Prospecto: Información para el paciente

POLSTIGMINUM, 0,5 mg/ml, solución inyectable
(Neostigmini methylsulfas)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Polstigminum y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Polstigminum
Cómo usar Polstigminum
Posibles efectos adversos
Conservación de Polstigminum
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polstigminum y para qué se utiliza
Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución inyectable contiene como principio activo el metilsulfato de neostigmina, que aumenta la actividad del sistema nervioso parasimpático (subdivisión del sistema nervioso autónomo que regula funciones involuntarias del organismo, principalmente responsables del reposo y mejora de la digestión), provoca contracción de los músculos lisos, aumenta la peristalsis intestinal, contrae la pupila, estimula la secreción salival y mejora el tono y la contractilidad de los músculos esqueléticos.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático de la fatiga muscular (debilidad y cansancio muscular de causa desconocida) cuando no puede utilizarse la forma oral del medicamento.
Prevención y tratamiento de la obstrucción gastrointestinal postoperatoria y de la retención urinaria postoperatoria, previa exclusión de causas mecánicas de estos estados patológicos.
Reversión del bloqueo neuromuscular provocado por fármacos relajantes musculares no despolarizantes.

2. Qué debe saber antes de usar Polstigminum

No use Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución inyectable:

Si es alérgico al metilsulfato de neostigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si padece obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal o de las vías urinarias, o peritonitis.
En combinación con relajantes musculares despolarizantes, como la succinilcolina, debido al riesgo de intensificar el bloqueo neuromuscular y, en consecuencia, prolongar el período de apnea.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución inyectable, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial precaución con la neostigmina en pacientes con asma bronquial, epilepsia, enfermedad de Parkinson, reciente infarto de miocardio, bradicardia (ritmo cardíaco lento) u otros trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión, vagotonía (hiperactividad del nervio vago) o hipertiroidismo, úlceras gástricas o duodenales.
Durante el tratamiento con neostigmina, el médico deberá prestar especial atención a la correcta diferenciación entre la crisis miasténica y la crisis colinérgica provocada por sobredosificación de neostigmina. En ambos casos se produce un marcado debilitamiento muscular, pero el tratamiento debe ser completamente diferente.

Uso de Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución inyectable en niños:
La dosis debe ser determinada por el médico.

Uso de Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución inyectable en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática:
Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
En caso de insuficiencia renal, la dosis debe reducirse. No es necesario ajustar la dosis durante la terapia de reemplazo renal.

Uso de Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución inyectable en pacientes de edad avanzada:
No se requiere modificación de la dosis en este grupo de pacientes.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
La decisión de administrar neostigmina durante el embarazo corresponde al médico. Este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Los fármacos que inhiben la acetilcolinesterasa administrados por vía intravenosa a mujeres embarazadas pueden aumentar la actividad contráctil del útero y provocar parto prematuro.

Lactancia
No existen datos sobre la excreción de neostigmina en la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos en el lactante, no se debe usar este medicamento durante la lactancia o debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con neostigmina, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria en movimiento.

Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución inyectable y otros medicamentos
La neostigmina actúa de forma antagonista frente a los agentes que inducen bloqueo en la unión neuromuscular.
No contrarresta, e incluso puede potenciar, el bloqueo neuromuscular inducido por relajantes musculares despolarizantes, como la succinilcolina.
Algunos antibióticos del grupo de los aminoglucósidos (neomicina, estreptomicina, kanamicina) pueden potenciar el efecto relajante sobre los músculos estriados. Estos pueden administrarse a pacientes con fatiga muscular solo en caso de necesidad absoluta, y la dosis debe ajustarse adecuadamente.
Anestésicos locales y algunos anestésicos generales (por ejemplo, halotano, ciclopropano, enflurano, isoflurano, desflurano, sevoflurano), antiarrítmicos (por ejemplo, procaínamida, quinidina) y otros fármacos que afectan a la transmisión neuromuscular (por ejemplo, bloqueantes ganglionares como la hexametonio o la trimetafano) pueden causar como efecto adverso el bloqueo de la placa neuromuscular.
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Polstigminum contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Polstigminum

El medicamento está indicado para administración intramuscular, intravenosa o subcutánea.
La dosis diaria de neostigmina administrada por vía parenteral no debe superar los 4-6 mg.
La dosificación del medicamento debe ser establecida por el médico.

