Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПРИМЕНЕ 10%, раствор для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство ПРИМЕНЕ 10% и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ПРИМЕНЕ 10%
Как применять лекарственное средство ПРИМЕНЕ 10%
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство ПРИМЕНЕ 10%
Содержимое упаковki и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ПРИМЕНЕ 10% и для чего оно применяется

Лекарственное средство ПРИМЕНЕ 10% представляет собой стерильный раствор, содержащий 20 L-аминокислот, количественный и качественный состав которых соответствует потребности ребёнка в белке:

содержит все необходимые и не являющиеся необходимыми для ребёнка аминокислоты;
содержит повышенное количество лизина;
содержит таурин;
содержит относительно небольшое количество метионина;
характеризуется пониженным содержанием фенилаланина и пролина;
необходимые аминокислоты составляют 47,5% от общего содержания аминокислот, а аминокислоты с разветвлённой цепью — 24%;
клинические исследования показали, что при сбалансированной подаче энергии лекарственное средство ПРИМЕНЕ 10% обеспечивает удовлетворительный прирост роста и массы тела, а также удовлетворительное психомоторное развитие ребёнка;
лекарственное средство ПРИМЕНЕ 10% не содержит электролитов, что позволяет проводить индивидуальную терапию с использованием растворов электролитов.

Аминокислоты — это строительные элементы, которые организм использует для синтеза белков.
Лекарственное средство ПРИМЕНЕ 10% может входить в состав питательных смесей, содержащих сахара, жиры, электролиты, микроэлементы и витамины, при условии подтверждённой совместимости и стабильности ПРИМЕНЕ 10% с другими компонентами смеси.
Лекарственное средство ПРИМЕНЕ 10% показано к применению:

у детей и младенцев, новорождённых доношенных и недоношенных, с нормальной массой тела или с недостаточной массой тела, для обеспечения питания (парентерального питания) непосредственно в кровь (внутривенно), когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Обычно применяется в сочетании с другими растворами и компонентами питания, такими как глюкоза, жиры, минеральные соединения и витамины.

Лекарственное средство ПРИМЕНЕ 10% следует применять исключительно в условиях специализированной медицинской помощи.

2. Важная информация перед применением препарата ПРИМЕНЕ 10%

Когда не применять препарат ПРИМЕНЕ 10%

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
у детей с врождёнными нарушениями метаболизма одного или нескольких аминокислот.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, препарат ПРИМЕНЕ 10% не должен применяться.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ПРИМЕНЕ 10% необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в бутылке и в системе для введения) следует защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат ПРИМЕНЕ 10%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить путём обеспечения защиты от света.
Аллергические реакции
При появлении любых признаков или симптомов аллергической реакции (таких как лихорадка, потливость, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание) необходимо немедленно прекратить инфузию.
Образование мелких частиц в лёгочных сосудах
Затруднённое дыхание может также быть признаком образования мелких частиц, блокирующих сосуды в лёгких (эмболия лёгочных сосудов). При появлении затруднённого дыхания необходимо сообщить врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых действиях.
Инфекция и сепсис
Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно высок риск возникновения инфекции или сепсиса после установки катетера (венозного зонда) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции.
Изменения химического состава крови
Врач будет проверять и контролировать у пациента уровень жидкости, биохимические параметры и другие концентрации в крови. Также может возникнуть избыток жидкости в тканях и отёк. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с осторожностью.
Гипертонический раствор (высокая концентрация растворённых аминокислот)
Препарат ПРИМЕНЕ 10% представляет собой раствор с высокой концентрацией растворённых аминокислот. Его можно вводить в вену на руке или в крупную вену грудной клетки. При введении в небольшую вену на руке может возникать раздражение вены. Следует обратиться к врачу или медсестре, если пациент ощущает дискомфорт в месте или вокруг места введения.
Мониторинг и коррекция
Врач будет контролировать состояние пациента в начале и в ходе инфузии. Необходимо убедиться, что врач информирован обо всех тяжёлых состояниях, влияющих на способность организма усваивать углеводы, жиры, белки и соль (метаболические нарушения).
Если появляются какие-либо необычные симптомы, такие как потливость, озноб, синяки или нарушение ритма сердца, необходимо прекратить инфузию и сообщить врачу или медсестре.
Во время введения препарата врач будет регулярно контролировать показатели крови пациента для оценки эффективности и постоянного контроля безопасности применения препарата, особенно если у пациента имеются проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением.
Когда применять препарат ПРИМЕНЕ 10% с особой осторожностью

