Пленву

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Plenvu, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Макрогол 3350, аскорбинат натрия, сульфат натрия безводный, аскорбиновая кислота, хлорид натрия и хлорид калия.
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Plenvu и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Plenvu
3. Как принимать препарат Plenvu
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Plenvu
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Plenvu и для чего он применяется

Препарат Plenvu содержит несколько действующих веществ: макрогол 3350, аскорбинат натрия, сульфат натрия безводный, аскорбиновую кислоту, хлорид натрия и хлорид калия.
Препарат Plenvu является средством для очищения кишечника.
Препарат Plenvu предназначен для применения у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет перед любыми клиническими процедурами, требующими очищения кишечника.
Препарат Plenvu очищает кишечник, вызывая диарею.

2. Важная информация перед приемом препарата Пленву

Когда не следует применять препарат Пленву:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активным веществам или любому из других компонентов препарата Пленву (перечисленных в разделе 6);
• при наличии непроходимости кишечника (обструкции кишечника);
• при наличии перфорации (отверстия) в стенке желудка или кишечника;
• при паралитической непроходимости кишечника (илеусе);
• если у пациента имеются нарушения опорожнения твердых и жидких продуктов из желудка (например, гастропарез, задержка содержимого в желудке);
• если пациент страдает фенилкетонурией — наследственным заболеванием, при котором организм не способен усваивать определённые аминокислоты. Препарат Пленву содержит источник фенилаланина;
• если у пациента в организме отсутствует достаточное количество фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• при выраженном вздутии кишечника (токсическом мегаколоне).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата Пленву необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеются проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеется заболевание почек и/или обезвоживание;
• у пациента имеется сердечная недостаточность, тяжелые проблемы с почками или он принимает лекарства, регулирующие артериальное давление;
• у пациента имеются проблемы с желудком или кишечником, включая воспаление кишечника;
• у пациента имеются трудности с глотанием (см. также раздел «Применение препарата Пленву вместе с пищей и напитками»);
• у пациента наблюдается повышенное или пониженное содержание солей (например, натрия, калия) в крови;
• у пациента имеется любое другое заболевание (например, судорожный приступ);
• у пациента имеется эпилепсия или в анамнезе были судороги.

Препарат Пленву не следует назначать пациентам с нарушением сознания без медицинского наблюдения.
Пациенты с тяжелым состоянием здоровья или серьезными заболеваниями должны особо внимательно следить за возможными побочными эффектами, указанными в разделе 4. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время приема препарата Пленву для очищения кишечника у пациента внезапно появился болевой синдром в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Если во время приема препарата Пленву возникла рвота (с кровью), а затем внезапная боль в грудной клетке, шее или животе, затруднение глотания или дыхания, прием препарата следует немедленно прекратить и незамедлительно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение препарата Пленву у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Пленву с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать (включая пероральные контрацептивы).
Лекарства, принимаемые внутрь, могут быть вымыты из желудочно-кишечного тракта и могут не всасываться должным образом, если их принимать за один час до, во время и в течение одного часа после приема препарата Пленву.
При применении пероральных контрацептивов может потребоваться использование дополнительных методов контрацепции (например, презервативов) для предотвращения беременности.

Применение препарата Пленву вместе с пищей и напитками
В день, предшествующий процедуре, можно съесть легкий завтрак и легкий обед.
При двухдневной схеме дозирования ИЛИ однодневной схеме дозирования накануне процедуры прием пищи на обед должен быть завершен не менее чем за 3 часа до начала приема препарата Пленву, после чего разрешается употреблять только прозрачные жидкости.
При утренней схеме дозирования на ужин можно съесть прозрачный бульон и/или натуральный йогурт (прием пищи должен быть завершен примерно до 20:00). После ужина вечером накануне процедуры разрешается употреблять только прозрачные жидкости.
Примечание: информация о схемах дозирования приведена в разделе 3.
В день процедуры утром завтракать нельзя.
Необходимо продолжать употребление прозрачных жидкостей до, во время и после приема препарата Пленву для профилактики потери жидкости (обезвоживания). Важно выпивать дополнительно рекомендованное количество прозрачных жидкостей.
К прозрачным жидкостям относятся: вода, прозрачные бульоны, травяной чай, черный чай или кофе (без молока), безалкогольные напитки/разбавленные сиропы и прозрачные фруктовые соки (без мякоти).

Важная информация:

• Запрещено употреблять алкоголь, молоко, любые напитки красного или фиолетового цвета (например, сок черной смородины) и другие напитки, содержащие мякоть.
• Во время приема препарата Пленву и до проведения процедуры запрещено употреблять твердую пищу.

Прием жидкостей следует прекратить не менее чем за:

• два часа до процедуры под общим наркозом или
• один час до процедуры без общего наркоза.

Препарат Пленву может снижать эффективность препаратов, используемых для загущения жидкостей с целью безопасного их проглатывания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные о применении препарата Пленву во время беременности или грудного вскармливания, поэтому его применение в эти периоды не рекомендуется. Препарат может быть применен только в том случае, если врач сочтет это необходимым. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пленву.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Пленву не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Пленву содержит натрий, калий и источник фенилаланина
Данный препарат содержит 458,5 ммоль (10,5 г) натрия на один курс лечения. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.
Данный препарат содержит 29,4 ммоль (1,1 г) калия на один курс лечения. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием калия.
Препарат Пленву содержит источник фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
Также содержит аскорбинат, который может быть вреден для пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

3. Как принимать лекарство Пленву

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед приемом лекарства Пленву необходимо внимательно ознакомиться с приведенными ниже инструкциями. Важная информация:

• Когда принимать лекарство Пленву
• Как приготовить лекарство Пленву
• Как выпить лекарство Пленву
• Чего следует ожидать

Когда принимать лекарство Пленву
Лечение препаратом Пленву должно быть завершено до проведения клинической процедуры.
Курс лечения можно провести по одной из следующих схем дозирования:

Схема дозирования, разделенная на два дня
Первую дозу принимают вечером накануне клинической процедуры, а вторую — утром в день процедуры, примерно через 12 часов после начала приема первой дозы или
Схема дозирования только утром
Первую и вторую дозы принимают утром в день клинической процедуры. Вторую дозу следует принимать не ранее чем через 2 часа после начала приема первой дозы или
Схема дозирования в день, предшествующий процедуре
Первую и вторую дозы принимают вечером в день, предшествующий клинической процедуре. Вторую дозу следует принимать не ранее чем через 2 часа после начала приема первой дозы.
Врач сообщит, какую схему дозирования следует применять. НЕЛЬЗЯ
добавлять к препарату никаких других компонентов.
Во время приема лекарства Пленву и до проведения клинической процедуры не следует употреблять твердую пищу.
Информация о времени приема пищи до применения препарата Пленву приведена в разделе 2.

Как приготовить дозу 1 лекарства Пленву

1. Откройте картонную упаковку и извлеките саше с дозой 1.
2. Высыпьте содержимое саше с дозой 1 в мерный стакан объемом 500 мл.
3. Долейте воды до отметки 500 мл и перемешивайте до полного растворения порошка. Это может занять до 8 минут.

Как выпить дозу 1 лекарства Пленву
Выпить 500 мл приготовленного раствора дозы 1 и дополнительно 500 мл чистой жидкости в течение 60 минут. Допускается чередование приготовленного раствора и прозрачной жидкости. Старайтесь выпивать полный стакан жидкости каждые 10–15 минут.
К прозрачным жидкостям относятся вода, прозрачный бульон, разбавленные сиропы/фруктовые соки (без мякоти), чай или кофе (без молока).

Как приготовить дозу 2 лекарства Пленву

1. Когда пациент готов к приему дозы 2, высыпьте содержимое саше А и саше Б дозы 2 в мерный стакан объемом 500 мл.
2. Долейте воды до отметки 500 мл и перемешивайте до полного растворения порошка. Это может занять до 8 минут.

Как выпить дозу 2 лекарства Пленву
Согласно рекомендованной схеме дозирования, приготовьте и выпейте 500 мл дозы 2 и дополнительно 500 мл прозрачной жидкости в течение 60 минут. Допускается чередование приготовленного раствора и прозрачной жидкости.

Дополнительные прозрачные жидкости можно употреблять в процессе подготовки кишечника, то есть до, во время и после приема лекарства Пленву, однако за 1–2 часа до клинической процедуры прием жидкости необходимо прекратить. Употребление прозрачных жидкостей поможет предотвратить потерю жидкости (обезвоживание).

Чего следует ожидать
После начала приема раствора лекарства Пленву необходимо оставаться вблизи туалета. В определенные моменты могут возникнуть водянистые испражнения. Это нормальное явление и означает, что раствор лекарства Пленву действует. До первого испражнения может возникнуть вздутие живота.
Если вы будете строго следовать этим инструкциям, кишечник будет тщательно очищен, что поможет успешному проведению обследования. Необходимо выждать достаточный промежуток времени после прекращения испражнений перед тем, как отправляться в клинику или больницу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы слабительных средств
Если препарат Пленву был принят до или после приема других слабительных продуктов, это может привести к чрезмерному слабительному эффекту, что в свою очередь может вызвать обезвоживание. В этом случае необходимо обильно пить прозрачные жидкости. При возникновении сомнений следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема лекарства Пленву

• Если вы пропустили прием лекарства Пленву в соответствии с рекомендациями, необходимо как можно скорее принять его после осознания пропуска и немедленно проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой для получения дальнейших указаний перед проведением клинической процедуры.
• Важно обеспечить достаточное время для действия препарата Пленву, чтобы кишечник был тщательно очищен — как минимум за 2 часа до клинической процедуры.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пленву может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Появление диареи во время приёма препарата Пленву является нормальной реакцией.

Если дефекация не произойдёт в течение 6 часов после приёма препарата Пленву, необходимо прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.

Если появятся какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов, необходимо прекратить приём препарата Пленву и немедленно сообщить врачу, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции:

• сильная усталость,
• сердцебиение,
• сыпь или зуд,
• одышка,
• отёк лица, лодыжек или других частей тела.

Необходимо прекратить приём препарата Пленву и незамедлительно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов:

• судорожные припадки.

Следует немедленно сообщить врачу, если во время приёма препарата Пленву появятся какие-либо из перечисленных симптомов, поскольку это может указывать на перегидратацию или обезвоживание организма:

• головокружение,
• головная боль,
• более редкое, чем обычно, мочеиспускание,
• рвота.

Также необходимо незамедлительно сообщить врачу, если появится сильная боль в области желудка (живота).

В редких случаях при применении слабительных средств для подготовки кишечника, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или нарушениями электролитного баланса, могут возникать серьёзные нарушения сердечного ритма (ощущение сильного, трепетания или нерегулярного сердцебиения, продолжающегося несколько секунд или даже минут). При сохранении таких симптомов необходимо сообщить врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 человека из 10):

• обезвоживание,
• тошнота,
• рвота.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 человека из 100):

• метеоризм и боль в животе,
• болезненность и боль,
• аллергическая реакция,
• озноб,
• усталость,
• головная боль или мигрень,
• приливы жара,
• повышение концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом,
• учащённое сердцебиение,
• сердцебиение,
• боль в анусе,
• бессонница,
• преходящее повышение артериального давления,
• преходящее повышение активности печеночных ферментов,
• чувство жажды,
• различные нарушения электролитного баланса,
• слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• разрыв пищевода вследствие рвоты.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пленву

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пакетике и упаковке после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обратите внимание, что сроки годности отдельных пакетиков и упаковки могут отличаться.
До вскрытия не хранить при температуре выше 25 °C.
Приготовленные растворы хранить при температуре ниже 25 °C и выпить в течение 24 часов.
Растворы можно хранить в холодильнике. Растворы следует хранить под крышкой.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пленву
В сашетке с дозой 1. содержатся следующие активные вещества:
Макрогол 3350 100 г
Натрия сульфат безводный 9 г
Натрия хлорид 2 г
Калия хлорид 1 г
Концентрации ионов электролитов после приготовления 500 мл раствора первой дозы следующие:
Натрий 160,9 ммоль/500 мл
Сульфат 63,4 ммоль/500 мл
Хлорид 47,6 ммоль/500 мл
Калий 13,3 ммоль/500 мл
Доза 1. содержит также 0,79 г сукралозы (Е955).
В сашетках с дозой 2. (сашетки А и Б) содержатся следующие активные вещества:
Сашетка А:
Макрогол 3350 40 г
Натрия хлорид 3,2 г
Калия хлорид 1,2 г
Сашетка Б:
Натрия аскорбат 48,11 г
Аскорбиновая кислота 7,54 г
Концентрации ионов электролитов после приготовления 500 мл раствора второй дозы (из сашеток А и Б) следующие:
Натрий 297,6 ммоль/500 мл
Аскорбат 285,7 ммоль/500 мл
Хлорид 70,9 ммоль/500 мл
Калий 16,1 ммоль/500 мл
Вспомогательные вещества с известным действием
Доза 2. (сашетка А) содержит также 0,88 г аспартама (Е951).
Остальные компоненты:
Ароматизатор манго, содержащий мальтодекстрин (Е1400), глицерин (Е422), натуральные ароматические вещества, камедь арабскую (Е414) и ароматические препараты.
Фруктовый ароматизатор, содержащий мальтодекстрин (Е1400), камедь арабскую (Е414), ароматические вещества и ароматические препараты.
Дополнительная информация приведена в пункте 2.
Как выглядит лекарство Пленву и что содержит упаковка
Упаковка содержит три сашетки: дозу 1., сашетку А дозы 2., сашетку Б дозы 2.
Лекарство Пленву, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, доступно в упаковках, содержащих 1 лечебный комплект, а также в упаковках, содержащих 40, 80, 160 и 320 лечебных комплектов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Амстердам
Нидерланды
Тел.: +31 (0)20 567 09 00
Импортёр:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды
Norgine Pharma
29 rue Ethe Virton
Дрё 28100
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Бельгия, Болгария, Чехия, Хорватия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): ПЛЕНВУ
Австрия, Нидерланды, Испания: PLEINVUE