Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПолтехДМСА, 1 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Кислота мезо-2,3-димеркаптосукциновая (ДМСА)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует ход обследования.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что представляет собой набор ПолтехДМСА и для чего он применяется
Важная информация перед применением набора ПолтехДМСА
Как применять набор ПолтехДМСА
Возможные побочные действия
Условия хранения набора ПолтехДМСА
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что представляет собой набор ПолтехДМСА и для чего он применяется

Набор ПолтехДМСА является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для диагностики.
Радиофармацевтический препарат (радиофармацевтик) ПолтехДМСА после мечения (т.е. соединения)
радиоактивным изотопом технеция (^99mTc) используется в лучевой диагностике (сцинтиграфии) почек, в частности:
для статической сцинтиграфии почек, локализации почек, определения функциональной массы почек, морфологических исследований коры почек, оценки функции отдельной почки.
Поскольку препарат связан с радиоактивным изотопом технеция (^99mTc), применение ПолтехДМСА сопряжено с облучением небольшой дозой радиации.
Лечащий врач и врач-специалист по ядерной медицине сочли, что польза от проведения обследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. Информация, важная перед применением набора ПолтехДМСА

Когда не применять набор ПолтехДМСА
Применение ПолтехДМСА противопоказано, если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

если у пациента имеются нарушения функции почек,
если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной,
если женщина кормит грудью.

Применение радиофармацевтических препаратов создаёт риск внешнего ионизирующего излучения или загрязнения окружающих (например, при попадании мочи на кожу и т.д.) для других лиц. Поэтому необходимо соблюдать основные правила личной гигиены и тщательно удалять остатки мочи и т.п. в течение времени, рекомендованного врачом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении радиофармацевтических препаратов, чтобы избежать ненужного облучения медицинского персонала и других пациентов.

Перед введением ПолтехДМСА необходимо:
много пить и обеспечить хорошее гидратацию до начала исследования, с целью как можно более частого мочеиспускания в первые часы после процедуры.

Дети и подростки
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если пациенту менее 18 лет.

ПолтехДМСА и другие лекарства
Следует сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит исследование, обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Применение препаратов, изменяющих кислотно-щелочной баланс, например хлорида аммония и гидрокарбоната натрия, применение маннитола, ингибиторов АПФ может повлиять на функцию исследуемого органа. Препараты, используемые в химиотерапии (метотрексат, циклофосфамид, винкристина), могут вызвать изменение биораспределения препарата.

ПолтехДМСА и пища, напитки
Особые меры предосторожности не требуются.

Беременность и грудное вскармливание
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

у женщины подозревается беременность,
отсутствует менструация в ожидаемый срок,
женщина кормит грудью. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить исследование.

Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу. Применение радиофармацевтических препаратов во время беременности следует тщательно взвешивать. Врач назначит исследование с использованием радиофармацевтических препаратов во время беременности только в случае абсолютной необходимости.

При грудном вскармливании и одновременной необходимости введения радиофармацевтического препарата врач может порекомендовать прекратить грудное вскармливание на 4 часа и сцеживать молоко в этот период. Возможность возобновления грудного вскармливания следует согласовать со специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Считается маловероятным, что ПолтехДМСА может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

ПолтехДМСА содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что позволяет считать препарат «свободным от натрия».

3. Как применять препарат PoltechDMSA

Радиофармацевтические препараты могут вводиться только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Препарат ПолтехДМСА применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным медицинским персоналом. Эти специалисты принимают особые меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Дозу препарата, применяемую в каждом конкретном случае, определяет врач-специалист по ядерной медицине, контролирующий процедуру. Будет использована минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации. В зависимости от типа исследования рекомендуемая доза составляет от 75 до 150 МБк (МБк = мегабеккерель — единица измерения радиоактивности), однако могут применяться и другие дозы.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков количество вводимого препарата определяется на основе массы тела пациента.

Введение препарата и проведение исследования
Готовый инъекционный раствор будет введён внутривенно перед проведением исследования. Время проведения исследования в зависимости от его типа может составлять несколько или несколько десятков часов после введения.
Радиоактивный препарат Tc-DMSA предназначен для внутривенного введения под строгим контролем квалифицированного медицинского персонала.
При приготовлении препарата необходимо строго соблюдать правила техники безопасности при работе с ионизирующим излучением.

Длительность процедуры
Врач сообщит стандартное время проведения процедуры.

После введения ПолтехДМСА необходимо:

избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после введения,
часто мочиться для выведения препарата из организма.

Врач сообщит о необходимости принятия специальных мер предосторожности после введения препарата.
При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение дозы ПолтехДМСА, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки врач может порекомендовать увеличить приём жидкости для ускорения выведения радиофармацевтического препарата из организма.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему проведение исследования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, ПолтехДМСА может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты после применения препарата ПолтехДМСА: сыпь, зуд, крапивница, покраснение, повышенное потоотделение, отёк вокруг глаз, воспаление конъюнктивы, отёк гортани, кашель, одышка, боли в животе, рвота, тошнота, повышенное слюноотделение, отёк языка, низкое артериальное давление, внезапное покраснение лица, обмороки, головная боль, головокружение, бледность, слабость, ощущение усталости, реакция в месте инъекции.
Указанные симптомы, как правило, протекают в лёгкой форме, однако точная частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.
Введение радиофармацевтического препарата приводит к облучению небольшой дозой ионизирующего излучения, что связано с риском развития онкологических заболеваний и врождённых пороков.
На сегодняшний день имеющиеся данные свидетельствуют о низкой вероятности возникновения подобных побочных эффектов при проведении диагностических исследований в ядерной медицине.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты можно также сообщать лицу, ответственному за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить набор ПолтехДМСА

Пациенту не нужно хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным персоналом
в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтиков осуществляется в соответствии
с местными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит набор ПолтехДМСА

Действующим веществом препарата является мезо-2,3-димеркаптосукциновая кислота.
Вспомогательные вещества: хлорид олова(II) дигидрат, аскорбиновая кислота, D-маннитол, азот.

Как выглядит набор ПолтехДМСА и что содержит упаковка
Набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Белый порошок.
Набор поставляется в стеклянных флаконах объёмом 10 мл, с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, в картонной коробке.
Упаковка содержит:
3 флакона или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации обращайтесь к врачу или представителю ответственного лица.

Полная характеристика лекарственного средства (ХПЛ) ПолтехДМСА прилагается в виде отдельного документа к упаковке продукта с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического средства.
4/4