Primene 10%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PRIMENE 10%, soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è PRIMENE 10% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di PRIMENE 10%
3. Come usare PRIMENE 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PRIMENE 10%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PRIMENE 10% e a cosa serve

PRIMENE 10% è una soluzione sterile contenente 20 aminoacidi L, quantitativamente e qualitativamente adatti al fabbisogno proteico del bambino:

• contiene tutti gli aminoacidi essenziali e non essenziali per il bambino;
• contiene una quantità relativamente elevata di lisina;
• contiene taurina;
• contiene una quantità relativamente bassa di metionina;
• si caratterizza per un contenuto ridotto di fenilalanina e prolina;
• gli aminoacidi essenziali rappresentano il 47,5% del contenuto totale di aminoacidi, mentre gli aminoacidi a catena ramificata il 24%;
• studi clinici hanno dimostrato che, con un'adeguata fornitura di energia, PRIMENE 10% consente un soddisfacente accrescimento ponderale e staturale, nonché uno sviluppo psicomotorio adeguato del bambino;
• PRIMENE 10% non contiene elettroliti, al fine di facilitare un trattamento individuale con soluzioni elettrolitiche.

Gli aminoacidi sono le unità costitutive che l'organismo utilizza per produrre proteine.
PRIMENE 10% può far parte di miscele nutrizionali contenenti zuccheri, grassi, elettroliti, elementi in traccia e vitamine, quando è nota la compatibilità e la stabilità di PRIMENE 10% con gli altri componenti della miscela.
PRIMENE 10% è indicato per l'uso:

• in bambini, lattanti e neonati a termine o prematuri, con peso normale o sottopeso, per fornire nutrimento (alimentazione) direttamente nel sangue (per via endovenosa), quando l'alimentazione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata. Viene solitamente somministrato insieme ad altre soluzioni e componenti nutrizionali, come glucosio, lipidi, sali minerali e vitamine.

PRIMENE 10% deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni di assistenza medica specializzata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale PRIMENE 10%

Quando non usare il medicinale PRIMENE 10%

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini con disturbi congeniti del metabolismo di uno o più aminoacidi.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, il medicinale PRIMENE 10% non verrà somministrato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con PRIMENE 10%, è necessario discuterne con il medico o l'infermiere.
Durante la somministrazione ai neonati e ai bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella bottiglia e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione. L'esposizione del medicinale PRIMENE 10% alla luce, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione; tale rischio può essere ridotto proteggendo adeguatamente la soluzione dalla luce.
Reazioni allergiche
In caso di comparsa di segni o sintomi di reazione allergica (come febbre, sudorazione, tremori, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Formazione di piccole particelle nei vasi sanguigni dei polmoni
Difficoltà respiratorie possono essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (emboli nei vasi polmonari). In caso di difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico o l'infermiere, i quali decideranno le azioni da intraprendere.
Infezione e sepsi
Alcuni farmaci e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato dopo l'inserimento di un catetere endovenoso nella vena del paziente. Il medico osserverà attentamente il paziente per individuare eventuali segni di infezione.
Alterazioni della composizione chimica del sangue
Il medico controllerà e monitorerà i liquidi, i parametri biochimici e le concentrazioni ematiche del paziente. Potrebbe verificarsi anche un accumulo di liquidi nei tessuti ed edema. Si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale gradualmente e con cautela.
Soluzione ipertonica (alta concentrazione di aminoacidi disciolti)
PRIMENE 10% è una soluzione contenente una elevata concentrazione di aminoacidi disciolti. Può essere somministrato in una vena del braccio o in una grande vena del torace. Se somministrato in una vena più piccola del braccio, può causare irritazione della vena. È consigliabile parlare con il medico o con l'infermiere se il paziente avverte disagio nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze.
Monitoraggio e adeguamento
Il medico monitorerà lo stato del paziente all'inizio e durante l'infusione. È importante informare il medico di tutte le gravi condizioni che possono influenzare il modo in cui l'organismo gestisce zuccheri, grassi, proteine e sale (disturbi metabolici).
Se dovessero manifestarsi sintomi insoliti come sudorazione, brividi, ecchimosi o aritmia cardiaca, l'infusione deve essere interrotta e il medico o l'infermiere devono essere avvertiti.
Durante la somministrazione del medicinale, il medico controllerà regolarmente i parametri ematici del paziente per verificarne l'efficacia e monitorarne continuamente la sicurezza, specialmente se il paziente soffre di problemi al fegato, ai reni, alle ghiandole surrenali, al cuore o alla circolazione.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell'uso di PRIMENE 10%

