Пленву

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пленву, порошок для приготування розчину для перорального застосування
Макрогол 3350, натрію аскорбінат, натрію сульфат безводний, аскорбінова кислота, натрію хлорид і калію хлорид.
Перед прийомом лікувального засобу слід уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Пленву та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Пленву
3. Як приймати лікарський засіб Пленву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пленву
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пленву та для чого його застосовують

Лікарський засіб Пленву містить кілька діючих речовин: макрогол 3350, натрію аскорбінат, натрію сульфат безводний, аскорбінова кислота, натрію хлорид і калію хлорид.
Лікарський засіб Пленву є засобом для очищення кишечника.
Лікарський засіб Пленву призначено для застосування у дорослих віком від 18 років перед будь-яким клінічним втручанням, що вимагає очищення кишечника.
Лікарський засіб Пленву очищає кишечник шляхом викликання діареї.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Пленву

Коли не застосовувати лікарський засіб Пленву:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших складових компонентів лікарського засобу Пленву (перелічених у розділі 6);
• у разі блокування кишечника (непрохідності кишечника);
• у разі наявності отвору в стінці шлунка або кишечника (перфорації кишечника);
• у разі паралічу кишечника (непрохідності);
• якщо у пацієнта виникають порушення спорожнення твердої та рідкої їжі зі шлунка (наприклад, гастропарез, застою вмісту в шлунку);
• якщо пацієнт хворіє на фенілкетонурію. Це спадлива неспроможність організму використовувати певні амінокислоти. Лікарський засіб Пленву містить джерело фенілаланіну.
• якщо організм пацієнта не здатний утворювати достатню кількість глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• у разі значного розширення кишечника (токсичного розширення ободової кишки).

Попередження та заходи обережності
Перед прийняттям лікарського засобу Пленву слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою
у таких випадках. Якщо:

• пацієнт має проблеми з серцем або порушення серцевого ритму;
• пацієнт хворіє на нирки і/або має ознаки дегідратації;
• пацієнт має серцеву недостатність, тяжкі проблеми з нирками або приймає ліки, що регулюють артеріальний тиск;
• пацієнт має проблеми зі шлунком або кишечником, у тому числі запалення кишечника;
• пацієнт має труднощі з ковтанням (див. також «Застосування лікарського засобу Пленву разом із їжею та напоями»);
• у пацієнта спостерігається підвищений або знижений рівень солей (наприклад, натрію, калію) у крові;
• спостерігається будь-який інший стан захворювання (наприклад, напад судоми);
• пацієнт має епілепсію або у нього в минулому були судоми.

Лікарський засіб Пленву не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями свідомості без медичного нагляду.
Пацієнти, які перебувають у поганому стані здоров’я або мають тяжкі захворювання, повинні особливо уважно стежити
за можливими побічними ефектами, зазначеними в розділі 4. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо під час прийому лікарського засобу Пленву для очищення кишечника у пацієнта виникне раптовий біль у животі
або кровотеча з прямої кишки, слід негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Якщо під час прийому лікарського засобу Пленву виникнуть блювота (з кров’ю), а потім раптовий біль у грудній клітці,
шиї або животі, труднощі з ковтанням або диханням, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пленву дітям та підліткам віком до 18 років.

Лікарський засіб Пленву та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати (у тому числі
пероральні контрацептиви).
Ліки, які приймаються перорально, можуть бути вимиті з травного тракту та можуть не засвоюватися належним чином,
якщо їх приймати за одну годину до, під час або одну годину після прийому лікарського засобу Пленву.
У разі застосування пероральної контрацепції може бути необхідним використання додаткових
методів контрацепції (наприклад, презервативів) для запобігання вагітності.

Застосування лікарського засобу Пленву разом із їжею та напоями
У день, що передує процедурі, можна з’їсти легкий сніданок і легкий обід.
У разі дводенного режиму дозування АБО режиму дозування у день, що передує процедурі,
обід слід закінчити щонайменше за 3 години до початку прийому лікарського засобу Пленву, після чого можна приймати лише рідини.
У разі режиму дозування лише вранці можна з’їсти прозорий бульйон і/або натуральний йогурт на вечерю (яку слід закінчити приблизно до 20:00). Після вечері у вечірній час у день, що передує процедурі, можна споживати лише прозорі рідини.
Увага: інформація щодо режимів дозування наведена в розділі 3.
У день процедури зранку сніданок їсти не можна.
Слід продовжувати пити прозорі рідини до, під час і після прийому лікарського засобу Пленву з метою запобігання втраті рідини (дегідратації). Важливо випивати додаткові рекомендовані обсяги прозорих рідин.
Прикладами прозорих рідин є: вода, прозорі бульйони, трав’яні чаї, чорний чай або кава (без молока), безалкогольні напої/розводжені сиропи та прозорі фруктові соки (без м’якоті).

Важлива інформація:

• Не можна пити алкоголю, молоко, жодних рідин червоного або фіолетового кольору (наприклад, поризового соку) або інших напоїв, що містять м’якоть.
• Під час прийому лікарського засобу Пленву та до моменту проведення процедури не слід споживати тверду їжу.

