Polmatine

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polmatine, 5 mg/dose, soluzione orale
Memantini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polmatine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polmatine
3. Come prendere Polmatine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polmatine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polmatine e a cosa serve

Che cos’è Polmatine
Polmatine appartiene al gruppo dei farmaci antidemenza.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da disturbi nella trasmissione degli impulsi
nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori dell'acido
N-metil-D-aspartico (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per i processi
di apprendimento e di memoria. Polmatine appartiene al gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA.
Agendo sui recettori NMDA, Polmatine migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.
A cosa serve Polmatine
Polmatine viene utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di intensità da moderata a grave.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Polmatine

Quando non usare il medicinale Polmatine

• se il paziente è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Polmatine, è necessario discuterne con il medico:

• se in passato sono avvenuti attacchi epilettici
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio, soffre di insufficienza cardiaca congestizia o ha un'ipertensione arteriosa non controllata (pressione alta).

In queste situazioni, il trattamento con il medicinale Polmatine deve essere effettuato sotto stretto controllo medico e il medico curante deve valutare regolarmente gli effetti della terapia in corso.
Durante la somministrazione di memantina a pazienti con alterazione della funzionalità renale (problemi ai reni), il medico curante deve monitorare attentamente la funzione renale e, se necessario, adeguare opportunamente il dosaggio del medicinale.
È opportuno evitare la somministrazione contemporanea di farmaci come amantadina (usata nel trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (generalmente usata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato nel trattamento della tosse), nonché altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore NMDA.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Polmatine nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Polmatine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, l'uso del medicinale Polmatine può provocare variazioni nell'effetto e può richiedere al medico curante di modificare il dosaggio dei seguenti medicinali:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina
• procainamide, chinidina, chinina
• nicotina
• idroclorotiazide (e tutti i medicinali combinati contenenti idroclorotiazide)
• farmaci anticolinergici (generalmente usati nel trattamento dei disturbi del movimento o delle contrazioni intestinali)
• farmaci anticonvulsivanti (usati per prevenire e interrompere gli attacchi convulsivi)
• barbiturici (usati principalmente come sedativi ipnotici)
• agonisti dopaminergici (come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (usati nel trattamento dei disturbi psichici)
• anticoagulanti orali.

Se il paziente viene ricoverato in ospedale, è necessario informare il medico che sta assumendo il medicinale Polmatine.
Polmatine con cibi e bevande
Informare il medico curante se il paziente ha recentemente effettuato o prevede di effettuare cambiamenti significativi nell’alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se gli è stata diagnosticata acidosi tubulare renale (RTA, eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da alterazioni della funzionalità renale o da gravi infezioni delle vie urinarie). In queste situazioni, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le donne in stato di gravidanza o che prevedono una gravidanza devono informare il medico curante prima di iniziare il trattamento. L'uso della memantina non è raccomandato durante la gravidanza.
Le donne che assumono il medicinale Polmatine non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico curante deve informare il paziente se la malattia gli permette di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza.
Polmatine può inoltre influire sulla rapidità dei riflessi, rendendo pertanto controindicata la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Polmatine contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 100 mg di sorbitolo in ogni 1 ml di soluzione.

3. Come utilizzare il medicinale Polmatine

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Una dose (una compressione della pompa erogatrice) contiene 5 mg di cloridrato di memantina.
La dose raccomandata di Polmatine per adulti e pazienti di età avanzata è di quattro compressioni della pompa, pari a 20 mg una volta al giorno.
Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose del medicinale deve essere aumentata gradualmente secondo il seguente schema:

Di solito la dose iniziale consiste in una erogazione (una pressione sulla pompa dosatrice)
una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana di trattamento. Nella seconda settimana la dose viene aumentata
a due erogazioni (due pressioni sulla pompa dosatrice) una volta al giorno (1 x 10 mg) e nella terza settimana
di trattamento si somministrano tre erogazioni (tre pressioni sulla pompa dosatrice) una volta al giorno (1 x 15 mg).
A partire dalla quarta settimana si raccomanda di somministrare quattro erogazioni (quattro pressioni sulla pompa
dosatrice) una volta al giorno (1 x 20 mg).
Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il dosaggio appropriato del medicinale deve essere stabilito dal medico curante.
In questi casi è necessario effettuare un monitoraggio costante della funzionalità renale a intervalli stabiliti dal medico curante.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Polmatine deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
La soluzione deve essere assunta con una piccola quantità di acqua. La soluzione può essere assunta con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Istruzioni dettagliate per la preparazione e l'uso del medicinale - vedere la fine di questo foglio illustrativo.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito finché produce effetti benefici. Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento della terapia.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Polmatine

• Generalmente, l'assunzione di una dose eccessiva di Polmatine non comporta pericoli per la salute. In tal caso, possono manifestarsi sintomi accentuati di quelli descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
• In caso di sovradosaggio significativo di Polmatine, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario adottare un opportuno provvedimento.

