Полстигминум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПОЛЬСТИГМИНУМ, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций
(Neostigmini methylsulfas)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Польстигминум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Польстигминум
3. Как применять препарат Польстигминум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Польстигминум
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Польстигминум и для чего он применяется
Польстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций содержит в качестве активного вещества метилсульфат неостигмина, который усиливает активность парасимпатической нервной системы (подразделение вегетативной нервной системы, регулирующей функции организма, не подвластные воле, в основном отвечающей за отдых организма и улучшение пищеварения), вызывает сокращение гладкой мускулатуры, усиливает перистальтику кишечника, сужает зрачки, усиливает слюноотделение, улучшает тонус и сократимость скелетных мышц.
Показания к применению:

• симптоматическое лечение мышечной усталости (слабости и утомления мышц неизвестной этиологии) в случаях, когда невозможно применение пероральной формы препарата;
• профилактика и лечение послеоперационной непроходимости желудочно-кишечного тракта и послеоперационного задержания мочи после исключения механических причин этих патологических состояний;
• восстановление нервно-мышечной передачи, заблокированной неполяризующими миорелаксантами, вызвавшими расслабление скелетных мышц.

2. Важная информация перед применением препарата Польстигминум

Когда не следует применять препарат Польстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к неостигмину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• при наличии механической непроходимости желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей, при перитоните;
• в сочетании с деполяризующими миорелаксантами, такими как суксаметоний, из-за риска усиления нервно-мышечного блока и, как следствие, удлинения апноэ.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Польстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
С особой осторожностью следует применять неостигмин у пациентов с бронхиальной астмой, эпилепсией, паркинсонизмом, недавно перенесённым инфарктом миокарда, брадикардией (редкий пульс) или другими нарушениями сердечного ритма, гипотонией, ваготонией (повышенная активность блуждающего нерва), гипертиреозом, язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки.
При применении неостигмина врач должен особенно тщательно дифференцировать миастенический и холинергический криз, вызванный передозировкой неостигмина. В обоих случаях наблюдается выраженное мышечное ослабление, однако лечение в этих ситуациях должно быть совершенно различным.
Применение препарата Польстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций у детей:
Дозировку препарата определяет врач.
Применение препарата Польстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени:
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или почек.
При почечной недостаточности дозу уменьшают, при проведении заместительной почечной терапии изменение дозы не требуется.
Применение препарата Польстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций у пациентов пожилого возраста:
Изменение дозировки у данной группы пациентов не требуется.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Решение о применении неостигмина в период беременности принимает врач. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препараты, ингибирующие ацетилхолинэстеразу, введённые внутривенно беременным женщинам, могут усиливать сократительную активность матки и спровоцировать преждевременные роды.
Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о проникновении неостигмина в грудное молоко. В связи с риском возникновения побочных эффектов у младенцев, не следует применять препарат в период грудного вскармливания либо необходимо прекратить грудное вскармливание на время приёма препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения неостигмином не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие препарата Польстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций с другими лекарственными средствами
Неостигмин действует антагонистически по отношению к средствам, вызывающим блокаду нервно-мышечной передачи.
Препарат не противодействует, а может даже усилить нервно-мышечную блокаду, вызванную деполяризующими миорелаксантами, такими как сукцинилхолин.
Некоторые антибиотики из группы аминогликозидов (неомицин, стрептомицин, канамицин) могут усиливать миорелаксирующее действие. Они могут применяться у пациентов с мышечной слабостью только при крайней необходимости, и дозировка должна быть соответствующим образом скорректирована.
Местные анестетики и некоторые общие анестетики (например, галотан, циклопропан, энфлуран, изофлуран, десфлуран, севофлуран), антиаритмические препараты (например, прокаинамид, хинидин), а также другие препараты, влияющие на нервно-мышечную проводимость (например, ганглиоблокаторы, такие как гексаметоний или триметафан), могут в качестве побочного эффекта вызывать блокаду нервно-мышечной передачи.
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Препарат Польстигминум содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть считается «безопасным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Полстигминум

Лекарство предназначено для внутримышечного, внутривенного или подкожного введения.
Суточная доза вводимой парентерально неостигмина не должна превышать 4–6 мг.
Дозировку лекарства устанавливает врач.

• Симптоматическое лечение мышечной усталости в случаях, когда нельзя применить оральную форму лекарства: Взрослые: Необходимо ввести 0,5 мг метилсульфата неостигмина 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. Последующие дозы устанавливают в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Терапевтическая доза обычно составляет от 1 мг до 5 мг, у детей — до 2,5 мг.

