Polcortolon

Prospecto: Información para el paciente

Polcortolon, 4 mg, comprimidos
(Triamcinolonum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas.
• Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Polcortolon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Polcortolon
3. Cómo tomar Polcortolon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polcortolon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polcortolon y para qué se utiliza

Polcortolon pertenece a un grupo de medicamentos denominados esteroides (su nombre completo es glucocorticosteroides).
Polcortolon tiene un fuerte efecto antiinflamatorio. Contiene una hormona sintética (artificial) de la corteza suprarrenal.
Polcortolon está indicado para el tratamiento de:

• alteraciones del sistema hormonal (por ejemplo: insuficiencia suprarrenal primaria, síndrome suprarrenogenital);
• enfermedades reumáticas;
• colagenosis (enfermedades del tejido conjuntivo);
• enfermedades de la piel (por ejemplo: dermatitis exfoliativa, psoriasis grave, penfigo);
• enfermedades alérgicas graves que no responden a otros tratamientos;
• enfermedades oculares (por ejemplo: conjuntivitis, queratitis, uveítis);
• enfermedades del sistema respiratorio (por ejemplo: sarcoidosis, tuberculosis pulmonar);
• enfermedades del sistema hematopoyético;
• enfermedades neoplásicas (como tratamiento sintomático);
• enfermedades del tubo digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de tomar Polcortolon

Cuándo no debe tomar Polcortolon

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase el apartado 6);
• si padece infecciones causadas por hongos;
• si va a ser vacunado, especialmente con vacunas que contienen virus vivos.

Advertencias y precauciones
A continuación se indican situaciones en las que debe tener especial precaución al tomar Polcortolon:

• empeoramiento de ciertas enfermedades infecciosas, como varicela, herpes zóster o sarampión. En caso de infección, el médico indicará la conducta adecuada. Los pacientes que nunca han padecido estas enfermedades deben evitar el contacto con personas infectadas;
• disminución de la resistencia a las infecciones. El medicamento puede enmascarar (ocultar) los síntomas de infección.

Antes de tomar Polcortolon, debe informar a su médico si padece:

• úlcera gástrica o duodenal;
• enfermedades intestinales (por ejemplo: anastomosis intestinal reciente, diverticulosis, colitis);
• flebitis trombótica;
• insuficiencia renal;
• osteoporosis (especialmente en mujeres posmenopáusicas);
• debilidad y fatiga muscular excesivas;
• infecciones fúngicas o virales;
• glaucoma;
• aumento del colesterol y triglicéridos en sangre;
• disminución de proteínas en sangre;
• hipertensión arterial;
• insuficiencia cardíaca congestiva;
• epilepsia;
• alteraciones hepáticas, cirrosis hepática;
• herpes oftálmico;
• psicosis aguda y trastornos psíquicos. El medicamento puede agravar los síntomas de estas enfermedades;
• tuberculosis;
• hipotiroidismo;
• diabetes;
• deficiencia del factor de coagulación sanguínea (protrombina) y al mismo tiempo toma aspirina.
• si nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.

Polcortolon puede revelar una teniasis (una enfermedad del tubo digestivo causada por un parásito: Taenia).
Polcortolon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Polcortolon y el médico puede considerar necesario vigilar cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• diuréticos;
• cumarinas, indandiona, heparina (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea);
• estreptoquinasa, uroquinasa (medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos);
• analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo ibuprofeno;
• esteroides anabólicos, andrógenos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos hormonales);
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos;
• vacunas (Polcortolon disminuye la eficacia de las vacunas);
• anfotericina B (antibiótico utilizado en el tratamiento de micosis);
• inhibidores de la anhidrasa carbónica (medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma);
• medicamentos colinolíticos (principalmente atropina);
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del hipertiroidismo y hormonas tiroideas;
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digitoxina, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• isoniazida (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• mexiletina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• ácido fólico (Polcortolon aumenta la necesidad de este medicamento en el organismo).

Polcortolon con alimentos, bebidas y alcohol
Polcortolon puede tomarse independientemente de las comidas.
Este medicamento aumenta la retención de sodio en el organismo, lo que puede provocar edemas y aumento de la presión arterial. Por ello, debe reducir el consumo de sal.
Durante el tratamiento, no debe beber alcohol, ya que existe riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Polcortolon durante el embarazo.
Lactancia
No debe tomar Polcortolon durante la lactancia. Pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Polcortolon puede provocar dolores de cabeza, mareos e incluso trastornos psíquicos. Si nota estos síntomas, no debe conducir, manejar máquinas ni realizar otras actividades que requieran concentración.

Polcortolon contiene lactosa
Cada comprimido contiene 200 mg de lactosa monohidrato.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Polcortolon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis de Polcortolon y la duración del tratamiento las determina el médico.
Habitualmente se recomienda administrar el medicamento una vez al día, por la mañana.
Adultos:
Dosis habitualmente utilizada:
de 4 mg a 48 mg por día.
En ocasiones puede ser necesario administrar dosis más altas.
Uso en niños
El médico determinará la dosificación de forma individual. La dosis depende del tipo de enfermedad y del peso corporal del niño.
Debe acudirse a revisiones médicas periódicas. Polcortolon puede provocar alteraciones del crecimiento y del desarrollo en lactantes y niños (especialmente si el medicamento se utiliza durante largos períodos).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Polcortolon
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, debe interrumpirse el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, tales como: aumento de la presión arterial y edemas.
Olvido de la administración de Polcortolon
Si se olvida una dosis, debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Polcortolon
La decisión de interrumpir el tratamiento con Polcortolon corresponde al médico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas del síndrome de retirada de glucocorticosteroides:
fiebre, dolores musculares y articulares, malestar general.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes síntomas:
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua, dificultad para respirar), opresión en el pecho;
• náuseas o vómitos persistentes, vómitos con sangre, heces negras o heces con sangre fresca;
• alteraciones del ciclo menstrual;
• convulsiones;
• latidos del corazón acelerados e irregulares;
• dolor de garganta prolongado, resfriado y fiebre;
• síntomas de psicosis;
• hinchazón en los pies o piernas;
• moretones o hemorragias;
• aumento de peso;
• trastornos de la visión;
• alteraciones psíquicas (alegría excesiva e inusual, tristeza profunda, trastornos de la personalidad).

Otros efectos adversos:
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia cardíaca congestiva;
• aumento de la presión arterial;
• debilidad muscular, osteoporosis, mayor predisposición a fracturas óseas, necrosis avascular de la cabeza del fémur y del húmero;
• aumento del apetito, aumento de peso, náuseas, dolor abdominal, hinchazón, ardor de estómago;
• úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis;
• cicatrización más lenta de heridas, hipertricosis, acné, estrías anchas en la piel, adelgazamiento de la piel;
• hinchazón, enrojecimiento de la piel en la pierna, dolor que empeora al caminar, aumento de la temperatura de la piel (flebitis trombótica);
• insomnio, mareos y dolores de cabeza;
• síndrome de Cushing: silueta característica con cara de luna llena, tronco redondeado y extremidades delgadas;
• supresión del crecimiento en niños;
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (diabetes);
• mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
• aumento de la excreción de calcio;
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Polcortolon

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón, tras la indicación: „Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polcortolon
La sustancia activa de este medicamento es triamcinolona.
Cada tableta contiene 4 mg de triamcinolona.
Los demás componentes son: almidón de patata, estearato de magnesio, lactosa monohidratada.

Aspecto de Polcortolon y contenido del envase
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas en ambas caras, con la inscripción „o” grabada en una cara y „ ” en la otra.
El envase contiene 20 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów