Primene 10%

Prospecto: Información para el usuario

PRIMENE 10%, solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es PRIMENE 10% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de PRIMENE 10%
3. Cómo se debe usar PRIMENE 10%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRIMENE 10%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PRIMENE 10% y para qué se utiliza

PRIMENE 10% es una solución estéril que contiene 20 aminoácidos L, cuya composición cualitativa y cuantitativa responde a las necesidades proteicas del niño:

• contiene todos los aminoácidos esenciales y no esenciales para el niño;
• contiene una cantidad relativamente elevada de lisina;
• contiene taurina;
• contiene una cantidad relativamente baja de metionina;
• presenta un contenido reducido de fenilalanina y prolina;
• los aminoácidos esenciales representan el 47,5% del contenido total de aminoácidos, y los aminoácidos de cadena ramificada el 24%;
• estudios clínicos han demostrado que, con una aportación energética equilibrada, PRIMENE 10% permite un crecimiento satisfactorio en altura y peso, así como un desarrollo psicomotor adecuado del niño;
• PRIMENE 10% no contiene electrolitos, con el fin de facilitar un tratamiento individualizado mediante el uso de soluciones de electrolitos.

Los aminoácidos son los componentes básicos que el organismo utiliza para producir proteínas.
PRIMENE 10% puede formar parte de mezclas nutricionales que contengan azúcares, grasas, electrolitos, oligoelementos y vitaminas, siempre que se conozca la compatibilidad y estabilidad de PRIMENE 10% con los demás componentes de la mezcla.
PRIMENE 10% está indicado para su uso:

• en niños, lactantes y recién nacidos a término o prematuros, con peso normal o bajo peso, con el fin de proporcionar alimentación (nutrición) directamente en la sangre (por vía intravenosa), cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada. Habitualmente se utiliza junto con otras soluciones y componentes nutricionales, tales como glucosa, lípidos, minerales y vitaminas.

PRIMENE 10% debe administrarse exclusivamente en condiciones de atención médica especializada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento PRIMENE 10%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento PRIMENE 10%

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños con trastornos congénitos del metabolismo de uno o más aminoácidos.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, no se administrará el medicamento PRIMENE 10%.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración del medicamento PRIMENE 10%, debe consultarse con el médico o la enfermera.
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en el frasco y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión. La exposición del medicamento PRIMENE 10% a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.
Reacciones alérgicas
Si aparecen signos o síntomas de reacción alérgica (como fiebre, sudoración, temblores, dolores de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad para respirar), se debe interrumpir inmediatamente la infusión.
Formación de microagregados en los vasos sanguíneos pulmonares
La dificultad para respirar también puede ser un signo de formación de microagregados que obstruyen los vasos sanguíneos pulmonares (depósitos en los vasos pulmonares). Si aparece dificultad para respirar, debe informarse al médico o a la enfermera. Ellos decidirán las medidas a adoptar.
Infección y sepsis
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis tras la colocación de un catéter intravenoso en una vena del paciente. El médico vigilará cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de infección.
Alteraciones en la composición química de la sangre
El médico controlará y monitorizará los líquidos, parámetros bioquímicos y otras concentraciones en sangre del paciente. También puede producirse acumulación de líquido en los tejidos y edema. Se recomienda iniciar la nutrición parenteral de forma lenta y con precaución.
Solución hipertónica (alta concentración de aminoácidos disueltos)
El medicamento PRIMENE 10% es una solución que contiene una alta concentración de aminoácidos disueltos. Puede administrarse en una vena del brazo o en una vena grande del tórax. Si se administra en una vena más pequeña del brazo, puede causar irritación venosa. Debe consultarse con el médico o la enfermera si el paciente siente molestias en el lugar de inyección o alrededor de este.
Monitorización y ajuste
El médico monitorizará el estado del paciente al comienzo de la infusión y durante su administración. Es importante asegurarse de que el médico esté informado sobre cualquier enfermedad grave que afecte al metabolismo de azúcares, grasas, proteínas y sal (trastornos metabólicos).
Si aparecen síntomas inusuales, como sudoración, escalofríos, hematomas o ritmo cardíaco anormal, se debe interrumpir la infusión y avisar al médico o a la enfermera.
Durante la administración del medicamento, el médico realizará controles periódicos de los parámetros sanguíneos del paciente para evaluar la eficacia y controlar continuamente la seguridad del tratamiento, especialmente si el paciente padece problemas hepáticos, renales, suprarrenales, cardíacos o circulatorios.
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento PRIMENE 10%