Дети:
Переходящая миастения новорождённых может лечиться введением 0,1 мг метилсульфата неостигмина внутримышечно. Последующие дозы устанавливают в зависимости от индивидуальной реакции пациента, обычно 0,05–0,25 мг внутримышечно, максимум 0,03 мг/кг внутримышечно каждые 2–4 часа.
В связи со спонтанным исчезновением заболевания у новорождённых, суточную дозу следует постепенно снижать перед полной отменой препарата.
Дети до 12 лет:
Обычно применяемая доза составляет 0,2–0,5 мг.
Последующие дозы устанавливают в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

• Профилактика послеоперационной непроходимости желудочно-кишечного тракта и (или) послеоперационного задержания мочи: Взрослые: Рекомендуется введение 0,25 мг метилсульфата неостигмина подкожно или внутримышечно как можно скорее после операции. Дозу следует повторять каждые 4–6 часов в течение следующих 2–3 дней.
• Лечение послеоперационной непроходимости желудочно-кишечного тракта: Однократно ввести 0,5–2 мг метилсульфата неостигмина медленно внутривенно, подкожно или внутримышечно. Непрерывная внутривенная инфузия метилсульфата неостигмина — 0,4–0,8 мг/ч в течение 24 часов.
• Лечение послеоперационного задержания мочи: Необходимо ввести 0,5 мг метилсульфата неостигмина подкожно или внутримышечно. Если в течение часа не наступит диурез (выделение мочи), пациенту следует установить катетер. Если пациент самостоятельно выделил мочу или мочевой пузырь был опорожнён, следует продолжить введение по 0,5 мг метилсульфата неостигмина в виде инъекций каждые 3 часа, как минимум пять раз.
• Антидотное действие при нервно-мышечной блокаде, вызванной неполяризующими миорелаксантами: Обычно применяют дозу 0,5–2 мг метилсульфата неостигмина в виде медленного внутривенного введения; при необходимости дозу можно повторить, максимально — до общей дозы 5 мг метилсульфата неостигмина.

Пациенты пожилого возраста:
Специальных рекомендаций по дозировке метилсульфата неостигмина у пациентов пожилого возраста не существует.
В случае применения повышенной дозы лекарства Полстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций,
чем рекомендовано:
Передозировка неостигмином может вызвать холинергический криз, характеризующийся выраженной мышечной слабостью. Врач должен дифференцировать симптомы холинергического и миастенического кризов, клинические проявления которых схожи. При холинергическом кризе необходимо немедленно прекратить введение неостигмина и ввести атропин.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия неостигмина связаны с усилением фармакологических эффектов (стимуляция парасимпатической нервной системы) и чаще всего включают повышенное слюноотделение и мышечные подергивания. Реже могут возникать спастические боли в животе и диарея. Кроме того, во время лечения неостигмином могут наблюдаться побочные действия различной частоты, затрагивающие отдельные системы и органы:
Частота побочных действий по системам и органам указана ниже по следующей классификации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца:
Частота неизвестна: нарушения сердечного ритма (синусовая брадикардия, тахикардия, атриовентрикулярная блокада, идиовентрикулярный ритм), неспецифические изменения на ЭКГ, остановка сердца, обмороки и снижение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы:
Частота неизвестна: головокружение, атаксия, судороги, потеря сознания, сонливость, головная боль, нарушения речи.

Нарушения со стороны глаз:
Частота неизвестна: слезотечение, сужение зрачков, нарушения зрения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Частота неизвестна: усиленное образование секрета в дыхательных путях, одышка, бронхоспазм, нарушения дыхания, остановка дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота неизвестна: тошнота, рвота, метеоризм, слюнотечение, усиление перистальтики, диарея.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: увеличение частоты мочеиспускания.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Частота неизвестна: мышечные спазмы и подергивания, боли в суставах.

Общие нарушения и реакции в месте введения:
Частота неизвестна: усиленное потоотделение, покраснение кожи, слабость.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции (например, сыпь, крапивница) и анафилактические реакции.

Психические нарушения:
Частота неизвестна: возбуждение, чувство страха.

У некоторых пациентов при применении препарата Полстигминум, 0,5 мг/мл, раствора для инъекций могут возникать другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ероздолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полстигминум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от света.
Не следует применять лекарство Полстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полстигминум:
1 ампула (1 мл) содержит: 0,5 мг метилсульфата неостигмина, а также вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислоту соляную концентрированную, натрия гидроксид и воду для инъекций.
Как выглядит лекарство Полстигминум и что содержит упаковка:
Ампулы из бесцветного стекла объемом 1 мл, упакованные по 10 штук в картонные коробки.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Merckle GmbH,
Людвиг-Меркль-Штрассе 3
89143 Блаубойрен
Германия

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

В связи с возможностью возникновения неожиданной гиперчувствительности к неостигмину, врач должен быть готов к необходимости применения атропина и лечения антишоковой терапии.
При введении больших доз неостигмина показано одновременное или предварительное введение сульфата атропина. Необходимо использовать отдельные шприцы для неостигмина и атропина.
При внутривенном введении неостигмина, с целью профилактики нежелательных мускариновых эффектов, рекомендуется внутривенное введение сульфата атропина (10 мкг/кг в/в каждые 3–10 минут — до исчезновения мускариновых симптомов) в отдельном шприце. Рекомендуется вводить атропин за несколько минут до введения неостигмина, а не одновременно с ним.
Пациенту следует обеспечить поступление кислорода в лёгкие и поддержание проходимости дыхательных путей до полного восстановления нормального дыхания.
Оптимальное время введения препарата — период гипервентиляции, когда концентрация углекислого газа в крови низка.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или другими тяжёлыми заболеваниями требуемую дозу неостигмина следует точно определять в соответствии с показаниями стимулятора периферических нервов.
При брадикардии частоту сердечных сокращений следует повысить до 80 ударов в минуту путём предварительного введения атропина.
Перед введением препарата всегда необходимо проверить, не произошло ли изменение прозрачности или цвета раствора.