Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полкортолон, 4 мг, таблетки
(Тріамцинолонум)
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких додаткових запитань.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Полкортолон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полкортолон
Як застосовувати Полкортолон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Полкортолон
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Полкортолон і для чого його застосовують

Полкортолон належить до групи ліків, які називаються стероїдами (повна назва — глюкокортикостероїди).
Полкортолон має потужну протизапальну дію. Містить синтетичний (штучний) гормон кори надниркових залоз.
Полкортолон показаний для застосування при лікуванні:

порушень гормональної системи (наприклад: первинна недостатність кори надниркових залоз, синдром наднирково-статевий);
ревматичних захворювань;
колагенозів (захворювань сполучної тканини);
шкірних захворювань (наприклад: відшарувальний дерматит, важка форма псоріазу, бульозний пемфігус);
важких алергічних захворювань, які не піддаються лікуванню іншими методами;
очних захворювань (наприклад: кон’юнктивіт, кератит, ірит, циліарний тілесний ірит);
захворювань дихальної системи (наприклад: саркоїдоз, туберкульоз легень);
захворювань кровотворної системи;
онкологічних захворювань (як симптоматичне лікування);
захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона);
розсіяного склерозу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полкортолон

Коли не застосовувати лікарський засіб Полкортолон

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Полкортолон (див. розділ 6);
якщо у пацієнта є грибкові інфекції;
якщо пацієнт має бути вакцинований, особливо вакцинами, що містять живі віруси.

Попередження та заходи обережності
Нижче перелічено ситуації, коли під час застосування лікарського засобу Полкортолон слід дотримуватися особливої обережності:

важкий перебіг деяких інфекційних захворювань, таких як: вітряна віспа, опоясуючий герпес і корь. У разі інфікування лікар призначить відповідне лікування. Пацієнти, які раніше не хворіли на ці захворювання, повинні уникати контакту з інфікованими;
зниження імунітету до інфекцій. Лікарський засіб може маскувати (приховувати) симптоми інфекції.

Перед застосуванням лікарського засобу Полкортолон пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має:

виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
захворювання кишечника (наприклад: свіжі кишкові анастомози, дивертикульоз кишечника, коліт);
тромбофлебіт;
ниркову недостатність;
остеопороз (особливо у жінок після менопаузи);
надмірну слабкість і втому м’язів (м’язову астенію);
грибкові або вірусні інфекції;
глаукому;
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів;
зниження рівня білків у крові;
підвищений артеріальний тиск;
застійну серцеву недостатність;
епілепсію;
порушення функції печінки, цироз печінки;
герпес очного нерва;
гостру психозу та психічні розлади. Лікарський засіб може посилювати симптоми цих захворювань;
туберкульоз;
гіпотиреоз;
цукровий діабет;
дефіцит фактора згортання крові (протромбіну) і водночас приймає аспірин.
якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Полкортолон може викликати прояви амебіазу (це захворювання шлунково-кишкового тракту, спричинене паразитом — амебою кишковою).
Полкортолон і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Полкортолон, і лікар може вирішити ретельно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із наступних ліків:

інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби;
діуретики;
похідні кумарину, індандіон, гепарин (ліки, що запобігають згортанню крові);
стрептокіназу, урокіназу (ліки, що розчиняють тромби);
знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), наприклад ібупрофен;
анаболічні стероїди, андрогени (ліки, що застосовуються при лікуванні гормональних порушень);
пероральні контрацептиви, що містять естрогени;
вакцини (Полкортолон знижує ефективність вакцин);
амфотерицин В (антибіотик, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій);
інгібітори карбонічної ангідрази (ліки, що застосовуються при лікуванні глаукоми);
холінолітичні засоби (переважно атропін);
трициклічні антидепресанти (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії);
ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертиреозу, та гормони щитоподібної залози;
серцеві глікозиди (наприклад: глікозиди наперстянки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності);
ізоніазид (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
мексилетин (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень роботи серця);
фолієву кислоту (Полкортолон збільшує потребу організму в цьому препараті).

Полкортолон, харчування, пиття та алкоголь
Полкортолон можна приймати незалежно від прийому їжі.
Цей лікарський засіб збільшує накопичення натрію в організмі, що може призводити до набряків та підвищення артеріального тиску. Тому слід обмежити споживання солі.
Під час лікування не слід вживати алкоголю, оскільки існує ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Полкортолон у жінок під час вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Полкортолон під час годування грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу проникають у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Полкортолон може спричиняти головний біль і запаморочення, а також психічні розлади. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги.
Полкортолон містить лактозу
Одна таблетка містить 200 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Полкортолон

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дози препарату Полкортолон та тривалість лікування визначає лікар.
Зазвичай рекомендовано застосовувати препарат один раз на добу вранці.
Дорослі:
Зазвичай застосовувана доза:
від 4 мг до 48 мг на добу.
Іноді може знадобитися застосування більших доз.
Застосування у дітей
Лікар визначає дозування індивідуально. Величина дози залежить від виду захворювання та від маси
тіла дитини.
Слід регулярно проходити медичні огляди. Полкортолон може спричиняти порушення зростання
та розвитку у немовлят і дітей (особливо, якщо препарат застосовується довго).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Полкортолону
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід припинити застосування препарату та негайно
звернутися до лікаря.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як: підвищений артеріальний тиск та набряки.
Пропуск прийому препарату Полкортолон
У разі пропуску дози препарату слід прийняти ліки якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Полкортолон
Про припинення застосування препарату Полкортолон вирішує лікар.
Можуть виникнути такі симптоми синдрому відміни глюкокортикостероїдів:
лихоманка, болі в м’язах та суглобах, погане самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

сильна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, язика, утруднення дихання), тиск у грудній клітці;
тривала нудота або блювота, блювота з домішкою крові, чорний стілець або стілець із свіжою кров’ю;
порушення менструального циклу;
судоми;
прискорене та нерегулярне серцебиття;
тривалий біль у горлі, застуда та гарячка;
симптоми психозу;
набряки стоп або ніг;
синці або кровотечі;
збільшення маси тіла;
порушення зору;
психічні порушення (ненатуральна надмірна радість, глибока сумна настрій, зміни особистості).

Інші побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

застійна серцева недостатність;
підвищення артеріального тиску;
слабкість м’язів, остеопороз, збільшена схильність до переломів кісток, асептична некроз головки стегнової та плечової кісток;
підвищений апетит, збільшення маси тіла, нудота, болі в животі, вздуття, печія;
шлунковий виразка, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, запалення підшлункової залози;
уповільнене загоювання ран, надмірне оволосіння шкіри, вугрові висипання, широкі стрії на шкірі, потоншення шкіри;
набряк, почервоніння шкіри на нозі, біль, що посилюється під час ходьби, підвищена температура шкіри (тромбофлебіт);
безсоння, запаморочення та головний біль;
синдром Кушинга — характерна постать: місяцеподібне обличчя, округлий торс, худі кінцівки;
пригнічення росту у дітей;
підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
підвищений ризик утворення тромбів;
підвищена екскреція кальцію.
нечітке зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Полкортолон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному
пакуванні після напису: „Термін придатності”. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Полкортолон
Діючою речовиною лікарського засобу є триамцинолон.
Одна таблетка містить 4 мг триамцинолону.
Інші складові: крохмаль картопляний, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
Як виглядає Полкортолон і що містить упаковка
Таблетки білі або майже білі, круглі, двосторонньо плоскі, з тисненим позначенням „o” з одного боку та „ ” — з іншого боку.
Упаковка містить 20 таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów