Polfilina prolongatum

Prospecto: Información para el paciente

Polfilin prolongatum, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifyllinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Polfilin prolongatum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Polfilin prolongatum
3. Cómo tomar Polfilin prolongatum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polfilin prolongatum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polfilin prolongatum y para qué se utiliza

La pentoxifilina, sustancia activa de este medicamento, es un derivado sintético de la xantina. Facilita el flujo sanguíneo en los capilares al reducir la viscosidad de la sangre y aumentar la elasticidad de los glóbulos rojos. De este modo, puede mejorar la irrigación de los tejidos isquémicos, como el cerebro y las extremidades inferiores.
Las indicaciones terapéuticas de este medicamento son las siguientes:

• Claudicación intermitente;
• Trastornos circulatorios en el globo ocular (alteraciones circulatorias agudas y crónicas de la retina y de la coroides);
• Trastornos funcionales del oído interno (por ejemplo, trastornos auditivos, sordera súbita, etc.) provocados por alteraciones circulatorias;
• Estados de isquemia cerebral (por ejemplo, secuelas de accidente cerebrovascular, trastornos funcionales cerebrales de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polfilin prolongatum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polfilin prolongatum:

• si el paciente tiene alergia a la pentoxifilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a las metilxantinas (cafeína, teofilina, teobromina);
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente presenta hemorragias de intensidad significativa o enfermedades con alto riesgo de hemorragia;
• si el paciente ha sufrido una hemorragia en la retina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Polfilin prolongatum, debe consultarlo con el médico o
con el farmacéutico.
Si el paciente presenta los primeros síntomas de alergia —respiración sibilante, dificultad para respirar,
hinchazón de la cara, párpados, labios, lengua, garganta o laringe, erupción cutánea con picor, ampollas o enrojecimiento de la piel— debe suspender inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Es muy importante informar al médico sobre cualquier problema de salud previo antes de utilizar este medicamento, ya que algunos pacientes requieren una observación médica cuidadosa, en particular los pacientes:

• con hipotensión o enfermedad coronaria grave, infarto de miocardio, alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• con mayor predisposición al sangrado, por ejemplo, debido al uso de medicamentos anticoagulantes o trastornos de la coagulación;
• con alteraciones de la función renal (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min): el médico reducirá la dosis diaria de pentoxifilina para prevenir la acumulación del medicamento (véase el apartado 3);
• con alteraciones graves de la función hepática: el médico reducirá la dosis del medicamento (véase el apartado 3);
• que estén siendo tratados simultáneamente con pentoxifilina y medicamentos antidiabéticos.

Polfilin prolongatum y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Los medicamentos mencionados a continuación pueden comercializarse bajo diferentes nombres comerciales. No se incluirán dichos nombres en este apartado, sino únicamente los principios activos o sus grupos. Por ello, debe comprobarse cuidadosamente en el envase y en el prospecto del medicamento la denominación del principio activo.

• La pentoxifilina puede potenciar el efecto de los medicamentos utilizados en la hipertensión y de otros fármacos que puedan disminuir la presión arterial.
• Durante la administración concomitante con teofilina, puede producirse un aumento de la concentración sanguínea y, por tanto, una intensificación de los efectos adversos de la teofilina.
• Los medicamentos anticoagulantes y otros fármacos que afectan al proceso de coagulación sanguínea pueden interactuar mutuamente con la pentoxifilina. La administración simultánea de pentoxifilina con estos medicamentos aumenta el riesgo de hemorragia.
• No debe administrarse pentoxifilina simultáneamente con ketorolaco debido al mayor riesgo de hemorragia y/o alargamiento del tiempo de protrombina.
• En caso de administración concomitante con medicamentos antidiabéticos orales o insulina, puede intensificarse el efecto de los medicamentos antidiabéticos, provocando una disminución peligrosa de la glucosa en sangre, manifestada por: sensación intensa de hambre, debilidad, náuseas, vómitos, inquietud, sudoración profusa, taquicardia, temblores, alteraciones de la coordinación motora, convulsiones y somnolencia.

Polfilin prolongatum con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes sobre el uso de pentoxifilina en mujeres embarazadas, no se recomienda su uso durante el embarazo.
La pentoxifilina pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes se han observado efectos adversos, como mareos, que pueden afectar a la capacidad psicofísica. Si se presentan tales efectos adversos, no se debe conducir vehículos ni manipular máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Polfilin prolongatum

Este medicamento debe tomarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Los comprimidos deben tomarse enteros, después de las comidas, acompañados de una cantidad adecuada de líquido.
• La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y será determinada individualmente por el médico.
• En pacientes con presión arterial baja o inestable, puede ser necesaria una modificación de la dosis, que será indicada por el médico.

Dosis recomendada
Adultos
1 comprimido de liberación prolongada (equivalente a 400 mg de pentoxifilina) de 2 a 3 veces al día.
En pacientes con trastornos graves de la circulación, el efecto del medicamento puede acelerarse mediante la administración simultánea de pentoxifilina en perfusión intravenosa.
En pacientes con alteraciones de la función renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), el médico recomendará reducir la dosis al 50-70% de la dosis estándar, según la tolerancia individual, por ejemplo, tomar dos en lugar de tres comprimidos al día.
Es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
El médico tratante determinará la dosis adecuada según la gravedad de los síntomas de la enfermedad y la tolerancia al medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de este medicamento en niños.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polfilin prolongatum
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis: mareos, náuseas, vómitos espumosos, disminución de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, enrojecimiento súbito del rostro, convulsiones tónico-clónicas, pérdida de conciencia, fiebre, agitación, ausencia de reflejos. En caso de intoxicación, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de tomar el medicamento Polfilin prolongatum
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse una dosis doble.
Interrupción del tratamiento con Polfilin prolongatum
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
En casos aislados pueden desarrollarse en los primeros minutos tras la administración reacciones de hipersensibilidad muy graves (angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico), manifestadas por descenso de la presión arterial, debilidad, síncope, respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón del rostro, párpados, labios, lengua, garganta y laringe, erupción cutánea con picor, ampollas y enrojecimiento de la piel. Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Raros (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (los síntomas se indican más arriba);
• mareos y cefalea;
• arritmia y taquicardia (sobre todo durante la administración de altas dosis de pentoxifilina).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
• síntomas de angina de pecho (opresión y dolor en el pecho), sobre todo durante la administración de altas dosis de pentoxifilina;
• excitación y trastornos del sueño;
• casos de hemorragia (por ejemplo, petequias en la piel o en las membranas mucosas, vómitos con sangre tipo café, sangre en las heces), especialmente en pacientes con mayor predisposición a sangrar;
• colestasis intrahepática (obstrucción en la eliminación de la bilis desde el hígado, estancamiento biliar);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (manifestada por cefalea, fiebre y rigidez de nuca), notificada principalmente en pacientes con trastornos del tejido conjuntivo;
• sofocos (enrojecimiento del rostro, sensación de calor), hipotensión (presión arterial baja);
• trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, distensión abdominal, sensación de plenitud y diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polfilin prolongatum

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polfilin prolongatum

• La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de pentoxifilina.
• Los demás componentes son: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), estearato de magnesio, talco – que constituyen el núcleo del comprimido; así como hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco – que forman la cubierta del comprimido.

Aspecto del medicamento Polfilin prolongatum y contenido del envase
Polfilin prolongatum es un comprimido blanco, redondo y biconvexo.
El envase contiene 20 o 60 comprimidos de liberación prolongada.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01