Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

PoltechDMSA, 1 мг, комплект для приготування радіофармацевтичного засобу
Кислота мезо-2,3-димеркаптосукцинова (DMSA)
Перед застосуванням засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, що веде пацієнта, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві-фахівцю з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке комплект PoltechDMSA і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням комплекту PoltechDMSA
Як застосовувати комплект PoltechDMSA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати комплект PoltechDMSA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке комплект PoltechDMSA і для чого його застосовують

PoltechDMSA — це радіофармацевтичний засіб, призначений виключно для діагностики.
Радіофармацевтичний засіб (радіофармацевтик) PoltechDMSA після мічення (тобто об’єднання з)
радіоактивним ізотопом технецію ( Tc) застосовується для діагностичних візуалізаційних досліджень
(сцинтиграфії) нирок, зокрема: статичної візуалізації нирок, локалізації нирок, визначення
функціональної маси нирок, морфологічних досліджень кори нирок, дослідження функції окремої нирки.
Через зв’язок із радіоактивним ізотопом технецію ( Tc) застосування PoltechDMSA
пов’язане з опроміненням невеликою дозою випромінювання. Лікар, що веде пацієнта, та лікар-фахівець
з ядерної медицини вважають, що користь від проведення дослідження переважає
потенційний ризик, пов’язаний з іонізуючим випромінюванням.

2. Важливі відомості перед застосуванням набору ПолтехДМСА

Коли не застосовувати набір ПолтехДМСА
ПолтехДМСА не можна вводити, якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який
інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини у таких випадках:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
якщо жінка годує грудьми.

Введення радіофармацевтичних засобів створює щодо інших осіб ризик впливу зовнішнього
іонізуючого випромінювання або забруднення, спричиненого плямами сечі тощо. Тому слід
дотримуватися основних правил особистої гігієни та видаляти залишки сечі тощо протягом періоду часу,
який рекомендує лікар.
Під час застосування радіофармацевтичних засобів необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути
непотрібного опромінення персоналу та пацієнтів.
1/4
Перед введенням ПолтехДМСА слід:
багато пити та забезпечити добре зволоження організму перед початком дослідження з метою
якнайчастішого сечовипускання протягом перших годин після дослідження.
Діти та підлітки
Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років.
ПолтехДМСА та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря, що веде пацієнта, або лікаря-фахівця з ядерної медицини,
який керує дослідженням, про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліків, що змінюють кислотно-лужну рівновагу, наприклад, амонію хлориду та натрію гідрогенкарбонату, застосування манітолу, інгібіторів АПФ може впливати на функцію досліджуваного органа. Ліки, що застосовуються під час хіміотерапії (метотрексат, циклофосфамід, вінкристин), можуть спричинити зміну біорозподілу препарату.
ПолтехДМСА та їжа, напої
Не рекомендуються жодні спеціальні заходи обережності.
Вагітність та годування грудьми
Перед введенням лікарського засобу необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо:

у жінки є підозра на вагітність,
не було менструації в очікуваний термін,
жінка годує грудьми. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем, що веде пацієнта, або лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме дослідженням.

Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Застосування
радіофармацевтичних засобів під час вагітності слід дуже ретельно обмірковувати. Лікар призначає дослідження
з використанням радіофармацевтичних засобів під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного засобу лікар може
рекомендувати припинити годування грудьми на 4 години та видаляти молоко з грудей протягом цього часу. Можливість
повернення до годування грудьми слід узгодити з фахівцем з ядерної медицини, який керує
дослідженням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається малоймовірним, що ПолтехДМСА впливає на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами.
ПолтехДМСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, при такому значенні можна вважати, що препарат є
«без натрію».

3. Як застосовувати набір ПолтехДМСА

Радіофармацевтичні засоби можуть вводитися виключно уповноваженим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних препаратів.
Препарат ПолтехДМСА застосовується виключно в спеціалізованих клінічних умовах і тільки кваліфікованими особами. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для безпечного використання препарату та постійно інформують про свої дії.
Препарат призначений для внутрішньовенного введення.
Лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує процедурою, визначає дозу препарату, яку слід застосувати в окремому випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації. Залежно від типу дослідження, рекомендована доза коливається від 75 до 150
2/4
МБк. (МБк = мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності), хоча можуть застосовуватися й інші дози.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків кількість препарату, що вводиться, визначається на основі маси тіла пацієнта.
Введення препарату та проведення дослідження
Готовий розчин для ін'єкцій буде введено внутрішньовенно перед проведенням дослідження. Дослідження, залежно від його типу, може бути проведено через кілька або кільканадцять годин після ін'єкції.
Радіоактивний препарат Тс-ДМСА призначений для внутрішньовенного введення під суворим контролем кваліфікованого персоналу.
Під час підготовки препарату необхідно суворо дотримуватися правил безпеки праці в умовах впливу іонізуючого випромінювання.
Тривалість процедури
Лікар повідомить про стандартну тривалість процедури.
Після введення ПолтехДМСА слід:

уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції,
часто сходити в туалет, щоб вивести препарат із організму.

Лікар повідомить про необхідність дотримання спеціальних заходів обережності після введення препарату.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, що веде пацієнта, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ПолтехДМСА
Передозування практично неможливе, оскільки дозу препарату, що вводиться пацієнтові, суворо контролює лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує дослідженням. Однак у разі передозування лікар може рекомендувати пити більше рідини, щоб прискорити виведення залишків радіофармацевтику з організму.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ПолтехДМСА може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти після застосування препарату ПолтехДМСА: висипання, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, підвищена пітливість, набряк навколо очей, запалення кон’юнктиви, набряк голосової дзвінки, кашель, задиха, біль у животі, блювота, нудота, підвищена слина виділення, набряк язика, низький артеріальний тиск, раптове почервоніння, втрати свідомості, головний біль, запаморочення, блідість, слабкість, почуття втоми, реакція у місці ін’єкції.
Зазначені симптоми зазвичай мають легкий перебіг, а точну частоту їх виникнення неможливо оцінити на підставі наявних даних.
Введення радіофармацевтичного засобу призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що пов’язане з ризиком розвитку онкологічних захворювань та вроджених вад.
На сьогоднішній день дані свідчать про невелику ймовірність виникнення такого роду побічних ефектів при проведенні діагностичних досліджень у ядерній медицині.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
3/4
в інструкції, необхідно повідомити лікарю або лікарю-фахівцю з ядерної медицини. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати набір ПолтехДМСА

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно уповноваженими особами
у відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється
у відповідності з місцевими правилами щодо радіоактивних речовин.
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить комплект ПолтехДМСА

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота мезо-2,3-димеркаптобутанова.
Інші складові: хлорид олову(II) дигідрат, кислота аскорбінова, D-маннітол, азот.

Як виглядає комплект ПолтехДМСА та що містить упаковка
Комплект для приготування радіофармацевтичного препарату.
Білий порошок.
Комплект постачається у скляних флаконах місткістю 10 мл, з гумовими пробками та алюмінієвими кришками, у картонному пакеті.
Упаковка містить:
3 флакони або 6 флаконів.
Кожен флакон містить ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій.
Суб'єкт-відповідальний та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтана, 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до лікаря або представника суб'єкта-відповідального.

Повна характеристика лікарського засобу (ХЛЗ) ПолтехДМСА додається як окремий документ до упаковки продукту з метою надання працівникам охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.
4/4