Споживання рідини слід припинити щонайменше за:

• дві години до процедури під загальним знеболенням або
• одну годину до процедури без загального знеболення.

Лікарський засіб Пленву може пригнічувати дію засобів, що загускують, які застосовуються при необхідності загускувати рідини для їх безпечного ковтання.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Пленву під час вагітності або в період годування груддю,
тому його застосування не рекомендовано. Лікарський засіб можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Пленву.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Пленву не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Пленву містить натрій, калій та джерело фенілаланіну
Цей лікарський засіб містить 458,5 ммоль (10,5 г) натрію на один цикл лікування. Це слід враховувати
у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у раціоні.
Цей лікарський засіб містить 29,4 ммоль (1,1 г) калію на один цикл лікування. Це слід враховувати у пацієнтів
зі зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію у раціоні.
Лікарський засіб Пленву містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.
Також містить аскорбінат, який може бути шкідливим для пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

3. Як приймати лікарський засіб Пленву

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перед прийняттям лікарського засобу Пленву необхідно уважно прочитати наведені нижче інструкції. Важлива інформація:

• Коли приймати лікарський засіб Пленву
• Як підготувати лікарський засіб Пленву
• Як випити лікарський засіб Пленву
• Чого слід очікувати

Коли приймати лікарський засіб Пленву
Терапію лікарським засобом Пленву слід завершити перед клінічною процедурою.
Схему лікування можна приймати у розділених дозах згідно з описом нижче:
Схема дозування, розділена на два дні
Дозу 1 слід прийняти ввечері напередодні клінічної процедури, а другу — вранці в день процедури приблизно через 12 годин після початку прийому першої дози або
Схема дозування виключно вранці
Дози 1 і 2 слід прийняти вранці в день клінічної процедури. Другу дозу слід прийняти не раніше ніж через 2 години після початку прийому першої дози або
Схема дозування в день, що передує процедурі
Дози 1 і 2 слід прийняти ввечері в день, що передує клінічній процедурі. Другу дозу слід прийняти не раніше ніж через 2 години після початку прийому першої дози.
Лікар повідомить, яку схему дозування слід застосовувати. НЕ МОЖНА
додавати до лікарського засобу жодних інших складових.
Під час прийому лікарського засобу Пленву та до проведення процедури не слід вживати тверді страви.
Інформацію щодо часу прийому їжі перед прийомом лікарського засобу Пленву наведено в розділі 2.
Як підготувати дозу 1 лікарського засобу Пленву

1. Відкрийте картонну упаковку та вийміть пакетик із дозою 1.
2. Висипте вміст пакетика з дозою 1 у мірний посудину місткістю 500 мл.
3. Долийте води до об’єму 500 мл та перемішуйте, доки весь порошок не розчиниться. Це може зайняти до 8 хвилин.

Як випити дозу 1 лікарського засобу Пленву
Випийте 500 мл дози 1 та 500 мл чистої рідини протягом 60 хвилин. Допускається чергування приготованого розчину та прозорої рідини. Намагайтеся випивати повний склянку рідини кожні 10–15 хвилин.
До прозорої рідини можуть належати вода, прозора супа, розбавлені сиропи/фруктові соки (без м’якоті), чай або кава (без молока).

Як підготувати дозу 2 лікарського засобу Пленву

1. Коли пацієнт готовий прийняти дозу 2, висипте вміст пакетиків А і Б дози 2 у мірний посудину місткістю 500 мл.
2. Долийте води до об’єму 500 мл та перемішуйте, доки весь порошок не розчиниться. Це може зайняти до 8 хвилин.

Як випити дозу 2 лікарського засобу Пленву
Згідно з рекомендаціями щодо обраної схеми дозування слід приготувати та випити 500 мл дози 2 та 500 мл прозорої рідини протягом 60 хвилин. Допускається чергування приготованого розчину та прозорої рідини.

Додаткові прозорі рідини можна вживати під час процесу підготовки кишечника, тобто до, під час та після прийому лікарського засобу Пленву, але за 1–2 години до клінічної процедури слід припинити прийом рідини. Вживання прозорих рідин допоможе уникнути втрати рідини (дегідратації).
Чого слід очікувати
Після початку випивання розчину лікарського засобу Пленву слід залишатися поблизу туалету. У певні моменти можуть виникнути водянисті випорожнення. Це нормально і означає, що розчин лікарського засобу Пленву діє. Перед першим випорожненням може виникнути вздуття в області шлунка.
Якщо дотримуватися цих інструкцій, кишечник буде очищений, що допоможе успішно провести дослідження. Слід дочекатися достатнього часу після припинення випорожнень, перш ніж вирушати в клініку/лікарню.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози засобів для очищення кишечника
У разі прийому лікарського засобу Пленву до або після прийому інших продуктів для очищення кишечника може виникнути надмірна діарея, що може призвести до дегідратації. Слід випити велику кількість прозорої рідини. У разі виникнення сумнівів слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому лікарського засобу Пленву

