Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полвертик, 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полвертик і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Полвертик
Як застосовувати лікарський засіб Полвертик
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полвертик
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полвертик і для чого його застосовують

Полвертик містить бетагістину, яка поліпшує кровотік у внутрішньому вусі.
Полвертик застосовують у таких випадках:

лікування хвороби Меньєра, яка характеризується такими симптомами:
- запаморочення (з нудотою, блювотою)
- прогресуюча втрата слуху
- шум у вухах
симптоматичному лікуванні запаморочень вестибулярного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полвертик

Коли не застосовувати препарат Полвертик

якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є хромаффінний пухир надниркових залоз ( pheochromocytoma ) — рідкісний рак надниркових залоз.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування препарату Полвертик слід дотримуватися особливої обережності:

якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка (виразка шлунка) або пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка;
якщо пацієнт має астму;
якщо у пацієнта виникає кропив’янка, інші види шкірних висипів або алергічний риніт, оскільки бетагістин може посилювати ці захворювання;
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.

Якщо у пацієнта виникає будь-яке з перелічених вище захворювань, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування бетагістину.
Пацієнти з переліченими вище захворюваннями повинні перебувати під контролем лікаря під час лікування.

Взаємодія препарату Полвертик з іншими ліками
Термін «взаємодія» означає, що ліки або інші речовини можуть змінювати свої дії або посилювати небажані ефекти, коли застосовуються одночасно.
До цього часу не спостерігалося взаємодії бетагістину з іншими ліками.
Бетагістин може впливати на дію антигістамінних засобів. Антигістамінні засоби застосовуються переважно для лікування алергій, наприклад, сінної лихоманки та хвороби руху. У разі застосування антигістамінних засобів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом бетагістину.
Пацієнту слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи є застосування бетагістину під час вагітності безпечним.
Рекомендується уникати застосування препарату під час годування грудьми, оскільки бетагістин проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бетагістин не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Полвертик містить лактозу
Одна таблетка містить 210 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Полвертик

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза ліків:
Дорослі
Половина або одна таблетка двічі на добу.
Може минути кілька тижнів, перш ніж буде помітне поліпшення.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ліки у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу ліків.
Застосування у пацієнтів з нирковою і (або) печінковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою і (або) печінковою недостатністю немає необхідності коригувати дозу ліків.
Як приймати ліки Полвертик
Таблетки найкраще приймати під час їжі.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Полвертик
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід проконсультуватися з лікарем.
Симптоми передозування бетагістину: нудота, блювота, розлади травлення, порушення
координації та – у разі прийому більших доз – судоми.
Пропуск прийому ліків Полвертик
Слід почекати, поки настане час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу
з метою компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час лікування бетагістином можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти:

Алергічні реакції, такі як:
- набряк обличчя, губ, язика або шиї, що може призводити до утрудненого дихання;
- червоний висип на шкірі, запалення шкіри зі сверблячкою. Якщо виникла алергічна реакція (гіперчутливість) після прийому цього лікарського засобу, слід негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.

Поширені побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Нудота та розлади травлення.

Інші побічні ефекти:

Головний біль, сверблячка, висип, кропив’янка;
Легкі розлади шлунково-кишкового тракту, такі як: блювота, болі в шлунку та кишечнику, метеоризм, гази. Ці побічні ефекти можуть зникнути, якщо приймати препарат під час їжі або після зменшення дози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полвертик

Зберігати при температурі нижчій за 25  C у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полвертик

Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрохлорид бетагістину. Одна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складові лікарського засобу: полівідон К90, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А) та стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Полвертик і що містить упаковка
Біла або майже біла, кругла, двовипукла таблетка з розподільною рисками з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Картонна коробка, що містить 20, 30, 40, 50, 60, 100 або 120 таблеток у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 und 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Шорндорф
Німеччина
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба