Полматине

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Полматине, 5 мг/доза, розчин для прийому внутрішньо
Memantini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладиш, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке лікарський засіб Полматине та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полматине
3. Як застосовувати лікарський засіб Полматине
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Полматине
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полматине та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Полматине
Полматине належить до групи лікарських засобів проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів,
що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори кислоти
N-метил-D-аспарагінової (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесу навчання та для процесів запам’ятовування. Полматине належить до групи
лікарських засобів, які називають антагоністами рецепторів NMDA. Полматине, впливаючи на рецептори NMDA, покращує передачю нервових імпульсів та пам’ять.
Для чого застосовують лікарський засіб Полматине
Полматине застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або тяжкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полматине

Коли не застосовувати препарат Полматине

• якщо пацієнт має алергію на мемантин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Полматине слід обговорити це з лікарем:

• якщо раніше в пацієнта були напади епілепсії
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда, має застійну недостатність кровообігу або нещодавно не лікувався артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск).

У наведених вище випадках лікування препаратом Полматине має проводитися під суворим контролем
лікаря, який регулярно повинен оцінювати ефективність проводженої терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушенням функції нирок (проблеми з нирками)
лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, відповідно
коригувати дозування препарату.
Слід уникати одночасного застосування таких ліків, як амантадин (для лікування хвороби
Паркінсона), кетамін (зазвичай застосовується як анестетик), декстрометорфан (зазвичай
використовується для лікування кашлю), а також інших ліків із групи антагоністів NMDA.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Полматине дітям та підліткам віком до 18 років.
Полматине та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, застосування препарату Полматине може впливати на дію таких ліків, і може виникнути
необхідність зміни дозування лікарем:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану
• дантролену, баклофену
• циметидину, ранітидину
• прокаїнаміду, хінідину, хініну
• нікотину
• гідрохлоротіазиду (а також усіх комбінованих препаратів, що містять гідрохлоротіазид)
• антихолінергічних засобів (зазвичай застосовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів)
• протисудомних засобів (використовуються для профілактики та припинення судомних нападів)
• барбітуратів (застосовуються переважно як снодійні засоби)
• допамінергічних агентів (таких як L-допа, бромокриптин)
• нейролептиків (використовуються для лікування психічних розладів)
• пероральних антикоагулянтів.

Якщо пацієнта госпіталізовано, слід повідомити лікаря, що пацієнт приймає препарат Полматине.
Полматине та їжа, напої
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити
істотні зміни у способі харчування (наприклад, перехід з звичайної дієти на сувору вегетаріанську) або якщо у пацієнта діагностовано нирковий тубулярний ацидоз (RTA, надмірна концентрація
кислотних речовин у крові, спричинена порушенням функції нирок або тяжким інфекційним ураженням сечових шляхів). У наведених вище випадках лікар може змінити дозу препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні повідомити про це лікаря до початку лікування.
Не рекомендується застосовувати мемантин вагітним жінкам.
Жінки, які приймають препарат Полматине, не повинні годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє стан його здоров’я безпечне керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Полматине може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути протипоказані.
Полматине містить сорбіт
Препарат містить 100 мг сорбіту в кожному 1 мл розчину.

3. Як застосовувати ліки Полматине

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Одна доза (одне натискання помпи-дозатора) містить 5 мг мемантину гідрохлориду.
Рекомендована доза ліків Полматине для дорослих та осіб похилого віку — чотири натискання
помпи-дозатора, що відповідає 20 мг один раз на добу.
З метою зменшення ризику виникнення небажаних явищ дозування ліків слід поступово збільшувати
згідно з таким режимом:

Зазвичай дозування починається з прийому однієї дози (одне натискання дозувального насоса)
один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня лікування. На другому тижні дозу збільшують,
приймаючи дві дози (два натискання дозувального насоса) один раз на добу (1 x 10 мг), а на третьому тижні
лікування приймають три дози (три натискання дозувального насоса) один раз на добу (1 x 15 мг).
З початку четвертого тижня рекомендовано приймати чотири дози (чотири натискання дозувального насоса)
один раз на добу (1 x 20 мг).
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушеною функцією нирок відповідну дозу лікарського засобу встановлює лікар.
У такому випадку необхідно постійно контролювати функцію нирок у встановлені інтервали часу відповідно до рекомендацій лікаря.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Полматине слід приймати внутрішньо один раз на добу. Щоб лікування було ефективним,
ліки слід приймати регулярно щодня о тій самій порі кожного дня. Розчин слід приймати з невеликою кількістю води.
Розчин можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Докладна інструкція щодо приготування та застосування лікарського засобу — див. кінець цієї інструкції.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, як це приносить корисний ефект. Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг терапії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Полматине

• Як правило, прийом надмірної дози лікарського засобу Полматине не становить загрози для здоров’я. У такому випадку можуть спостерігатися посилені симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування лікарського засобу Полматине слід звернутися до лікаря або іншого медичного працівника, оскільки може виникнути необхідність у вжитку відповідних заходів.

Пропущений прийом лікарського засобу Полматине

• Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти наступну дозу лікарського засобу Полматине у звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти від легкої до помірної тяжкості.
Часто (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники концентрації ферментів печінки, запаморочення, порушення рівноваги, поверхневе дихання та підвищений кров’яний тиск.

Нечасто (спостерігаються у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венах (венозна тромбоза / емболія).

Дуже рідко (спостерігаються у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Приступи епілепсії.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, думками про самогубство та самогубствами. Про такі випадки повідомлялося у пацієнтів, які лікувалися мемантином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полматине

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Пляшечку з умонтованим помповим дозатором слід зберігати та транспортувати виключно у вертикальному положенні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшечки та упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полматине

• Діючою речовиною лікарського засобу є мемантину гідрохлорид. Кожна активація дозуючого насоса (одне натискання помпи) подає 0,5 мл розчину, що містить 5 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 4,16 мг мемантину.
• Інші складові: калію сорбінат (Е202), сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е420), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Полматине та що містить упаковка
Лікарський засіб Полматине, розчин для приймання внутрішньо — прозорий розчин без кольору або трохи жовтуватий.
Лікарський засіб Полматинe, розчин для приймання внутрішньо, доступний у пляшках по 50 мл або 100 мл.
Не всі розміри упаковок обов’язково присутні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старгард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Підрозділ Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ ПОМПИ
Розчин не можна виливати чи накачувати безпосередньо з пляшки чи дозувальної помпи в рот.
Необхідно за допомогою помпи відміряти дозу ліків у ложку або склянку з водою.
Зніміть кришку з пляшки:
Кришку потрібно відкрутити проти годинникової стрілки та знімати (мал. 1).

Встановлення дозувальної помпи на пляшку:
Дозувальну помпу потрібно вийняти з пластикового пакета (мал. 2) та встановити на пляшку, обережно вставивши пластикову трубку в пляшку. Потім треба притримати дозувальну помпу біля горловини пляшки та закрутити за годинниковою стрілкою до упору (мал. 3). Дозувальну помпу слід встановити лише один раз, перед початком використання; пізніше її ніколи не слід відкручувати.

Принцип роботи помпи:
Головка помпи має два положення, її легко повернути:
проти годинникової стрілки — щоб відкрити, або
за годинниковою стрілкою — щоб закрити.
Не слід натискати на дозувальну помпу, коли вона перебуває в закритому положенні. Помпа подає розчин тільки в відкритому положенні. Щоб відкрити помпу, потрібно повернути головку в напрямку, вказаному стрілкою, до упору (приблизно на одну восьму повного оберту, мал. 4). Після цього дозувальна помпа готова до використання.

Підготовка дозувальної помпи:
При першому використанні дозувальна помпа не подає відповідної кількості розчину для приймання внутрішньо.
Тому її необхідно правильно підготувати, послідовно натиснувши головку помпи до упору п’ять разів (мал. 5).

Розчин, що витік з помпи, слід видалити. При наступному повному натисканні дозувальної помпи (що відповідає одній активації помпи) пацієнт отримає правильну дозу ліків (мал. 6).

Правильне використання дозувальної помпи:
Пляшку слід поставити на рівну горизонтальну поверхню, наприклад на стіл, і використовувати виключно у вертикальному положенні. Під отвір насадки помпи слід підставити склянку з невеликою кількістю води або ложку, а потім міцним, але спокійним рухом (не занадто повільно) натиснути на головку помпи до відчуття упору (мал. 7, мал. 8).

Після цього можна відпустити головку дозувальної помпи. Помпа готова до наступного натискання.
Дозувальну помпу можна використовувати виключно з розчином лікарського засобу Полматине та приєднаною пляшкою.
Помпу не можна використовувати для дозування інших речовин і не можна під’єднувати до інших ємностей.
Якщо помпа не працює належним чином, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Після використання лікарського засобу Полматине дозувальну помпу слід закрити.