Полматине

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Полматин, 5 мг/доза, раствор для приема внутрь
Мемантини гидрохлоридум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Полматин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Полматин
3. Как применять лекарственный препарат Полматин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Полматин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Полматин и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Полматин
Препарат Полматин относится к группе лекарственных средств, применяемых при деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов, переносящих информацию в головном мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и запоминания. Полматин относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты NMDA-рецепторов. Полматин, воздействуя на NMDA-рецепторы, улучшает передачу нервных импульсов и память.
Для чего применяется лекарственный препарат Полматин
Полматин применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Полматине

Когда не применять препарат Полматине

• если у пациента имеется аллергия на мемантин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полматине необходимо проконсультироваться с врачом:

• если в прошлом у пациента были приступы эпилепсии
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда, страдает сердечной недостаточностью с застоем или имеет неконтролируемую артериальную гипертензию (высокое артериальное давление).

В указанных выше случаях лечение препаратом Полматине должно проводиться под строгим контролем лечащего врача, который должен регулярно оценивать эффективность проводимой терапии.
При применении мемантина у пациентов с нарушением функции почек (проблемы с почками) лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и при необходимости соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Следует избегать одновременного применения таких препаратов, как амантадин (при болезни Паркинсона), кетамин (обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (обычно применяемый при кашле), а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки
Применение препарата Полматине не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Полматине и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, применение препарата Полматине может вызывать изменения в действии и требовать коррекции дозировки лечащим врачом следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана
• дантролена, баклофена
• циметидина, ранитидина
• прокаинамида, хинидина, хинина
• никотина
• гидрохлоротиазида (а также всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид)
• антихолинергических средств (обычно применяемых при лечении двигательных нарушений или спазмов кишечника)
• противосудорожных препаратов (применяемых для профилактики и прекращения судорожных припадков)
• барбитуратов (в основном применяемых как снотворные средства)
• дофаминергических агонистов (таких как L-допа, бромокриптин)
• нейролептиков (применяемых при лечении психических расстройств)
• пероральных антикоагулянтов.

Если пациент поступает в стационар, необходимо сообщить врачу, что он принимает препарат Полматине.

Полматине и пища, напитки
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент недавно внес или планирует внести существенные изменения в рацион питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у пациента диагностирована почечная тубулярная ацидоз (RTA, повышенная концентрация кислых веществ в крови, вызванная нарушением функции почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей. В указанных выше случаях врач может изменить дозировку препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть, должны сообщить об этом лечащему врачу до начала лечения. Применение мемантина беременным женщинам не рекомендуется.
Женщины, принимающие препарат Полматине, не должны кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лечащий врач должен информировать пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Полматине дополнительно может влиять на скорость реакции, в результате чего вождение автотранспорта или управление механизмами могут быть противопоказаны.

Полматине содержит сорбитол
Препарат содержит 100 мг сорбитола в каждом 1 мл раствора.

3. Как применять лекарство Полматине

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Одна доза (одно нажатие дозирующего насоса) содержит 5 мг мемантина гидрохлорида.
Рекомендуемая доза препарата Полматине для взрослых и пожилых пациентов составляет четыре нажатия насоса, что соответствует 20 мг один раз в сутки.
Для снижения риска возникновения нежелательных эффектов дозу препарата следует постепенно увеличивать по следующей схеме:

Обычно дозирование начинается с применения одной дозы (одно нажатие дозирующего насоса) один раз в сутки (1 х 5 мг) в течение первой недели лечения. На второй неделе дозу увеличивают до двух доз (два нажатия дозирующего насоса) один раз в сутки (1 х 10 мг), а на третьей неделе лечения применяют три дозы (три нажатия дозирующего насоса) один раз в сутки (1 х 15 мг). Начиная с четвёртой недели, рекомендуется применять четыре дозы (четыре нажатия дозирующего насоса) один раз в сутки (1 х 20 мг).

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек подбор дозы препарата должен осуществлять лечащий врач. В этом случае необходимо постоянное мониторирование функции почек в установленные врачом интервалы времени.

Способ применения

Препарат Полматине следует принимать внутрь один раз в сутки. Для достижения эффективности лечения препарат необходимо принимать регулярно каждый день в одно и то же время. Раствор следует принимать с небольшим количеством воды. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Подробная инструкция по приготовлению и применению препарата — см. в конце данной аннотации.