• si existen restricciones graves respecto a la cantidad de agua administrada, por ejemplo en caso de trastornos cardiovasculares, respiratorios o alteraciones de la función renal, el medicamento PRIMENE 10% debe utilizarse con mucha precaución;
• en caso de insuficiencia renal, la cantidad de nitrógeno administrado debe ajustarse al aclaramiento renal del niño;
• en caso de insuficiencia hepática, se recomienda controlar la concentración de amoníaco en sangre. Es necesario un control riguroso del tratamiento, de los parámetros bioquímicos y del estado clínico del niño (incluyendo el control del equilibrio ácido-base básico).

PRIMENE 10% y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
El medicamento PRIMENE 10% puede formar parte de mezclas nutricionales que contienen azúcares, grasas, electrolitos, oligoelementos y vitaminas, siempre que se conozca la compatibilidad y estabilidad de PRIMENE 10% con los demás componentes de la mezcla.
Embarazo y lactancia
El medicamento PRIMENE 10% está indicado para su uso en niños, lactantes y recién nacidos, por lo que no existen datos sobre su uso en mujeres embarazadas o durante la lactancia. Si la paciente está embarazada, está amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento PRIMENE 10% está indicado para su uso en niños, lactantes y recién nacidos, por lo que no existen datos sobre el efecto de PRIMENE 10% sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar equipos mecánicos en movimiento.

3. Cómo utilizar el medicamento PRIMENE 10%

El medicamento PRIMENE 10% puede administrarse a niños, lactantes y recién nacidos (nacidos a término o prematuros).
Se trata de una solución para perfusión, que se administra mediante un tubo plástico en una vena del brazo o en una vena grande del tórax.
Dosificación y duración del tratamiento
El médico decidirá la dosis del medicamento y el tiempo durante el cual se administrará. Esto dependerá de la edad, la masa corporal del paciente, su estado clínico, sus necesidades de proteína y la capacidad del organismo del paciente para descomponer y utilizar los componentes de PRIMENE 10%. La nutrición complementaria o las proteínas también pueden administrarse por vía oral/intestinal.
Modo de administración
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la botella y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la perfusión (ver punto 2).
Dosificación
Dependiendo de la masa corporal, la edad y el catabolismo proteico del niño:
1,5 a 3,5 g de aminoácidos / kg de peso corporal / 24 horas, es decir, 0,23 a 0,53 g de nitrógeno / kg de peso corporal / 24 horas o
15 a 35 ml de PRIMENE 10% / kg de peso corporal / 24 horas.
La velocidad de perfusión no debe superar 0,05 ml/kg de peso corporal/minuto.
Vías de administración

• PRIMENE 10% solo debe administrarse por vía venosa central o periférica;
• PRIMENE 10%, ya sea utilizado simultáneamente con otras soluciones o como componente de una mezcla, debe administrarse, dependiendo de la osmolaridad final de la solución inyectada, por vías periféricas o por una de las venas centrales.

Velocidad de perfusión y duración
Velocidades de perfusión recomendadas:

• Recién nacidos y lactantes: perfusión continua (durante 24 horas);
• Niños: perfusión continua (durante 24 horas) o perfusión cíclica (durante 8 a 12 horas al día).

