Polfilin prolongatum

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polfilin prolongatum, 400 mg, compresse a rilascio prolungato
Pentoxifyllinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Polfilin prolongatum e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Polfilin prolongatum
3. Come prendere Polfilin prolongatum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polfilin prolongatum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polfilin prolongatum e a cosa serve

La pentossifillina, principio attivo del medicinale, è un derivato sintetico della xantina. Migliora il flusso sanguigno nei capillari riducendo la viscosità del sangue e aumentando l’elasticità dei globuli rossi. In tal modo può migliorare l’irrorazione ematica dei tessuti ischemici, come ad esempio quelli del cervello e degli arti inferiori.
I seguenti sono gli usi indicati per questo medicinale:

• claudicatio intermittens;
• disturbi circolatori nell’occhio (disturbi circolatori acuti e cronici della retina e della coroide);
• alterazioni della funzionalità dell’orecchio interno (ad es. disturbi dell’udito, perdita improvvisa dell’udito, ecc.) causati da alterazioni circolatorie;
• condizioni di ischemia cerebrale (ad es. postumi di ictus, alterazioni cerebrali di origine vascolare con sintomi quali difficoltà di concentrazione, vertigini, disturbi della memoria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Polfilin prolongatum

Quando non utilizzare il medicinale Polfilin prolongatum:

• se il paziente è allergico alla pentossifillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alle metilxantine (caffeina, teofillina, teobromina);
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o un ictus cerebrale;
• se il paziente presenta emorragie di notevole entità o malattie con elevato rischio di emorragia;
• se il paziente ha avuto un'emorragia retinica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Polfilin prolongatum, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente manifesta i primi sintomi di allergia – respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della lingua, della gola o della laringe, eruzioni cutanee pruriginose, vesciche o arrossamento della pelle – il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico.
È molto importante informare il medico di tutti i problemi di salute prima di assumere il medicinale, poiché alcuni pazienti richiedono un'osservazione medica più accurata, in particolare i pazienti con:

• ipotensione o grave malattia coronarica, infarto del miocardio, gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• maggiore predisposizione all'emorragia, ad esempio a causa dell'uso di farmaci anticoagulanti o di disturbi della coagulazione;
• alterata funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) – il medico ridurrà la dose giornaliera di pentossifillina per prevenire l'accumulo del farmaco (vedi punto 3.);
• gravi alterazioni della funzionalità epatica – il medico ridurrà la dose del medicinale (vedi punto 3.);
• trattati contemporaneamente con pentossifillina e farmaci antidiabetici.

Polfilin prolongatum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I medicinali elencati di seguito possono essere disponibili con diverse denominazioni commerciali. Tali denominazioni non verranno riportate in questo paragrafo; saranno indicate solo le sostanze attive o i gruppi di sostanze. È pertanto necessario verificare attentamente sul foglietto illustrativo e sulla confezione del medicinale assunto il nome della sostanza attiva.

• La pentossifillina può potenziare l'effetto di farmaci utilizzati per l'ipertensione e di altri medicinali in grado di ridurre la pressione arteriosa.
• L'uso contemporaneo con teofillina può causare un aumento della concentrazione ematica e, di conseguenza, un'intensificazione degli effetti indesiderati della teofillina.
• I farmaci anticoagulanti e altri medicinali che influenzano il processo di coagulazione del sangue possono interagire reciprocamente con la pentossifillina. L'uso concomitante di pentossifillina con questi farmaci aumenta il rischio di emorragia.
• La pentossifillina non deve essere assunta contemporaneamente a ketorolac a causa dell'aumentato rischio di emorragia e (o) allungamento del tempo di protrombina.
• Nel caso di assunzione contemporanea di farmaci antidiabetici orali o insulina, può verificarsi un potenziamento dell'effetto dei farmaci antidiabetici, causando una pericolosa riduzione del livello di glucosio nel sangue, con sintomi quali: forte senso di fame, debolezza, nausea, vomito, agitazione, sudorazione abbondante, accelerazione del battito cardiaco, tremori, alterazioni della coordinazione motoria, convulsioni, sonnolenza.

Polfilin prolongatum con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso della pentossifillina in donne in gravidanza, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
La pentossifillina passa nel latte materno. Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti sono stati osservati effetti indesiderati come vertigini, che possono compromettere le capacità psicofisiche. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Polfilin prolongatum

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Le compresse devono essere assunte intere, dopo i pasti, con un adeguata quantità di liquido.
• La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia ed è stabilita individualmente dal medico.
• Nei pazienti con pressione arteriosa ridotta o variabile, può essere necessaria una modifica del dosaggio, che sarà indicata dal medico.

Dose raccomandata
Adulti
1 compressa a rilascio prolungato (corrispondente a 400 mg di pentossifillina) da 2 a 3 volte al giorno.
Nei pazienti con gravi disturbi della circolazione, l'effetto del medicinale può essere accelerato mediante somministrazione contemporanea di pentossifillina per infusione endovenosa.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) il medico raccomanderà una riduzione del dosaggio al 50-70% della dose standardale – in base alla tolleranza individuale, ad esempio assumendo due invece di tre compresse al giorno.
È necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.
Il medico curante stabilirà il dosaggio in base all'intensità dei sintomi della malattia e alla tolleranza al medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polfilin prolongatum
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio: capogiri, nausea, vomito schiumoso, abbassamento della pressione sanguigna, accelerazione della frequenza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, arrossamento improvviso del volto, crisi convulsive tonico-cloniche, perdita di coscienza, febbre, eccitazione, assenza di riflessi. In caso di intossicazione, è necessario consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Polfilin prolongatum
Nel caso in cui si sia dimenticata un’assunzione, prenderla non appena possibile. Se l’ora della dose successiva è ormai prossima, non assumere una dose doppia.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Polfilin prolongatum
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza di insorgenza.
In singoli casi possono svilupparsi nei primi minuti dopo la somministrazione reazioni di ipersensibilità molto gravi (angioedema, broncospasmo, shock anafilattico) che si manifestano con calo della pressione sanguigna, debolezza, svenimento, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del volto, delle palpebre, delle labbra, della lingua, della gola e della laringe, eruzioni cutanee pruriginose, vesciche ed eritema. Se tali sintomi si manifestano nel paziente, il medicinale deve essere sospeso e si deve immediatamente contattare il medico.

Raramente (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 persone):

• reazioni di ipersensibilità (i sintomi sono indicati sopra);
• capogiri e mal di testa;
• aritmia, accelerazione del battito cardiaco (si verificano soprattutto durante l'uso di alte dosi di pentossifillina).

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• sintomi di angina pectoris (pressione e dolore al torace) – si verificano soprattutto durante l'uso di alte dosi di pentossifillina;
• eccitazione e disturbi del sonno;
• episodi di emorragia (ad esempio emorragie cutanee, mucose, vomito con sangue, sangue nelle feci), specialmente nei pazienti con maggiore tendenza all'emorragia;
• colestasi intraepatica (blocco dell'eliminazione della bile dal fegato – ristagno della bile);
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• meningite asettica (si manifesta con mal di testa, febbre, rigidità nucale) – osservata principalmente in pazienti con disturbi del tessuto connettivo;
• vampate di calore (arrossamento del viso, sensazione di calore), ipotensione (bassa pressione sanguigna);
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, gonfiore, sensazione di pienezza e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polfilin prolongatum

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta dell'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Polfilin prolongatum

• La sostanza attiva è la pentossifillina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di pentossifillina.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, copolimero di metacrilato ammonio (tipo A), copolimero acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), stearato di magnesio, talco – costituenti il nucleo della compressa; nonché idrossipropilmetilcellulosa, macrogolo 6000, biossido di titanio, talco – costituenti il rivestimento della compressa.

Come si presenta Polfilin prolongatum e contenuto della confezione
Polfilin prolongatum è una compressa bianca, rotonda, biconvessa.
La confezione contiene 20 o 60 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01