Plenvu

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Plenvu, polvere per soluzione orale
Macrogol 3350, ascorbato sodico, solfato sodico anidro, acido ascorbico, cloruro sodico e cloruro potassico.
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plenvu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Plenvu
3. Come prendere Plenvu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plenvu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plenvu e a cosa serve

Plenvu contiene diversi principi attivi: macrogol 3350, ascorbato sodico, solfato sodico anidro, acido ascorbico, cloruro sodico e cloruro potassico.
Plenvu è un agente purgante.
Plenvu è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, prima di qualsiasi procedura clinica che richieda la pulizia intestinale.
Plenvu pulisce l'intestino provocando diarrea.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Plenvu

Quando non usare il medicinale Plenvu:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Plenvu (elencati al punto 6);
• in caso di ostruzione intestinale (occlusione intestinale);
• in caso di perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino (perforazione intestinale);
• in caso di paralisi intestinale (ileus);
• se il paziente presenta disturbi nello svuotamento del cibo solido e liquido dallo stomaco (ad esempio gastroparesi, ristagno di contenuto nello stomaco);
• se il paziente soffre di fenilchetonuria. Si tratta di una malattia ereditaria caratterizzata dall’incapacità dell’organismo di utilizzare determinati aminoacidi. Il medicinale Plenvu contiene una fonte di fenilalanina;
• se l’organismo del paziente non è in grado di produrre quantità sufficienti di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• in caso di marcato dilatamento dell’intestino (megacolon tossico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Plenvu, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere nei seguenti casi. Se:

• il paziente ha problemi cardiaci o disturbi del ritmo cardiaco;
• il paziente soffre di malattie renali e/o è disidratato;
• il paziente ha insufficienza cardiaca, gravi problemi renali o assume farmaci per regolare la pressione sanguigna;
• il paziente ha problemi allo stomaco o all’intestino, inclusa l’infiammazione intestinale;
• il paziente ha difficoltà a deglutire (vedere anche “Uso di Plenvu con cibi e bevande”);
• il paziente presenta un livello elevato o ridotto di sali (ad esempio sodio, potassio) nel sangue;
• è presente qualsiasi altra condizione patologica (ad esempio crisi epilettica);
• il paziente ha l’epilessia o ha avuto crisi convulsive in passato.

Il medicinale Plenvu non deve essere somministrato a pazienti con alterazioni della coscienza senza supervisione medica.
I pazienti in cattive condizioni di salute o affetti da gravi malattie devono prestare particolare attenzione ai possibili effetti indesiderati elencati al punto 4. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se durante l’assunzione di Plenvu per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un dolore addominale improvviso o sanguinamento dal retto, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi senza indugio presso un centro medico.
Se durante l’assunzione di Plenvu si verificano vomito (anche con sangue), seguito da dolore improvviso al torace, al collo o all’addome, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Plenvu non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Plenvu e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti (inclusi i contraccettivi orali).
I medicinali assunti per via orale possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non essere adeguatamente assorbiti se assunti un’ora prima, durante o un’ora dopo l’assunzione di Plenvu.
Nel caso di uso di contraccettivi orali, potrebbe essere necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per prevenire una gravidanza.

Uso di Plenvu con cibi e bevande
Nel giorno precedente l’intervento è possibile consumare una colazione leggera e un pranzo leggero.
Nel caso dello schema posologico suddiviso in due giorni OPPURE dello schema posologico nel giorno precedente l’intervento, il pranzo deve essere terminato almeno 3 ore prima dell’inizio dell’assunzione di Plenvu; successivamente è consentito assumere esclusivamente liquidi.
Nel caso dello schema posologico esclusivamente al mattino, è possibile consumare una zuppa chiara e/o uno yogurt naturale a cena (da terminare entro le ore 20:00 circa). Dopo cena, nella serata del giorno precedente l’intervento, è consentito assumere esclusivamente liquidi chiari.
Nota: informazioni sugli schemi posologici sono riportate al punto 3.
La mattina del giorno dell’intervento non è consentita la colazione.
È necessario continuare a bere liquidi chiari prima, durante e dopo l’assunzione di Plenvu per prevenire la perdita di liquidi (disidratazione). È importante bere le quantità aggiuntive di liquidi chiari raccomandate.
Esempi di liquidi chiari sono: acqua, zuppe chiare, tisane, tè nero o caffè (senza latte), bevande analcoliche/siroppi diluiti e succhi di frutta chiari (senza polpa).

Informazione importante:

• È vietato assumere alcol, latte, qualsiasi bevanda di colore rosso o viola (ad esempio succo di ribes) o altre bevande contenenti polpa.
• Durante l’assunzione di Plenvu e fino al completamento dell’intervento non devono essere consumati alimenti solidi.

L’assunzione di liquidi deve essere sospesa almeno:

• due ore prima dell’intervento sotto anestesia generale oppure
• un’ora prima dell’intervento senza anestesia generale.

Plenvu può ridurre l’efficacia dei preparati addensanti utilizzati quando è necessario addensare i liquidi per una deglutizione sicura.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati sull’uso di Plenvu durante la gravidanza o l’allattamento al seno; pertanto, il suo utilizzo non è raccomandato. Il medicinale può essere assunto solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare Plenvu.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Plenvu non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Plenvu contiene sodio, potassio e una fonte di fenilalanina
Questo medicinale contiene 458,5 mmol (10,5 g) di sodio per ciclo di trattamento. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che devono controllare l’apporto di sodio nella dieta.
Questo medicinale contiene 29,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. Tale quantità deve essere considerata nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.
Plenvu contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
Contiene inoltre ascorbato, che può essere dannoso per i pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

3. Come assumere il medicinale Plenvu

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Prima di assumere il medicinale Plenvu, leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito. Informazioni importanti:

• Quando assumere il medicinale Plenvu
• Come preparare il medicinale Plenvu
• Come bere il medicinale Plenvu
• Cosa aspettarsi

Quando assumere il medicinale Plenvu
Il trattamento con Plenvu deve essere completato prima dell'intervento clinico.
Il regime di trattamento può essere assunto in dosi separate, come descritto di seguito:
Schema di dosaggio suddiviso in due giorni
La dose 1. deve essere assunta la sera precedente l'intervento clinico, e la seconda la mattina del giorno dell'intervento, circa 12 ore dopo l'inizio dell'assunzione della prima dose oppure
Schema di dosaggio esclusivamente mattutino
Le dosi 1. e 2. devono essere assunte la mattina del giorno dell'intervento clinico. La seconda dose deve essere assunta almeno 2 ore dopo l'inizio dell'assunzione della prima dose oppure
Schema di dosaggio nel giorno precedente l'intervento
Le dosi 1. e 2. devono essere assunte la sera del giorno precedente l'intervento clinico. La seconda dose deve essere assunta almeno 2 ore dopo l'inizio dell'assunzione della prima dose.
Il medico indicherà quale schema di dosaggio seguire. NON SI DEVE
aggiungere alcun altro componente al medicinale.
Durante l'assunzione di Plenvu e fino al momento dell'intervento clinico, non assumere cibi solidi.
Le informazioni sui tempi di assunzione dei pasti prima di assumere Plenvu sono riportate nella sezione 2.
Come preparare la dose 1. del medicinale Plenvu

1. Aprire la confezione di cartone ed estrarre la bustina della dose 1.
2. Versare il contenuto della bustina della dose 1. in un contenitore graduato da 500 ml.
3. Aggiungere acqua fino a raggiungere il volume di 500 ml e mescolare fino a completa dissoluzione del prodotto. Questo processo può richiedere fino a 8 minuti.

Come bere la dose 1. del medicinale Plenvu
Bere 500 ml della dose 1. e 500 ml di liquido chiaro entro 60 minuti. È consentito alternare il consumo del preparato con quello di un liquido chiaro. Si consiglia di bere un bicchiere pieno di liquido ogni 10-15 minuti.
I liquidi chiari possono includere acqua, brodo chiaro, sciroppi/succhi di frutta diluiti (senza polpa), tè o caffè (senza latte).

Come preparare la dose 2. del medicinale Plenvu

1. Quando il paziente è pronto per assumere la dose 2., versare il contenuto delle bustine A e B della dose 2. in un contenitore graduato da 500 ml.
2. Aggiungere acqua fino a raggiungere il volume di 500 ml e mescolare fino a completa dissoluzione del prodotto. Questo processo può richiedere fino a 8 minuti.

Come bere la dose 2. del medicinale Plenvu
Secondo le indicazioni dello schema di dosaggio prescritto, preparare e bere 500 ml della dose 2. e 500 ml di liquido chiaro entro 60 minuti. È consentito alternare il consumo del preparato con quello di un liquido chiaro.

È possibile assumere ulteriori liquidi chiari durante il processo di preparazione intestinale, cioè prima, durante e dopo l'assunzione di Plenvu, ma l'assunzione di liquidi deve essere interrotta da 1 a 2 ore prima dell'intervento clinico. Bere liquidi chiari aiuta a prevenire la perdita di liquidi (disidratazione).
Cosa aspettarsi
Dopo aver iniziato a bere la soluzione di Plenvu, è necessario rimanere vicino a un bagno. In alcuni momenti si avranno evacuazioni acquose. Questo è normale e indica che la soluzione di Plenvu sta agendo. Prima della prima evacuazione, potrebbe verificarsi gonfiore addominale.
Se si seguono attentamente queste istruzioni, l'intestino verrà adeguatamente pulito, facilitando il successo dell'esame. È necessario attendere un tempo sufficiente dopo la cessazione delle evacuazioni prima di recarsi in struttura ambulatoriale/ospedaliera.
Assunzione di una quantità superiore alla dose raccomandata di lassativi
Se Plenvu viene assunto prima o dopo altri prodotti lassativi, può verificarsi diarrea eccessiva, che potrebbe causare disidratazione. È importante assumere abbondanti liquidi chiari. In caso di dubbi, rivolgersi al medico oppure recarsi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Mancata assunzione del medicinale Plenvu

• Se si dimentica di assumere Plenvu secondo le indicazioni, assumerlo immediatamente non appena ci si accorge dell'omissione e contattare il medico, il farmacista o l'infermiere per ricevere consigli prima dell'intervento clinico.
• È importante garantire un tempo sufficiente affinché Plenvu agisca in modo da assicurare una pulizia adeguata dell'intestino almeno 2 ore prima dell'intervento clinico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Plenvu può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L’insorgenza di diarrea durante l’assunzione di Plenvu è una reazione normale.
Se non si verifica l’evacuazione entro 6 ore dall’assunzione di Plenvu, è necessario interrompere il
trattamento e contattare immediatamente il medico.
Se dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere
l’assunzione di Plenvu e contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave:

• estrema stanchezza,
• palpitazioni,
• eruzioni cutanee o prurito,
• affanno,
• gonfiore del viso, delle caviglie o di altre parti del corpo. È necessario interrompere l’assunzione di Plenvu e contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito:
• crisi convulsive.

È necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più degli effetti elencati durante l’assunzione di Plenvu, poiché potrebbero indicare disidratazione o disidratazione corporea:

• capogiri,
• mal di testa,
• minzione meno frequente del solito,
• vomito.

È inoltre necessario informare immediatamente il medico in caso di forte dolore addominale.
In rari casi, durante l’uso di agenti purganti per la preparazione intestinale, specialmente in pazienti con patologie cardiache concomitanti o alterazioni elettrolitiche, possono verificarsi gravi disturbi del ritmo cardiaco (ossia sensazione di battito cardiaco forte, palpitante o irregolare che persiste per alcuni secondi o anche minuti). In caso di persistenza di tali sintomi, è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• disidratazione,
• nausea,
• vomito.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• gonfiore e dolore addominale,
• dolore e malessere,
• reazione allergica,
• brividi,
• stanchezza,
• mal di testa o emicrania,
• vampate di calore,
• aumento della glicemia nei pazienti diabetici,
• accelerazione del battito cardiaco,
• palpitazioni,
• dolore anale,
• insonnia,
• transitorio aumento della pressione sanguigna,
• transitorio aumento dell’attività degli enzimi epatici,
• sensazione di sete,
• vari disturbi elettrolitici,
• debolezza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• rottura dell’esofago dovuta a vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Plenvu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Si prega di notare che le date di scadenza delle singole bustine e della confezione possono essere diverse.
Prima dell'apertura, non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Le soluzioni pronte all'uso devono essere conservate a una temperatura inferiore a 25°C e devono essere bevute entro 24 ore.
Le soluzioni possono essere conservate in frigorifero. Le soluzioni devono essere conservate coperte.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Plenvu
Nella bustina della dose 1. sono contenute le seguenti sostanze attive:
Macrogol 3350 100 g
Solfato sodico anidro 9 g
Cloruro di sodio 2 g
Cloruro di potassio 1 g
Le concentrazioni ioniche degli elettroliti dopo la ricostituzione di 500 ml di soluzione della prima dose sono le seguenti:
Sodio 160,9 mmol/500 ml
Solfato 63,4 mmol/500 ml
Cloruro 47,6 mmol/500 ml
Potassio 13,3 mmol/500 ml
La dose 1. contiene inoltre 0,79 g di sucralosio (E955).
Nelle bustine della dose 2. (bustine A e B) sono contenute le seguenti sostanze attive:
Bustina A:
Macrogol 3350 40 g
Cloruro di sodio 3,2 g
Cloruro di potassio 1,2 g
Bustina B:
Ascorbato di sodio 48,11 g
Acido ascorbico 7,54 g
Le concentrazioni ioniche degli elettroliti dopo la ricostituzione di 500 ml di soluzione della seconda dose (dalle bustine A e B) sono le seguenti:
Sodio 297,6 mmol/500 ml
Ascorbato 285,7 mmol/500 ml
Cloruro 70,9 mmol/500 ml
Potassio 16,1 mmol/500 ml
Sostanze eccipienti con effetto noto
La dose 2. (bustina A) contiene inoltre 0,88 g di aspartame (E951).
Altri componenti:
Aroma mango contenente maltodestrina (E1400), glicerolo (E422), aromi naturali, gomma arabica (E414) e preparati aromatici.
Aroma frutta contenente maltodestrina (E1400), gomma arabica (E414), aromi e preparati aromatici.
Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2.
Aspetto di Plenvu e contenuto della confezione
La confezione contiene tre bustine: la dose 1., la bustina A della dose 2., la bustina B della dose 2.
Plenvu, polvere per soluzione orale, è disponibile in confezioni contenenti 1 unità farmaceutica e in confezioni contenenti 40, 80, 160 e 320 unità farmaceutiche.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Amsterdam
Paesi Bassi
Tel: +31 (0)20 567 09 00
Importatore:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Paesi Bassi
Norgine Pharma
29 rue Ethe Virton
Dreux 28100
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): PLENVU
Austria, Paesi Bassi, Spagna: PLEINVUE