• Якщо було пропущено прийняття лікарського засобу Пленву згідно з рекомендаціями, його слід прийняти якомога швидше після усвідомлення цього та негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри за порадою перед проведенням клінічної процедури.
• Важливо забезпечити достатній час для дії лікарського засобу Пленву, щоб забезпечити ретельне очищення кишечника не менше ніж за 2 години до клінічної процедури.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Пленву може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Виникнення діареї під час прийому препарату Пленву є нормальною реакцією.
Якщо дефекація не відбудеться протягом 6 годин після прийому препарату Пленву, необхідно припинити його
застосування та негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно припинити
прийом препарату Пленву та негайно повідомити лікаря, оскільки це можуть бути ознаки серйозної
алергічної реакції:

• сильна втома,
• перебій у роботі серця,
• висип або свербіж,
• задишка,
• набряк обличчя, щиколоток або інших частин тіла.
  Необхідно припинити прийом препарату Пленву та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених небажаних симптомів:
• напади судом.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Пленву виникнуть будь-які з наведених симптомів, оскільки це може свідчити про перегоряння або дегідратацію організму:

• запаморочення,
• головний біль,
• рідше, ніж зазвичай, сечовипускання,
• блювота.

Також необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне сильний біль у ділянці шлунка (череві).
У рідких випадках під час застосування проносних засобів для підготовки кишечника, особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями серця або порушеннями електролітного балансу, можуть виникнути серйозні порушення серцевого ритму (тобто відчуття сильного, тремтячого або нерегулярного серцебиття, що триває кілька секунд або навіть кілька хвилин). Якщо такі симптоми зберігаються, необхідно повідомити лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• дегідратація,
• нудота,
• блювота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• метеоризм і біль у животі,
• болісність і біль,
• алергічна реакція,
• озноб,
• втома,
• головний біль або мігрень,
• приливи гарячого,
• підвищення концентрації глюкози в крові у хворих на цукровий діабет,
• прискорене серцебиття,
• перебій у роботі серця,
• біль у задньому проході,
• безсоння,
• тимчасове підвищення артеріального тиску,
• тимчасове підвищення активності печінкових ферментів,
• відчуття спраги,
• різноманітні електролітні порушення,
• слабкість.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• розрив стравоходу через блювоту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пленву

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зверніть увагу, що терміни придатності окремих пакетиків і упаковки можуть відрізнятися.
До відкриття не зберігати при температурі вище 25°C.
Приготовані розчини зберігати при температурі нижче 25°C та випити протягом 24 годин.
Розчини можна зберігати в холодильнику. Розчини слід зберігати під кришкою.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пленву
У пакетику з дозою 1. містяться такі діючі речовини:
Макрогол 3350 100 г
Натрію сульфат безводний 9 г
Натрію хлорид 2 г
Калію хлорид 1 г
Концентрації іонів електролітів після приготування 500 мл розчину першої дози є наступними:
Натрій 160,9 ммоль/500 мл
Сульфат 63,4 ммоль/500 мл
Хлорид 47,6 ммоль/500 мл
Калій 13,3 ммоль/500 мл
Доза 1. містить також 0,79 г сукралози (Е955).
У пакетиках з дозою 2. (пакетики А та Б) містяться такі діючі речовини:
Пакетик А:
Макрогол 3350 40 г
Натрію хлорид 3,2 г
Калію хлорид 1,2 г
Пакетик Б:
Натрію аскорбінат 48,11 г
Кислота аскорбінова 7,54 г
Концентрації іонів електролітів після приготування 500 мл розчину другої дози (з пакетиків А та Б) є
наступними:
Натрій 297,6 ммоль/500 мл
Аскорбінат 285,7 ммоль/500 мл
Хлорид 70,9 ммоль/500 мл
Калій 16,1 ммоль/500 мл
Допоміжні речовини з відомим впливом
Доза 2. (пакетик А) містить також 0,88 г аспартаму (Е951).
Інші складові:
Ароматизатор манго, що містить мальтодекстрин (Е1400), гліцерин (Е422), натуральні ароматичні речовини, камедь аравійська (Е414) та ароматичні препарати.
Фруктовий ароматизатор, що містить мальтодекстрин (Е1400), камедь аравійська (Е414), ароматичні речовини та ароматичні препарати.
Додаткову інформацію наведено в пункті 2.
Як виглядає лікарський засіб Пленву та що містить упаковка
Упаковка містить три пакетики: дозу 1., пакетик А дози 2., пакетик Б дози 2.
Лікарський засіб Пленву, порошок для приготування розчину для перорального застосування, доступний у упаковках,
що містять 1 лікувальний комплект, а також у упаковках, що містять 40, 80, 160 та 320 лікувальних комплектів.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Амстердам
Нідерланди
Тел.: +31 (0)20 567 09 00
Імпортер:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди
Norgine Pharma
29 rue Ethe Virton
Дрьо, 28100
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Бельгія, Болгарія, Чехія, Хорватія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія,
Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція,
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): PLENVU
Австрія, Нідерланди, Іспанія: PLEINVUE