Prospecto: Información para el usuario

PoltechDMSA, 1 mg, conjunto para la preparación de un medicamento radioterapéutico
Ácido meso-2,3-dimercaptosuccínico (DMSA)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico asistente o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es PoltechDMSA y para qué se utiliza
Información importante antes de usar PoltechDMSA
Cómo usar PoltechDMSA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PoltechDMSA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PoltechDMSA y para qué se utiliza

PoltechDMSA es un medicamento radioterapéutico destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
El medicamento radioterapéutico (radiofármaco) PoltechDMSA, tras ser marcado (es decir, combinado) con el isótopo radiactivo de tecnecio (^99mTc), se utiliza en diagnóstico por imagen (centellografía) de los riñones, especialmente para:
centellografía estática renal, localización de los riñones, determinación de la masa funcional renal, estudios morfológicos del parénquima renal y evaluación de la función de cada riñón por separado.
Debido a la incorporación del isótopo radiactivo de tecnecio (^99mTc), el uso de PoltechDMSA implica una exposición a una pequeña dosis de radiación. Su médico asistente y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios derivados del estudio superan el riesgo potencial asociado a la radiación ionizante.

2. Información importante antes de usar el conjunto PoltechDMSA

Cuándo no debe utilizarse el conjunto PoltechDMSA
No se debe administrar PoltechDMSA si el paciente presenta alergia a la sustancia activa o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

si el paciente presenta alteraciones en el funcionamiento de los riñones,
si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo,
si la mujer está amamantando.

La administración de radiofármacos conlleva, respecto a otras personas, un riesgo de exposición a
radiación ionizante externa o contaminación debida a salpicaduras de orina, etc. Por este motivo, debe
mantenerse una higiene personal adecuada y eliminarse los restos de orina, etc., durante el periodo de
tiempo recomendado por el médico.
Debe extremarse la precaución al manejar radiofármacos, con el fin de evitar la exposición innecesaria
del personal y de otros pacientes.
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Antes de la administración de PoltechDMSA debe:
beber abundante agua y mantener una buena hidratación antes de comenzar el procedimiento, con el fin
de orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras el examen.
Niños y adolescentes
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.
PoltechDMSA y otros medicamentos
Debe informarse al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el
procedimiento sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente,
incluidos aquellos que se adquieren sin receta, así como sobre cualquier medicamento que el paciente
tenga previsto tomar.
El uso de medicamentos que alteran el equilibrio ácido-base, como el cloruro amónico y el bicarbonato
de sodio, el uso de manitol, los inhibidores de la ECA pueden influir en la función del órgano estudiado.
Los medicamentos utilizados en quimioterapia (metotrexato, ciclofosfamida, vincristina) pueden
modificar la biodistribución del fármaco.
PoltechDMSA y alimentos o bebidas
No se requieren precauciones especiales.
Embarazo y lactancia
Antes de administrar el medicamento, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si:

existe sospecha de embarazo,
no se ha producido la menstruación en la fecha prevista,
la mujer está amamantando. En caso de duda, será necesaria una consulta con el médico tratante o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Si la paciente está embarazada, es fundamental informar de ello al médico. La administración de
radiofármacos durante el embarazo debe evaluarse muy cuidadosamente. El médico solo indicará el
estudio con radiofármacos durante el embarazo si existe una necesidad absoluta.
En caso de lactancia y si es necesario administrar un radiofármaco, el médico puede recomendar
interrumpir la lactancia durante 4 horas y extraer la leche durante ese periodo. La posibilidad de
reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervisa el
procedimiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera poco probable que PoltechDMSA afecte a la capacidad de conducir vehículos
o de utilizar maquinaria.
PoltechDMSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que puede considerarse
que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el conjunto PoltechDMSA

Los radiofármacos solo pueden administrarse por personal autorizado.
Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de radiofármacos.
El medicamento PoltechDMSA debe utilizarse exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y únicamente por personal debidamente cualificado. Estas personas adoptan medidas especiales de precaución para garantizar la administración segura del medicamento y mantendrán informados de forma continua sobre sus acciones.
El medicamento está indicado para administración intravenosa.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis de medicamento que debe administrarse en cada caso concreto. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada. Dependiendo del tipo de estudio, la dosis recomendada oscila entre 75 y 150 MBq (MBq = megabecquerel, unidad de medida de la radiactividad), aunque también pueden utilizarse otras dosis.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad de medicamento a administrar se determina en función del peso corporal del paciente.

Administración del medicamento y realización del estudio
El médico administrará por vía intravenosa la solución inyectable preparada antes de realizar el estudio. Dependiendo del tipo de estudio, este podrá realizarse varias o varias decenas de horas después de la inyección.
El preparado radiactivo Tc-DMSA está indicado para administración intravenosa bajo estricta supervisión de personal cualificado.

Durante la preparación del medicamento, se deben seguir rigurosamente las normas de seguridad en el trabajo con exposición a radiaciones ionizantes.

Duración del procedimiento
El médico informará sobre el tiempo estándar de duración del procedimiento.

Después de la administración de PoltechDMSA debe:

evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas tras la inyección,
orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el medicamento del organismo.

El médico informará sobre la necesidad de adoptar medidas especiales de precaución tras la administración del medicamento.
En caso de duda, debe consultarse con el médico responsable o con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis superior a la recomendada de PoltechDMSA
La sobredosis es prácticamente imposible, ya que la dosis del medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico podría recomendar aumentar la ingesta de líquidos para ayudar a eliminar los restos del radiofármaco del organismo.

En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PoltechDMSA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los posibles efectos adversos tras la administración de PoltechDMSA son: erupción cutánea, picor, urticaria, enrojecimiento, sudoración excesiva, hinchazón alrededor de los ojos, inflamación de la conjuntiva, edema de la laringe, tos, dificultad respiratoria, dolor abdominal, vómitos, náuseas, salivación excesiva, hinchazón de la lengua, presión arterial baja, enrojecimiento repentino, desmayos, dolor de cabeza, mareos, palidez, debilidad, sensación de fatiga, reacción en el lugar de inyección.
Estos síntomas suelen ser leves y su frecuencia exacta no puede estimarse con precisión a partir de los datos disponibles.
La administración de un radiofármaco implica una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo cual conlleva un riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas y malformaciones congénitas.
Las evidencias actuales indican una baja probabilidad de que este tipo de efectos adversos ocurran en estudios diagnósticos en medicina nuclear.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el conjunto PoltechDMSA

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los medicamentos radiofármacos solo deben ser conservados por personal autorizado,
en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de los radiofármacos se realiza de acuerdo
con la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el conjunto PoltechDMSA

La sustancia activa del medicamento es el ácido meso-2,3-dimercaptosuccínico.
Los demás componentes son: cloruro de estaño(II) dihidratado, ácido ascórbico, D-manitol, nitrógeno.

Aspecto del conjunto PoltechDMSA y contenido del envase
Conjunto para la preparación de un medicamento radiofármaco.
Polvo blanco.
El conjunto se suministra en viales de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio, de 10 ml de capacidad, envasados en cajas de cartón.
El envase contiene:
3 viales o 6 viales.
Cada vial contiene un liofilizado para la preparación de una solución inyectable.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, diríjase al médico o al representante del titular del permiso de comercialización.

La Caracterización Completa del Producto Medicinal (CCPM) de PoltechDMSA se incluye como documento separado dentro del envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información adicional de carácter científico y práctico sobre la administración y utilización de este radiofármaco.
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