• se esistono gravi limitazioni nella quantità di acqua da somministrare, ad esempio in caso di disturbi del sistema circolatorio, del sistema respiratorio o alterazioni della funzionalità renale, PRIMENE 10% deve essere usato con particolare cautela;
• in caso di insufficienza renale, la quantità di azoto somministrato deve essere adattata al valore del clearance renale del bambino;
• in caso di insufficienza epatica, si raccomanda il controllo della concentrazione ematica di ammoniaca. È necessario un rigoroso monitoraggio del trattamento, dei parametri biochimici e dello stato clinico del bambino (con controllo dell'equilibrio acido-base di base).

PRIMENE 10% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
PRIMENE 10% può far parte di miscele nutrizionali contenenti zuccheri, grassi, elettroliti, elementi in traccia e vitamine, purché siano noti la compatibilità e la stabilità di PRIMENE 10% con gli altri componenti della miscela.
Gravidanza e allattamento
PRIMENE 10% è indicato per l'uso in bambini, neonati e lattanti; pertanto non sono disponibili dati sull'uso di PRIMENE 10% in donne in gravidanza o in allattamento. Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
PRIMENE 10% è indicato per l'uso in bambini, neonati e lattanti; pertanto non sono disponibili dati sull'effetto di PRIMENE 10% sulla capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari in movimento.

3. Come usare il medicinale PRIMENE 10%

Il medicinale PRIMENE 10% può essere somministrato a bambini, lattanti e neonati (nati a termine o prematuri).
Si tratta di una soluzione per infusione, somministrata tramite un tubo di plastica in una vena del braccio o in una grande vena del torace.
Dosaggio e durata del trattamento
Il medico deciderà la dose del medicinale e per quanto tempo dovrà essere somministrato. Ciò dipende dall'età, dal peso corporeo del paziente, dallo stato clinico del paziente, dal fabbisogno proteico e dalla capacità dell'organismo del paziente di metabolizzare e utilizzare i componenti del medicinale PRIMENE 10%. Alimenti supplementari o proteine possono essere somministrati anche per via orale/intestinale.
Modalità di somministrazione
Quando si somministra a neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella bottiglia e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Dosaggio
In base al peso corporeo, all'età e al catabolismo proteico del bambino:
da 1,5 a 3,5 g di aminoacidi / kg di peso corporeo / 24 ore, ovvero da 0,23 a 0,53 g di azoto / kg di peso corporeo / 24 ore oppure
da 15 a 35 ml di medicinale PRIMENE 10% / kg di peso corporeo / 24 ore.
La velocità di infusione non deve superare 0,05 ml/kg di peso corporeo/minuto.
Vie di somministrazione

• il medicinale PRIMENE 10% deve essere somministrato singolarmente tramite una vena centrale o una vena periferica;
• il medicinale PRIMENE 10% quando viene utilizzato contemporaneamente ad altre soluzioni o come componente di una miscela, deve essere somministrato, a seconda dell'osmolarità finale della soluzione iniettata, tramite vene periferiche o tramite una delle vene centrali.

Velocità di infusione e durata
Velocità di infusione raccomandate:

• neonati e lattanti: infusione continua (per 24 ore);
• bambini: infusione continua (per 24 ore) o infusione ciclica (per 8-12 ore al giorno).

