Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna

Prospecto: Información para el usuario

Polyvaccinum mite, gotas nasales, suspensión
Vacuna bacteriana inespecífica
Bacterias inactivadas: Staphylococcus aureus 50 millones de células, Staphylococcus epidermidis 50 millones de células, Streptococcus salivarius 10 millones de células, Streptococcus pneumoniae 10 millones de células, Streptococcus pyogenes 10 millones de células, Escherichia coli 20 millones de células, Klebsiella pneumoniae 10 millones de células, Haemophilus influenzae 10 millones de células, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 millones de células, Moraxella catarrhalis 10 millones de células / 1 ml
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo transfiera a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Polyvaccinum mite y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Polyvaccinum mite
3. Cómo usar Polyvaccinum mite
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polyvaccinum mite
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Polyvaccinum mite y para qué se utiliza

Polyvaccinum mite en forma de gotas nasales es una vacuna bacteriana que se utiliza de forma profiláctica en las infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores en niños a partir de los 6 meses de edad, adolescentes y adultos. Esta vacuna estimula el sistema inmunitario, ya que contiene bacterias inactivadas que con mayor frecuencia causan infecciones o están asociadas con estados inflamatorios de las vías respiratorias superiores.
El esquema posológico se indica en el punto 3.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Polyvaccinum mite

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Polyvaccinum mite:

• si el paciente tiene hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento enumerados en el apartado 6,
• si el paciente presenta:
• enfermedad infecciosa,
• insuficiencia circulatoria,
• enfermedad renal o hepática,
• enfermedad proliferativa del sistema hematopoyético (neoplasia del sistema hematopoyético),
• enfermedad sistémica (enfermedad que afecta a varios tipos de tejidos y órganos o al organismo en su conjunto),
• si el paciente está tomando medicamentos inmunosupresores (fármacos que suprimen la respuesta inmunitaria del organismo).

No debe iniciarse la administración si el paciente padece un estado agudo de enfermedad.
Advertencias y precauciones
La vacunación debe ir precedida de un examen médico y de una historia clínica sobre el estado general de salud y sobre las vacunaciones previas realizadas y registradas. Este procedimiento permite prever el riesgo de aparición de efectos adversos y posiblemente modificar el esquema de dosificación.
Debe extremarse la precaución si tras la administración previa de la vacuna Polyvaccinum mite se han producido reacciones adversas descritas en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante.
La vacuna puede administrarse durante una infección, siempre que la vacunación se haya iniciado antes del desarrollo de la infección.
No se recomienda el uso del medicamento Polyvaccinum mite con fines profilácticos contra la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que respalden esta indicación.
Interacción de Polyvaccinum mite con otros medicamentos
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor (que inhibe la actividad del sistema inmunitario), la respuesta a la vacuna puede estar disminuida. En tal caso, el médico podrá decidir posponer la vacunación hasta la finalización del tratamiento.
La vacuna puede administrarse durante un tratamiento antibiótico, si el médico considera necesario el uso del antibiótico.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo y lactancia
No existen datos sobre la administración de la vacuna durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La vacuna Polyvaccinum mite no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Polyvaccinum mite contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o edema nasal, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo administrar la vacuna Polyvaccinum mite

La vacuna se administra por vía nasal, utilizando el cuentagotas para medir la cantidad adecuada de gotas.
Advertencia: antes del primer uso, agite suavemente el frasco y, a continuación, tras retirar la tapa, presione varias veces el cuentagotas hasta obtener la primera gota (activación del cuentagotas). Para asegurar una dosis uniforme, las primeras 10 gotas deben eliminarse como desecho. El cuentagotas no requiere una nueva activación antes de cada uso posterior.
Instrucciones de uso:

1. Limpiar la nariz.
2. Agitar suavemente el frasco para obtener una suspensión homogénea.
3. Retirar la tapa protectora del cuentagotas.
4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
5. Administrar las gotas en las fosas nasales según la dosificación indicada en la tabla siguiente.
6. Tras su uso, limpiar la punta del cuentagotas, y volver a colocar la tapa protectora.

El envase del medicamento debe ser utilizado exclusivamente por un solo paciente.
Antes de la administración, compruebe la fecha de caducidad de la vacuna en el envase.
No debe utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad.
El tratamiento debe realizarse dos veces al año, con un intervalo de 6 meses, durante un período de al menos 2 años.
La vacuna debe administrarse diariamente durante 6 semanas.
En caso de infección aguda de las vías respiratorias superiores durante la administración de la vacuna, continuar su uso sin aumentar la dosis.
Este producto no sustituye el tratamiento antiinflamatorio.
No iniciar la administración si el paciente presenta un estado agudo de enfermedad.
Dosificación
Salvo que el médico indique otra cosa, debe seguirse el ciclo completo de vacunación según el esquema de dosificación indicado en la tabla.

La dosificación depende de la respuesta del paciente. En personas con hipersensibilidad (alergia) a los antígenos bacterianos contenidos en la vacuna, el médico puede alargar el período de administración de dosis más bajas.
La mejor profilaxis frente a las infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores se obtiene tras aplicar el ciclo completo de vacunaciones, respetando el esquema de dosificación.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna Polyvaccinum mite
Salvo que el médico indique lo contrario, debe continuar la administración según el esquema establecido.
Omisión de la aplicación de la vacuna Polyvaccinum mite
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del uso de la vacuna Polyvaccinum mite
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de esta vacuna, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en
todas las personas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción local: irritación de la mucosa nasal: sensación de escozor, picor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Polyvaccinum mite

Conservar en nevera (2°C - 8°C). Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente de hasta 25°C durante un máximo de 6 semanas. Transcurrido este tiempo, el medicamento debe desecharse.
La vacuna debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna Polyvaccinum mite
Las sustancias activas de la vacuna son bacterias inactivadas (muertas):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis: 50 millones de células/ml cada una
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum: 20 millones de células/ml cada una
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: 10 millones de células/ml cada una

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Polyvaccinum mite y contenido del envase
La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.
Envase: un frasco que contiene 10 ml de suspensión con gotero.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]