Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ПОЛСТІГМІНУМ, 0,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
(Neostigmini methylsulfas)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полстігмінум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полстігмінум
Як застосовувати лікарський засіб Полстігмінум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полстігмінум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полстігмінум і для чого його застосовують
Полстігмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій містить як активну речовину метилсульфат неостигміну, який підвищує активність парасимпатичної нервової системи (підсистеми автономної нервової системи, що керує функціями організму, які не підкоряються свідомому контролю, і відповідає переважно за відновлення організму та покращення травлення), спричиняє скорочення гладеньких м’язів, посилює перистальтику кишечника, звужує зіниці, посилює виділення слини, покращує тонус і скоротливість скелетних м’язів.
Показання до застосування:

симптоматичне лікування м’язової слабкості (втоми і виснаження м’язів невідомого походження) у випадках, коли не можна застосувати пероральну форму лікарського засобу;
профілактика та лікування післяопераційної непрохідності шлунково-кишкового тракту та післяопераційного затримання сечі після попереднього виключення механічних причин цих патологічних станів;
відновлення нервово-м’язової передачі, що була блокована, що призвело до розслаблення скелетних м’язів, після застосування так званих недеполяризуючих м’язових розслаблювачів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полстігмінум

Коли не застосовувати лікарський засіб Полстігмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій:

якщо пацієнт має алергію на неостигмін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
при наявності механічної непрохідності шлунково-кишкового тракту або сечовивідних шляхів, при запаленні очереви;
в поєднанні з деполяризуючими м’язовими розслаблювачами, такими як суксаметоній, через можливість посилення нервово-м’язового блокування та, як наслідок, подовження апнеї.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Полстігмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Особливо обережно слід застосовувати неостигмін у пацієнтів із бронхіальною астмою, епілепсією, паркінсонізмом, нещодавно пережитим інфарктом міокарда, брадикардією (повільним серцебиттям) або іншими порушеннями серцевого ритму, гіпотонією, ваготонією (посиленою чутливістю блукаючого нерва), гіпертиреозом, виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки.
Під час застосування неостигміну лікар особливу увагу приділяє правильному розрізненню міастенічного та холінергічного кризу, спричиненого передозуванням неостигміну. У обох випадках спостерігається значне м’язове слабкість, проте лікування має бути абсолютно різним.
Застосування лікарського засобу Полстігмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій у дітей:
Дозування лікарського засобу визначає лікар.
Застосування лікарського засобу Полстігмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки:
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із недостатністю печінки або нирок.
При недостатності нирок дозу зменшують, у разі замісної терапії нирок дозу змінювати не потрібно.
Застосування лікарського засобу Полстігмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій у пацієнтів похилого віку:
Зміна дозування для цієї групи пацієнтів не потрібна.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Рішення про застосування неостигміну під час вагітності приймає лікар. Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Препарати, що пригнічують активність холінестерази, введені внутрішньовенно вагітним жінкам, можуть підвищувати скоротливу активність матки та спричиняти передчасні пологи.
Годування груддю
Немає даних щодо проникнення неостигміну в грудне молоко. У зв’язку з ризиком виникнення небажаних ефектів у немовлят застосовувати лікарський засіб під час годування груддю не слід або слід припинити годування груддю на час застосування лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування неостигміном не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Полстігмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій та інші лікарські засоби
Неостигмін діє антагоністично щодо засобів, що викликають припинення передачі імпульсу на нервово-м’язовому з’єднанні.
Лікарський засіб не протидіє, а навіть може посилювати нервово-м’язову передачу, спричинену деполяризуючими м’язовими розслаблювачами, такими як сукцинохолін.
Деякі антибіотики групи аміноглікозидів (неоміцин, стрептоміцин, канаміцин) можуть посилювати м’язове розслаблення. Їх можна застосовувати пацієнтам із м’язовою слабкістю лише у разі крайньої необхідності, а дозування має бути відповідно скориговано.
Місцеві знеболюючі засоби та деякі засоби для загального знеболення (наприклад, галотан, циклопропан, енфлюран, ізофлюран, десфлюран, севофлюран), антиаритмічні засоби (наприклад, прокаїнамід, хінідин) та інші лікарські засоби, що впливають на нервово-м’язову провідність (наприклад, засоби, що блокують ганглії, такі як гексаметоній або триметафан), можуть викликати як небажаний ефект — блокування нервово-м’язового з’єднання.
Повідомте лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Лікарський засіб Полстігмінум містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Полстігмінум

Ліки призначаються для внутрішньом'язового, внутрішньовенного або підшкірного введення.
Добова доза неостигміну, що вводиться парентерально, не повинна перевищувати 4–6 мг.
Дозування ліків визначає лікар.

Симптоматичне лікування м’язової слабкості у випадках, коли не можна застосувати пероральну форму ліків: Дорослі: Необхідно вводити 0,5 мг метилсульфату неостигміну 3 рази на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Подальші дози підбирають залежно від індивідуальної реакції пацієнта. Терапевтична доза зазвичай становить від 1 мг до 5 мг, у дітей — до 2,5 мг.

Діти:
Перехідна міастенія новонароджених може лікуватися 0,1 мг метилсульфату неостигміну для
внутрішньом'язового введення. Подальші дози підбирають залежно від індивідуальної реакції пацієнта, але зазвичай — 0,05–0,25 мг внутрішньом'язово, максимум 0,03 мг/кг внутрішньом'язово кожні 2–4 години.
Через спонтанне зникнення захворювання у новонароджених, добову дозу слід поступово зменшувати перед повним відміною ліків.
Діти до 12 років:
Зазвичай застосовується доза 0,2–0,5 мг.
Подальші дози підбирають залежно від індивідуальної реакції пацієнта.