Tratamiento sintomático de la debilidad muscular cuando no puede utilizarse la forma oral del medicamento:
Adultos: Se debe administrar 0,5 mg de metilsulfato de neostigmina, 3 veces al día, por vía intramuscular o intravenosa. Las dosis siguientes se ajustarán según la respuesta individual del paciente. La dosis terapéutica suele oscilar entre 1 mg y 5 mg; en niños, hasta 2,5 mg.
Niños:
La miastenia transitoria del recién nacido puede tratarse con 0,1 mg de metilsulfato de neostigmina para administración intramuscular. Las dosis siguientes se ajustarán según la respuesta individual del paciente, aunque habitualmente se administran entre 0,05 y 0,25 mg por vía intramuscular, con un máximo de 0,03 mg/kg cada 2 a 4 horas. Debido a la remisión espontánea de la enfermedad en los recién nacidos, la dosis diaria debe reducirse antes de suspender completamente el medicamento.
Niños menores de 12 años:
La dosis habitualmente utilizada es de 0,2 a 0,5 mg. Las dosis siguientes se ajustarán según la respuesta individual del paciente.
Prevención de la obstrucción gastrointestinal posoperatoria y/o retención urinaria posoperatoria:
Adultos: Se recomienda administrar 0,25 mg de metilsulfato de neostigmina por vía subcutánea o intramuscular, tan pronto como sea posible tras la intervención quirúrgica. Esta dosis debe repetirse cada 4 a 6 horas durante los siguientes 2 a 3 días.
Tratamiento de la obstrucción gastrointestinal posoperatoria:
Se debe administrar una dosis única de 0,5 mg a 2 mg de metilsulfato de neostigmina mediante inyección intravenosa lenta, subcutánea o intramuscular. Infusión continua intravenosa de metilsulfato de neostigmina: 0,4 - 0,8 mg/h durante 24 horas.
Tratamiento de la retención urinaria posoperatoria:
Se debe administrar 0,5 mg de metilsulfato de neostigmina por vía subcutánea o intramuscular. Si en el transcurso de una hora no se produce diuresis (eliminación de orina), debe colocarse una sonda urinaria al paciente. Si el paciente ha orinado o la vejiga ha sido vaciada, se debe continuar administrando inyecciones de 0,5 mg de metilsulfato de neostigmina cada 3 horas, al menos cinco veces.
Reversión del bloqueo neuromuscular provocado por fármacos relajantes musculares no despolarizantes:
Habitualmente se administra una dosis de 0,5 mg a 2 mg de metilsulfato de neostigmina mediante inyección intravenosa lenta; si es necesario, la dosis puede repetirse hasta una dosis total de 5 mg de metilsulfato de neostigmina.
Personas de edad avanzada:
No existen recomendaciones especiales sobre la dosificación de metilsulfato de neostigmina en personas de edad avanzada.

