Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polvertic, 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Polvertic e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Polvertic
Come prendere Polvertic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polvertic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polvertic e a cosa serve

Polvertic contiene betahistina, un principio attivo che migliora la circolazione sanguigna nell’orecchio interno.
Polvertic è utilizzato per:

il trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:
- vertigini (con nausea, vomito)
- perdita progressiva dell’udito
- acufeni
il trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Polvertic

Quando non deve essere usato il medicinale Polvertic

se il paziente è allergico alla betalistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un tumore del surrene (feocromocitoma) – un tumore raro del surrene.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Polvertic:

se il paziente soffre di ulcera gastrica (ulcera peptica) o ha avuto in passato un'ulcera gastrica;
se il paziente soffre di asma;
se il paziente presenta orticaria, eruzioni cutanee di altro tipo o rinite allergica, poiché la betalistina potrebbe aggravare tali disturbi;
se il paziente ha bassa pressione sanguigna.

Se il paziente presenta una delle suddette condizioni, dovrebbe consultare il medico per sapere se
può assumere betalistina.
I pazienti con tali disturbi devono rimanere sotto controllo medico durante il trattamento.
Polvertic e altri medicinali
L'interazione indica che farmaci o altre sostanze possono modificare reciprocamente il loro effetto
o aggravare gli effetti indesiderati quando vengono assunti contemporaneamente.
Finora non sono state osservate interazioni tra betalistina e altri farmaci.
La betalistina può influenzare l'azione dei farmaci antistaminici. Gli antistaminici vengono utilizzati principalmente nel trattamento delle allergie, ad esempio la febbre da fieno e il mal d'auto. Nel caso di assunzione di farmaci antistaminici, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere betalistina.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Non si sa se l'uso della betalistina durante la gravidanza sia sicuro.
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento poiché la betalistina passa nel latte materno.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La betalistina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e utilizzare macchinari.
Polvertic contiene lattosio
Una compressa contiene 210 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Polvertic

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è generalmente la seguente:
Adulti
Mezza o una compressa due volte al giorno.
Possono essere necessarie alcune settimane prima di osservare un miglioramento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose del medicinale.
Uso nei pazienti con insufficienza renale e (o) epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e (o) epatica non è necessario un aggiustamento della dose del medicinale.
Come prendere il medicinale Polvertic
Le compresse vanno assunte preferibilmente durante i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polvertic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico.
I sintomi di sovradosaggio della betahistina sono: nausea, vomito, disturbi digestivi, alterazioni della
coordinazione e, con dosi più elevate, convulsioni.
Dimenticanza di una dose di Polvertic
Si deve attendere fino al momento previsto per la dose successiva. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con betagenina, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:

Reazioni allergiche, come:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo, che può causare difficoltà respiratorie;
- eruzione cutanea rossa, infiammazione della pelle con prurito. Se si verifica una reazione allergica (ipersensibilità) dopo l’assunzione di questo medicinale, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

Nausea e disturbi digestivi.

Altri effetti indesiderati:

Cefalea, prurito, eruzione cutanea, orticaria;
Disturbi gastrointestinali lievi come: vomito, dolori addominali e intestinali, gonfiore, flatulenza. Questi effetti indesiderati possono attenuarsi assumendo il medicinale durante il pasto o riducendo il dosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polvertic

Conservare al di sotto di 25 °C nella confezione originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla blister in corrispondenza della sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'indicazione sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polvertic

La sostanza attiva è cloridrato di betalistina. Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betalistina.
Altri componenti sono: povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone (tipo A) e acido stearico.

Come si presenta il medicinale Polvertic e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione in cartone contenente 20, 30, 40, 50, 60, 100 o 120 compresse in blister.
Non tutte le misure delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 und 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf
Germania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento di Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba