosi (2 x 200). Kit contenente 2 confezioni singole.
600 dosi (3 x 200). Kit contenente 3 confezioni singole.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus 1301, 2018, Anversa, Belgio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Svezia Ipravent
Polonia Ipravent Inhaler
Germania Ipravent 20 Microgrammi/erogazione Soluzione per inalazione sotto pressione
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]