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución inyectable:
La sobredosificación de neostigmina puede provocar una crisis colinérgica, caracterizada por un debilitamiento muscular significativo. El médico debe distinguir entre los síntomas de una crisis colinérgica y los de una crisis miasténica, cuyas manifestaciones clínicas son similares. En caso de crisis colinérgica, se debe suspender inmediatamente la neostigmina y administrar atropina.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos de la neostigmina están relacionados con el aumento de sus efectos farmacológicos
(estimulación del sistema parasimpático) y con mayor frecuencia incluyen hipersecreción salival y temblores
musculares. Con menor frecuencia pueden presentarse dolores abdominales espasmódicos y diarrea. Además, durante
el tratamiento con neostigmina pueden aparecer efectos adversos de diferente frecuencia,
afectando a distintos sistemas y órganos:
La frecuencia de aparición de los efectos adversos en cada sistema u órgano se indica a continuación
según la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10);
poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10 000, <1/1000); muy raros (<1/10 000); frecuencia
desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).
Alteraciones del corazón:
Frecuencia desconocida: trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal, taquicardia, bloqueo auriculoventricular, ritmo nodal), cambios inespecíficos en el registro del ECG, paro cardíaco, síncope y descenso de la presión arterial.
Alteraciones del sistema nervioso:
Frecuencia desconocida: mareos, ataxia, convulsiones, pérdida de conciencia, somnolencia, cefalea, trastornos del habla.
Alteraciones oculares:
Frecuencia desconocida: lagrimeo, miosis, trastornos visuales.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Frecuencia desconocida: aumento de la secreción en las vías respiratorias, disnea, broncoespasmo, trastornos respiratorios, paro respiratorio.
Alteraciones gastrointestinales:
Frecuencia desconocida: náuseas, vómitos, distensión abdominal, sialorrea, aumento de la peristalsis, diarrea.
Alteraciones renales y de las vías urinarias:
Frecuencia desconocida: aumento de la frecuencia de micción.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo:
Frecuencia desconocida: calambres y temblores musculares, dolores articulares.
Alteraciones generales y en el sitio de administración:
Frecuencia desconocida: sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, debilidad.
Alteraciones del sistema inmunitario:
Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria) y anafilácticas.
Alteraciones psiquiátricas:
Frecuencia desconocida: excitación, sensación de miedo.
En algunas personas durante el uso del medicamento Polstigminum, 0,5 mg/ml, solución inyectable pueden
presentarse otros efectos adversos no mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polstigminum

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, protegido de la luz.
No utilizar el medicamento Polstigminum, solución inyectable 0,5 mg/ml, después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polstigminum:
1 ampolla (1 ml) contiene: 0,5 mg de metilsulfato de neostigmina y excipientes: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Polstigminum y contenido del envase:
Ampollas de vidrio incoloro con una capacidad de 1 ml, empaquetadas en cajas de cartón en envases de 10 unidades.
Titular y fabricante
Titular
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o de salud:

Debido a la posibilidad de una reacción de hipersensibilidad inesperada a la neostigmina, el médico debe estar preparado para la eventual necesidad de administrar atropina y tratamiento contra el shock.
En caso de administrar dosis elevadas de neostigmina, se recomienda la inyección simultánea o previa de sulfato de atropina. Es imprescindible utilizar jeringas separadas para la neostigmina y la atropina.
Cuando se administre neostigmina por vía intravenosa, para prevenir efectos muscarínicos indeseables, se recomienda la administración simultánea de sulfato de atropina por vía intravenosa (10 μg/kg iv cada 3-10 minutos, hasta la desaparición de los síntomas muscarínicos), utilizando una jeringa aparte. Se recomienda administrar la inyección de atropina varios minutos antes de la neostigmina, más bien que administrar ambos fármacos simultáneamente.
Al paciente se le debe asegurar el aporte de oxígeno a los pulmones y mantener la permeabilidad de las vías respiratorias hasta que se restablezca completamente la respiración normal.
El momento óptimo para la administración del fármaco es durante el período de hiperventilación, cuando la concentración sanguínea de dióxido de carbono es baja.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares u otras enfermedades graves, la dosis requerida de neostigmina debe determinarse cuidadosamente, según las indicaciones del estimulador de nervios periféricos.
En caso de bradicardia, la frecuencia cardíaca debe aumentarse hasta 80 latidos por minuto mediante la administración previa de atropina.
Antes de la administración del fármaco, se debe verificar siempre si se ha producido algún cambio en la claridad o color de la solución.