Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ПРІМЕНЕ 10%, розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Прімене 10% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прімене 10%
Як застосовувати лікарський засіб Прімене 10%
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Прімене 10%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прімене 10% і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прімене 10% є стерильним розчином 20 L-амінокислот, кількісний і якісний склад якого відповідає потребі дитини в білку:

містить усі необхідні та не необхідні для дитини амінокислоти;
містить відносно багато лізину;
містить таурин;
містить відносно мало метіоніну;
характеризується зниженим вмістом фенілаланіну та проліну;
необхідні амінокислоти становлять 47,5% загального вмісту амінокислот, а амінокислоти з розгалуженими ланцюгами — 24%;
клінічні дослідження показали, що за умови збалансованого надходження енергії лікарський засіб Прімене 10% забезпечує задовільний приріст зросту та маси тіла, а також задовільний психомоторний розвиток дитини;
лікарський засіб Прімене 10% не містить електролітів, що полегшує індивідуальне лікування з використанням розчинів електролітів.

Амінокислоти — це будівельні блоки, які організм використовує для синтезу білків.
Лікарський засіб Прімене 10% може бути частиною харчових сумішей, що складаються з цукрів, жирів, електролітів, мікроелементів і вітамінів, якщо відома сумісність і стабільність лікарського засобу Прімене 10% з іншими компонентами суміші.
Лікарський засіб Прімене 10% показаний для застосування:

у дітей, немовлят, новонароджених, народжених у термін або передчасно, з нормальною масою тіла або з недостатньою вагою, з метою введення харчування (харчування) безпосередньо в кров (внутрішньовенно), коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане. Зазвичай застосовується разом з іншими розчинами та компонентами харчування, такими як глюкоза, жири, мінеральні сполуки та вітаміни.

Лікарський засіб Прімене 10% застосовується виключно в умовах спеціалізованої медичної допомоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прімене 10%

Коли не застосовувати лікарський засіб Прімене 10%

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
у дітей із вродженими порушеннями метаболізму одного або декількох амінокислот.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікарський засіб Прімене 10% не буде застосовуватися.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Прімене 10% слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пляшці та наборі для введення) слід захищати від світла до завершення введення. Під впливом світла, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, у лікарському засобі Прімене 10% можуть утворюватися пероксиди та інші продукти розпаду, чого можна уникнути, забезпечивши захист від світла.
Алергічні реакції
У разі появи будь-яких ознак або симптомів алергічної реакції (таких як підвищення температури, пітливість, тремтіння, головний біль, висипання на шкірі або утруднення дихання) необхідно негайно припинити інфузію.
Утворення дрібних частинок у судинах легень
Утруднення дихання можуть також свідчити про утворення дрібних частинок, які блокують судини в легенях (тромби в легеневих судинах). Якщо виникнуть утруднення дихання, слід повідомити лікаря або медсестру. Вони визначать, які дії необхідно вжити.
Інфекція та сепсис
Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Особливо високий ризик інфекції або сепсису виникає після встановлення трубки (внутрішньовенного катетера) у вену пацієнта. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом, щоб виявити будь-які симптоми інфекції.
Зміни в хімічному складі крові
Лікар перевірятиме та контролюватиме рідини, біохімічні параметри та інші концентрації у крові пацієнта. Може також виникнути надлишок рідини в тканинах та набряки. Рекомендується починати парентеральне харчування повільно та з обережністю.
Гіпертонічний розчин (висока концентрація розчинених амінокислот)
Лікарський засіб Прімене 10% є розчином, що містить високу концентрацію розчинених амінокислот. Його можна вводити у вену руки або в велику вену грудної клітки. Якщо введення здійснюється в меншу вену руки, може виникнути подразнення вени. Слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо пацієнт відчуває дискомфорт у місці введення або навколо нього.
Контроль та корекція
Лікар контролюватиме стан пацієнта на початку інфузії та під час її проведення. Необхідно переконатися, що лікар повідомлений про всі серйозні стани, які впливають на те, як організм впорається з цукрами, жирами, білками та сіллю (порушення метаболізму).
Якщо виникнуть будь-які нетипові симптоми, такі як пітливість, озноб, синці або порушення ритму серця, слід припинити інфузію та повідомити лікаря або медсестру.
Під час введення лікарського засобу лікар регулярно контролюватиме показники крові пацієнта, щоб оцінити ефективність та безпеку застосування препарату, особливо якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, нирками, наднирковими залозами, серцем або кровообігом.
Коли застосовувати лікарський засіб Прімене 10% з особливою обережністю