La velocidad de perfusión debe tener en cuenta la dosis administrada, las características de la solución, el volumen diario a administrar y la duración de la perfusión.
PRIMENE 10% se administra generalmente junto con sustancias que proporcionan energía, adecuadas a las necesidades del niño, ya sea simultáneamente o como componente de mezclas nutricionales.
PRIMENE 10% puede incluirse como componente de mezclas nutricionales que contengan azúcares, grasas, electrolitos, oligoelementos y vitaminas, previa verificación de su compatibilidad y estabilidad.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de PRIMENE 10%
Síntomas
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento o la perfusión es demasiado rápida, puede producirse un aumento del volumen sanguíneo circulante, un incremento de la acidez de la sangre o un aumento de la concentración de nitrógeno en sangre y orina. Los síntomas objetivos pueden incluir náuseas, vómitos, temblores, confusión y taquicardia. En tales situaciones, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
El médico decidirá si son necesarias medidas adicionales.
Para prevenir la aparición de estos eventos, el médico controlará regularmente el estado del paciente y realizará análisis de sangre durante el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquier cambio en su estado de salud durante el tratamiento o después de su finalización, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los controles médicos realizados durante la administración del medicamento deberían minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, como presión arterial anormalmente baja o alta, aparición de coloración azulada o violácea de la piel, hinchazón del rostro o de los párpados, pulso anormalmente rápido, dificultad para respirar, vómitos, náuseas, erupciones cutáneas, fiebre, sudoración excesiva, escalofríos o temblores, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.

Durante el uso de productos similares se han notificado los siguientes efectos adversos:

• aumento en sangre del amoníaco y de compuestos nitrogenados;
• reacciones anafilácticas, shock alérgico grave, es decir, una reacción que progresa rápidamente y que, si no se trata, puede poner en peligro la vida;
• alteración de la función hepática, resultados anormales en análisis de sangre respecto a parámetros que indican la función hepática;
• inflamación de la vesícula biliar, presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar;
• aumento de la acidez sanguínea;
• formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos del pulmón;
• inflamación venosa en el lugar de la infusión, irritación venosa, dolor, calor, hinchazón y endurecimiento;
• en caso de extravasación del líquido de infusión hacia los tejidos circundantes, pueden producirse reacciones locales graves: necrosis de la piel, formación de ampollas, hinchazón, cicatrices y alteraciones del color de la piel.

Debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera sobre cualquier cambio en el estado de salud durante o después de la administración.

• en caso de administración de una cantidad excesiva de solución, en niños con insuficiencia renal existe la posibilidad de que se produzca acidosis metabólica y aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre;
• las soluciones de aminoácidos pueden acelerar la aparición de deficiencia de ácido fólico, que debería ser suplementada;
• la inyección en venas superficiales puede provocar flebitis trombótica.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento PRIMENE 10%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la botella y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar si la botella está rota o si la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
Todos los envases parcialmente usados deben eliminarse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento PRIMENE 10%
Sustancias activas del medicamento:
100 ml de solución para perfusión contienen:
L-Isoleucina 0,670 g
L-Leucina 1,000 g
L-Valina 0,760 g
L-Lisina 1,100 g
L-Metionina 0,240 g
L-Fenilalanina 0,420 g
L-Treonina 0,370 g
L-Triptófano 0,200 g
L-Arginina 0,840 g
L-Histidina 0,380 g
L-Alanina 0,800 g
Ácido L-aspártico 0,600 g
L-Cisteína 0,189 g
Ácido L-glutámico 1,000 g
Glicina 0,400 g
L-Prolina 0,300 g
L-Serina 0,400 g
L-Tirosina 0,045 g
Clorhidrato de L-ornitina 0,318 g
Taurina 0,060 g
Nitrógeno total: 15 g/l
Aminoácidos: 100 g/l
Cloruros: 19 mmol/l
Los demás componentes del medicamento son: ácido L-málico, agua para preparaciones inyectables
Osmolaridad: 780 mOsm/l

Aspecto del medicamento PRIMENE 10% y contenido del envase
PRIMENE 10% es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, que contiene aminoácidos y que no contiene electrolitos.
Tamaños de envases:
Frascos de vidrio: 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Bieffe Medital S.p.a
Via Nuova Provinciale
I-23034 Grosotto
Italia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia
tel.: 22 488 37 77

Baxter y Primene son marcas registradas de Baxter International Inc.