Профілактика післяопераційної непрохідності шлунково-кишкового тракту та (або) післяопераційного затримання сечі: Дорослі: Рекомендовано вводити 0,25 мг метилсульфату неостигміну підшкірно або внутрішньом'язово якомога швидше після операції. Дозу необхідно повторювати кожні 4–6 годин протягом наступних 2–3 днів.
Лікування післяопераційної непрохідності шлунково-кишкового тракту: Одноразово вводять 0,5–2 мг метилсульфату неостигміну повільним внутрішньовеним введенням, підшкірно або внутрішньом'язово. Неперервне внутрішньовенне введення метилсульфату неостигміну — 0,4–0,8 мг/год протягом 24 годин.
Лікування післяопераційного затримання сечі: Необхідно ввести 0,5 мг метилсульфату неостигміну підшкірно або внутрішньом'язово. Якщо протягом години не виникне діурезу (виділення сечі), пацієнту слід встановити катетер. Якщо пацієнт виділив сечу або сечовий міхур був спорожнений, слід продовжити введення по 0,5 мг метилсульфату неостигміну внутрішньом'язово кожні 3 години щонайменше п’ять разів.
Усунення нервово-м’язового блокади, викликаної недеполяризуючими розслаблювальними засобами: Зазвичай застосовують дозу 0,5–2 мг метилсульфату неостигміну повільним внутрішньовеним введенням; за потреби дозу можна повторити, але загальна доза не повинна перевищувати 5 мг метилсульфату неостигміну.

Особи похилого віку:
Особливих рекомендацій щодо дозування метилсульфату неостигміну для осіб похилого віку не існує.
У разі застосування більшої дози ліків Полстігмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій,
ніж рекомендовано:
Передозування неостигміну може спричинити холінергічний криз, що характеризується значним м’язовим слабкістю. Лікар відрізняє симптоми холінергічного та міастенічного кризу, клінічні прояви яких подібні. У разі холінергічного кризу необхідно негайно припинити застосування неостигміну та ввести атропін.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти неостигміну пов’язані з посиленням фармакологічних ефектів
(стимуляція парасимпатичної системи) і найчастіше включають підвищене слиновиділення та м’язові дрижіння.
Рідше можуть виникати спазматичні болі в животі та діарея. Крім того, під час лікування неостигміном можуть виникати побічні ефекти різної частоти,
які стосуються окремих систем і органів:
Частоту побічних ефектів у межах окремих систем і органів наведено нижче з використанням таких умовних позначень: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10);
нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
Порушення серця:
Частота невідома: порушення ритму серця (синусова брадикардія, тахікардія, передсердно-шлуночковий блок, вузловий ритм), неспецифічні зміни на ЕКГ, зупинка серця, запаморочення
та зниження артеріального тиску.
Порушення нервової системи:
Частота невідома: запаморочення, атаксія, судоми, втрата свідомості, сонливість, головний біль,
порушення мовлення.
Порушення очей:
Частота невідома: сльозотеча, звуження зіниць, порушення зору.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Частота невідома: підвищене утворення виділень у дихальних шляхах, задишка, бронхоспазм, порушення дихання, зупинка дихання.
Порушення шлунково-кишкового тракту:
Частота невідома: нудота, блювота, метеоризм, пітливість, посилення перистальтики, діарея.
Порушення нирок та сечових шляхів:
Частота невідома: підвищена частота сечовипускання.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:
Частота невідома: м’язові скорочення та дрижіння, біль у суглобах.
Загальні порушення та стани на місці введення:
Частота невідома: підвищена пітливість, почервоніння шкіри, слабкість.
Порушення імунної системи:
Частота невідома: алергічні реакції (наприклад, висипання, кропив’янка) та анафілактичні реакції.
Психічні порушення:
Частота невідома: збудження, почуття страху.
У деяких осіб під час застосування препарату Полстігмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій можуть
виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полстігмінум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від світла.
Не слід застосовувати ліки Полстігмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій після закінчення терміну
дії, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полстігмінум:
1 ампула (1 мл) містить: 0,5 мг метилсульфату неостигміну та допоміжні речовини: натрію
хлорид, хлоридну кислоту концентровану, натрію гідроксид та воду для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Полстігмінум і що містить упаковка:
Ампули з безбарвного скла місткістю 1 мл, упаковані по 10 штук у картонні коробки.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

служби охорони здоров’я :
У зв’язку з можливістю виникнення несподіваної гіперчутливості до неостигміну, лікар
повинен бути готовий до необхідності застосування атропіну та протишокової терапії.
У разі застосування великих доз неостигміну, показано одночасне або попереднє
введення сульфату атропіну. Необхідно використовуват游戏副本 окремі шприци для неостигміну
та атропіну.
При внутрішньовенному введенні неостигміну рекомендується для запобігання небажаним
мускариновим ефектам вводити сульфат атропіну (10 мкг/кг в/в кожні 3–10 хв — до зникнення
мускаринових симптомів) також внутрішньовенно, в окремому шприці. Рекомендується
вводити атропін за кілька хвилин до введення неостигміну, а не одночасно з ним.
Пацієнту слід забезпечити надходження кисню до легень та підтримання прохідності дихальних шляхів до
повного відновлення нормального дихання.
Оптимальний час введення препарату — період гіпервентиляції, коли концентрація вуглекислого газу в крові
є низькою.
У разі пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи або іншими тяжкими
хворобами, необхідно точно встановлювати потрібну пацієнтові дозу неостигміну відповідно до
показань стимулятора периферичних нервів.
У разі брадикардії частоту серцевих скорочень слід підвищити до 80/хв шляхом попереднього
введення атропіну.
Перед введенням препарату слід завжди перевіряти, чи не відбулася зміна прозорості або кольору
розчину.