Продолжительность лечения

Лечение следует продолжать до тех пор, пока оно приносит благоприятные результаты. Лечащий врач должен регулярно оценивать ход терапии.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Полматине

• Как правило, приём повышенной дозы препарата Полматине не представляет угрозы для здоровья. В таком случае могут наблюдаться усиленные побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные нежелательные действия».
• При значительном передозировке препарата Полматине необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующих мероприятий.

Пропуск приёма препарата Полматине

• Если пациент забыл принять препарат, он должен принять следующую дозу препарата Полматине в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как правило, наблюдаемые побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень тяжести.

Часто (возникают у 1–10 пациентов из 100):

• Головная боль, сонливость, запоры, повышение уровня печеночных ферментов, головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание и высокое кровяное давление.

Нечасто (возникают у 1–10 пациентов из 1000):

• Утомление, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и тромбозы вен (венозная тромбоэмболия).

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судорожные припадки.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидами. Такие случаи отмечались у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полматине

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Бутылочку с установленным насосом необходимо хранить и транспортировать исключительно в вертикальном положении.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылочки и упаковке
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полматин

• Действующим веществом препарата является мемантин гидрохлорид. Каждое нажатие дозирующей помпы (одно нажатие) подаёт 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг мемантин гидрохлорида, что соответствует 4,16 мг мемантина.
• Прочие компоненты: сорбат калия (Е202), сорбитол жидкий, не кристаллизующийся (Е420), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Полматин и что содержит упаковка
Лекарство Полматин, раствор для приёма внутрь — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Лекарство Полматин, раствор для приёма внутрь, выпускается в бутылочках объёмом 50 мл или 100 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Шерадзе
ул. Владыслава Локетка 10, 98-200 Шерадз

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОЗИРУЮЩЕЙ ПОМПЫ
Раствор нельзя вливать и не следует нажимать на помпу, направляя её непосредственно в рот из бутылки или дозирующей помпы.
Необходимо с помощью дозирующей помпы отмерить дозу лекарства в ложку или стакан с водой.

Снятие колпачка с бутылки:
Колпачок следует открутить против часовой стрелки и снять (рис. 1).

Установка дозирующей помпы на бутылку:
Дозирующую помпу необходимо извлечь из пластикового пакетика (рис. 2) и установить на бутылку, аккуратно вставив пластиковую трубку в горлышко бутылки. Затем следует удерживать дозирующую помпу на горлышке бутылки и закрутить по часовой стрелке до упора (рис. 3). Дозирующую помпу следует устанавливать только один раз, перед началом применения; в дальнейшем её никогда не следует откручивать.

Принцип работы дозирующей помпы:
Головка помпы имеет два положения и легко поворачивается:
против часовой стрелки — для открытия,
по часовой стрелке — для закрытия.
Не следует нажимать на дозирующую помпу, когда она находится в закрытом положении. Помпа подаёт раствор только в открытом положении. Чтобы открыть помпу, необходимо повернуть головку в направлении, указанном стрелкой, до упора (примерно на одну восьмую полного оборота, рис. 4). После этого дозирующая помпа готова к использованию.

Подготовка дозирующей помпы:
При первом использовании дозирующая помпа не подаёт требуемое количество раствора для приёма внутрь.
Поэтому её необходимо правильно подготовить, нажав головку помпы до упора пять раз подряд (рис. 5).

Раствор, вытекший из помпы, следует удалить. При следующем полном нажатии дозирующей помпы (что соответствует одной активации помпы) пациент получит правильную дозу лекарства (рис. 6).

Правильное использование дозирующей помпы:
Бутылку следует поставить на ровную горизонтальную поверхность, например на стол, и использовать исключительно в вертикальном положении. Под наконечник помпы необходимо подставить стакан с небольшим количеством воды или ложку, затем твёрдым, но спокойным движением (не слишком медленно) нажать головку помпы до ощущения сопротивления (рис. 7, рис. 8).

После этого можно отпустить головку дозирующей помпы. Помпа готова к следующему нажатию.
Дозирующую помпу можно использовать исключительно с раствором лекарства Полматин и прилагаемой бутылкой.
Помпу нельзя использовать для дозирования других веществ и нельзя подключать к другим ёмкостям.
Если помпа не работает должным образом, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После использования лекарства Полматин дозирующую помпу необходимо закрыть.