La velocità di infusione deve tenere conto della dose somministrata, delle caratteristiche della soluzione somministrata, del volume giornaliero e della durata dell'infusione.
Il medicinale PRIMENE 10% viene generalmente somministrato insieme a sostanze fornitrici di energia, corrispondenti ai bisogni del bambino, contemporaneamente o come componente di miscele nutrienti.
Il medicinale PRIMENE 10% può essere incluso come componente di miscele nutrienti contenenti zuccheri, grassi, elettroliti, oligoelementi e vitamine, previa verifica della loro compatibilità e stabilità.
Sovradosaggio del medicinale PRIMENE 10%
Sintomi
Nel caso in cui al paziente venga somministrata una dose eccessiva del medicinale o un'infusione troppo rapida, possono verificarsi aumento del volume ematico circolante, aumento dell'acidità del sangue o aumento del contenuto di azoto nel sangue e nelle urine. I sintomi oggettivi possono includere nausea, vomito, tremori, confusione mentale e accelerazione del battito cardiaco. In tali situazioni, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori misure.
Per prevenire il verificarsi di tali eventi, il medico controllerà regolarmente lo stato del paziente ed effettuerà esami del sangue durante il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento nel benessere durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Gli esami effettuati dal medico durante il trattamento dovrebbero ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
In caso di comparsa di segni o sintomi insoliti di reazione allergica, come pressione sanguigna anormalmente bassa o alta, colorazione bluastra o violacea della pelle, gonfiore del viso o delle palpebre, battito cardiaco anormalmente accelerato, difficoltà respiratorie, vomito, nausea, eruzioni cutanee, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, brividi o tremori, interrompere immediatamente l'infusione.

Negli studi effettuati con prodotti simili sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• aumento nel sangue di ammoniaca e composti azotati;
• reazioni anafilattiche, shock anafilattico grave, ovvero reazione che progredisce rapidamente e, se non trattata, può mettere in pericolo la vita;
• alterazione della funzionalità epatica, risultati anomali degli esami ematici relativi ai parametri epatici;
• infiammazione della cistifellea, presenza di calcoli biliari nella cistifellea;
• aumento dell'acidità del sangue;
• formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni dei polmoni;
• infiammazione della vena nel sito di infusione, irritazione venosa, dolore, calore, gonfiore e indurimento;
• in caso di fuoriuscita del liquido infuso nei tessuti circostanti il sito di infusione, possono verificarsi gravi reazioni locali: necrosi della pelle, formazione di vesciche, gonfiore, cicatrici, discolorazione della pelle.

Informare immediatamente il medico o l'infermiere di qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute durante o dopo la somministrazione.

• in caso di somministrazione di una quantità eccessiva di soluzione, nei bambini con insufficienza renale può verificarsi acidosi metabolica e aumento dell'azotemia;
• le soluzioni di aminoacidi possono accelerare la comparsa di carenza di acido folico, che dovrebbe essere integrata;
• l'iniezione in vene superficiali può causare tromboflebite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PRIMENE 10%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Quando si utilizza il medicinale nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere la soluzione (nella bottiglia e nel set per somministrazione) dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Non utilizzare se la bottiglia perde, se la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.
Tutti i contenitori parzialmente utilizzati devono essere distrutti.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale PRIMENE 10%
Principi attivi del medicinale:
100 ml di soluzione per infusione contengono:
L-Isoleucina 0,670 g
L-Leucina 1,000 g
L-Valina 0,760 g
L-Lisina 1,100 g
L-Metionina 0,240 g
L-Fenilalanina 0,420 g
L-Treonina 0,370 g
L-Triptofano 0,200 g
L-Arginina 0,840 g
L-Istidina 0,380 g
L-Alanina 0,800 g
Acido L-aspartico 0,600 g
L-Cistina 0,189 g
Acido L-glutammico 1,000 g
Glicina 0,400 g
L-Prolina 0,300 g
L-Serina 0,400 g
L-Tirosina 0,045 g
Cloridrato di L-ornitina 0,318 g
Taurina 0,060 g
Azoto totale: 15 g/l
Aminoacidi: 100 g/l
Cloruri: 19 mmol/l
Altri componenti del medicinale: acido L-malico, acqua per preparazioni iniettabili
Osmolarità: 780 mOsm/l

Aspetto del medicinale PRIMENE 10% e contenuto della confezione
PRIMENE 10% è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra di aminoacidi, priva di elettroliti.
Confezioni disponibili:
Flaconi in vetro: 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore:
Bieffe Medital S.p.a
Via Nuova Provinciale
I-23034 Grosotto
Italia

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel.: 22 488 37 77
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