Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Полівакцинум міте, краплі для носа, суспензія
Неспецифічна бактеріальна вакцина
Інактивовані бактерії: Staphylococcus aureus 50 млн комірок, Staphylococcus epidermidis 50 млн комірок, Streptococcus salivarius 10 млн комірок, Streptococcus pneumoniae 10 млн комірок, Streptococcus pyogenes 10 млн комірок, Escherichia coli 20 млн комірок, Klebsiella pneumoniae 10 млн комірок, Haemophilus influenzae 10 млн комірок, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 млн комірок, Moraxella catarrhalis 10 млн комірок/1 мл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено строго певній особі. Не передавайте її іншим. Вакцина може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке вакцина Полівакцинум міте і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Полівакцинум міте
3. Як застосовувати вакцину Полівакцинум міте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Полівакцинум міте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Полівакцинум міте і для чого її застосовують

Полівакцинум міте у формі крапель для носа — це бактеріальна вакцина, яку застосовують профілактично при рецидивуючих інфекціях верхніх дихальних шляхів у дітей віком від 6 місяців, підлітків та дорослих. Вакцина стимулює імунну систему, оскільки містить убиті бактерії, які найчастіше викликають інфекції або супроводжують запальні стани верхніх дихальних шляхів.
Режим дозування наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Polyvaccinum mite

Коли не застосовувати щеплення Polyvaccinum mite:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта виявлено:
• інфекційне захворювання,
• недостатність кровообігу,
• захворювання нирок або захворювання печінки,
• проліферативне захворювання кровотворної системи (пухлина кровотворної системи),
• системне захворювання (захворювання, що охоплює кілька типів тканин і органів або впливає на весь організм),
• якщо пацієнт приймає імунодепресивні ліки (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму).

Не слід починати застосування, якщо у пацієнта виник гострий стан захворювання.
Попередження та заходи обережності
Щеплення має передувати медичне обстеження та опитування щодо загального стану здоров’я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Такий підхід дозволяє передбачити ризик виникнення побічних ефектів та змінити схему дозування.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо після попередньої дози щеплення Polyvaccinum mite виникли побічні ефекти, описані в пункті 4, або будь-які інші тривожні реакції.
Щеплення може застосовуватися під час інфекції, якщо застосування щеплення було розпочато до розвитку інфекції.
Не рекомендується застосовувати лікувальний засіб Polyvaccinum mite з профілактичною метою запобігання пневмонії, оскільки відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Щеплення Polyvaccinum mite та інші ліки
У пацієнтів, які проходять імунодепресивну терапію (що пригнічує активність імунної системи), імунна відповідь на щеплення може бути зниженою. У такому випадку лікар може вирішити відтермінувати щеплення до закінчення терапії.
Щеплення може застосовуватися під час антибіотикотерапії, якщо лікар вважає призначення антибіотика необхідним.
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Відсутні дані щодо застосування щеплення під час вагітності та годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Щеплення Polyvaccinum mite не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Щеплення Polyvaccinum mite містить 0,15 мг бензалконію хлориду в 1 мл.
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується протягом тривалого часу.

3. Як застосовувати щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна

Щеплення застосовувати внутрішньоназально, відміряючи крапельницем відповідну кількість крапель.
Увага: перед першим використанням обережно струснути пляшечку, а потім, після зняття ковпачка,
кілька разів натиснути на крапельницю, доки не з’явиться перша крапля (активація крапельниці). Для
отримання однорідної дози перші 10 крапель слід вилити у відходи. Повторна активація крапельниці перед наступним використанням не потрібна.
Інструкція щодо застосування

1. Очистити ніс.
2. Легенько струснути пляшечку для отримання однорідної суспензії.
3. Зняти захисний ковпачок з крапельниці.
4. Відкинути голову назад.
5. Закапати краплі в носові ходи відповідно до дозування, вказаного в таблиці нижче.
6. Після використання протерти наконечник крапельниці та надіти захисний ковпачок.

Упаковку ліку слід використовувати лише для одного пацієнта.
Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності щеплення на упаковці.
Щеплення не слід застосовувати після закінчення терміну придатності.
Курс лікування проводити двічі на рік із перервою 6 місяців протягом щонайменше 2 років.
Щеплення застосовувати щоденно протягом 6 тижнів.
У разі виникнення інфекції верхніх дихальних шляхів під час застосування щеплення
продовжувати його введення, не збільшуючи дозу.
Продукт не замінює протизапального лікування.
Не починати застосування, якщо у пацієнта є гострий стан захворювання.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, слід застосовувати повний цикл щеплень відповідно до схеми
дозування, вказаної в таблиці.

Спосіб дозування залежить від реакції пацієнта. У осіб, у яких виявлено підвищену чутливість (сенсибілізацію) до бактерійних антигенів, що містяться у вакцині, лікар може продовжити період застосування нижчих доз.
Найкращу профілактику рецидивуючих інфекцій верхніх дихальних шляхів досягають після застосування повного циклу щеплень із дотриманням схеми дозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини Polyvaccinum mite
Якщо лікар не рекомендував інакше, слід продовжувати дозування відповідно до схеми.
Пропуск застосування вакцини Polyvaccinum mite
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Переривання застосування вакцини Polyvaccinum mite
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цієї вакцини, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка щеплення, ця щеплення може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• місцева реакція: подразнення слизової оболонки носа — відчуття печіння, свербіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських
засобів Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біологічних
продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту відповідальності. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати
більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Після першого відкриття ліки можна зберігати при
кімнатній температурі до 25°C не більше 6 тижнів. Після закінчення цього терміну ліки слід
утилізувати.
Щеплення слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна
Діючими речовинами щеплення є інактивовані (вбиті) бактерії:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis — по 50 мільйонів клітин/1 мл
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum — по 20 мільйонів клітин/1 мл
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis — по 10 мільйонів клітин/1 мл
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію фосфат двунадцятиводний, натрію дигідрофосфат двоводний та вода для ін'єкцій.
Як виглядає щеплення Полівакцинум міте Ньєсвойста щепіонка бактерійна і що містить упаковка
Щеплення є опалесцентною, безбарвною суспензією.
Упаковка: одна флакон з 10 мл суспензії з крапельницею.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Інститут Біотехнології Сироваток і Щеплень BIOMED Акціонерне Товариство
Ал. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]