Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

PoltechDMSA, 1 mg, confezione per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico
Acido meso-2,3-dimercaptosuccinico (DMSA)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è PoltechDMSA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare PoltechDMSA
Come usare PoltechDMSA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PoltechDMSA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PoltechDMSA e a cosa serve

PoltechDMSA è un medicinale radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
Il medicinale radiofarmaceutico (radiofarmaco) PoltechDMSA, dopo la marcatura (ossia la combinazione con)
l'isotopo radioattivo del tecnezio ( Tc), viene utilizzato nella diagnostica per immagini (scintigrafia) renale, in particolare:
scintigrafia statica renale, localizzazione renale, determinazione della massa funzionale renale, esami morfologici della corteccia renale, valutazione della funzionalità di un singolo rene.
Poiché è associato all'isotopo radioattivo del tecnezio ( Tc), l'uso di PoltechDMSA comporta un'esposizione a una piccola dose di radiazioni. Il medico curante e il medico specialista in medicina nucleare hanno valutato che i benefici derivanti dall'esame superano i potenziali rischi legati alle radiazioni ionizzanti.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del kit PoltechDMSA

Quando non utilizzare il kit PoltechDMSA
PoltechDMSA non deve essere somministrato se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:

se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale,
se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
se la donna allatta al seno.

La somministrazione di radiofarmaci comporta, per le altre persone, un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti esterne o di contaminazione dovuta a schizzi di urina, ecc. Per tale motivo è necessario osservare le normali norme di igiene personale e rimuovere eventuali tracce di urina, ecc., per un periodo di tempo raccomandato dal medico.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso dei radiofarmaci al fine di evitare un'esposizione non necessaria del personale e di altri pazienti.

Prima della somministrazione di PoltechDMSA è necessario:
bere abbondantemente e mantenere un buon stato di idratazione prima dell'inizio dell'esame, al fine di favorire la minzione più frequente possibile durante le prime ore successive all'esame.

Bambini e adolescenti
È necessario informare il medico specialista in medicine nucleare se il paziente ha meno di 18 anni.

PoltechDMSA e altri medicinali
Informare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame riguardo a tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché qualsiasi farmaco che il paziente prevede di assumere.
L'uso di farmaci che alterano l'equilibrio acido-base, come cloruro di ammonio e bicarbonato di sodio, l'uso di mannitolo, inibitori dell'ACE, può influire sulla funzionalità dell'organo in esame. I farmaci utilizzati nella chemioterapia (metotrexato, ciclofosfamide, vincristina) possono modificare la biodistribuzione del radiofarmaco.

PoltechDMSA e alimenti o bevande
Non sono necessarie particolari precauzioni.

Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione del medicinale è necessario informare il medico specialista in medicina nucleare se:

vi è sospetto di gravidanza,
non si è verificata la mestruazione alla data prevista,
la donna allatta al seno. In caso di dubbio, è necessario consultare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.

Se la paziente è in stato di gravidanza, è importante informarne il medico. L'uso di radiofarmaci durante la gravidanza deve essere attentamente valutato. Il medico prescriverà l'esame con radiofarmaco durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Nel caso di allattamento al seno e contemporanea necessità di somministrare un radiofarmaco, il medico potrà raccomandare di sospendere l'allattamento per 4 ore e di svuotare il seno in tale periodo. La ripresa dell'allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene poco probabile che PoltechDMSA influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PoltechDMSA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; a questo valore, il medicinale può essere considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale PoltechDMSA

I radiofarmaci possono essere somministrati esclusivamente da personale autorizzato.
Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei radiofarmaci.
Il medicinale PoltechDMSA deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni cliniche adeguate e solo da personale qualificato. Tale personale adotta specifiche precauzioni per garantire un uso sicuro del medicinale e fornisce informazioni aggiornate sulle proprie azioni.
Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la dose da utilizzare nel singolo caso. Tale dose sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate. A seconda del tipo di esame, la dose raccomandata varia tra 75 e 150 MBq (MBq = megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva), tuttavia possono essere utilizzate anche altre dosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità di medicinale da somministrare viene determinata in base al peso corporeo del paziente.

Somministrazione del medicinale e esecuzione dell'esame
La soluzione iniettabile pronta all'uso verrà somministrata per via endovenosa prima dell'esecuzione dell'esame. L'esame, a seconda del suo tipo, potrà essere effettuato alcune o diverse ore dopo l'iniezione.
Il preparato radioattivo Tc-DMSA è destinato alla somministrazione endovenosa sotto stretta supervisione da parte di personale qualificato.
Durante la preparazione del medicinale, è necessario rispettare scrupolosamente le norme di sicurezza relative al lavoro con radiazioni ionizzanti.

Durata della procedura
Il medico fornirà informazioni sulla durata standard della procedura.

Dopo la somministrazione di PoltechDMSA è necessario:

evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le successive 24 ore dall'iniezione;
urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo.

Il medico fornirà indicazioni riguardo all'eventuale necessità di adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione del medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di PoltechDMSA
Un sovradosaggio è praticamente impossibile, poiché la dose somministrata al paziente è strettamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico potrebbe raccomandare un aumento dell'assunzione di liquidi per favorire l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo.
In caso di dubbi riguardanti l'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PoltechDMSA può causare effetti indesiderati, anche se non si verificano in tutti i soggetti.
I possibili effetti indesiderati dopo l’uso del medicinale PoltechDMSA sono: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento, sudorazione eccessiva, gonfiore intorno agli occhi, infiammazione della congiuntiva, gonfiore della laringe, tosse, mancanza di respiro, dolore addominale, vomito, nausea, eccessiva salivazione, gonfiore della lingua, bassa pressione sanguigna, improvviso arrossamento del viso, svenimenti, mal di testa, vertigini, pallore, debolezza, sensazione di affaticamento, reazione nel sito di iniezione.
Tali sintomi sono generalmente di lieve entità e la loro frequenza esatta non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
L’amministrazione del radiofarmaco comporta un’esposizione a una piccola dose di radiazioni ionizzanti, associata al rischio di sviluppare malattie tumorali e malformazioni congenite.
Le evidenze attuali indicano una bassa probabilità che tali effetti indesiderati si verifichino nel caso di esami diagnostici in medicina nucleare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
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in questo foglio illustrativo, informare il medico o il medico specialista in medicina nucleare. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il kit PoltechDMSA

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato,
in condizioni cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità
alle normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il kit PoltechDMSA

La sostanza attiva è l'acido meso-2,3-dimercaptosuccinico.
Gli altri componenti sono: cloruro di stagno(II) diidrato, acido ascorbico, D-mannitolo, azoto.

Aspetto del kit PoltechDMSA e contenuto della confezione
Kit per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico.
Polvere bianca.
Il kit è fornito in fiale di vetro da 10 ml, con tappo in gomma e capsula di alluminio, contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene:
3 fiale oppure 6 fiale.
Ogni fiala contiene un liofilizzato per soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
Via Andrzej Soltan 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

La Caratteristica Completa del Prodotto Medicinale (CCPM) di PoltechDMSA è allegata come documento separato alla confezione del prodotto, al fine di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardanti la somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
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