при серьёзных ограничениях по количеству вводимой воды, например, при нарушениях функции сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы или нарушениях функции почек, препарат ПРИМЕНЕ 10% следует применять с большой осторожностью;
при почечной недостаточности количество вводимого азота должно корректироваться в соответствии со значением клиренса креатинина ребёнка;
при печеночной недостаточности рекомендуется контролировать концентрацию аммиака в крови. Необходим тщательный контроль за ходом инфузии, биохимическими параметрами и клиническим состоянием ребёнка (включая контроль основного кислотно-щелочного равновесия).

Взаимодействие препарата ПРИМЕНЕ 10% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Препарат ПРИМЕНЕ 10% может входить в состав питательных смесей, содержащих углеводы, жиры, электролиты, микроэлементы и витамины, при условии, что совместимость и стабильность препарата ПРИМЕНЕ 10% с другими компонентами смеси подтверждены.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат ПРИМЕНЕ 10% предназначен для применения у детей, младенцев и новорождённых, поэтому отсутствуют данные по применению препарата ПРИМЕНЕ 10% у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ПРИМЕНЕ 10% предназначен для применения у детей, младенцев и новорождённых, поэтому отсутствуют данные о влиянии препарата ПРИМЕНЕ 10% на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.

3. Как применять лекарство Примене 10%

Лекарство Примене 10% может применяться у детей, младенцев и новорождённых (доношенных или недоношенных).
Это раствор для инфузий, который вводится через пластиковую трубку в вену на руке или в крупную вену грудной клетки.
Дозировка и продолжительность лечения
Дозу лекарства и длительность его применения определяет врач. Это зависит от возраста, массы тела пациента, его клинического состояния, потребности в белке и способности организма пациента расщеплять и использовать компоненты лекарства Примене 10%. Дополнительное питание или белок могут также вводиться перорально/кишечно.
Способ введения
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в бутылке и в системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Дозировка
В зависимости от массы тела, возраста и катаболизма белков у ребёнка:
1,5–3,5 г аминокислот / кг массы тела / 24 часа, то есть 0,23–0,53 г азота / кг массы тела / 24 часа или
15–35 мл лекарства Примене 10% / кг массы тела / 24 часа.
Скорость инфузии не должна превышать 0,05 мл/кг массы тела/минуту.
Способы введения

само лекарство Примене 10% должно вводиться через центральную или периферическую вену;
лекарство Примене 10%, применяемое одновременно с другими растворами или в виде смеси, должно вводиться, в зависимости от конечной осмолярности вводимого раствора, через периферические вены или одну из центральных вен.

Скорость и продолжительность инфузии
Рекомендуемые скорости инфузии:

новорождённые и младенцы: непрерывная инфузия (в течение 24 часов);
дети: непрерывная инфузия (в течение 24 часов) или циклическая инфузия (в течение 8–12 часов в сутки).

Скорость инфузии должна учитывать вводимую дозу, характеристики вводимого раствора, суточный объём введения и продолжительность инфузии.
Лекарство Примене 10% как правило вводится одновременно с веществами, поставляющими энергию, соответствующими потребностям ребёнка, параллельно или как компонент питательных смесей.
Лекарство Примене 10% можно включать в состав питательных смесей, содержащих сахара, жиры, электролиты, микроэлементы и витамины, после предварительной проверки их совместимости и стабильности.
Применение дозы лекарства Примене 10%, превышающей рекомендованную
Симптомы
В случае введения пациенту слишком высокой дозы лекарства или слишком быстрой инфузии у пациента может развиться увеличение объёма циркулирующей крови, повышение кислотности крови или повышение содержания азота в крови и моче. Объективные симптомы могут включать тошноту, рвоту, дрожь, спутанность сознания и учащённое сердцебиение. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.
Врач решает, требуется ли проведение дополнительных мероприятий.
Для предотвращения возникновения этих явлений врач будет регулярно контролировать состояние пациента и проводить анализы крови во время лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Primene 10% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если во время или после лечения появляются какие-либо изменения самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Обследования, проводимые врачом во время применения препарата, должны свести к минимуму риск побочных эффектов.
Если появляются какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как аномально низкое или высокое артериальное давление, появление синеватого или фиолетового окрашивания кожи, отёк лица или век, аномально учащённое сердцебиение, затруднение дыхания, рвота, тошнота, кожная сыпь, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, озноб или дрожь, инфузию необходимо немедленно прекратить.
При применении аналогичных препаратов сообщалось о следующих побочных эффектах:

повышенная концентрация в крови аммиака и соединений, содержащих азот;
анафилактические реакции, тяжёлый аллергический шок, то есть быстро нарастающая реакция, при отсутствии лечения угрожающая жизни;
нарушение функции печени, аномальные результаты анализов крови, характеризующие функцию печени;
воспаление желчного пузыря, наличие камней в желчном пузыре;
повышение кислотности крови;
образование мелких частиц, блокирующих сосуды лёгких;
воспаление вены в месте инфузии, раздражение вен, боль, ощущение жара, отёк и уплотнение;
при попадании инфузионного раствора в окружающие ткани могут возникнуть тяжёлые местные реакции: некроз кожи, образование пузырей, отёк, рубцы, пигментация кожи.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре обо всех изменениях самочувствия во время или после введения препарата.

при введении слишком большого объёма раствора у детей с почечной недостаточностью возможно развитие метаболического ацидоза и повышение концентрации мочевины в крови;
растворы аминокислот могут ускорить развитие дефицита фолиевой кислоты, который следует восполнить;
внутривенное введение в поверхностные вены может вызвать тромбофлебит.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Сообщения о побочных эффектах можно также направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Primene 10%.

5. Как хранить лекарство ПРИМИН 10%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в бутылочке и в комплекте для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и наружной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать, если бутылочка протекает, если раствор мутный или содержит взвешенные частицы.
Все частично использованные ёмкости следует уничтожить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство PRIMENE 10%
Активные вещества лекарственного средства:
100 мл раствора для инфузий содержит:
L-Изолейцин 0,670 г
L-Лейцин 1,000 г
L-Валин 0,760 г
L-Лизин 1,100 г
L-Метионин 0,240 г
L-Фенилаланин 0,420 г
L-Треонин 0,370 г
L-Триптофан 0,200 г
L-Аргинин 0,840 г
L-Гистидин 0,380 г
L-Аланин 0,800 г
L-Аспарагиновая кислота 0,600 г
L-Цистеин 0,189 г
L-Глутаминовая кислот 1,000 г
Глицин 0,400 г
L-Пролин 0,300 г
L-Серин 0,400 г
L-Тирозин 0,045 г
Гидрохлорид L-орнитина 0,318 г
Таурин 0,060 г
Общий азот: 15 г/л
Аминокислоты: 100 г/л
Хлориды: 19 ммоль/л
Другие компоненты лекарственного средства: L-яблочная кислота, вода для инъекций
Осмолярность: 780 мОсм/л

Как выглядит лекарственное средство PRIMENE 10% и что содержит упаковка
Лекарственное средство PRIMENE 10% представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор аминокислот, не содержащий электролитов.
Размеры упаковок:
Стеклянные флаконы: 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручиковского 8
00-380 Варшава
Производитель:
Bieffe Medital S.p.a
Via Nuova Provinciale
I-23034 Гросотто
Италия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручиковского 8
00-380 Варшава
тел.: 22 488 37 77
Baxter и Primene являются зарегистрированными торговыми марками компании Baxter International Inc.