Полфилин пролонгатум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полфилин пролонгатум, 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Пентоксифиллин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Полфилин пролонгатум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Полфилин пролонгатум
3. Как применять препарат Полфилин пролонгатум
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Полфилин пролонгатум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Полфилин пролонгатум и для чего он применяется

Пентоксифиллин — действующее вещество препарата — является синтетическим производным ксантина. Он способствует улучшению кровотока в капиллярах за счёт снижения вязкости крови и повышения эластичности эритроцитов. Таким образом, препарат может улучшать кровоснабжение ишемизированных тканей, в том числе головного мозга и нижних конечностей.

Показания к применению препарата следующие:

• перемежающаяся хромота;
• нарушения кровообращения в области глазного яблока (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (например, нарушения слуха, внезапная потеря слуха и др.), обусловленные нарушениями кровообращения;
• состояния ишемии головного мозга (например, состояния после инсульта, нарушения функций мозга сосудистого происхождения с такими симптомами, как снижение концентрации внимания, головокружение, нарушения памяти).

2. Важная информация перед применением препарата Полфилин пролонгатум

Когда не следует применять препарат Полфилин пролонгатум:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6) или к метилксантинам (кофеину, теофиллину, теобромину);
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента имеются кровотечения значительной интенсивности или заболевания с высоким риском кровотечений;
• если у пациента был геморрагический ретинит.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полфилин пролонгатум необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента появятся первые признаки аллергической реакции — свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк лица, век, губ, языка, горла и гортани, зудящая сыпь, пузыри и покраснение кожи — необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Особенно важно сообщить врачу обо всех имеющихся проблемах со здоровьем, поскольку некоторым пациентам требуется тщательное медицинское наблюдение, в частности, пациентам:

• с гипотонией или тяжёлым заболеванием коронарных сосудов, инфарктом миокарда, тяжёлыми нарушениями сердечного ритма;
• со склонностью к кровотечениям, например, вследствие приёма антикоагулянтов или нарушений свёртываемости крови;
• с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) — врач снизит суточную дозу пентоксифиллина, чтобы избежать накопления препарата (см. пункт 3);
• с тяжёлыми нарушениями функции печени — врач снизит дозу препарата (см. пункт 3);
• получающим одновременно пентоксифиллин и противодиабетические препараты.

Полфилин пролонгатум и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Ниже перечислены лекарственные средства, которые могут быть известны под различными торговыми названиями. В данном разделе они не указаны — приведены только действующие вещества или их группы. Поэтому необходимо внимательно проверять на упаковке и в инструкции к применяемому препарату название его действующего вещества.

• Пентоксифиллин может усиливать действие препаратов, применяемых при гипертонии, и других лекарственных средств, способных снижать артериальное давление.
• При одновременном применении с теофиллином возможно повышение её концентрации в крови и, как следствие, усиление побочных эффектов теофиллина.
• Антикоагулянты и другие препараты, влияющие на свёртываемость крови, могут взаимодействовать с пентоксифиллином. Одновременный приём пентоксифиллина с этими препаратами повышает риск кровотечений.
• Пентоксифиллин не следует применять одновременно с кеторолаком из-за повышенного риска кровотечений и (или) удлинения протромбинового времени.
• При одновременном применении пероральных противодиабетических препаратов или инсулина может усиливаться действие противодиабетических средств, что приводит к опасному для жизни снижению уровня глюкозы в крови, проявляющемуся: сильным чувством голода, слабостью, тошнотой, рвотой, тревожностью, обильным потоотделением, учащением сердцебиения, дрожью, нарушением координации движений, судорогами, сонливостью.

Полфилин пролонгатум и приём пищи и напитков
См. пункт 3.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием достаточных данных о применении пентоксифиллина у беременных женщин, применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Пентоксифиллин проникает в грудное молоко. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов наблюдались побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут снижать психофизическую работоспособность. При появлении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Polfilin prolongatum

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Таблетки следует принимать целиком, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
• Длительность лечения зависит от вида заболевания и определяется индивидуально врачом.
• У пациентов с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться коррекция дозы препарата, которую назначит врач.

Рекомендуемая доза
Взрослым
1 таблетка с пролонгированным высвобождением (что соответствует 400 мг пентоксифиллина) 2–3 раза в сутки.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями кровообращения действие препарата может быть ускорено при одновременном внутривенном введении пентоксифиллина в виде инфузии.
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) врач назначит снижение дозы до 50–70% от стандартной дозы — в зависимости от индивидуальной переносимости, например, приём двух вместо трёх таблеток в сутки.
Снижение дозы необходимо у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.
Лечащий врач определит дозу в зависимости от тяжести симптомов заболевания и переносимости препарата.
Применение у детей и подростков
На настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата Polfilin prolongatum у детей не установлена.
Применение препарата Polfilin prolongatum в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут наблюдаться следующие симптомы передозировки: головокружение, тошнота, пенистая рвота, снижение артериального давления, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, внезапное покраснение лица, тонико-клонические судороги, потеря сознания, лихорадка, возбуждение, отсутствие рефлексов. При отравлении необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Polfilin prolongatum
В случае пропуска одной дозы препарата её следует принять как можно скорее. Если время приближается к следующему приёму, не следует принимать двойную дозу препарата.
Прекращение применения препарата Polfilin prolongatum
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия с указанием частоты их возникновения.
В отдельных случаях в первые минуты после введения могут развиться очень тяжелые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок), проявляющиеся снижением артериального давления, слабостью, обмороком, свистящим дыханием, затруднением дыхания, отеком лица, век, губ, языка, гортани и глотки, зудящей сыпью, пузырями и покраснением кожи. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

Редко (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 10 000):

• реакции гиперчувствительности (симптомы указаны выше);
• головокружение и головные боли;
• аритмия, учащение сердцебиения (возникают преимущественно при применении высоких доз пентоксифиллина).

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• симптомы стенокардии (давление и боль в груди) — возникают преимущественно при применении высоких доз пентоксифиллина;
• возбуждение и нарушения сна;
• случаи кровотечений (например, петехии на коже, слизистых оболочках, рвота кофейной гущей, кровь в стуле), особенно у пациентов с повышенной склонностью к кровотечениям;
• внутрипеченочная холестазия (нарушение оттока желчи из печени — застой желчи);
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансферазы, щелочная фосфатаза).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• асептический менингит (проявляется головной болью, лихорадкой, ригидностью затылочных мышц) — наблюдался преимущественно у пациентов с нарушениями соединительной ткани;
• приливы (покраснение лица, ощущение жара), гипотензия (низкое артериальное давление);
• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, метеоризм, ощущение переполнения желудка и диарея.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольских 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полфилин пролонгатум

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Полфилин пролонгатум

• Активным веществом препарата является пентоксифиллин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 400 мг пентоксифиллина.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, сополимер аммония метакрилата (тип А), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), стеарат магния, тальк — образуют ядро таблетки; гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана, тальк — образуют оболочку таблетки.

Внешний вид препарата Полфилин пролонгатум и состав упаковки
Полфилин пролонгатум — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Упаковка содержит 20 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01