якщо існують серйозні обмеження щодо кількості вводженої рідини, наприклад, при наявності порушень у роботі серцево-судинної системи, дихальної системи або порушень функції нирок, лікарський засіб Прімене 10% слід застосовувати з особливою обережністю;
при наявності ниркової недостатності кількість введеного азоту повинна бути скоригована відповідно до кліренсу нирок дитини;
при наявності печінкової недостатності рекомендується контролювати концентрацію аміаку в крові. Необхідно ретельно контролювати перебіг інфузії, біохімічні параметри та клінічний стан дитини (з контролем основної кислотно-лужної рівноваги).

Взаємодія лікарського засобу Прімене 10% з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія з іншими ліками не відома.
Лікарський засіб Прімене 10% може бути частиною харчових сумішей, що складаються з цукрів, жирів, електролітів, мікроелементів та вітамінів, якщо відома сумісність і стабільність лікарського засобу Прімене 10% з іншими компонентами суміші.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Прімене 10% призначений для застосування у дітей, немовлят та новонароджених, тому відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Прімене 10% у жінок під час вагітності та годування груддю. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Прімене 10% призначений для застосування у дітей, немовлят та новонароджених, тому відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Прімене 10% на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки ПРІМЕНЕ 10%

Ліки ПРІМЕНЕ 10% можуть застосовуватися дітям, немовлятам і новонародженим (народженим у термін або передчасно).
Це розчин для інфузії, який вводять через пластикову трубку у вену руки або у велику вену грудної клітки.
Дозування та тривалість лікування
Лікар визначає дозу ліків та тривалість їх застосування. Це залежить від віку, маси тіла пацієнта, клінічного стану пацієнта, потреби в білку та здатності організму пацієнта розщеплювати та використовувати компоненти ліків ПРІМЕНЕ 10%. Додаткове харчування або білок можуть також вводитися перорально/ентерально.
Спосіб введення
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пляшці та комплекті для введення) необхідно захищати від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Дозування
Залежно від маси тіла, віку та катаболізму білків у дитини:
1,5 до 3,5 г амінокислот / кг маси тіла / 24 години, тобто 0,23 до 0,53 г азоту / кг маси тіла / 24 години або
15 до 35 мл ліків ПРІМЕНЕ 10% / кг маси тіла / 24 години.
Швидкість вливання не повинна перевищувати 0,05 мл/кг маси тіла/хвилину.
Шляхи введення

самі ліки ПРІМЕНЕ 10% повинні вводитися через центральну або периферичну вену;
ліки ПРІМЕНЕ 10% при одночасному застосуванні з іншими розчинами або у вигляді суміші повинні вводитися, залежно від остаточної осмолярності вводженого розчину, через периферичні вени або одну з центральних вен.

Швидкість та тривалість вливання
Рекомендовані швидкості вливання:

новонароджені та немовлята: постійне вливання (протягом 24 годин);
діти: постійне вливання (протягом 24 годин) або циклічне вливання (протягом 8–12 годин на добу).

Швидкість вливання повинна враховувати введену дозу, характеристики вводженого розчину, добовий об’єм введення та тривалість вливання.
Ліки ПРІМЕНЕ 10% як правило вводяться разом із речовинами, що забезпечують енергію, які відповідають потребам дитини, одночасно або як складова харчових сумішей.
Ліки ПРІМЕНЕ 10% можна включити як складову харчових сумішей, що містять цукри, жири, електроліти, мікроелементи та вітаміни, після попередньої перевірки їх сумісності та стабільності.
Застосування дози ліків ПРІМЕНЕ 10%, що перевищує рекомендовану
Симптоми
У разі введення пацієнтові надто великої дози ліків або надто швидкого вливання може виникнути збільшення об’єму циркулюючої крові, підвищення кислотності крові або підвищення вмісту азоту в крові та сечі. Суб’єктивні симптоми можуть включати нудоту, блювоту, тремтіння, сплутаність свідомості та прискорене серцебиття. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
Лікар вирішить, чи потрібні додаткові заходи.
Для запобігання виникненню цих подій лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта та проводитиме дослідження крові під час лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо під час лікування або після його завершення ви помітили будь-які зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікаря або медсестру. Обстеження, які проводить лікар під час застосування препарату, мають на меті звести до мінімуму ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як ненормально низький або високий тиск крові, поява блакитного або фіолетового забарвлення шкіри, набряк обличчя або повік, ненормально прискорене серцебиття, утруднення дихання, блювота, нудота, висип на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, озноб або тремтіння, необхідно негайно припинити інфузію.
Під час застосування подібних препаратів повідомлялося про такі побічні ефекти:

підвищений вміст у крові аміаку та сполук, що містять азот;
анафілактичні реакції, тяжкий алергічний шок, тобто реакція, яка швидко прогресує, і якщо її не лікувати, може загрожувати життю;
порушення функції печінки, ненормальні результати аналізу крові щодо показників, що характеризують функцію печінки;
запалення жовчного міхура, наявність жовчних каменів у жовчному міхурі;
підвищення кислотності крові;
утворення малих частинок, що блокують судини легень;
запалення вени у місці інфузії, подразнення вен, біль, відчуття тепла, набряк і ущільнення;
при витіканні інфузійного розчину в навколишні тканини можуть виникнути тяжкі місцеві реакції: некроз шкірної тканини, утворення пухирів, набряк, утворення рубців, пігментація шкіри.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про будь-які зміни у самопочутті під час або після введення препарату.

при введенні надмірної кількості розчину у дітей із нирковою недостатністю може виникнути метаболічний ацидоз та підвищення рівня сечовини в крові;
розчини амінокислот можуть прискорити розвиток дефіциту фолієвої кислоти, який слід відновити;
введення в поверхневі вени може призвести до тромбофлебіту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ПРІМЕНЕ 10%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пляшці та комплекті для
введення) необхідно захищати від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати, якщо пляшка протікає, розчин є мутним або містить завись.
Усі частково використані ємності необхідно знищити.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прімене 10%
Діючі речовини лікарського засобу:
100 мл розчину для інфузій містить:
L-Ізолейцин 0,670 г
L-Лейцин 1,000 г
L-Валін 0,760 г
L-Лізин 1,100 г
L-Метіонін 0,240 г
L-Фенілаланін 0,420 г
L-Треонін 0,370 г
L-Триптофан 0,200 г
L-Аргінін 0,840 г
L-Гістидин 0,380 г
L-Аланін 0,800 г
Кислота L-аспарагінова 0,600 г
L-Цистеїн 0,189 г
Кислота L-глутамінова 1,000 г
Гліцин 0,400 г
L-Пролін 0,300 г
L-Серин 0,400 г
L-Тирозин 0,045 г
Гідрохлорид L-орнітину 0,318 г
Таурин 0,060 г
Загальний азот: 15 г/л
Амінокислоти: 100 г/л
Хлориди: 19 ммоль/л
Інші складові лікарського засобу: кислота L-яблучна, вода для ін'єкцій
Осмолярність: 780 мОсм/л

Як виглядає лікарський засіб Прімене 10% та що містить упаковка
Лікарський засіб Прімене 10% — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин амінокислот, що не містить електролітів.
Розміри упаковок:
Скляні пляшки: 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник:
Bieffe Medital S.p.a
Via Nuova Provinciale
I-23034 Гросотто
Італія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
тел.: 22 488 37 77
Baxter та Primene є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.