Prospecto: Información para el paciente

Polvertic, 24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Polvertic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Polvertic
Cómo tomar Polvertic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Polvertic
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Polvertic y para qué se utiliza

Polvertic contiene betahistina, que mejora el flujo sanguíneo en el oído interno.
Polvertic se utiliza en:

el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:
- vértigo (con náuseas, vómitos)
- pérdida progresiva de la audición
- acúfenos
el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polvertic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polvertic

si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma), un tumor suprarrenal poco frecuente.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Polvertic:

si el paciente padece úlcera gástrica (úlcera péptica) o ha padecido previamente esta enfermedad;
si el paciente tiene asma;
si el paciente padece urticaria, otro tipo de erupciones cutáneas o rinitis alérgica, ya que la betahistina podría agravar estos trastornos;
si el paciente tiene hipotensión arterial.

Si el paciente padece cualquiera de las alteraciones mencionadas anteriormente, debe consultar con el médico si
puede utilizar betahistina.
Los pacientes con estas afecciones deben permanecer bajo control médico durante el tratamiento.

Polvertic y otros medicamentos
El término interacción indica que los medicamentos u otras sustancias pueden alterar mutuamente su efecto o agravar los efectos adversos cuando se utilizan simultáneamente.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre la betahistina y otros medicamentos.
La betahistina puede influir en la acción de los medicamentos antihistamínicos. Los medicamentos antihistamínicos se utilizan principalmente en el tratamiento de alergias, por ejemplo, la fiebre del heno y el mareo por movimiento. Si se están tomando medicamentos antihistamínicos, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar betahistina.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Embarazo y lactancia
No se sabe si el uso de betahistina durante el embarazo es seguro.
Debe evitarse el uso del medicamento durante la lactancia, ya que la betahistina pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La betahistina no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos
y operar maquinaria.

Polvertic contiene lactosa
Un comprimido contiene 210 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Polvertic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:
Adultos
Media o una tableta dos veces al día.
Pueden pasar varias semanas antes de que se observe una mejoría.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis del medicamento.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y (o) hepática
En pacientes con insuficiencia renal y (o) hepática no es necesario ajustar la dosis del medicamento.
Cómo tomar el medicamento Polvertic
Las tabletas se deben tomar preferiblemente durante las comidas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Polvertic
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis de betahistina son: náuseas, vómitos, trastornos digestivos, alteraciones
de la coordinación y, en caso de dosis más altas, convulsiones.
Omisión de la toma del medicamento Polvertic
Debe esperarse hasta el momento de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con betahistina, pueden producirse los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones alérgicas, tales como:
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello, que puede provocar dificultad para respirar;
- erupción roja en la piel, inflamación de la piel con picor. Si se produce una reacción alérgica (hipersensibilidad) tras la ingestión de este medicamento, debe interrumpirse inmediatamente su uso y consultar al médico.

Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas y trastornos digestivos.

Otros efectos adversos:

Cefalea, picor, erupción cutánea, urticaria;
Trastornos gastrointestinales leves tales como: vómitos, dolor de estómago e intestinal, hinchazón, gases. Estos efectos adversos pueden desaparecer si se toma el medicamento durante las comidas o tras reducir la dosis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Polvertic

Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polvertic

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de betahistina. Cada comprimido contiene 24 mg de clorhidrato de betahistina.
Otras sustancias del medicamento son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A) y ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Polvertic y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase de cartón que contiene 20, 30, 40, 50, 60, 100 ó 120 comprimidos en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 und 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf
Alemania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Productiva en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba