Polmatine

Prospecto: Información para el paciente

Polmatine, 5 mg/dosis, solución oral
Memantini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar la salud de otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Polmatine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Polmatine
3. Cómo tomar Polmatine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polmatine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polmatine y para qué se utiliza

Qué es Polmatine
Polmatine pertenece al grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demenza.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen unos receptores denominados receptores del ácido N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y los procesos de memoria. Polmatine pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores NMDA. Polmatine mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria mediante su acción sobre los receptores NMDA.

Para qué se utiliza Polmatine
Polmatine se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polmatine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polmatine

• si el paciente tiene alergia a la memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Polmatine, debe consultar con el médico:

• si en el pasado ha sufrido crisis epilépticas
• si recientemente ha padecido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En las situaciones anteriores, el tratamiento con Polmatine debe realizarse bajo estricta supervisión del médico tratante, quien deberá evaluar periódicamente los efectos de la terapia.
Durante la administración de memantina a pacientes con alteración de la función renal (problemas renales), el médico tratante debe monitorizar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (generalmente utilizada como anestésico), dextrometorfano (generalmente utilizado para el tratamiento de la tos), así como otros medicamentos del grupo de los antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Polmatine a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Polmatine y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Especialmente, la administración del medicamento Polmatine puede provocar cambios en la acción de los siguientes medicamentos y puede requerir que el médico tratante modifique su dosificación:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina
• procaínamida, quinidina, quinina
• nicotina
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida)
• medicamentos anticolinérgicos (generalmente utilizados en el tratamiento de trastornos del movimiento o espasmos intestinales)
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados para prevenir o interrumpir crisis convulsivas)
• barbitúricos (utilizados principalmente como hipnóticos)
• agonistas dopaminérgicos (como la L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
• anticoagulantes orales.

Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al médico de que está tomando el medicamento Polmatine.

Polmatine con alimentos y bebidas
Debe informar al médico tratante si recientemente ha realizado o planea realizar cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta vegetariana estricta) o si se le ha diagnosticado acidosis tubular renal (RTA, concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre causada por alteraciones en la función renal o infecciones urinarias graves). En estas situaciones, el médico podría modificar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben informar a su médico tratante antes de iniciar el tratamiento. No se recomienda administrar memantina a mujeres embarazadas.
Las mujeres que toman Polmatine no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El médico tratante debe informar al paciente si la enfermedad le permite conducir vehículos o manejar máquinas de forma segura.
Polmatine puede afectar adicionalmente la capacidad de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de máquinas podrían estar contraindicados.

Polmatine contiene sorbitol
El medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada 1 ml de solución.

3. Cómo utilizar el medicamento Polmatine

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Una dosis (una pulsación de la bomba dosificadora) contiene 5 mg de clorhidrato de memantina.
La dosis recomendada de Polmatine para adultos y personas mayores es de cuatro pulsaciones de la bomba, lo que equivale a 20 mg una vez al día.
Con objeto de reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse progresivamente según el siguiente esquema:

Habitualmente, la dosificación comienza con una dosis (una pulsación de la bomba dosificadora)
una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana de tratamiento. En la segunda semana, la dosis se aumenta
a dos dosis (dos pulsaciones de la bomba dosificadora) una vez al día (1 x 10 mg), y en la tercera semana
del tratamiento se administran tres dosis (tres pulsaciones de la bomba dosificadora) una vez al día (1 x 15 mg).
A partir de la cuarta semana se recomienda administrar cuatro dosis (cuatro pulsaciones de la bomba
dosificadora) una vez al día (1 x 20 mg).
Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, el médico tratante determinará la dosis adecuada del medicamento.
En tales casos, será necesario realizar un seguimiento continuo de la función renal, en intervalos determinados,
según las indicaciones del médico tratante.
Vía de administración
El medicamento Polmatine debe administrarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz,
el medicamento debe tomarse regularmente cada día a la misma hora. El medicamento debe tomarse con una pequeña cantidad de agua.
El medicamento puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Instrucciones detalladas sobre la preparación y el uso del medicamento: véase el final de este prospecto.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar mientras se obtengan efectos beneficiosos. El médico tratante debe evaluar periódicamente el curso del tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Polmatine

• En general, la ingestión de una dosis excesiva de Polmatine no representa un riesgo para la salud. En tal caso, podrían presentarse con mayor intensidad los síntomas descritos en el apartado 4. «Posibles efectos adversos».
• En caso de sobredosis significativa de Polmatine, debe ponerse en contacto con el médico tratante u otro médico, ya que podría ser necesario iniciar un procedimiento terapéutico adecuado.

Olvido de la toma de Polmatine

• Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Por lo general, los efectos adversos observados son de leve a moderada intensidad.
Frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, mareo, alteraciones del equilibrio, respiración superficial y presión arterial alta.

No frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• Fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa / embolismo).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Crisis epilépticas.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de este tipo en pacientes tratados con memantina.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polmatine

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen medidas especiales de precaución respecto a la conservación del medicamento.
El frasco con bomba integrada debe conservarse y transportarse exclusivamente en posición vertical.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el estuche
tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polmatine

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de memantina. Cada activación de la bomba dosificadora (una pulsación) suministra 0,5 ml de solución que contiene 5 mg de clorhidrato de memantina, lo que equivale a 4,16 mg de memantina.
• Los demás componentes son: sorbato potásico (E202), sorbitol líquido no cristalino (E420), agua purificada.

Aspecto del medicamento Polmatine y contenido del envase
Polmatine, solución oral, es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Polmatine, solución oral, se presenta en botellas de 50 ml o 100 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

INSTRUCCIÓN PARA EL USO CORRECTO DE LA BOMBA DOSIFICADORA
No se debe verter ni bombear el medicamento directamente en la boca desde el frasco ni desde la bomba dosificadora.
Se debe utilizar la bomba dosificadora para medir la dosis del medicamento en una cucharilla o en un vaso con agua.

Retirar la tapa del frasco:
Gire la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj y retírela (fig. 1).

Colocación de la bomba dosificadora en el frasco:
Saque la bomba dosificadora de la bolsa de plástico (fig. 2) e insértela en el frasco, introduciendo cuidadosamente el tubo de plástico en el interior del frasco. A continuación, sujete firmemente la bomba dosificadora en el cuello del frasco y gire en el sentido de las agujas del reloj hasta que no pueda girar más (fig. 3). La bomba dosificadora debe colocarse una sola vez, antes de comenzar a usarla; no debe desatornillarse en ningún momento posterior.

Funcionamiento de la bomba:
La cabeza de la bomba tiene dos posiciones y puede girarse fácilmente:
en sentido contrario a las agujas del reloj para abrirla, o
en el sentido de las agujas del reloj para cerrarla.
No debe pulsarse la bomba dosificadora cuando esté en posición cerrada. La bomba dispensa la solución únicamente en posición abierta. Para abrir la bomba, gire la cabeza en la dirección indicada por la flecha hasta el tope (aproximadamente un octavo de vuelta completa, fig. 4). La bomba dosificadora estará entonces lista para su uso.

Preparación de la bomba dosificadora:
Al primer uso, la bomba dosificadora no dispensa la cantidad correcta de solución oral.
Por ello, debe prepararse adecuadamente pulsando la cabeza de la bomba cinco veces seguidas hasta el tope (fig. 5).

La solución que salga por la boquilla debe eliminarse. Tras esta preparación, al pulsar completamente la bomba dosificadora (lo que equivale a una activación de la bomba), el paciente recibirá la dosis correcta del medicamento (fig. 6).

Uso correcto de la bomba dosificadora:
Coloque el frasco sobre una superficie plana y horizontal, por ejemplo sobre una mesa, y úselo únicamente en posición vertical. Coloque un vaso con una pequeña cantidad de agua o una cucharilla bajo la salida de la boquilla de la bomba y, a continuación, pulse firmemente pero con calma (sin hacerlo demasiado lentamente) la cabeza de la bomba hasta sentir resistencia (fig. 7, fig. 8).

A continuación, suelte la cabeza de la bomba dosificadora. La bomba estará lista para la siguiente pulsación.
La bomba dosificadora solo debe utilizarse con la solución del medicamento Polmatine y con el frasco suministrado.
No debe utilizarse la bomba para dispensar otras sustancias ni conectarla a otros recipientes.
Si la bomba no funciona correctamente, consulte con su médico o farmacéutico. Tras usar el medicamento Polmatine, cierre la bomba dosificadora.