Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

POLSTIGMINUM, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile
(Neostigmini methylsulfas)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche se non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Polstigminum e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Polstigminum
Come usare Polstigminum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polstigminum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polstigminum e a cosa serve
Polstigminum, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile contiene come principio attivo il metilsolfato di neostigmina, che aumenta l’attività del sistema parasimpatico (sottosistema del sistema nervoso autonomo che regola le funzioni corporee non soggette al controllo volontario, principalmente responsabile del riposo e del miglioramento della digestione), provoca la contrazione dei muscoli lisci, aumenta la peristalsi intestinale, restringe la pupilla, aumenta la secrezione salivare, migliora il tono e la contrattilità dei muscoli scheletrici.
Indicazioni terapeutiche:

trattamento sintomatico dell’astenia muscolare (debolezza e affaticamento muscolare di causa sconosciuta) quando non è possibile utilizzare la forma orale del medicinale;
prevenzione e trattamento dell’ostruzione postoperatoria dell’apparato digerente e della ritenzione urinaria postoperatoria, dopo aver escluso cause meccaniche di tali condizioni patologiche;
inversione del blocco neuromuscolare indotto da farmaci rilassanti muscolari non depolarizzanti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polstigminum

Quando non usare Polstigminum, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile:

in caso di allergia alla neostigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di ostruzione meccanica dell’apparato digerente o delle vie urinarie, o in caso di peritonite;
in associazione con farmaci rilassanti muscolari depolarizzanti, come la succinilcolina, a causa del rischio di aggravamento del blocco neuromuscolare e conseguente prolungamento dell’apnea.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Polstigminum, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
La neostigmina va usata con particolare cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale, epilessia, parkinsonismo, recente infarto del miocardio, bradicardia (battito lento) o altri disturbi del ritmo cardiaco, ipotensione, vagotonia (iperattività del nervo vago), ipertiroidismo, ulcera gastrica o duodenale.
Durante il trattamento con neostigmina, il medico presterà particolare attenzione alla corretta distinzione tra crisi miastenica e crisi colinergica, causata da un sovradosaggio di neostigmina. In entrambi i casi si manifesta un marcato affaticamento muscolare, ma il trattamento da adottare è completamente diverso.
Uso di Polstigminum , 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile nei bambini:
Il dosaggio è stabilito dal medico.
Uso di Polstigminum , 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile nei pazienti con alterata funzionalità renale e/o epatica:
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta; non è invece necessario modificare la dose durante la terapia sostitutiva renale.
Uso di Polstigminum , 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile negli anziani:
Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio in questa categoria di pazienti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
La somministrazione di neostigmina durante la gravidanza è a discrezione del medico. Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
I farmaci che inibiscono l’attività della colinesterasi, somministrati per via endovenosa a donne in gravidanza, possono aumentare l’attività contrattile dell’utero e indurre un parto prematuro.
Allattamento
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio della neostigmina nel latte materno. A causa del rischio di effetti indesiderati nei neonati, non si deve usare il medicinale durante l’allattamento oppure si deve interrompere l’allattamento durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con neostigmina non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento.
Polstigminum, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile e altri medicinali
La neostigmina agisce in modo antagonista nei confronti dei farmaci che inducono il blocco della trasmissione neuromuscolare.
Il medicinale non contrasta, anzi può potenziare, il blocco neuromuscolare indotto da agenti rilassanti muscolari depolarizzanti, come la succinilcolina.
Alcuni antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi (neomicina, streptomicina, kanamicina) possono potenziare l’effetto rilassante sui muscoli striati. Possono essere somministrati a pazienti con astenia muscolare solo in caso di assoluta necessità, e il dosaggio deve essere adeguatamente aggiustato.
Anestetici locali e alcuni anestetici generali (ad es. alogeno, ciclopropano, enflurano, isoflurano, desflurano, sevoflurano), farmaci antiaritmici (ad es. procainamide, chinidina) e altri medicinali che influenzano la trasmissione neuromuscolare (ad es. farmaci ganglioplegici come esametonio o trimetafano) possono causare, come effetto indesiderato, il blocco della giunzione neuromuscolare.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Polstigminum contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala; pertanto, il medicinale è da considerarsi “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Polstigminum

Il medicinale è destinato alla somministrazione intramuscolare, endovenosa o sottocutanea.
La dose giornaliera di neostigmina somministrata per via parenterale non deve superare 4 - 6 mg.
Il dosaggio del medicinale deve essere stabilito dal medico.

Trattamento sintomatico dell’astenia muscolare quando non è possibile utilizzare la forma orale del medicinale: Adulti: Somministrare 0,5 mg di neostigmina metilsolfato 3 volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa. Le dosi successive devono essere adattate in base alla risposta individuale del paziente. La dose terapeutica è generalmente compresa tra 1 mg e 5 mg; nei bambini fino a 2,5 mg.

Bambini:
La miastenia neonatale transitoria può essere trattata con 0,1 mg di neostigmina metilsolfato per via intramuscolare. Le dosi successive devono essere adattate in base alla risposta individuale del paziente, ma di solito si somministra da 0,05 a 0,25 mg per via intramuscolare, con un massimo di 0,03 mg/kg ogni 2-4 ore.
A causa della risoluzione spontanea della malattia nei neonati, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente prima dell’interruzione completa del trattamento.
Bambini fino ai 12 anni di età:
La dose solitamente utilizzata è compresa tra 0,2 e 0,5 mg.
Le dosi successive devono essere adattate in base alla risposta individuale del paziente.

Prevenzione dell’ostruzione gastrointestinale postoperatoria e (o) della ritenzione urinaria postoperatoria: Adulti: Si raccomanda di somministrare 0,25 mg di neostigmina metilsolfato per via sottocutanea o intramuscolare il più presto possibile dopo l’intervento chirurgico. La dose deve essere ripetuta ogni 4-6 ore per i successivi 2-3 giorni.
Trattamento dell’ostruzione gastrointestinale postoperatoria: Somministrare singolarmente da 0,5 mg a 2 mg di neostigmina metilsolfato mediante lenta iniezione endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. Infusione endovenosa continua di neostigmina metilsolfato da 0,4 a 0,8 mg/h per 24 ore.
Trattamento della ritenzione urinaria postoperatoria: Somministrare 0,5 mg di neostigmina metilsolfato per via sottocutanea o intramuscolare. Se entro un’ora non si verifica diuresi (eliminazione dell’urina), al paziente deve essere inserito un catetere vescicale. Se il paziente ha emesso urina o la vescica è stata svuotata, continuare con iniezioni di 0,5 mg di neostigmina metilsolfato ogni 3 ore, per almeno cinque volte.
Riversamento del blocco neuromuscolare indotto da farmaci rilassanti muscolari non depolarizzanti: Solitamente si somministra una dose da 0,5 mg a 2 mg di neostigmina metilsolfato mediante lenta iniezione endovenosa; se necessario, la dose può essere ripetuta fino a una dose totale di 5 mg di neostigmina metilsolfato.

Persone anziane:
Non esistono raccomandazioni particolari per il dosaggio della neostigmina metilsolfato nelle persone anziane.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Polstigminum, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile:
Un sovradosaggio di neostigmina può causare una crisi colinergica, caratterizzata da un marcato affaticamento muscolare. Il medico deve distinguere tra crisi colinergica e crisi miastenica, le cui manifestazioni cliniche sono simili. In caso di crisi colinergica, interrompere immediatamente la neostigmina e somministrare atropina.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati della neostigmina sono correlati al potenziamento degli effetti farmacologici
(stimolazione del sistema parasimpatico) e comprendono più frequentemente ipersalivazione e tremori
muscolari. Meno di frequente possono verificarsi dolori addominali da crampi e diarrea. Inoltre, durante il
trattamento con neostigmina, possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa frequenza,
interessanti diversi sistemi e organi:
La frequenza degli effetti indesiderati nei diversi sistemi e organi è riportata di seguito utilizzando la seguente convenzione: molto frequente (>1/10); frequente (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi cardiaci:
Frequenza non nota: aritmie (bradicardia sinusale, tachicardia, blocco atrioventricolare, ritmo giunzionale), alterazioni non specifiche dell'ECG, arresto cardiaco, sincope e calo della pressione sanguigna.
Disturbi del sistema nervoso:
Frequenza non nota: vertigini, atassia, convulsioni, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, disturbi del linguaggio.
Disturbi oculari:
Frequenza non nota: lacrimazione, miosi, disturbi visivi.
Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico:
Frequenza non nota: aumento della secrezione nelle vie respiratorie, dispnea, broncospasmo, disturbi della respirazione, arresto respiratorio.
Disturbi gastrointestinali:
Frequenza non nota: nausea, vomito, meteorismo, salivazione eccessiva, aumento della peristalsi, diarrea.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Frequenza non nota: aumento della frequenza urinaria.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:
Frequenza non nota: crampi e tremori muscolari, dolori articolari.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
Frequenza non nota: sudorazione aumentata, arrossamento cutaneo, debolezza.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria) e anafilattiche.
Disturbi psichici:
Frequenza non nota: agitazione, sensazione di paura.
In alcune persone durante l'uso del medicinale Polstigminum, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile possono
verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polstigminum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, al riparo dalla luce.
Non usare il medicinale Polstigminum, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile, dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polstigminum:
1 fiala (1 ml) contiene: 0,5 mg di bromuro di neostigmina e eccipienti: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Polstigminum e contenuto della confezione:
Fiale in vetro incolore con capacità di 1 ml, confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o al personale sanitario:

A causa della possibile insorgenza di una ipersensibilità imprevista alla neostigmina, il medico deve essere pronto ad utilizzare atropina e un trattamento antishock.
Nel caso di somministrazione di alte dosi di neostigmina, è indicata l’iniezione contemporanea o precedente di solfato di atropina. È necessario utilizzare siringhe separate per la neostigmina e per l’atropina.
Nel caso di somministrazione endovenosa di neostigmina, si raccomanda la somministrazione concomitante di solfato di atropina (10 μg/kg ev ogni 3-10 minuti – fino alla scomparsa degli effetti muscarinici), anch’essa per via endovenosa e in una siringa separata, al fine di prevenire gli effetti collaterali muscarinici. Si raccomanda di somministrare l’atropina alcuni minuti prima della neostigmina piuttosto che contemporaneamente.
Al paziente deve essere garantito un apporto di ossigeno ai polmoni e il mantenimento della pervietà delle vie aeree fino al completo ritorno di una normale respirazione.
Il momento ottimale per la somministrazione del farmaco corrisponde al periodo di iperventilazione, quando la concentrazione di anidride carbonica nel sangue è bassa.
Nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari o da altre gravi malattie, la dose di neostigmina richiesta deve essere attentamente stabilita in base alle indicazioni fornite dallo stimolatore nervoso periferico.
In caso di bradicardia, la frequenza cardiaca deve essere aumentata a 80/minuto mediante somministrazione preventiva di atropina.
Prima della somministrazione del farmaco, si deve sempre verificare che non si siano verificate variazioni di trasparenza o di colore della soluzione.