Dimenticanza di una dose di Polmatine

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva di Polmatine all'ora abituale.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In genere gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequenti (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici, capogiri, disturbi dell'equilibrio, riduzione della frequenza respiratoria e ipertensione arteriosa.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione mentale, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa / embolia).

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• Convulsioni.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Pancreatite, epatite e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Sono stati riportati casi di questo tipo in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Polmatine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione del medicinale.
La bottiglia con pompetta inserita deve essere conservata e trasportata esclusivamente in posizione verticale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione con la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'indicazione sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot figura il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polmatine

• La sostanza attiva è cloridrato di memantina. Ogni attivazione della pompetta dosatrice (una compressione della pompetta) eroga 0,5 ml di soluzione contenente 5 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 4,16 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: sorbato di potassio (E202), sorbitolo liquido non cristallizzante (E420), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Polmatine e contenuto della confezione
Polmatine, soluzione orale è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
Polmatine, soluzione orale è disponibile in flaconi da 50 ml o 100 ml.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
ISTRUZIONI PER L’USO CORRETTO DELLA POMPETTA DOSATRICE
Non versare né aspirare la soluzione direttamente dalla bottiglia o dalla pompetta dosatrice in bocca.
Utilizzare la pompetta per dosare la quantità di medicinale in un cucchiaio o in un bicchiere d’acqua.
Rimuovere il tappo dalla bottiglia:
Ruotare il tappo in senso antiorario per aprirlo e rimuoverlo (fig. 1).

Posizionamento della pompetta dosatrice sul flacone:
Estrarre la pompetta dosatrice dalla bustina di plastica (fig. 2) e posizionarla sul flacone inserendo con attenzione il tubicino di plastica all’interno del flacone. Tenere saldamente la pompetta dosatrice sul collo del flacone e avvitarla in senso orario fino a quando non si arresta (fig. 3). La pompetta dosatrice va applicata una sola volta, prima dell’inizio dell’uso; non deve mai essere svitata successivamente.

Funzionamento della pompetta:
La testa della pompetta ha due posizioni e può essere ruotata facilmente:
in senso antiorario per aprirla, oppure
in senso orario per chiuderla.
Non premere la pompetta quando si trova in posizione chiusa. La pompetta eroga la soluzione solo in posizione aperta. Per aprire la pompetta, ruotare la testa nella direzione indicata dalla freccia fino all’arresto (circa un ottavo di giro completo, fig. 4). La pompetta dosatrice è ora pronta all’uso.

Preparazione della pompetta dosatrice:
All’uso iniziale, la pompetta dosatrice non eroga la quantità corretta di soluzione orale.
Pertanto, è necessario prepararla correttamente premendo la testa della pompetta fino all’arresto per cinque volte consecutive (fig. 5).

La soluzione fuoriuscita dalla pompetta deve essere eliminata. Alla successiva compressione completa della pompetta dosatrice (corrispondente a un’attivazione della pompetta) il paziente riceverà la dose corretta di medicinale (fig. 6).

Uso corretto della pompetta dosatrice:
Posizionare il flacone su una superficie piana e orizzontale, ad esempio su un piano di lavoro, e utilizzarlo esclusivamente in posizione verticale. Posizionare un bicchiere con una piccola quantità di acqua o un cucchiaio sotto l’ugello della pompetta, quindi premere con decisione ma con movimento regolare (non troppo lentamente) la testa della pompetta fino a sentire resistenza (fig. 7, fig. 8).

Successivamente, rilasciare la testa della pompetta dosatrice. La pompetta è ora pronta per la successiva compressione.
La pompetta dosatrice può essere utilizzata esclusivamente con la soluzione del medicinale Polmatine e con il flacone fornito.
Non utilizzare la pompetta per dosare altre sostanze né collegarla ad altri contenitori.
Se la pompetta non funziona correttamente, consultare il medico o il farmacista. Dopo l’uso del medicinale Polmatine, chiudere la pompetta dosatrice.