Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Польфілін пролонгатум, 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Pentoxifyllinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Польфілін пролонгатум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Польфілін пролонгатум
Як застосовувати лікарський засіб Польфілін пролонгатум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Польфілін пролонгатум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Польфілін пролонгатум і для чого його застосовують

Пентоксифілін, діюча речовина лікарського засобу, є синтетичним похідним ксантину. Він полегшує кровотік у капілярах шляхом зменшення в’язкості крові та підвищення еластичності еритроцитів. Таким чином він може підвищувати кровопостачання тканин, що страждають від ішемії, зокрема мозку та нижніх кінцівок.
Показання до застосування лікарського засобу такі:

перемежуюча кульгавість;
порушення кровообігу в області очного яблука (гострі та хронічні порушення кровообігу сітківки та судинної оболонки ока);
порушення функції внутрішнього вуха (наприклад, порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинені змінами в кровообігу;
стани ішемії мозку (наприклад, стани після інсульту, порушення функції мозку судинного походження зі симптомами, такими як відсутність концентрації, запаморочення, порушення пам’яті).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Польфілін пролонгатум

Коли не застосовувати препарат Польфілін пролонгатум:

якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або на метилоксантини (кофеїн, теофілін, теобромін);
якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у пацієнта виникли кровотечі значної тяжкості та захворювання з високим ризиком кровотечь;
якщо у пацієнта виникла кровотеча в сітківку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Польфілін пролонгатум слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у пацієнта з’являться перші симптоми алергії — свистяче дихання, труднощі з диханням,
набряк обличчя, повік, губ, язика, горла та голосової заслонки, сверблячий висип, пухирі та почервоніння шкіри,
необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Дуже важливо повідомити лікареві про всі наявні проблеми зі здоров’ям перед застосуванням препарату,
оскільки деяким пацієнтам необхідне ретельне спостереження лікаря, зокрема це стосується пацієнтів:

з гіпотонією або тяжким захворюванням коронарних судин, інфарктом міокарда, тяжкими порушеннями серцевого ритму;
з підвищеною схильністю до кровотечь, спричиненою, наприклад, застосуванням антикоагулянтів або порушеннями згортання крові;
з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) — лікар зменшить добову дозу пентоксифіліну, щоб запобігти накопиченню препарату (див. розділ 3);
з тяжкими порушеннями функції печінки — лікар зменшить дозу препарату (див. розділ 3);
які одночасно лікуються пентоксифіліном та цукрознижувальними засобами.

Польфілін пролонгатум і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наведені нижче ліки можуть мати кілька різних торгових назв. Вони не будуть враховуватися в цьому розділі — перелічено лише діючі речовини або їхні групи. Тому слід уважно перевірити на упаковці та в інструкції до застосування назву діючої речовини прийманого препарату.

Пентоксифілін може посилювати дію засобів, що застосовуються при гіпертонії, та інших препаратів, які можуть знижувати артеріальний тиск.
Під час одночасного застосування з теофіліном може виникнути підвищення концентрації в крові та, відповідно, посилення небажаних ефектів теофіліну.
Антикоагулянти та інші ліки, що впливають на згортання крові, можуть взаємно впливати на пентоксифілін. Одночасне застосування пентоксифіліну з цими препаратами збільшує ризик кровотечі.
Пентоксифілін не слід застосовувати одночасно з кеторолаком через підвищений ризик кровотечі та (або) подовження протромбінового часу.
У разі одночасного застосування пероральних цукрознижувальних засобів або інсуліну може посилитися дія цукрознижувальних препаратів, що призводить до небезпечного для життя зниження рівня глюкози в крові, яке проявляється: сильним відчуттям голоду, слабкістю, нудотою, блювотою, тривогою, прохолодним потовиділенням, прискоренням серцевої діяльності, тремтінням, порушенням координації рухів, судомами, сонливістю.

Польфілін пролонгатум і прийом їжі та напоїв
Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У зв’язку з відсутністю достатніх даних щодо застосування пентоксифіліну у вагітних жінок, не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.
Пентоксифілін проникає в материнське молоко. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів спостерігалися небажані ефекти, такі як запаморочення, які можуть обмежувати психофізичну здатність. У разі виникнення таких небажаних ефектів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Польфілін пролонгатум

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Таблетки слід приймати цілими, після прийому їжі, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Тривалість лікування залежить від виду хвороби та визначається індивідуально лікарем.
У пацієнтів зі зниженим або нестабільним артеріальним тиском може знадобитися корекція дози ліків, яку призначить лікар.

Рекомендована доза
Дорослі
1 таблетка з подовженим вивільненням (що відповідає 400 мг пентоксифіліну) 2–3 рази на добу.
У пацієнтів із тяжкими порушеннями кровообігу дію ліків може прискорити одночасне
введення пентоксифіліну внутрішньовенно.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) лікар
рекомендує зменшити дозу до 50–70% стандартної дози — залежно від індивідуальної толерантності,
наприклад, приймати дві замість трьох таблеток на добу.
Зменшення дози є необхідним у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.
Лікар визначить дозу залежно від тяжкості симптомів хвороби та толерантності до ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Досі не встановлено безпеку та ефективність застосування ліків Польфілін пролонгатум у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Польфілін пролонгатум
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Можуть виникнути такі симптоми передозування: запаморочення, нудота, піниста блювота,
зниження артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності, порушення серцевого ритму, раптове
червоніння обличчя, тоніко-клонічні судоми, втрата свідомості, гарячка, збудження, відсутність
рефлексів. У разі отруєння слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Польфілін пролонгатум
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Якщо
наближається час прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу ліків.
Припинення застосування ліків Польфілін пролонгатум
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти з урахуванням частоти їх виникнення.
У окремих випадках у перші хвилини після введення можуть розвинутися дуже тяжкі
алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок),
які проявляються зниженням артеріального тиску, слабкістю, втратою свідомості, свистячим диханням,
утрудненим диханням, набряком обличчя, повік, губ, язика, горла та голосової щілини, сверблячою
висипкою, пухирями та плямами на шкірі. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Рідко (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000):

алергічні реакції (симптоми перераховані вище);
запаморочення та головний біль;
аритмія, прискорення серцевих скорочень (виникають переважно при застосуванні великих доз пентоксифіліну).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
симптоми стенокардії (тиск і біль у грудній клітці) — виникають переважно при застосуванні великих доз пентоксифіліну;
збудження та порушення сну;
випадки кровотеч (наприклад, петехії на шкірі, слизових оболонках, блювота кольору кавової гущі, кров у калі), особливо у пацієнтів із підвищеною схильністю до кровотеч;
внутрішньопечінкова холестаза (порушення виведення жовчі з печінки — застій жовчі);
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз, лужної фосфатази).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

асептичний менінгіт (проявляється головним болем, гарячкою, ригідністю шийних м’язів) — спостерігався переважно у пацієнтів із захворюваннями сполучної тканини;
приливи (покрасніння обличчя, відчуття жару), гіпотензія (низький артеріальний тиск);
розлади з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, метеоризм, відчуття переповнення та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полфілін пролонгатум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Польфілін пролонгатум

Діючою речовиною ліків є пентоксифілін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 400 мг пентоксифіліну.
Інші складові: гіпромелоза, кополімер амонію метакрилату (тип А), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), магнію стеарат, тальк — утворюють ядро таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид, тальк — утворюють оболонку таблетки.

Як виглядають ліки Польфілін пролонгатум і що містить упаковка
Польфілін пролонгатум — це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки.
Упаковка містить 20 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01