Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polyvaccinum mite, gocce nasali, sospensione
Vaccino batterico non specifico
Batteri inattivati: Staphylococcus aureus 50 milioni di cellule, Staphylococcus epidermidis 50 milioni di cellule, Streptococcus salivarius 10 milioni di cellule, Streptococcus pneumoniae 10 milioni di cellule, Streptococcus pyogenes 10 milioni di cellule, Escherichia coli 20 milioni di cellule, Klebsiella pneumoniae 10 milioni di cellule, Haemophilus influenzae 10 milioni di cellule, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 milioni di cellule, Moraxella catarrhalis 10 milioni di cellule / 1 ml
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il vaccino,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il vaccino potrebbe arrecare danno ad altri, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il vaccino Polyvaccinum mite e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare il vaccino Polyvaccinum mite
3. Come usare il vaccino Polyvaccinum mite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Polyvaccinum mite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il vaccino Polyvaccinum mite e a cosa serve

Polyvaccinum mite, in forma di gocce nasali, è un vaccino batterico utilizzato a scopo profilattico nelle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori nei bambini a partire dai 6 mesi di età, negli adolescenti e negli adulti. Il vaccino stimola il sistema immunitario poiché contiene batteri uccisi, responsabili più frequentemente di infezioni o associati a stati infiammatori delle vie respiratorie superiori.
Il regime posologico è indicato al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima dell'applicazione del vaccino Polyvaccinum mite

Quando non deve essere usato il vaccino Polyvaccinum mite:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se nel paziente sono state riscontrate:
• malattia infettiva,
• insufficienza circolatoria,
• malattia renale o malattia epatica,
• malattia mieloproliferativa (tumore del sistema emopoietico),
• malattia sistemica (malattia che coinvolge diversi tipi di tessuti e organi o che interessa l'intero organismo),
• se il paziente assume farmaci immunosoppressivi (farmaci che inibiscono la risposta immunitaria dell'organismo).

Non si deve iniziare l'applicazione del vaccino se il paziente presenta uno stato acuto di malattia.
Avvertenze e precauzioni
La vaccinazione deve essere preceduta da un esame medico e da un'anamnesi relativa allo stato generale di salute e alle vaccinazioni precedentemente effettuate e registrate. Tale procedura permette di prevedere il rischio di insorgenza di effetti indesiderati e di modificare, se necessario, lo schema posologico.
È necessario prestare particolare attenzione se, dopo una precedente dose di vaccino Polyvaccinum mite, si sono verificati gli effetti indesiderati descritti al punto 4 o qualsiasi altra reazione preoccupante.
Il vaccino può essere somministrato durante un'infezione, a condizione che la vaccinazione sia stata iniziata prima dello sviluppo dell'infezione stessa.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Polyvaccinum mite per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
Vaccino Polyvaccinum mite e altri medicinali
Nei pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (che riduce l'attività del sistema immunitario), la risposta al vaccino può essere ridotta. In tal caso, il medico potrebbe decidere di posticipare la vaccinazione fino al termine della terapia.
Il vaccino può essere somministrato durante un trattamento antibiotico, se il medico ritiene necessaria l'assunzione dell'antibiotico.
È necessario informare il medico di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati disponibili sull'uso del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il vaccino Polyvaccinum mite non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Il vaccino Polyvaccinum mite contiene 0,15 mg di cloruro di benzalconio per 1 ml.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il vaccino Polyvaccinum mite

Il vaccino deve essere somministrato per via nasale, utilizzando il contagocce per misurare il numero corretto di gocce.
Attenzione: prima del primo utilizzo, agitare delicatamente il flacone, quindi, dopo aver rimosso il tappo, premere più volte il contagocce finché non appare la prima goccia (attivazione del contagocce). Per garantire un dosaggio uniforme, le prime 10 gocce devono essere eliminate come rifiuto. Il contagocce non richiede un’ulteriore attivazione nei successivi utilizzi.
Istruzioni per l’uso

1. Pulire il naso.
2. Agitare leggermente il flacone per ottenere una sospensione omogenea.
3. Rimuovere il tappo protettivo dal contagocce.
4. Inclinare leggermente la testa all’indietro.
5. Somministrare le gocce nelle cavità nasali secondo il dosaggio indicato nella tabella seguente.
6. Dopo l’uso, pulire la punta del contagocce e rimettere il tappo protettivo.

Il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Prima della somministrazione, verificare la data di scadenza riportata sull’imballaggio.
Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza.
Il trattamento deve essere effettuato due volte all’anno, con un intervallo di 6 mesi, per un periodo di almeno 2 anni.
Il vaccino deve essere somministrato ogni giorno per 6 settimane.
In caso di infezione delle vie respiratorie superiori durante il trattamento, continuare la somministrazione senza aumentare la dose.
Il prodotto non sostituisce la terapia antinfiammatoria.
Non iniziare la somministrazione se il paziente presenta uno stato acuto di malattia.
Dosaggio
Salvo diversa indicazione del medico, seguire il ciclo completo di vaccinazione secondo lo schema di dosaggio riportato in tabella.

La modalità di somministrazione dipende dalla risposta del paziente. Nei soggetti in cui è stata riscontrata ipersensibilità (allergia) agli antigeni batterici contenuti nel vaccino, il medico può prolungare il periodo di somministrazione di dosi più basse.
La migliore profilassi contro le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori si ottiene dopo aver effettuato il ciclo completo di vaccinazioni rispettando lo schema di somministrazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Polyvaccinum mite
Se il medico non ha prescritto diversamente, continuare la somministrazione secondo lo schema indicato.
Omissione della somministrazione del vaccino Polyvaccinum mite
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione della somministrazione del vaccino Polyvaccinum mite
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione locale: irritazione della mucosa nasale – sensazione di bruciore, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Polyvaccinum mite

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Dopo la prima apertura, il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 6 settimane. Trascorso tale periodo, il medicinale deve essere eliminato.
Il vaccino deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Polyvaccinum mite
Le sostanze attive del vaccino sono batteri inattivati (uccisi):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis 50 milioni di cellule ciascuno/1 ml
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 milioni di cellule ciascuno/1 ml
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis 10 milioni di cellule ciascuno/1 ml
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato,
fosfato monosodico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Come appare il vaccino Polyvaccinum mite e contenuto della confezione
Il vaccino è una sospensione opalescente e incolore.
Confezione: un flacone contenente 10 ml di sospensione con contagocce.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]