Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polcortolon, 4 mg, compresse
(Triamcinolonum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Polcortolon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Polcortolon
Come prendere Polcortolon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polcortolon
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Polcortolon e a cosa serve

Polcortolon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati steroidi (la denominazione completa è glicocorticosteroidi).
Polcortolon ha un forte effetto antinfiammatorio. Contiene un ormone corticosurrenale sintetico (artificiale).
Polcortolon è indicato per il trattamento di:

disturbi del sistema ormonale (ad esempio: insufficienza surrenalica primaria, sindrome da adrenogenitale);
malattie reumatiche;
collaghenosi (malattie del tessuto connettivo);
malattie della pelle (ad esempio: dermatite esfoliativa, psoriasi grave, pemfigo);
malattie allergiche gravi che non rispondono ad altri trattamenti;
malattie dell’occhio (ad esempio: congiuntivite, cheratite, uveite, corpo ciliare);
malattie dell’apparato respiratorio (ad esempio: sarcoidosi, tubercolosi polmonare);
malattie del sistema emopoietico;
malattie tumorali (come terapia sintomatica);
malattie dell’apparato digerente (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Polcortolon

Quando non prendere Polcortolon

se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6);
se ha infezioni causate da funghi;
se deve essere vaccinato, specialmente con vaccini contenenti virus vivi.

Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate le situazioni in cui è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Polcortolon:

peggioramento di alcune malattie infettive, come varicella, herpes zoster e morbillo. In caso di infezione, il medico indicherà il comportamento da seguire. I pazienti che in passato non hanno contratto queste malattie dovrebbero evitare il contatto con persone infette;
riduzione dell’immunità contro le infezioni. Il medicinale può mascherare (nascondere) i sintomi di un’infezione.

Prima di prendere Polcortolon, informi il medico se ha:

ulcera gastrica e/o duodenale;
malattie intestinali (ad esempio: recenti anastomosi intestinali, diverticolosi, colite);
tromboflebite;
insufficienza renale;
osteoporosi (soprattutto nelle donne in post-menopausa);
eccessiva debolezza e affaticamento muscolare (astenia muscolare);
infezioni fungine o virali;
glaucoma;
aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi;
riduzione dei livelli di proteine nel sangue;
pressione sanguigna elevata;
insufficienza cardiaca congestizia;
epilessia;
alterazioni della funzionalità epatica, cirrosi epatica;
herpes zoster oftalmico;
psicosi acuta e disturbi psichici. Il medicinale può aggravare i sintomi di queste malattie;
tubercolosi;
ipotiroidismo;
diabete;
carenza del fattore di coagulazione del sangue (protrombina) e contemporaneamente assume aspirina.
se manifesta una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Polcortolon può rivelare una amebiasi (una malattia dell’apparato digerente causata da un parassita – l’ameba disenterica).
Polcortolon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Polcortolon e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il suo stato (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

insulina e medicinali orali antidiabetici;
diuretici;
derivati delle cumarine, indandione, eparina (medicinali che prevengono la coagulazione del sangue);
streptochinasi, urochinasi (medicinali che sciolgono i coaguli sanguigni);
medicinali antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene;
steroidi anabolizzanti, androgeni (medicinali usati nel trattamento di disturbi ormonali);
contraccettivi orali contenenti estrogeni;
vaccini (Polcortolon riduce l’efficacia dei vaccini);
anfotericina B (antibiotico usato nel trattamento delle micosi);
inibitori dell’anidrasi carbonica (medicinali usati nel trattamento del glaucoma);
medicinali colinolitici (principalmente atropina);
antidepressivi triciclici (medicinali usati nel trattamento della depressione);
medicinali usati nel trattamento dell’ipertiroidismo e ormoni tiroidei;
glicosidi cardiaci (ad esempio: digitossina usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
isoniazide (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi);
mexiletina (medicinale usata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
acido folico (Polcortolon aumenta il fabbisogno corporeo di questo medicinale).

Polcortolon con cibi, bevande o alcol
Polcortolon può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Questo medicinale aumenta l’accumulo di sodio nell’organismo, il che può causare edemi e aumento della pressione arteriosa. Pertanto, è consigliabile ridurre l’assunzione di sale.
Durante il trattamento non deve bere alcol poiché esiste il rischio di emorragia gastrointestinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve assumere Polcortolon durante la gravidanza.
Allattamento
Non deve assumere Polcortolon durante l’allattamento al seno. Piccole quantità del medicinale passano nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Polcortolon può causare mal di testa e vertigini, e persino disturbi psichici. Se manifesta tali sintomi, non guidi veicoli, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.
Polcortolon contiene lattosio
Una compressa contiene 200 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Polcortolon

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio di Polcortolon e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.
Generalmente si raccomanda di assumere il medicinale una volta al giorno, al mattino.
Adulti:
Dosaggio normalmente impiegato:
da 4 mg a 48 mg al giorno.
Talvolta può essere necessario somministrare dosi più elevate.
Uso nei bambini
Il medico stabilisce il dosaggio individualmente. La quantità della dose dipende dal tipo di malattia
e dal peso corporeo del bambino.
È necessario sottoporsi a controlli medici periodici. Polcortolon può causare disturbi della crescita
e dello sviluppo nei neonati e nei bambini (soprattutto se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi).
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Polcortolon
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come: aumento della pressione sanguigna e gonfiori.
Omissione dell’assunzione di Polcortolon
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile. Se l’ora della dose successiva è ormai prossima, la dose dimenticata deve essere saltata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Polcortolon
La decisione di interrompere il trattamento con Polcortolon spetta al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sospensione dei glicocorticosteroidi:
febbre, dolori muscolari e articolari, malessere generale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi:
Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, difficoltà respiratorie), senso di oppressione al torace;
nausea persistente o vomito, vomito con sangue, feci nere o feci con sangue fresco;
alterazioni del ciclo mestruale;
convulsioni;
accelerazione e irregolarità del battito cardiaco;
mal di gola prolungato, raffreddore e febbre;
sintomi di psicosi;
gonfiore dei piedi o delle gambe;
ecchimosi o sanguinamenti;
aumento di peso;
disturbi della vista;
disturbi psichici (eccessiva euforia innaturale, profonda tristezza, alterazioni della personalità).

Altri effetti indesiderati:
Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza cardiaca congestizia;
aumento della pressione sanguigna;
debolezza muscolare, osteoporosi, aumento della predisposizione alle fratture ossee, necrosi asettica della testa del femore e dell'omero;
aumento dell'appetito, aumento di peso, nausea, dolori addominali, gonfiore, bruciore di stomaco;
ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale, pancreatite;
ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, ipertricosi, acne, smagliature cutanee ampie, assottigliamento della pelle;
gonfiore, arrossamento della pelle sulla gamba, dolore che peggiora camminando, aumento della temperatura cutanea (tromboflebite);
insonnia, vertigini e mal di testa;
sindrome di Cushing – caratteristica conformazione corporea: faccia a luna piena, tronco arrotondato, arti magri;
inibizione della crescita nei bambini;
aumento della glicemia (diabete);
aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni;
aumento dell'escrezione di calcio;
vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non descritti in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Polcortolon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione
in cartone: „Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polcortolon
Il principio attivo del medicinale è il triamcinolone.
Una compressa contiene 4 mg di triamcinolone.
Gli altri componenti sono: amido di patata, stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
Come si presenta Polcortolon e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte su entrambi i lati, con impressa la marcatura „o” da
un lato e „ ” dall'altro lato.
La confezione contiene 20 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów